四川大学华西医院临床试验 前置伦理审评立项资料一致性声明

华西医院药物临床试验机构 WCH-GCP-REC-05-V1.1 前置伦理审评立项资料一致性声明 （临床试验项目名称）为： □ 华西医院牵头的临床试验项目 □ 国际多中心临床试验项目 □ 一类新药临床试验项目 现申请在四川大学华西医院进行前置伦理审查。 £ 本试验已于20XX年X月X日与国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）通过£ 会议 £ 邮件 £ 申请人之窗进行沟通，并根据形成的会议纪要确定试验方案等资料。 £ 根据国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告（2018年第50号）相关规定，本试验符合可不经沟通交流直接提出临床试验申请的第（请根据实际情况填写数字1-4）种情况。 我公司声明：本试验提交至四川大学华西医院国家药物临床试验机构和四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会的资料，与提交至CDE的申报资料完全一致,包括试验方案(版本号)和研究者手册(版本号)等（请根据情况如实填写）。 我公司对违反上述声明导致的后果承担全部责任。 XXXX公司（盖章） 负责人签名： 日期： 2 / 2 2020.11.20