药品相关的名词解释

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1、1药品的通用名:通用名是国家规定的统一名称，同种药品的通用名一定是相同的如:商品名不同的快克，感康通用名都是复方氨酚 烷胺片.2药品的商品名:各个厂家对自己生产的药品所起的名字，并经过注册，具有专用权对于同一种药品,不同的厂家名字往往起的名字是不 同的如复方氨酚烷胺片a生产的叫快克,b生产的叫感康.3药品的化学名:是根据药品的化学成分确定的化学学术名称。如硝苯地平控释片本品主要成份为硝苯地平，其化学名称为：2,6-二甲 基-4-（2-硝基苯基）-1,4-二氢-3,5-吡啶二甲酸二甲酯4西药分类:卫生部发布处方常用药品通用名目录中分类级数是3级像针剂，丸剂是医院根据自己的管理需要而分的如抗微生物

2、药物抗生素霉素类1 青霉素G抗微生物药物抗生素头孢菌素类2 2头孢氨苄抗寄生虫病药抗吸虫病药158吡喹酮176阿司匹林5 药品规格: 规格是根据单位而来,药品的规格表示是有多样性的， 通常用含量、容量、浓度、质量 （重量）、数量等其中一种方式或几 种方式结合来表示 这里指的是最小单位的规格. 苯溴马隆片50mg/片,50mg就是1片的规格,呋塞米注射液20mg/支 20mg 就是 1支的规格6 药品剂型: 各种原料药物不是粉末,就是液体或半固体,为了治疗 需要和方便使用,把原料药制成各种不同性状的制剂在药剂学上称为剂型”，如打针用的注射剂，口服的片剂、胶囊剂，吸入用的喷雾 剂，五官用的滴眼剂、

3、滴鼻剂，外用的软膏剂、乳膏剂（霜剂）、贴 膜剂等等。7 药品剂量:药品每次的使用量.8 药品用法:药品具体的使用，每次的用量,通过什么方式使用，还有 服药的时间，是餐前还是餐后，注意事项都是用法.9 给药途径:通过什么方式来使用,如口服,静脉输液,静脉注射,皮下 注射等等.5 ss quaque die (qd=州 1 筑bis in dieEdM州 2 無一 ter in die (tid=州 3 quaterin dim (qid二州4捋一 quaque 70s (qh)【ah3一 皆一 quaque quanta hoa(q4h 二a4 ha1 筑 quaque nocte (qn)【a

4、s1 筑 quaque mane (qm 二a 1 筑 ante meHdiem (am)Lt-tflpost meHdiem (pm)FF-tflssrtim 窃2営po s nata (pm)u同si opus sit (SOQUaRa1 sante cibum(ac=tR (B二 post dbum (PQHSJg (二 70s somni(hs二SHSHIS如乳酸环丙沙星注射液每瓶100ml: 0.2g，规格设置成0.2g/支主要成分是乳酸环丙沙星医生开的剂量是0.2g.由于口服复方药中是含有多种主要成分,所以医生往往是直接开片的, 药品规格可以直接设新诺明片（复方磺胺甲噁唑）1片/片

5、*200s/瓶 但药品的规格表示是有多样性的，通常用含量、容量、浓度、质量 （重 量）、数量等其中一种方式或几种方式结合来表示，例：乳酸环丙沙 星注射液每瓶100ml: 0.2g就是含量与容量的结合，当然了医生可能关注的就是含量，而配置科室关注的可能就是容量了。我记得绿城医院曾经有一个需求，口服药品标签打印出来后是：一天 三次，每次0.2g,人家要求打印成，一天三次每次一片，我们就很难 改了。其实就是药品规格的表示问题，药品规格表现给医生的时候， 就是以质量（重量）表示，但药房发药人员给病人讲的时候，就是一 片了。记住：100ml的乳酸环丙沙星注射液，每瓶含量是02g,而非- 支！一、 GMP

6、Good Manufacture Practice 药品生产质 量管理规范1、药品生产质量管理规范（GMP）是世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范。GMP是20世纪90年代中 期发达国家为保证药品生产质量管理的需要而产生的，为世界卫生组 织向各国推荐采用的技术规范。监督实施GMP是药品监督管理工作的重要内容，是保证药品质量和用药安全有效的可靠措施。2、GMP 的内容包括：人员、厂房、设备、卫生条件、起始原料、 生产操作、包装和贴签、质量控制系统、自我检查、销售记录、用户 意见和不良反应报告等方面的要求。在硬件方面要有符合要求的环 境、厂房、设备；在软件方面要有可靠的生产工艺、

7、严格的制度、完 善的验证管理。GMP的基本点是：要保证生产药品符合法定质标 准，保证药品质量的均一性；防止生产中药品的混批、混杂、污染和 交叉污染。3、 我国 80 年代初引进了 GMP 概念，并于1988 年由卫生部颁 布了第一个GMP , 1992年卫生部组织进行了修订，逐步开始在药品生产中实施。 1998 年国务院机构改革，组建了新的药品监督管 理机构-国家药品监督管理局(SDA)。国家药品监督管理局在充分调 研的基础上，广泛征求制药企业意见，认真吸取近二十年我国推行GMP 的经验和教训；结合国情，实事求是地对 1992 年颁布的 GMP进行了修订，于1999年6月以9号局令发布药品生产

8、质管理 规范(1998年修订)(GMP)。4.新修订的GMP参照了国际卫生组织(WHO)，以及美国.欧洲等发达国家的 GMP 内容，使我国 GMP 内容归纳更科学合理、系统性强，初步引入 QA、QC 管理思路和增加验证内容。特别是增加了对管理的要求，软件部分条款增加，软件内容所占比重增大。概括起 来是将GMP内容划分为基本原则和对不同类别药品的特殊要求两 大部分，条理更加清晰，更便于操作。同时突出了验证工作在药品生 产和质量管理中的重要意义，以更好地促进GMP认证工作的开展。二、GAP ood Agricultural Practice 中药材生产质量管理规范1、1998年11月，国家药品监督

9、管理局在海口市召开GAP第一次研讨会，会上学习了欧共体GAP及日本厚生省药务局药用 植物栽培及质量评价，研究如何制定我国的GAP。并成立了 GAP起草专家小组，成员有9人，开始起草工作。 1999年5月，国家药品监督管理局在天津召开第二次GAP起草工作会议，对起草专家提 出的GAP（第一稿）进行讨论，提出了修改意见。经专家组修订后， 提出GAP （征求意见第二稿）。2000年9月4-7日国家药品监督 管理局在成都召开第三次GAP工作会议。对中药材GAP进行讨 论和修改。 2002年国家药品监督管理局以32号局令颁布了中药材生产质量管理规范（试行） （ GAP ） ，并于2002年6月1日 起正

10、式施行。2. 新颁布的GAP包括第一章总则说明GAP的目的和意义；第二章产地环境生态对大气、水质、土壤环境生态因子的要求；第三章种usu pooo CD MOI oott+mw故泰c逼s=ils sg9B - Isiisnsffs SM5【SB 着(靂:3sssss sws ,3WKffi【Knl&82I - _H_H ,f S3S HIKSSMffi【sssiswttwsws【ESMis 1SSH istn出 8661-1- -if duo鬍 gga 槪H4HU1袈泰B3V3H S S661-I-1 duo 点器 k66rtsessw SHhss 661-1- ifiss CDU& OHMh

11、si 066H sss 9861-1mossssn月2日卫生部颁布了药品临床试验管理规范试行）（GCP）;国 家药品监督管理局成立后对该规范进行了进一步的讨论和修改，于1999年9月1日以13号局长令正式颁布并实施。3. 我国的GCP ,包括第一章总则.第二章临床试验前的准备与必 要条件，第三章受试者的权益保障，第四章试验方案，第五章研究者 的职责，第六章申办者的职责，第七章监查员的职责，第八章记录与 报告，第九章统计分析与数据处理，第十章试验用药品的管理，第十、GLP一章质量保证，第十二章多中心试验，第十三章附则，共十三章六十 六条。Good Laboratory Practice药物非临床

12、研究质1、药物非临床研究质量管理规范（GLP）是关于药品非临床研究中实验设计、操作、记录、报告、监督等一系列行为和实验室条件 的规范。规范通常包括对组织机构和工作人员、实验设施、仪器 设备和实验材料的规定，要求制定标准操作规程，对实验方案、实验 动物、资料档案都有明确的规定。其目的在于通过对药品研究的设备 设施、研究条件、人员资格与职责、操作过程等的严格要求，来保证药品安全性评价数据的真实性和可靠性。2、我国从1991年起开始起草GLP , 1993年原国家科委颁布了GLP ，于1994年1月生效。 1998年国务院机构改革后，国家药品监督管理局根据国际上GLP的发展和我国的实际情况，以14号

13、局 令颁布了药品非临床研究质量管理规范（GLP），于1999年11 月1日起施行。3、我国的GLP包括第一章总则，第二章组织机构和工作人员，第三章实验设施，第四章仪器设备和实验材料，第五章标准操作规程， 第六章研究工作的实施，第七章资料档案，第八章监督检查和资格认 证，第九章附则，共九章三十七条五.GSP ood Supply Practice药品经营质量管理规范1、药品经营质量管理规范（GSP）是一个国际通用的概念，实质意义即控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而 防止质量事故发生的一整套管理程序。2、我国从80年代起开始推行GSP，1984年医药商品质量管理规范（试行）由原国家

14、医药管理局发文在全国医药商业范围内试 行。1992年，该版GSP经修订由原国家医药管理局正式发布实施， 使GSP正式成为实行医药行业管理的部门规章，1997年国家中医 药管理局制定了符合中药经营质量管理要求的中药经营企业GSP验收标准。国家药品监督管理局以第20号局令发布了药品经营质量 管理规范（GSP）,并于2000年7月1日起正式施行。这标志监督实施GSP工作开始步入正轨，必将有力地推进我国药品流通 监督管理工作稳步向前发展，对维护药品市场的正常秩序，规范企业 经营行为，保障人民用药安全、有效将产生十分积极的作用。六、ADRAdverse Drug Reaction 药物不良反应1.世界卫生组织（WHO）对ADR的定义是：一种有害的和非预期的反应，这种反应是在人类预防、诊断或治疗疾病，或为了改变生理功能而正常使用药物剂量时发生的。（A reaction which i3 noxious and intended，and which occurs atdoes normally used in man for the prophylaxis，diagnosis Ortherapydisease，Or for the mod