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1、*药业有限责任公司完整性检测仪客户需求URS审批栏起草人：起草日期：年 月日使用部门审核人：审核日期：年 月日QA审核人：审核日期：年 月日批准人：批准日期：年 月日设备供应商认可：生效日期：年 月日分发部门或单位：CONTENTS目 录1 INTRODUCTION简介1.1 OBJECTIVE目的1.2 SCOPE OF SUPPLY范围2 GENERAL DESCRIPTION综述2.1 FUNCTIONAL DESCRIPTION功能描述2.2 EQUIPMENT/ENVIRONMENT DESCRIPTION设备/运行环境描述3 TECHNICAL REQUIREMENTS技术要求4
2、AUTOMATIC CONTROL OF USER DEMAND自动控制的用户需求4.1 OVERVIEW概述4.2 SAFETY安全4.3 PARAMETERS参数4.4 INTERFACE界面5 TECHNOLOGY SYSTEM REQUIREMENTS技术系统的要求5.1计算机控制系统COMPUTER CONTROL SYSTEM6 PROJECT IMPLEMENTATION OF USER DEMAND 项目实施的用户需求6.1 PROGRESS进度6.2 LAWS AND REGULATIONS DEMAND法律和法规需求6.3 MAINTENANCE维护7 USE CYCLE使
3、用周期7.1 IQ/OQIQ/OQ7.2 DELIVERY交货1、简介1.1目的根据*药业有限责任公司生产车间检测的需要，需要对过滤器的完整性进行检测。在该公司权威部门的要求下起草了本URS文件，完整性检测用于配液系统的过滤器，冻干机，灭菌柜，水系统储 罐等疏水性过滤器。完整性检测仪可以通过触摸屏控制，进行自动操作，该设备对产品、人员安全具 有防范措施，设备符合中国、欧盟、美国FDA的cGMP要求。本URS文件作为选择供应商使用的技术文件，仪器供应商需要满足*药业有限责任公司在文件 中提出的这些配置信息和条件。本URS文件帮助用户在最合理的性价比基础上获得所需的配置，以满足生产工艺的需要。本U
4、RS 文件对供应商而言，可以作为报价的依据，包括完整性检测仪的设计和制造、验证文件等费用。本用户需求说明书是对完整性检测仪的性能、功能、设计、制造、材质、控制系统、检查和测 试、文件、包装和交付的说明和最低要求。遵照相关的标准和规范以及本需求说明书既不能减轻卖方也不能减轻制造商对货物交付（包括软硬件和文件资料）、对材质和零部件的正确的设计和制造安装、对所有功能和操作条件的完全满足 以及对设备性能保证应负的所有责任。这个文件将作为设备标准的编制基础以进行竞争性招标。供应商应该提供迄今为止被证实的标 准技术，尤其是被证实的标准的设备和控制系统，供应商必须指出他的标准与该用户需求标准的不 符之处。1
5、.2范围1、供货范围包括；供货范围包括所有足够保证满足本用户要求说明书的设备、附属零部件、辅助设备等整套装置的优良 性能所必须的所有设备与部件。详见流程图P&ID，买方负责提供设备必要的公用系统并连接至设备。其他设备包括内部接管、接线、 控制编程等工作均由卖方提供。供货范围如下：。本用户要求说明书要求的所有材料、部件和设备及控制系统（说明非卖方提供的除外）。安装调试、试运行所需要的所有配件、仪器和工具。提供管道仪表流程图（P&ID），并提供公用系统耗量和接口口径、方位等。安装图，现场负责安装。卖方应对货物的设计、制造、中间过程检查与控制、出厂前检查测试、交付、现场安装指导和监督、 最终检查测试
6、验收、验证负责。卖方应对其供货商提供的材料、零部件和设备及其可追溯性负全部责任。2、包装和运输。3、安装：到客户现场进行安装。4、试车和培训5、安装验证IQ安装验证可按照质量管理系统程序及文件在买方工厂完成：-所有关键部件的验证-通过可追踪、校准的工具来对所有测量点及设备进行校准所有校验安装验证的文件的递交。此文件包括安装验证执行的程序说明及测试结果清单。6、操作验证0Q操作验证控制文件。提供一套经验证的标准操作验证控制文件。7、仪器所有需要的安装、操作、维修等各种技术资料和说明书都完整提供。2、综述2.1功能描述：能够对以下材质的过滤器进行检测：（1）亲水性过滤器检测；（2）疏水性过滤器检测
7、。2.2设备/运行环境描述用于检测配液过滤器的完整性检测仪操作区域在C级区域；用于疏水性过滤器的检测在C级区或一般区。 24h连续稳定运行。噪音小于75dB。设备振动不得对建筑造成破坏。新建药厂将提供供应商所必需的所有公用设施。供应商要提供可使设备安全正常运行所需的每项公用设施的温度和压力值。总的来讲以下的公用设施是可获得的：三相五线电源。3-5bar的纯化水、注射用水水源。7C-12C4ba r的工艺冷冻水和热水。6.5ba r的工业蒸汽。3bar纯蒸汽。高纯氮气。6bar的洁净压缩空气。最低的IP保护等级水平是IP22级。供应商应该推荐合适的型号并提供完备的各个部分的布局图。供应商应建议任
8、何有必要的在地面上的预设承重坑。供应商要将规定范围内的所有物品配齐。总的来讲，集装箱内要包含所有的机器部件，包括互相连接的管件，客户要给设备提供电源。设备供应商应该提供管路和电缆的参数。供应商要标出每个附件的在箱内的尺寸和其它需要的额外信息，如：最大的承压力等等。3. 技术要求Equipme nt requireme nts are docume nted in the followi ng tables. The requireme nts are rated accord ing to the followi ng categories: Man datory(M) - esse ntia
9、l to meet GxP or bus in ess critical requireme nts Desirable (D) Not Applicable (NA) -where a section is not applicable技术要求需求编号需求级别URS001完整性检测仪设计和制造必须符合欧盟现行GMP和FDA,中国SFDA法规的相关要求。MURS002完整性检测仪能够平行测试出多种过滤器，重现性好，测试性能稳定， 测试时间短，结果准确。MURS003完整性检测仪重量轻，结构紧凑，符合人体工程学，仪器功能强大，触摸屏操作，人性化的用户界面。MURS004完整性检测仪必须能够正确检
10、测出各种品牌过滤器的完整性。MURS005仪器应包含：高精度压力传感器，压力调节器，精确定义的腔体和专 有的计算机控制程序组成。MURS006自动检测：开启完整性检测仪后，仪器可以自动进行自检。也可以在 操作过程中的任何时候进行自检。在自检阶段，仪器会对一下各项功 能进行全面诊断：1, 进口端气体压力2, 内部阀门的功能3, 内部压力传感器的功能和信号4, 内部压力调节器的功能5, 内部检漏6, 内部信息传输M7, 操作系统和内部文件的完整性8, 用户列表，测试程序和测试结果的数据完整性应每次检测的全部结果都会被保存，并可以再任何时候进行打印。自检、定期校准和保养服务三项结合能够保证仪器多年的
11、可靠运行。URS007自动测试时能够用于前进流（或扩散流）和水侵入测试。MURS0081, 前进流（或扩散流）测试能够用于滤芯或囊式过滤器进行完整性 测试。测试时间一般控制在15min之内。2, 扩散流速：1 - 600 mL/min测试压力：345 - 6550 mbar （5 - 95 psig）流速20 ml/min，精确度W 1 ml/min；流速三20 ml/min （水），精确度W 5%；流速三20 ml/min （乙醇），精确度W 10%；MURS009水侵入测试Hydrocorr （以水为测试液体检测空气过滤器）1，未测量的上游体积不会影响测试结果的精度；2，测试过程中水位的变
12、化不会影响结果的精度；3，流速：0.01 - 10 mL/min测试压力：345 - 6205 mbar （5 - 90 psig）流速0.4 ml/min，精确度W 0.02 ml/min流速三0.4 ml/min，精确度W 5%MURS010泡点测试：完整性检测仪可以确定一个过滤器的泡点值。测试压力：345 - 6205 mbar （5 - 90 psig）标准泡点测试340 - 6200 mbar，精度：W 70 mbar加速泡点测试：340 - 6200 mbar，精度：70 - 140 mbarMURS011泡点测试的特点：1, 测试初始阶段会进行初期检漏；2, 在气体流量逐渐增加的
13、阶段，可以快速测量气体流量；3, 可以测定完整的泡点曲线；4, 所有测试参数和测试报告仪器以文件形式提供。MURS012检漏和压力衰减测试：检漏可用于检测过滤系统或其他工艺系统的泄 漏情况。泄漏率可以通过使用压力衰减测试得到的压力降（mbar/min） 来测量。压力衰减70 mbar，精确度W 3.5 mbar ；压力衰减三70 mbar，精 确度W 5%MURS013电子化数据处理和远程控制。1, 电子记录符合21CFR par til要求。2, 仪器有五级访问级别-操作员，主管员，维护员，管理员，超级 用户。操作员仅有使用测试功能的权限和打印报告；主管员可以查看 所有操作员的测试报告；维护
14、员可以诊断设备故障；管理员可以管理 用户，生成和编辑测试程序，可以修改访问权限并可修改系统设置； 超级用户可以修改系统时间。3, 已生成的测试报告不能被更改，测试程序被更改，应有记录。4，测试结果可以进行电子签名。5，系统设置，测试程序，用户数据和测试结果等都可以很容易地输 出到外部计算机或外部存储器。MURS014接口连接：在仪器的背面有许多可以连接不同系统设备的连接口。 端口可以连接到外部的打印机，输写笔，条形码阅读器。在仪器的侧面还有一些其他端口，可用于连接外部压力传感器和外置排气阀。MURS015仪器的设计完全遵循GAMP指南的规定和要求。各个组件都经过精心挑 选，以实现长期使用和可靠功能的目标。所有相关功能都能经过彻底 验证。MURS016校准和服务：免费提供首次校准服务，以后每年至少提供一次对仪器 的校准。校准要有文件记录和相关人员的签字。MURS017培训：提供完整性测试仪的现场培训。培训内容涉及：仪器验证，过 滤器验证，完整性测试原理以及法规要求等内容。MURS018环境条件.防护等级：最低IP22 （整个仪器防水等级）或以上运行温度：+5C到+30C保存温度：-20C到+70CMRH 湿度：5%95%URS019操作系统：windows系统。操作系统可以定期进行升级，以满足法规 和生产的需要。MURS0201
