word天然胶乳橡胶避孕套 技术要求与试验方法国际标准ISO/DIS 4074.2:20101 围本标准规定了由天然胶乳制造、提供消费者用于避孕和有助于防止性传播疾病的避孕套的最低技术要求和试验方法2 规性引用文件如下文件对于本文件的应用是必不可少的但凡注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件但凡不注日期的引用文件，其最新版本〔包括所有的修改单〕适用于本文件ISO 2859-1 计数抽样检验程序 第1局部：按接收质量限〔AQL〕检索的逐批检验抽样计划ISO 15223 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号ISO 10993-1 医疗器械生物学评估 第1局部：评估与测试 ISO 10993-5 医疗器械生物学评估 第5局部：细胞毒性测试ISO 10993-10 医疗器械生物学评估 第10局部：刺激(发炎)与延迟性过敏测试 EN 980 用于医疗器械标签的图解符号3 术语和定义ISO 2859-1确立的以与如下术语和定义适用于本标准3.1 接收质量限AQL acceptable quality limit当一个连续系列批过程被提交验收抽样时，可允许的最差过程平均质量水平。
注：过程平均描述见ISO 2859-13.2 男用避孕套 malecondom消费者在性交时戴在阴茎上用于避孕和防止性传播疾病的医疗器械注：如果消费者根据形状、包装等将某些器械看作避孕套的话，如此应符合本标准的要求3.3 消费包装 consumer package 分发〔销〕到消费者的单个或多个单个包装构成的包装3.4 失效日期 expiry date 标识超过该日期避孕套将不能使用的日期3.5 识别码 identification number制造商在消费包装材料上识别包装中有不同批号单个避孕套的数字、符号、字母或组合，从编码中可以追溯产品由包装到分发整个过程 注：当消费包装中仅为一种类型的避孕套时，识别码和批号可以一致，如果消费包装中包装的是不同类型的避孕套，例如不同形状或颜色的避孕套，如此识别码将不同于批号3.6 单个包装 individual container 单个避孕套的直接包装3.7 检查水平 inspection level 批量与样本量之间的关系注：详细描述见ISO 2859-13.8 批 lot由在一样要素下生产的避孕套的集合。
其要素是指：避孕套的设计、颜色、形状、规格、胶乳配方一样，同一规定的原材料，在根本一样的时间采用一样工艺和通用设备进展生产的产品，使用的润滑剂和任何其他添加剂一样，单个包装类型一样3.9 批号 lot number 制造商用作识别某一批单个包装产品批次的编码，由数字或数字串、符号或字母的组合构成，从编码中可以追溯产品从制造到包装整个过程的批次3.10 批检验 lot test 对一批产品进展合格评定的检验注：批检验仅限于批与批之间某些参数发生变化3.11 不可见针孔 non-visible hole 经正常或矫正视力目视，避孕套上存在不可见的小孔但用水充入避孕套并在吸水纸上滚动或经本标准规定的电检试验，可观测到3.12 抽样方案 sampling plan所使用的样本量和有关批接收准如此的组合3.13 贮存期 shelf life从制造之日到失效日期之间的时间,在此期间避孕套应满足本标准规定的爆破压力、爆破体积、无针孔与包装完整性的要求3.14 可见针孔 visible hole进展针孔检验时，在充水或电检前避孕套经正常或矫正视力目视，存在明显可见的小孔或撕裂。
3.15 制造日期 date of manufacture 浸渍日期或避孕套单个包装的日期，如果是指后者，如此应规定避孕套大量贮存的最大期限和须经进展大量贮存最大期限研究的贮存期3.16 可见缺陷(不同于针孔与撕裂) visible defects(other than holes and tears)破坏、缺胶或边缘严重破损和胶膜上打不开的粘折4 质量验证避孕套为大批量生产的产品，单个产品间不可防止会存在差异，每一生产过程中都可能有少数避孕套不能满足本标准的要求另外，本标准中的主要试验方法为破坏性试验因此，使用本标准从一批或连续批中抽取具有代表性的样品进展产品一致性检验是唯一可行方法 ISO 2859-1给出了根本抽样方案，应参照ISO/TR 8550，运用相应的抽样体系、抽样表或抽样方案对不连续批产品进展检验。
针对试验目的，应依据批量〔并非标识数量〕进展抽样 如果需要对避孕套质量进展验证，建议相关部门不应只注重成品的评审，还应重视生产商的质量体系应重视GB/T 19000族，尤其是ISO 13485覆盖了其整个质量体系的条款 应选择倾向于保护消费者的可接收水平抽样方案，附录A和附录B为适宜的抽样方案 a〕附录 A中基于ISO 2859-1的抽样方案，最适用于生产或采购商进展连续批产品的一致性检验当避孕套质量出现下降时，要将所有的消费者保护水平转移到加严检查水平对于起初检验的两批产品，采用加严转移规如此不可能保证全部都安全，但随着连续批数量的增加，检验质量如此会逐渐变得更为有效当检验的批数为5个与以上时，建议采用附录 A中的抽样方案 b〕附录 B中基于ISO 2859-1的抽样方案，建议用于孤立批产品的检验，附录B中抽样方案提供的消费者保护水平与附录 A与其转移规如此连同并用时的水平大体一样当检验批数少于 5批时，建议使用该抽样方案进展产品检验，例如存在争议、用于比对、型式检验、质量鉴定或生产时间短的连续批 c〕抽样前应以文件形式制定处理和储存条件应给定产品批量才可能从ISO 2859-1查找到用于检验的样品数。
不同的生产商其规定的批量不会一样生产商将批量作为过程和质量控制的参数之一5 批量单一生产批最大量为500 000只注：本标准不规定批量的大小，但是客户有可能将批量规定作为采购合同的一部份客户规定批量的大小应符合生产商的质量体系6 生物性能任何新产品或产品在配方、生产工艺产生了显著改变时，应按ISO 10993-1的规定对其生物性能进展评估，按ISO 10993-5的规定进展细胞毒性试验,按ISO 10993-10 进展刺激(发炎)与延迟性过敏试验经证实，许多胶乳制品包括避孕套都是安全的，但按 ISO 10993-5对医用手套进展测试时，手套呈现出阳性细胞毒性反响，由此，尽可能考虑任一细胞毒性的影响，自然状况下的细胞毒性主要是潜在迹象，没必要单独以细胞毒性数据来判定避孕套就不适合使用应对生产避孕套所用的任一润滑物、添加剂、辅料、或粉末进展测试，管理部门也可以规定特定的当地要求，由经认证的实验室进展试验管理部门可以获取经具备毒理学方面或其它相关方面资格的专家评定的结果生物学评估报告应证实产品在正常使用情况下是安全的7 细菌污染制造商应建立周期监控细菌污染〔生物负荷〕程序，并将其作为质量管理体系中的部份容。
程序中应包含成品避孕套不能有的特殊病原体种类与其总的存活数限量的要求，测定避孕套生物负荷水平的方法见附录 G8 产品声明但凡满足本标准要求的避孕套如此具有以避孕为目的、预防性疾病传染作用制造商应证实任何有利于产品的附加声明如果制造商发布了有关产品性能得到改良或安全的声明，如此应有经临床试验证实的依据制造商应向管理部门、需要通报的部门和消费者保护管理部门提供经证实其声明的相关信息9 设计9.1 卷边避孕套的开口端应为卷边9.2 润滑剂 如果有需要检验包装袋中润滑剂的存有量，如此应按附录C中的方法测定有关各方应执行同样的合格判定标准 附录C同样适用于有粉避孕套制造商或采购商也可以使用该方法来规定润滑剂用量水平9.3 尺寸9.3.1 长度 从每批中抽取13只避孕套，每只长度应不小于160mm，按附录D进展试验长度小于160mm的避孕套，允许在包装上标识制造商规定的长度9.3.2 宽度 每批中取13只避孕套，按附录E测量避孕套距开口端20mm～50mm 围最狭窄局部的宽度，测量的每只避孕套宽度与制造商标称值的偏差应不超过±2mm 这里避孕套设计的测量是不能可靠进展的，或距开口端50 mm的最窄处测定宽度的位置是在卷边处，测量方法应由制造商提供。