不合格品控制程序

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1、不合格品控制程序对不合格品进行识不和操纵，防止不合格品的非预期使用或交付。适用范畴适用于对采购物资、产品生产过程中及交付后发生的不合格品的 操纵。职责和权限质量治理部负责不合格品的识不，组织对不合格产品评审。生产治理中心负责对采购过程、生产过程中产生的不合格品进行处理。市场部负责与顾客沟通。程序不合格品识不质量治理部负责不合格品的识不，具体执行采购操纵程序和过 程和产品监视和测量操纵程序。当不合格品被检出时，挂红色不合格标志 牌予以标识，并通知生产治理中心将不合格品隔离堆放。未经许可，任何 人不得擅自转移或使用。关于识不出的不合格品，质量治理部检验员填写不合格品处理单， 报告不合格特性及判定结

2、果，交部门经理审批。不合格品处置不合格品的处置方法由质量治理部按照不合格品的性质和对产品最终 质量的阻碍程度确定，并填入不合格品处理单。不合格品的处置方法有 如下四种：返工；返修；让步；报废。返工或返修返工或返修，由生产治理中心制定处理措施，审批后实施。返工或返 修后的产品需重新交质量治理部重新检验。返工产品：检验合格后签署合格结论。检验不合格仍按4.2条款进行处 理。返修产品：按照检验结果，降级或限制使用。关于医疗器械产品的返工，生产治理中心还需制订返工作业指导书， 报生产治理中心经理审批后实施。制定返工作业指导书时应考虑返工对产 品的不利阻碍。返工作业指导书的编制和发放按文件操纵程序有关要

3、 求执行。让步（包括降级使用）适用于不符合规定要求的产品的放行和使用，不合格品的让步应不阻 碍国家强制性的产品验收法规要求。使用部门提出让步使用申请，填写在不合格品让步使用申请书，交 质量治理部审核。质量治理部按照不合格品的性质和对产品最终质量的阻碍程度，做出 是否同意让步使用的意见，签署在不合格品让步使用申请书中“审批” 栏。同意让步使用的产品，应对产品作让步放行标识，以示与合格品的区 不。当订单有要求时，让步使用必须征得顾客同意。报废对结论为报废的产品，由生产治理中心填写报废处理单，经部门经 理批准后实施，报废单作为补料的依据。质量治理部组织对报废产品产生缘故进行分析，制定相应的纠正措施，

4、 确保不合格品不再重复发生。采购物资识不为不合格品，由采购人员执不合格品处理单办理退 货手续。质量治理部跟踪检查和落实不合格品的处置。4.3关于已向顾客交付后发觉的不合格品，应采取与不合格的阻碍或 潜在阻碍的程度相适应的措施，具体为：质量治理部和生产治理中心共同评审不合格产生缘故，并及时制定和 采取相应的纠正措施，将不合格造成的阻碍降低至最低。市场部及时组织顾客沟通和谅解，表达公司对不合格的重视和从全然 排除不合格产生缘故和满足顾客要求的决心。有关文件文件操纵程序（EIQP-4.1）采购操纵程序（EIQP-4.2）过程和产品监视和测量操纵程序（EIQP-8.4）改进操纵程序（EIQP-8.7）记录表样不合格品处理单（EIQR-8.5-1）（储存期：三年）不合格品让步使用申请书（EIQR-8.5-2）（储存期：三年）报废处理单（EIQR-8.5-3）（储存期：三年）