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1、格式模板首先列出产品的杂志谱列表，比如：*产品杂质情况分析表分类名称化学结构式 (CHEMDRAW)控制限度杂质来源备注1备 注2药物成品目标化合 物99.5%目标产物有机杂 质杂质A 2克/天0.03%0.05%0.05%结合上述反应过程对杂质谱进行分析，主要分起始物料引入杂质，反应杂质，降解杂 质等。第一部分：起始物料引入的杂质分析（比如头孢克洛的起始物料 7-ACCA 引入的杂质）1、无机杂质：说明引入情况和消除渠道；以及相关的控制方法和标准以及依据。比如上述列表中的钯元素控制。2、普通有机杂质。3、对映异构体（根据品种的情况具体分析）；考察不同的对应异构体对最终产品 质量的影响情况。4
2、、非对映异构体：比如ACCA的异构体；还包括非对应异构体自身的各种对映体。第二部分：反应的每个步骤引入的杂质：需要结合实际反应监控（HPLC , LC-MS为主）过程对杂质消除过程以及对后续的影响进行实际说明。这个内容主要在工艺描述 部分进行，本部分引用工艺描述内容。1、步骤 1 引入的杂质。2、步骤 2 引入的杂质。3、步骤 3引入的杂质。以及后续的步骤产生的杂质以及消除过程和简单的控制描 述4、精制过程引入的杂质。 第三部分：结合小试中试数据汇总列表、方法适用性、实际检测结果等内容说明各个有机杂质的分布情况。第四部分：潜在杂质在成品中的检测结果杂质名称杂质来源批批批IMP-1（对映 体）原
3、料引入N.D0.001%N.DN.D表示未 检出IMP-2 （异构体）原料引入， 工艺杂质N.DN.DN.DIMP-3中间体残留N.DN.D0.002%IMP-4工艺杂质0.02%0.017%0.023%IMP-5工艺杂质N.DN.DN.D第五部分：自制原料与原研片杂质对比：对上述表格进行综述性总结。主要是用不同来源的样品的液相图谱和列表数据进 行对比性说明。第六部分：制剂中的特定杂质：主要分析制剂与原料药储存过程中降解产生的杂 质，以及因为辅料和原料药相容性而产生的特定杂质：比如纤维素类的曼德拉反 应产生的杂质等。储存降解产生的杂质包括酸碱氧热光降解杂质，空气中水分造成的水解杂质，或 者跟空
4、气中二氧化碳反应产生的杂质。1. 说明各杂质的限度：*杂质阈值（举例）母日取大剂量报告限度2g/天0.05%备注母日取大j鉴定限度质控限度0.10%0.15%剂量由本品说明书用法用量获得2.5.1 潜在杂质的推测由*公司提供*原料药简单工艺路线，分析整理本品的杂质见下表表* ，潜在杂质推测杂质名称杂质结构杂质来源其他信息降解产物降解产物反应副产物3. 潜在杂质特征的鉴定a） 原料合成过程带入的相关杂质特征的鉴定由厂家提供的原料药合成过程中所用的起始原料及各步中间产物的色谱行为和 紫外光谱特征进行汇总分析，初步鉴定注射用头孢地嗪钠成品中原料合成过程 中带入的杂质。起始原料及各步中间产物鉴定特征如
5、下表：表-X *原料合成过程相关杂质特征鉴定名称峰号保留时间（min）相对保留时间与前峰分离度纯度指数取大吸收最小吸收2.681801.0003192653.316751.0002642184.963621.00027122313.493401.000228、 246219、 2623#2.647100.1951.0003192654#3.305200.2441.2031.0002642185#4.937650.3642.3751.0002712236#13.563831.0004.3321.000228、 262219、 246b） 注射用头孢地嗪钠强制降解试验中杂质的特征鉴定 试品与对照品
6、强制降解试验表* 热破坏试验主要降解产物色谱信息名称杂 质 个 数色谱行为特征紫外光谱特征（nm）峰号保留时间（min）相对保 留时间与前峰分离度纯度指数最大吸收最小吸收1#1.725250.1241.0002121954#2.557100.1841.5420.857319267自制36#4.685580.3371.7790.99923221611#13.904451.0001.5871.000228、 262219、 2461#1.724650.1240.9992111964#2.556970.1841.3850.877319267对照36#4.684650.3361.7501.000232
7、21611#13.927981.0001.5431.000228、 262219、 246备注馮nn 世441 9 8 4 1 O 甘 甘 甘 甘987417 7 7 7 7 +P-+P-+P-+P-+Ps2.52614.5939511.0646313.3682225.331232.540254.5938711.0593813.4423725.25292(uiiu)111oOdooowi-*- 900485004911ooodoodowi-*- 70248903296151do6 匕L213447136 131doxiIn90507 335 dlTM 3-O1OO1ioOioioO909809
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