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1、QA人员现场考核一、问答题（注：15选10，每题10分）一、 QA的工作职责是？1 、在QA主管的领导下，负责全公司的质量监督工作，按照GMP有关规定及工艺要求和质量标准要求，有计划有重点地开展质量监督管理工作。2 、对药品生产全过程进行动态监控，对原辅料、中间产品的质量情况进行质量评价，决定其在生产过程是否符合要求；制止不合格原辅料的使用，阻止不合格中间产品流入下工序，及时发放合格证、清场合格证。3 、在生产过程中经常对原始批记录、工艺卫生情况等进行监督检查。发现不符合GMP要求的可勒令其返工或停止生产并书面警告生产车间，同时报告QA主管或质量管理部经理。并采取措施。4 、认真审核批生产记录
2、，签字呈质量负责人批准后成品方可放行。5 、指导和配合车间班组兼职质量监督员开展GMP自检、互检工作，消灭事故隐患，层层把好质量关。6 、参与车间产品质量分析、质量事故、质量偏差的调查活动，对影响产品质量的薄弱环节提出改进意见。7 、检查监督原辅料、中间产品及成品的收发及贮存工作。8 、严格按照SMP、SOP进行监督并及时做好质量检查工作有关记录和台帐等。二、 抽取中药材，以什么来划分批号？化学原料药、辅料以什么来划分批号？答：1、在同等条件下购进的中药材，并属一次性交货，可视为一个批号（进厂编码）；2、原料、辅料按批取样检验。化学原料药、辅料如果一次交付中有不同的生产批号，则每一个部份应作一
3、个单独批号。三、进厂物料检收入库时，出现哪些情况可以拒收？1 、物料与收货单及订货合同项目不符的应拒收。2 、物料的外包装无明显标志或模糊不清不能识别，难以区分的应拒收。3 、包装破损严重，引起物料污染的应拒收。4 、拒收的物料应通知质量管理部QA人员检查确认后执行。5 、凡物料的外包装有破损、水渍、受潮、虫蛀、霉变、鼠咬等，但内包装和内四、 中药材及饮片取样程序？答：1、抽取样品前，应核对品名、产地、规格等级及包件式样，检查包装的完整性、清洁程度以及有无水迹、霉变或其他物质污染等情况，详细记录。2 、中药材、饮片按批取样检验。按取样单元数，打开一定数量的包件，比较不同包件间内容物外观的一致性
4、。内容物不一致的包件或发现有腐败、霉变、严重虫蛀或色、嗅、味有显著异常的药材或饮片应单独取样检验。同一品种、不同部位、混杂不均匀的应均取样。3 、取样前应先进行现场核对：核对物料状态标志。物料应置待验区，有黄色待验标记。检查包装的完整性，清洁程序以及有无水迹、霉变或其他物质污染等情况。4 、取样结束按原包装封好已打开的样品包件，并贴上“取样证”填写“取样。交接记录”等。五、 化学原料药、辅料的取样程序？答：1 、化学原料药及辅料在采样车内进行取样2 、化学原料药及辅料进入采样车前先用清洁抹布擦干净包装外表，移至取样车内，按采样车自净规定自净，打开内包装或桶盖，根据待取样样品的状态和检验项目不同
5、确定取样方法：3 、固体样品用洁净的探子在每一包件的不同部位取样，放在己灭菌玻璃瓶内，封口，作好标记等。4 、液体样品摇匀后（个别品种除外）用洁净玻璃管抽取，放在洁净的玻璃瓶中，封口，作好标记。六、 毒性药材的取样程序？答：1、毒性药材应逐件取样。每件包装上应有“毒性药品”的明显标志。2 、毒性药材的取样，执行双人取样、签字。并确认实物与送货单的一致性。七、内包材的取样程序？答：1、取样前初检。2、核对采购单位，应与批准定点采购单位一致。3 、核对状态标记，物料应置待验区，有黄色待验标记。4 、核对请验单内容与实物标记相符，应注明品名、规格、编号，标记清楚、完整。5 、检查外包装完整性，应无破
6、损、无污染、密闭。6、外包装如有破损，受潮或不是原包装的，应向仓库保管员询问清楚，经主管批准，QA另行放置检查和处理。要注明生产7、检查与药品直接接触药品的包装材料时，要有生产厂商的检验报告。外包装厂名称、规格、批号、数量、出厂日期，且双层包装。八、 制粒岗位生产前，QA人员要检查什么？答：1 、生产区设备：有完好状态标记和已清洁状态标记。2 、容器、器具：有已清洁标记。3 、生产区：有“清场合格证”。4 、工艺用水：有定期“检验报告书”。5 、生产区环境：洁净度有定期“检验报告书”。6 、操作人员：着装整齐、洁净，个人卫生符合要求。7 、生产指令、配料单：正确无误，所用物料有“检验报告书”8
7、 、计量器具：有检定合格证，并在使用期内。九、 颗粒分装生产过程中QA人员要检查什么？内。两端封口生产结束，操壳应无积1 、不定期随机抽样或在机器出现异常情况时进行抽样，装量差异应在规定范围2 、检查批号、封口、切割质量抽查（平整密封，无漏气，无皱折。切割准确，平衡，小袋切口准确清晰。文字内容完整无误。产品批号印字清晰等。十、生产结束，操作人员清场完毕，QA人员如何发放“清场合格证”？答：1、检查地面无积尘、无结垢，门窗、室内照明灯、风管、墙面、开关箱外尘、污迹和水迹等，室内不得堆放与生产无关的杂物。3 、使用的工具、容器清洁无杂物、无前项产品的遗留物，并且按规定的清洗程序进行清洁、消毒灭菌。
8、4 、设备内外无前次生产遗留的药品、无污渍。5 、机器、设备、管道应按规定清洁或灭菌。6 、清场有效期为三天，如超过有效期则再生产前必须重新清洁和清场。十一、包装过程中抽检，要检查什么？如何发放“清场合格证”？答：1、装量检查，应在规定范围。2、渗漏检查，不出现渗漏现象。3、封口质量：封口严密。十三、生产过程中现场检查发现分装的颗粒有异物或装量不符，应如何处理？十四、洁净区生产操作人员卫生有何要求？生产过程是否可以裸手接触药品?答：1、注意个人清洁卫生，勤理发剃须，勤剪指甲，勤换内衣、勤洗澡。2 、进入洁净区不允许化妆、涂含有粉质的护肤品，不允许戴饰物、手表。3 、进出洁净区严格执行人员净化程序。a) 每日上岗前必须按规定按规定穿戴好清洁、完好的洁净服、洁净鞋，戴好口罩，直接接触药品的须戴手套。b) 随时注意保持手的洁净，不得裸手直接接触药品，不可避免时应对手部进行消毒。十五、微生物限度检查样品如何取样？答：1、取样量为检验量的3倍。2、先进行微生物限度检查样品的取样，再进行理化检验的取样。3、用已灭过菌的取样器在每一包件的不同部位按无菌操作法取样，封口，做好标记。二、评分办法1、答题时间：2分钟/题2、答题依据：原辅料、中药材、饮片取样标准操作规程；现场监控标准操作规
