GMP〔2023 年修订〕培训试题姓名岗位得分一、填空题〔每空0.5 分，共 45 分〕1. 质量治理负责人和生产治理负责人不得相互兼任， 和 可以兼任应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰2. 企业应当指定部门或专人负责培训治理工作，应当有经生产治理负责人或质量治理负责人审核或 培训方案或打算，培训记录应当予以保存3. 与药品生产、质量有关的全部人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应除进展本标准理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的 、的培训，并 培训的实际效果4. 生产设备应有明显的状态标识，标明 和 〔如名称、规格、批号〕；没有内容物的应当标明清洁日期5. 确认和验证不是一次性的行为首次确认或验证后，应当依据 进展再确认或再验证关键的生产工艺和操作规程应当 进展再验证，确保其能够到达预期结果6. 不得在同一生产操作间同时进展不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生或 的可能7. 全部人员应明确并理解自己的职责，生疏与其职责相关的 GMP 根本要求，并承受必要的培训，包括 培训和 培训8. 企业应当对人员安康进展治理，并建立安康档案。
直接接触药品的生产人员上岗前应当承受 ，以后每年至少进展一次安康检查9. 纯化水、注射用水的制备、贮存和安排应当能够防止 的滋生纯化水可承受循1环，注射用水可承受 70℃以上保温循环10. 药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、 、注射用水11. 进入干净区的工作人员〔包括修理、关心人员〕应定期进展 和 根底学问、干净作业等方面的培训及考核12. 非无菌药品的枯燥设备进风口应有 装置，出风口应有防止 装置13. 生产设备应有明显的状态标志，并定期 、 和验证14. 进入干净室的人员不得 和 ，不得 直接接触药品15. GMP 的根本宗旨是：避开人为过失，防止污染和 ，建立质量保证体系16. GMP 的三要素是 、 件、 件17. GMP 强调的四个一切是：一切行为有标准、一切行为有 一切行为有一切行为有 18. 厂房应有防止 和 进入的设施19. 干净区的内外表应平坦光滑、接口严密、无裂缝、无颗粒物脱落，并能耐受清洁和 20. 干净区内的各种管道、灯具、风口以及其它公用设施，在设计和安装时应考虑到避开在使用中消灭 的部位21.本公司纯化水制备系统生产厂家是广州丰华净化设备，承受制备方式，整个系统包括 、 、、、系统掌握等五局部，系统设计产水量为。
22.纯水制备系统预处理局部包括原水泵、、、 其中机械过滤器清洗周期为，活性炭过滤器23.纯水制备系统反渗透局部包括、高压泵、24. 一级 RO 进水技术指标中，污染指数 SDI≤4、余氯含量≤ 0.1mg/L 、含盐量≤250ppm、铁≤0.1ppm、温度 225. 该系统设计产水量 500L/H 是在水温 时测定的，水温与产水量成正比关系26. 反渗透膜最高工作压力不得大于 ，否则将会损坏反渗透膜27. 保安过滤器滤芯更换依据是滤前、滤后压差≥时，予以更换28. 纯化水储罐及输送管道承受的材质是 ，管道末端阀门承受 29. 纯化水常规检查工程有 、硝酸盐、氯化物、硫酸盐与钙盐、亚硝酸盐、氨、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属、 30. 纯化水管道上的盲管是指长度对直径的比值超过 的管道死头部位31. 纯水电导率的检查设备是 ，一般校验周期是 32. “流水不腐”，纯水的使用也如此，一般纯水在管道中的流速应大于 33. 纯水储存周期不宜大于 34. 纯水管道系统公司常承受的消毒方式是 、 两种方式35. 纯化水系统主要供给 、 使用36. 公司空气净化系统中，固体制剂车间是 ，液体制剂车间 ，质量部生测室 。
37. 固体制剂空气净化系统承受的过滤方式是：风过滤、 、 、 、回排风过滤38. 空 气 洁 净 度 检 测 主 要 包 括 、 、 浮 游菌、 、 、 、风速及换气次数39. 尘埃粒子数检测中，主要是监测 和 两种粒子40. 干净区与非干净区压差要求是 ，干净级别不同的房间之间 ，同一干净级别的产尘间相对干净走廊呈 41. 过滤器更换依据是 初中效过滤器当实际压差大于初始压差的时，予以清洗，当检漏不合格时予以更换342.空气净化系统消毒方式承受、方式43.温湿度表的校验周期是，压差表是44.空气净化系统包括送风系统、、，以及除尘系统二、不定项选择题：〔每题2 分，共 6 分〕1. 关于干净区人员的卫生要求正确的选项是〔 〕A. 进入干净生产区的人员不得化装和佩带饰物B. 操作人员应当避开裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备外表C.员工按规定更衣D.生产区、仓储区、办公区应当制止吸烟和饮食，制止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品2. 无特别要求时，干净区的温湿度应可掌握在〔 〕A 温度 18～24℃，相对湿度 50～70％ B 温度 20～24℃，相对湿度 40～60％ C 温度 18～28℃，相对湿度 50～70％ D 温度 18～26℃，相对湿度 45～65％3. 对设备的设计选型安装，不肯定要求〔 〕A 易于清洗消毒 B 便于生产操作，修理和保养C 便于现场监视和参观 D 能够防止过失和污染三、简答题：〔每题6 分，共 24 分〕1. GMP 制定的目的是什么？42. 生产中一般实行哪些措施来防止污染和穿插污染？3. 简述固体制剂车间〔30 万级〕有哪些功能间要求保持相对负压以及保持相对负压的意义。
4. 简述固体制剂车间〔30 万级〕空气净化系统的工作原理以及日常监控工程5四、 论述题：〔25 分〕题目：论述静压差对制药行业空气净化系统的重要意义6GMP〔2023 年修订〕培训试题答案一、填空：〔每空 0.5 分，共 45 分〕1. 质量治理人、质量授权人2. 批准3. 职责、技能、定期评估4. 设备编号、内容物5. 产品质量回忆分析状况、定期6. 同时、混淆、穿插污染7. 上岗前、连续8. 安康检查9. 微生物10. 纯化水11. 卫生、微生物学12. 过滤 、空气倒流13. 保养、修理14. 化装、佩带饰物、裸手15. 穿插污染16. 人员、硬、软17. 记录、监视、复核18. 昆虫、其他动物19. 消毒20. 不宜清洁21. 反渗透+混床、预处理 、反渗透、离子交换、供水、 500L/H22. 机械过滤器 、活性炭过滤器 、软化器 、每天下班前正反洗一次、每三天正反洗一次23. 保安过滤器 、反渗透组件24. 5～35℃25. 25℃26. 1.2Mpa27. 0.05Mpa28. 316L 、不锈钢隔膜阀29. 酸碱度、微生物限度30. 6 倍31. 电导率仪 、1 次/年32. 2m/s733.24H34. 甲醛浸泡循环消毒 、臭氧消毒35. 固体制剂车间、液体制剂车间36.30 万级、10 万级、1 万级37. 初效过滤 、中效过滤 、高效过滤38. 尘埃粒子数、沉降菌、温度 、相对湿度、静压差39. ≥0.5um 粒子、≥ 5um 粒子40. ＞10pa、＞5pa 、 相对负压41. 压差 、 2 倍42. 甲醛熏蒸、臭氧消毒43.1 次/年 、1 次/半年44. 回风系统、排风系统二、选择：〔每题 2 分，共 6 分〕 1.ABCD 2.D 3.C三、问答题：〔每题 6 分，共 24 分〕1. 答：本标准作为质量治理体系的一局部，是药品生产治理和质量掌握的根本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、穿插污染以及混淆、过失等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
2. 答：〔一〕在分隔的区域内生产不同品种的药品；〔二〕承受阶段性生产方式；〔三〕设置必要的气锁间和排风；空气干净度级别不同的区域应当有压差掌握；〔四〕应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；〔五〕在易产生穿插污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；〔六〕承受经过验证或有效的清洁和去污染操作规程进展设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备外表的残留物进展检测；〔七〕承受密闭系统生产；〔八〕枯燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置；〔九〕生产和清洁过程中应当避开使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；〔十〕液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成；3. 答：GMP 要求，空气干净度等级一样的区域内，产尘量大的操作室应保持相对负压固体制剂车间要求保持相对负压的功能间主要有：三维混合间、制粒间、称量间、粉碎过筛间、散剂内包间、糖衣间、胶囊填充间、压片间、包衣间等保持相对负压的意义是，防止穿插污染4. 答：该系统的工作原理是：外界自然空气→风过滤→初效过滤→中效过滤→高效过滤→8干净空气〔功能间〕→可利用回风→初效过滤与风混合循环使用。
其中在功能间中，产尘间有排风吸尘装置经过滤后，直排入大气空气净化系统日常监控工程有：系统设备运行状况，净化区温湿度，压差，过滤器使用状况等四、论述题：〔25 分〕答：静压差是指两个相邻区域的压力差值，用压差表进展测量静压差的大小，对制药行业的空气净化系统意义重大我国 GMP 要求，干净室〔区〕与室外大气的静压差必需大于 10pa,干净级别不同的房间之间静压差大于 5pa,空气干净度等级一样的区域内，产尘量大的操作室应保持相对负压由此可见，静压差的意义主要表现在以下几方面：1、干净室〔区〕与室外大气保持正的静压差〔大于 10pa〕，是防止净化室〔区〕被室外大气污染的根本保障2、干净级别高的区域与干净级别低的区域保持正的静压差〔大于 5 pa〕，是防止低级别净化区污染高级别净化区的根本保障3、空气净化级别一样的区域，产尘量大的操作室应保持相对负压，能有效防止穿插污染4、静压差的产生主要是送风量、回风量及排风量之间的量化差值产生，通过静压差显示值，可以评定三者之间的均衡是否合理5、静压差是过滤袋清。