CFDABT 0302-2023 食品药品监管信息分类与编码标准国家食品药品监管信息化标准食品药品监管信息分类与编码标准目次前言． 111 范围， 12 标准性引用文件． l3 术语和定义．. 14 食品药品监管信息分类与编码的根本原则和方法． 24.1 食品药品监管信息分类与编码的根本原则． 24.1.1 有用性． 25.5.1 设计代码的表现形式 25.5.2 确定 码 位长度 25.5.3 设置校验码 25.6 编制代码表 2前言本标准依据 GB /T 1.1——2023 给出的规章起草本标准由国家食品药品监视治理总局信息中心提出本标准由国家食品药品监视治理总局科技和标准司归口本标准起草单位：国家食品药品监视治理总局信 息中心、中科软科技股份、广东省食品 药品监视治理局本标准主要起草人：陈锋、张原、陆颖、刘靓、赵坤、张翔、李宗波、刘日听、史先东、李建魁食品药品监管信息分类与编码标准1 范围本标准规定了食品药品监管信息分类与编码需遵循的根本原则、方法以及食品药品监管信息分类与编码标准的编写规章本标准适用于食品药品监管信息分类与编码标准的编制，非信息分类与编码标准中含有信息 分类与编码内容的章 条也可参照使用。
2 标准性引用文件以下文件对于本文件的应用是必不行少的但凡注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件其最版本〔包括全部的修改单〕适用于本 文件GB/T 2659-2023 世界各国和地区名称代码GB/T 7027 信息分类和编码标准的根本原则与方法GB/T 10113 分类与代码通用术语GB 11643-999 公民身份号码GB/T 17710 信息技术 安全技术 校验字符系统GB/T 20231.3 标准编写规章 第 3 局部：信息分类编码CFDAB/T 0102.1-2023 食品药品监管信息化根底术语 第 1 局部：信息技术CFDAB/T 0102.2-2023 食品药品监管信息化基础术语 第 2 局部：药品CFDAB/T 0102.3-2023 食品药品监管信息化根底术语 第 3 局部：医疗器械CFDAB/T 0302 -2023 食品药品监管信息分类与编码标准3 术语和定义CFDAB/T0102.1-2023、CFDAB/T 0102.2-2023 、CFDAB/T0102.3-2023、GB/T 10113 界定的以及以下术语和定义适用于本文件3.1分类 classification依据选定的属性〔或特征〕区分事物或概念，将 具有某种共同属性〔或特征〕的事物或概念集合在一起的过程。
改编自 GB/T 10113 一 2023，定义 2.1.2】3.2编码 coding给事物或概念赐予代码的过程改编自 GB/T 10113 一 2023，定义 2.2.1】3.3代码 code表示特定事物或概念的一个或一组字符这些字符可以是阿拉伯数字、拉丁字母或便于人 和机器识别与处理的其他符号GB/T 10113 一 2023，定义 2.2.5】4 食品药品监管信息分类与编码的根本原则和方法4.1 食品药品监管信息分类与编码的根本原则4.1.1 有用性在对事物或概念进展分类编码时，既要保证其科学合理，又要满足食品药品监管业务治理和 信息化建设的需求4.1.2 稳定性宜选择食物或概念相对稳定的属性或特征作为分类依据，代码不宜频繁变动和修改，以避 免造成人、财、物的铺张4.1.3 唯一性在一个分类编码标准中，一个编码对象只能有一个代码，一个代码只能唯一表示一个编码对 象，即编码对象与代码间是一一对应的关系4.1.4 可扩展性在进展分类编码时，通常要设置收容类目〔其他类〕，为增加的编码对象留有足够的可扩大的备用码，以保证增加的书物或概念时，不必 打乱已建立的分类体系同时，还应为分类的进 一步延拓细化制造条件，并充分考虑食品药品监 管业务可持续进展的需要。
4.1.5 兼容性应与相关的国家标准及食品药品德收己有标准协调全都4.2 食品药品监管信息分类的根本方法食品药品监管信息分类的方法包括线分类法、面 分类法和混合分类法4.2.1 线分类法线分类法是将分类对象〔即被划分的事物或概念〕按所选定的假设干个属性或特征逐次地分成相应的假设干个层级的类目，并排成一个有层次 的、渐渐开放的分类体系在这个分类体系中， 被划分的类目被称为上位类，划分出的类目被称为下位类由一个上位类的类目 直接划分出来的下一级各类目，彼此称为同位类同位类类目之间存在着并列关系，下位类与上位类类目之间存在着隶属关系线分类法的根本要求如下：a） 由某一个上位类类目划分出的下位类类目的总范围应与该上位类类日的范围相等；b） 当某一个上位类类目划分成假设干个下位类类目时，应选择同一种划分基准；c） 同位类类目之间不穿插、不重复，并只对应于一个上位类类目；d） 分类要依次进展，不应有空层或加层例如 1:“剂型代码”承受的分类方法为线分类法，见表 1，其中“丸剂”相对于“蜜丸”和“水蜜丸”为下位类类目，而“蜜丸”和“水蜜 丸”相对于“丸剂”为下位类类目，“丸剂”和“散剂”为同位类类目。
表 1 剂型分类表名称丸剂蜜剂 水蜜丸水丸散剂 颗粒剂混悬颗粒泡腾4.2.2 面分类法面分类法是将所选定的分类对象的假设干属性或特征视为假设干个“面”，每个“面”中又可分成彼此独立的假设干个类目使用时，可依据需要将这些“面”中的类目组合在一起，形成一个复 合类目面分类法的根本要求如下：a〕依据需要选择分类对象本质的属性或特征作为分类对象的各个“面”; b〕不同“面”内的类目不应相互穿插，也不能重复消灭； c〕每个“面”有严格的固定位置； d)“面”的选择以及位置确实定，依据实际需要而定例如 2：药品的分类可承受面分类法，见表 2，选择药品的“处方药／非处方药”和“药品品种”，作为两个“面”，每个“面”又可分成假设千个类目，使用时，将有关类目组配起来如处方药中的中药、自然药，非处方药中的化学药品等表 2 药品分类4.2.3 混合分类法混合分类法是将线分类法和面分类法组合使用，以其中一种分类法为主，另一种为补充的信 息分类方法4. 3 混合分类法4. 3.1 挨次码从一个有序的字符集合中挨次地取出字符安排给各个编码对象。
挨次码可用于标识编码对象例如 3:GLP 安全性试验工程代码承受的是挨次码，将 01、02、03 等字符挨次安排给“单次和屡次给药毒性试验〔啮齿类〕”、“单次和屡次给药毒性试验〔非啮齿类〕”“生殖毒性试验”等试验工程，见表 3表 3 GLP 安全性试验工程代码代码01名称单次和屡次给药毒性实0203040506...验〔啮齿类〕单次和屡次给药毒性试验〔非啮齿类〕生殖毒性试验Ⅰ段 生殖毒性试验Ⅱ段 生殖毒性试验Ⅲ段 遗传毒性试验，Ames...4. 3.2 无序码无序码是将无序的自然数或字母赐予编码对象，一般由程序自动赋码无序码可用于标识编 码对象4. 3.3 缩写码缩写码是由编码对象名称中的一个或多个字符的缩写所构成的代码例如 4:GB/T 2659-2023《世界各国和地区名称代码》承受了缩写码，局部国家的缩写码见表 44. 3.4 层次码层次码通常用于分类的目的层级数日的建立依靠于信息治理的需求层次码 依据编码对象的分类层级将代码分成假设干层级，并与分类对象的分类层次相对应：代码自左至右表示层级由高至低，代码的左端为最高位层级代码，右端为最低层级代码，承受固定递增格式每层代码采｝ 月递增的数字挨次码。
代码表中的类目层次可依据进展需要进展扩展类目代码用阿拉伯数字表示每层代码均承受 1- 2 位阿拉伯数字表示一级类目代码由第一层代码组成，二级及以上的类目代码由上位类 代码加本层代码组成代码构造如图 1 所示图 1 信息分类代码示意图表 5 剂型代码承受的是层次码，见表 5代码0102030402.0303010302名称丸剂蜜剂 水蜜丸水丸散剂 颗粒剂混悬颗粒泡腾4. 3.5 组合码组合码是由一些代码段组成的复合代码，这些代码段对应编码对象的不同特性例如 6:GB11643—— 1999《公民身份号码》承受的编码方法为组合码，公民身份号码由行政区划代码、诞生日期、挨次码和校验码组合而成5 食品药品监管信息分类与编码标准的编制流程5.1 概述食品药品监管信息分类与编码标准的编制流程可分为 5 个环节，见图 2根本流程如下：5.2 确定分类编码对象分类编码对象是指需要进展分类开赐予代 码的业务对象业务对象包括食品药品监管业务范围内涉及的各种事物和概念，如机构、人员、食品、药品、医疗器械、化装品等为了进展计算机治理，便于信息处理、统计分析、交换共享， 需要对某些业务对象进展编码，这些业务对象则可成为分类对象。
确定分类对象时，应综合考虑过去制定的分类编码标准中是否涉及这些对象5.3 确定分类依据和分类深度5.3.1 确定分类依据选择分类对象的某一特征作为分类依据一般来说，业务对象有很多特征，选择哪个特征作 为分类依据取决于业务治理的需求在分类过程中，应始终依据事先选择的特征对分类对象进展 分类5.3.2 确定分类深度分类深度指分类的层次分类深度一般取决于业务治理需求在一个代码表中，有的业务对 象分到两、三个层次就可满足业务治理需求：比 较简单的业务对象可能分到四、五个层次才能满 足业务治理需求分类深度一般不应超过 5 层5.4 确定编码方法5.4.1 明确代码预期实现的功能代码通常具有下述功能：a） 标识功能：如公民身份证号，药品编。