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1、法规常考点：不得作为医疗机构制剂申报的品种 有关药事管理与法规复习，以下是我整理的“法规常考点：不得作为医疗机构制剂申报的品种”，具体相关内容，请考生查看！ 不得作为医疗机构制剂申报的品种 （1）市场上已有供应的； （2）含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成分的品种； （3）医疗用毒性药品、放射性药品； （4）除变态反应原外的生物制品； （5）中药注射剂；中药、化学药组成的复方制剂； （6）其他。 注麻、精，持制剂许可证和印鉴卡，省级药监部门批准，可申报。 经典练习题举例 1. 根据中华人民共和国药品管理法 医疗机构配制的制剂应当是 A.本单位科研需要的品种 B.本单位临床需要的品种 C.
2、市场供不应求的品种 D.本单位临床需要而市场上没有供应的品种 【答案】D 【解析】医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准；但是，法律对配制中药制剂另有规定的除外。 2.根据医疗机构制剂注册管理办法（试行），下列品种中，不可以作为医疗机构制剂申报的是 A.市场上没有供应的经典方剂 B.市场上没有供应的中药、化学药组成的复方制剂 C.市场上没有供应且临床需用的医疗用毒性药品 D.市场上没有供应的中药注射剂 【答案】BCD 【解析】不得作为医疗机构制剂申报的品种 ： （1）市场上已有供应的； （2）含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成分的品种； （3）医疗用毒性药品、放射性药品； （4）除变态反应原外的生物制品； （5）中药注射剂；中药、化学药组成的复方制剂； （6）其他。 2
