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1、生产类工程建设项目竣工接收管理规程一 目的：规范公司生产类工程建设项目竣工后的接收管理，明确相关部门职责，确保接收程序的完整性和完善性，保证工程质量。二 范围：适用于公司范围内各种生产类工程建设项目竣工验收合格后的接收。三. 职责：1、工程部负责工程竣工验收合格后提交工程移交申请书，提交工程项目待交接资料清单，负责提交检查后工程遗留问题的说明及处理方案；2、生产技术部负责受理工程移交申请书；负责组织公司相关部门组成工程项目竣工接收小组对项目进行接收；在接收过程中接收小组负责按照工程部提交的工程项目资料清单进行资料的审核，在现场接收过程中接收小组负责核查工程项目是否达到工艺设计的技术要求，满足生
2、产工艺需要；并在接收结束后汇总各部门意见出具“工程竣工接收报告”；3、设备动力部负责在接收过程中负责设备相关资料的审核，在现场接收过程中负责核查工程项目中设备设施是否达到设计的技术要求，满足生产工艺需要；4、质量保证部在接收过程中负责质量相关资料的审核，在现场接收过程中负责核查工程项目是否符合药品生产企业相关法规要求；5、保安部负责在接收过程中负责安全设施和消防设施相关资料的审核，在现场接收过程中负责核查工程项目中的安全设施和消防设施是否满足生产需要；6、环境健康部在现场接收过程中负责核查工程项目职业安全卫生、环境保护及废弃物、污水处理是否符合要求；7、使用车间/部门负责现场接收前的对厂房、设
3、备、设施进行单项确认和自检工作，并对工程项目试运行阶段的生产使用情况提出合理化意见并整理成自检报告报接收小组。四. 规程：（一） 生产类工程项目竣工接收是在生产车间取得GMP证书后，在运行时间内组织试运行（试运行时间一般为三个月），在试运行过程中，全面考核、检查工程能否交付使用、投产。包括主要设备、装置是否通过通过功能试验和性能测试，是否达到设计的技术要求，满足生产需要，环境保护、职业安全卫生和消防设施满足投产需要； （二） 工程项目竣工接收的主要依据：1、 批准的设计文件、竣工图纸及说明书2、 工程项目相关各专业设计规范、施工及质量检验评定规范；3、 项目合同文件及设备技术资料；4、 其他具
4、有法律效力的文件。（三） 项目竣工接收具备的条件：竣工项目符合下列条件方可进行移交和接收；1. 工程项目已竣工且经相关行政监督机构验收合格并且取得备案证明，工程部已与施工单位进行工程验收且验收合格，并出具“工程竣工验收报告”；2. 主体工程及辅助设施已按照设计文件的要求建成投产（投用），主要设备及先关系统经过单机和联动调试、试生产后，能够稳定运行，并达到满负荷正常生产的要求；3. 环境保护、劳动安全、卫生、消防等设施已按照设计与主体工程同步完成并试运成功，并申报相关部门验收合格并取得验收合格证明； 4. 电梯、锅炉等特殊设备已经技术监督局验收合格并取得允许使用证明文件；5. 生产、维护、管理人
5、员经过培训已到位，并能够熟练操作，需要特殊岗位操作持证上岗的证件已齐全；设施正常生产所需的各种维护设备和备品备件已按设计配备齐全，能够满足连续生产的需要；6. 项目文件整理完毕，符合归档要求；7. 竣工验收报告以及其他所需文件资料准备齐全。包括建筑、结构、水、电、网络、通信、消防等整套工程竣工图纸；网络、通信系统线路测试数据和所用材料的厂家名称、性能参数、规格型号等清单；8. 项目投产遗留的问题已全部解决，剩余的不影响正常的问题有清单和解决的计划。（四） 项目竣工接收程序1、 工程竣工验收合格后由工程部提交工程移交申请书，并附工程竣工验收报告、建筑平面图、主要工程清单，工程配套设备清单等资料。
6、生产技术部接到工程移交申请书后七个工作日内，组织设备动力部、环境健康部、质量保证部、保安部和生产车间及其它相关部门组成的接收小组进行接收；2、 使用车间/部门负责现场接收前对厂房、设备、设施进行确认和自检工作，在建设工程项目试运行时间从生产使用情况提出合理化意见并整理成自检报告报接收小组；3、 对工程部提交的文件清单进行初步审核后进行现场验收，由工程接收小组根据竣工图纸、竣工验收报告、质量检验标准及试运行状况对工程是否能够满足是否达到设计的技术要求，满足生产需要，环境保护、职业安全卫生和消防设施满足投产需要等做出整体评估；4、 竣工资料应齐全、完整、准确，按照工程部提交文件清单由接收小组进行逐
7、一核对后归档；5、 竣工接收结束后，由生产技术部汇总接收小组内各部门意见出具“工程竣工接收报告”，方可交付使用；若检查中发现问题应及时报由工程部限期处理。（五） 项目竣工接收内容1、 主要检查建设内容、建设规模是否符合批准的工艺设计文件要求；配套项目是否符合与主体工程同步建成；2、 检查施工质量是否达到规定要求，设备安装、调试情况；3、 检查主要工艺系统、设备是否达到设计要求；4、 检查配套的公共系统、辅助系统和必要的生活设施是否满足生产要求；5、 检查工程项目健康安全环保管理情况，检查环保、劳动安全卫生、消防等设施是否按批准的设计文件建设，是否经检验合格，所有工程设施是否满足国家有关规定；五
8、. 修订历史序号修订时间主要修订内容修订原因新版本号生效日期六. 相关记录R-PM-00 生产类工程项目竣工移交申请表R-PM-00 生产类工程项目竣工接收报告生产类工程项目竣工移交申请表R-PM-00工程名称工程地址建设单位建筑面积申请部门申请日期 年 月 日工程情况及试生产情况说 明竣工条件具备情况（后附主要工程文件清单和竣工验收报告）申请部门意见生产技术部意 见公司分管领导意 见生产类工程项目竣工接收报告R-PM-00工程名称： 接收日期：评定项目评定结果试运行阶段厂房、设备、设施是否符合要求？是/否建设内容、建设规模是否符合批准的设计文件要求？是/否公用系统、辅助系统和必要的生活设施是否满足生产需求？是/否检查设备、设施是否按照规定要求完成安装、性能确认？是/否检查主要工艺系统是否达到设计要求？是/否检查安全环保、消防设施是否按批准文件建设、是否检验合格？是/否检查建设过程是否发生重大设计变更，是够按规定办理审批手续？是/否工程资料应齐全、完整、准确是否已全部归档？是/否检查中发现问题应是否已报由工程部限期处理？是/否竣工接收结论：接收小组审核使用车间/部门生产技术部设备动力部质量保证部保安部环境健康部公司分管领导批准
