文件编号：06-STP-2011-01复方黄胺甲噁唑片工艺验证上海惠仁（焦作）药业有限公司验证方案审批表方案制定： 部 门姓 名签 名日 期生产技术部 方案审核：部 门姓 名签 名日 期车间生产技术部设备部中心化验室质量保证部 方案批准：部 门姓 名签 名日 期总经理目录1. 引言1.1概述1.2工艺过程简述1.3工艺流程图2. 验证正文2.1 目的2.2验证小组2.3验证前确认2.4验证内容2.4.1混合制粒验证2.4.2干燥验证总混验证压片验证2.4.5内包装验证2.5验证后确认2.6成品测试结果3. 修订与补充4. 评价与结论5. 验证最终批准表6. 附录附录1 混合制粒结果统计表附录2 干燥结果统计表附录3 总混结果统计表附录4 压片结果统计表附录5 内包装结果统计表1. 引言1.1 概述本磺胺类抗菌消炎药，甲氧苄啶为增效剂，与磺胺类药物联合应用可增效10倍，用于上呼吸道感染疗效显著；用于伤寒，不仅退热迅速，且毒副作用小，对耐药性金黄色葡萄球菌所导致的急性骨髓炎、泌尿系统感染特别是慢性肾炎有较好的疗效，也可用于肠道感染、败血病等。
1.2 工艺过程简述复方黄胺甲噁唑片的主要工艺过程是将黄胺甲噁唑原料药和辅料进行混合、湿法制粒、干燥、整粒、总混、压片、内包装和外包装而成为成品1.3 工艺流程图 原料药 辅料 混合 10%淀粉浆 制粒 干燥整粒 总混 外加辅料压片 内包装 取样检验 外包装 装箱 入库2. 验证正文2.1 目的 通过本次验证证明复方黄胺甲噁唑片的工艺是可控制的，即关键工艺及参数范围均已被验证，此工艺能始终如一地生产出符合预先规定的质量标准的产品。
2.2 验证小组2.2.1 验证人员组长：组员：2.2.2 验证小组职责组长：负责验证管理的日常工作、验证的协调和验证方案的起草协调和实施组员：质量保证部成员，负责制定验证计划，起草验证方案，验证样品取样送样，结果评价和验证文件管理；确定验证的工艺条件、中间体和成品的检验标准和检验方法、制定工艺规程和岗位操作程序组员：总化验室成员，负责验证样品的检验和完成检验报告组员：生产部成员，负责参与验证方案的制订，实施验证并对相关人员进行培训和考核，收集验证资料数据并审核验证报告组员：设备部成员，对设备进行确认和维护保养及在验证中提供技术服务对验证中涉及到关键工艺参数监测的仪器仪表、计量器具进行校验2.3 验证前确认验证前确认目的是提供文字记录或者检测数据来证明即将进行的工艺验证是在可靠的前提下进行的，从而保证工艺验证的可靠性2.3.1 相关设施的验证（一）洁净厂房（包括空调系统）的验证（记录验证的情况，包括时间、验证评价及结论） 记录人： 日期： 复核人： 日期： （二）所用生产设备的验证设备名称型号验证时间评价及结论备注槽形混合机摇摆式颗粒机高效沸腾干燥机V型混合机压片机变频调副双头数片机回转式自动塞纸机包装机记录人： 日期： 复核人： 日期： （三）水系统的验证（记录验证的情况，包括时间、验证评价及结论） 记录人： 日期： 复核人： 日期： （四）压缩空气的验证（记录此验证的情况，包括时间、验证评价及结论） 记录人： 日期： 复核人： 日期： 2.3.2生产系统要素评价（一）仪器仪表的状态确认仪器仪表名称编号状态清洁状态记录人： 日期： 复核人： 日期： （二）仪器仪表的校验确认仪器仪表名称编号校验时间校验人校验状态记录人： 日期： 复核人： 日期： （三）检验用仪器的状态确认仪器名称编号状态清洁状态记录人： 日期： 复核人： 日期： （四）检验用仪器的校验确认仪器名称编号校验人校验日期校验状态记录人： 日期： 复核人： 日期： （五）生产区域的清场情况（记录清场情况，包括时间、评价及结论） 检查人： 日期： 复核人： 日期： （六）生产条件（洁净室）的确认（对洁净区内房间的温湿度状况作总的评价，要求为温度：18-26℃；相对湿度45-65%） 。