生物医药行业分析报告随着世界人口的增长和人们对生活质量要求的不断提高，要满足人类对粮食、安康和环保的需求，生物技术的进展必不行少，而且是不行替代的上个世纪人们就常常说，二十 一世纪是生物学的世纪信息产业巨头比尔·盖茨也曾预言，超过他的下一个首富必定出自 生物基因领域本报告将在分析全球、中国、和大北京地区生物医药行业进展状况，以及典型生物制药企业生产流程的根底上，为集团高层制定开发区生物医药产业进展策略供给支持第一局部 生物医药行业概述一、生物医药行业概念现代生物技术〔生物工程〕是指对生物有机体在分子、细胞或个体水平上通过确定的 技术手段进展设计操作，为到达目的和需要，以改进物种质量和生命大分子特性或生产特别 用途的生命大分子物质等包括基因工程、细胞工程、媒工程、发酵工程，其中，基因工程为核心技术由于生物技术将会为解决人类面临的重大问题如粮食、安康、环境、能源等开拓宽阔的前景，它与计算器微电子技术、材料、能源、航天技术等被列为高科技，被认为是 21 世纪科学技术的核心目前，生物技术最活泼的应用领域是生物医药行业，60%以上的生物技术成果主要集中应用于此，用以开发特色药或对传统医药进展改进，由此引起了医药 工业的重大变革。
作为医药行业的子行业之一〔其它几个为化学原料药、化学制剂、重要、医疗器械、医药流通〕，生物制药行业的历史虽然相对较短，但进展势头却格外强劲，市场增长速度连续多年高于医药行业的整体速度，成为朝阳产业中的朝阳产业生物医药行业，包括了产业链中上游研发、中游制药和下游销售，本报告中所述生物医药行业，则以上、中游为主，下游环节不作单独分析二、相关名词解释1、生物药物包括生化药物、生物技术药物〔或称生物工程药物〕和生物制品，狭义的生物药物仅 只基因工程药物研制过程一般分为以下几个阶段：试验争论；小量试制；中间试制；试生产；正式生产2、生化药物是从生物体分别纯化得到的提取物，是来自生物体的根本生化成分，如各种原料药3、现代生物技术〔也称生物工程〕是建立在基因重组技术根底上，对生物有机体在分子、细胞或个体水平上通过确定的 技术手段进展设计操作，为到达目的和需要，以改进物种品质和生命大分子特性或生产特别 用途的生命大分子物质等包括基因工程、细胞工程、蛋白质工程、酶工程和发酵工程，其中基因工程是生物工程的核心又称基因重组技术运用基因重组技术生产的药物称基因工 程药物4、基因组药物是指利用基因序列数据，经生物信息学分析、高通量基因表达、高通量功能筛选和体 内外药效争论开发得到药候选物。
其优势是以浩大的人类基因资源及其编码蛋白质为原材 料，具有巨大的开发潜力，可大规模增加药的数量，缩短药开发的时间基因组争论最终可能导致几千个药的问世现在运用这一技术研制的生物活性多肽类药物有几十种，如 胰岛素、生长激素、抑长素、促红细胞生成素等此外，还有细胞因子类药物，如干扰素、白细胞介素、肿瘤坏死因子等，以及多种疫苗，如乙肝疫苗、流感疫苗、脊髓灰质炎疫苗等5、生物制品主要包括疫苗、菌苗、血液制品和诊断用品三、行业特点纵观全球生物医药行业的进展历程，可以总结其特点为长周期、高投入、高风险、高回报的“三高一长”1、高投入生物制药是一个投入相当大的产业，主要用于产品的争论开发及医药厂房和设备仪器方面全球十大药厂的研发费用，约占营业额的 8－15 %，生物药品的研发费用所占资金更是比一般药物要高出很多例如，一个基因工程药的开发费用平均需要1－3 亿美元， 并随药开发难度的增加而增加〔有的高达6 亿美元〕另外，生物制药对医药厂房和设备仪器要求很高，且属于一次性投入，这又需一大笔资金2、高风险生物医药行业的风险来自产品开发风险和市场竞争风险研制开发的任何一个环节都很关键，一节败下将前功尽弃，并且某些药物具有“两重性”，可能会在使用过程中消灭不良反响而需要评价。
一般来讲，一个生物工程药品的成功率仅有5－10%抢注药证书、抢占市场占有率是研发转为产品的关键，也是不同开发商猛烈竞争的目标，假设被别人优先拿到药证或抢占市场，则全盘落空3、高收益生物工程药物的利润回报率很高一种生物药品一般上市后 2－3 年即可收回全部投资，尤其是拥有产品、专利产品的企业，一旦开发成功便会形成技术垄断优势，利润回报可高达 10 倍以上4、长周期生物药品从开头研制到最终转化为产品要经过很多环节：试验室争论阶段、中试生产阶段、临床试验阶段(I、II、III 期)、规模化生产阶段、市场商品化阶段以及监视每个环节的严格简洁的药政审批程序，而且产品培育和市场培育较难；所以开发一种药周期较长，一 般需要 8－10 年、甚至 10－12 年的时间其次局部 全球生物医药行业简介一、进展快速虽然在现代生物技术中居于重要地位的DNA 双螺旋构造上世纪五十年月就已觉察，但现代生物产业仍以美国生物企业 Genentech 在 1976 年 4 月 7 日的成立作为标志31 年来， 以基因工程、细胞工程、酶工程为代表的现代生物技术迅猛进展，人类基因组打算等重大技 术相继取得突破，现代生物技术在医学治疗方面广应用，生物医药产业化进程明显加快。
目 前，全球生物技术公司 4203 家，其中公募公司 671 家，占 16%，私募公司 3532 家，占 84%三十多年后，投放市场的生物技术药物和疫苗已超过300 种全球研制中的生物技术药物超过 2200 种，其中 1700 余种进入临床试验全球生物技术增长率远高于药品市场增长率及GDP 增长率，生物药品销售额占整个医药行业销售额的比例也不断提高，从1995 年的缺乏 4%提高到 2023 年的 12.5%2023 年全年生物、生化制品德业累计实现销售收入390.56 亿元据有关最争论，2023 年，这一市场的增长速度将到达 13—14%此外，Frost & Sullivan 公司的一份最报告指出，全球生物医药行业到 2023 年有望到达 982 亿美元二、行业现状三十多年来，生物医药行业的进展呈现出高度集中的态势一是少数兴盛国家在全球生物医药市场中处于产业主导地位生物技术公司总数主要集中在欧美，占全球总数的 76%，欧美公司的销售额占全球生物技术公司销售额的93%，而亚太地区的销售额仅占全球的 3%左右美国是生物技术产业的龙头，遥遥领先其他国家， 其开发的产品和市场销售额均占全球70%以上。
二是大的跨国公司主导了世界专利药市场这些跨国企业在全球医药市场中的地位日益攀升，所占比重不断增长从 1994 年起全球制药二十强企业销售收入占全球医药市场的50%，到 2023 年上升到 66%，现代医药产业的集中度逐年上升，跨国企业的垄断程度不断加大三是在产品市场领域，单品种销售的市场集中度也呈现不断增高趋势全球最畅销的10 种药物的总销售额近 400 亿元，占全年全球药品销售额的 1/10这种市场集中状况在短期内不会转变三、各国和地区状况简介国家/地区鼓舞进展生物技术产业的政策美国实施“生物技术产业鼓舞政策”日本制定“生物产业立国”战略欧盟科技进展第六个框架将 45％的争论开发经费用于生物技术及相关领域英国早在 1981 年就设立了“生物技术协调指导委员会”加坡制定“五年跻身生物技术顶尖行列”规划，5 年内将拨款 30 亿元资助生命科学和生物技术产业印度成立生物技术部，每年投入 6000 万-7000 万美元用于生物技术和医药争论古巴实施“生物技术投资打算”，投入 10 亿美元进展生物技术产业，10 多年来已取得 400 多项专利，生物医药产品出口到英国等20 多个国家在生物技术产业迅猛进展的浪潮推动下，经过多年的进展和市场竞争，加上政府不失时 机地加以引导，很多兴盛国家在技术、人才、资金密集的区域，已逐步形成了生物产业聚拢 区，由此形成了比较完善的生物医药产业链和产业集群。
美国已形成了旧金山、波士顿、华 盛顿、北卡、圣迭戈五大生物技术产业区其中硅谷生物技术产业从业人员占美国生物技术 产业从业人员的一半以上，销售收入占美国生物产业的 57%，R&D 投入占 59%，其销售额每年以近 40%的速度增长除美国外，英国的剑桥基因组园、法国巴黎南郊的基因谷、德国的生物技术示范区、印度班加罗尔生物园等，聚拢了包括生物公司、争论、技术转移中心、银行、投资、效劳等在内的大量机构，供给了大量的就业时机和大局部产值这些生物技术产 业集群已在这些国家和地区产业构造中崭露头角，对扩大产业规模、增加产业竞争力做出了 重要奉献四、亚太地区行业状况简介亚太地区，日本、中国、印度、韩国等，都是生物医药行业相对兴盛的地区，尤其是 日本，其生物技术公司的数量占亚太地区的61%，而印度则拥有众多生物医药自主学问产权自田中耕一 2023 年 10 月获诺贝尔化学奖后，日本政府便开头制定生物技术立国战略战略由三局部组成：加强争论开发，将政府在 5 年时间内的生物技术科研预算增加一倍，到达8800 亿日元，力争使日本生物技术到达世界领先水平；加快生物技术产业化的步伐，将药审定时间由现在的 5 到 7 年缩短为 3 年；制定易为国民理解的行动打算，确保生物技术安全并赢得国民信任。
而在经销方面，打算更广泛地承受计算机化系统和批发商供给更多小包装药品印度已成为亚太地区生物技术投资方面最有力的的竞争者之一政府已废止几项限 令，使得低本钱娴熟工人和设施变得更加有吸引力，从而吸引投资虽然起步晚，但增长速度却处于世界领先地位2023 年印度生物科技年产值仅 4 亿美元，2023 年却已彪升到 10.8 亿美元而到 2023 年，有望实现 50 亿美元的销售额与信息技术一样，生物技术也选择班加罗尔作为印度的产业中心目前在这一现代化的生物科技开发区共有52 家印度公司，其中的 32 家创立于 1998 年后还有至少 10 家跨国公司——孟山都、Pfizer、Bayer、Novozymes 等也进入这一市场五、将来进展药觉察是一项整合分子生物学、基因组学、系统生物学学问和技术的简洁的系统工程，前期投资巨大，风险也很大，需要跨国制药巨头之间、生物技术公司和制药公司结盟并联合进展投资因此，实施战略合作就成为必定的趋势一是战略同盟促成生物技术向产业化转化由于大局部生物技术产品及生产技术把握在生的生物技术企业手中，为保持药研发的持续性，几乎全部的制药企业都与生物技术公司结成战略联盟，由这些技术力气雄厚的专家型小生物技术公司进展技术开发与创，通过合作开发，获得生物药品的生产技术或生产权，这种模式成功促进了生物医药产业的良性进展。
二是创药品开发承受托付外包策略为了缩短创药品开发时间，近几年很多生物技术和制药公司开头和一些小型公司结成技术联盟，将技术性强的争论开发内容，分包给具有争论实力的小型公司完成第三局部 中国生物医药行业简介一、行业进展概述中国生物制药产品起步于 80 年月初期，1989 年，中国批准了第一个在中国生产的基因工程药物1993 年生物工程学会的建立和中国国内最大的基因工程生产企业——深圳科兴生物制品在深圳的落成，标志着中国国内已具有确定的生物技术产品争论开发和生产力气，已把握了最的基因工程技术和生产纯化技术等虽然中国生物医药产业的起步比较晚，但增长速度比较快经过十多年的进展，中国 已经已有超过 500 。