备考复习2023年执业药师之药事管理与法规综合练习试卷B卷（含答案）

备考复习备考复习 20232023 年执业药师之药事管理与法规综合练年执业药师之药事管理与法规综合练习试卷习试卷 B B 卷（含答案）卷（含答案）单选题（共单选题（共 8080 题）题）1、某药品生产企业拟对其生产的药品进行广告宣传，向药品监督管理部门提交了申请，并于今年六月份获得审批。在后期的产品宣传中，涉嫌篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，目前相关部门已介入调查。A.国家药品监督管理部门 B.企业所在地省级药品监督管理部门 C.企业所在地市级药品监督管理部门 D.企业所在地县级药品监督管理部门【答案】B 2、对违法者的名誉、荣誉、信誉或精神上的利益造成一定损害的处罚方式属于 A.人身罚 B.资格罚 C.财产罚 D.声誉罚【答案】D 3、国家发展和改革宏观调控部门负责 A.组织制定国家基本药物目录 B.医药行业管理工作 C.药品价格的监督管理工作 D.研究制定药品流通行业发展规划 E.药品、医疗器械行政监督和技术监督【答案】C 4、某医疗机构药师收到四张处方，逐一进行审核：第一张是为门诊患者开具的含有磷酸可待因片的处方，第二张是为门诊癌症疼痛患者开具的含有硫酸吗啡控释片的处方，第三张是为门诊患者开具的含有地西泮片的处方，第四张是为住院患者开具的含有盐酸二氢埃托啡的处方。A.为门诊患者开具的含有磷酸可待因片的处方 B.为门诊癌症疼痛患者开具的含有硫酸吗啡控释片的处方 C.为门诊患者开具的含有地西泮片的处方 D.为住院患者开具的含有盐酸二氢埃托啡的处方【答案】C 5、某中药饮片生产企业于 2010 年 11 月取得药品生产许可证。A.遵循国家药品标准生产中药饮片 B.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片 C.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片 D.经过批准接受委托生产中药饮片【答案】B 6、某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。市局调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的人用药品达 30 余种，货值金额 5000 元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到 1000 元。当事的兽药店有兽药经营许可证，无药品经营许可证。A.直接接触药品的包装材料和容器的注册申请 B.直接接触药品的包装材料和容器的产品目录 C.直接接触药品的包装材料和容器的药用要求 D.医院制剂的直接接触药品的容器【答案】D 7、药品批准文件与实例对应不正确的是 A.进口药品分包装批准文号：国药准字 J20101121 B.进口化学药品注册证：H20101231 C.化学药品批准文号：国药准字 H20121142 D.医药产品（中药）注册证格式：Z20151231【答案】D 8、经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法 A.标准操作规程 B.配制规程 C.物料 D.洁净室【答案】A 9、制药公司因经营需要，决定到 A 地开拓市场，并委派了企业经营负责人。可当该公司负责人在 A 地药品监督管理局办理有关手续时，却被告知要先办理准销证和准入证，否则一律按劣药论处。该企业负责人在办理准销证和准入证过程中，却遭到百般刁难。尽管该企业产品通过了 GMP 质量认证，但该地仍以种种借口拖延办证时间，并要收受巨额办证费用。该负责人在进一步调查后得知事情真相：原来该地已经有一家制药企生产同类产品，该地为保护本地产品，一直严禁外地产品进入。A.行政垄断 B.行政干预 C.行政保护 D.地方正当保护【答案】A 10、（2019 年真题）某地区卫生行政执法机构执法人员对甲中医诊所开展日常检查时发现，该诊所内放置治疗床一张，并有针灸针等医疗器械若干。经调查，该诊所未履行审批和备案手续，医师张某持有执业医师资格证，属未经备案开展中医执业行为。执法人员当场责令整改，并依照中华人民共和国中医药法的相关规定，对张某的行为予以立案调查。调查发现，该诊所后堂内安装有中药制剂配制设备一套，存放有制成的中药制剂成品若干及收集的患者资料多份，涉嫌未经审批或备案擅自配制中药制剂 A.按生产假药给予处罚 B.按生产劣药给予处罚 C.按无证生产给予处罚 D.按无证配制给予处罚【答案】A 11、某药品零售（连锁）企业的经营范围包括：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、第二类精神药品。该企业的营业场所具有：货架和柜台，监测、调控温度的设备，经营冷藏药品的专用冷藏设备。该企业的处方药、非处方药分区陈列，第二类精神药品陈列在处方药专区，外用药与其他药品分开摆放，冷藏药品放置在冷藏设备，非药品专区与药品区域明显隔离。A.该企业经营中药饮片，还应具有存放中药饮片和处方调配的设备 B.该企业经营第二类精神药品，当具有储存药品的货架 C.该企业营业场所内应当具有储存药品的货架和柜台 D.该企业如果开展药品拆零销售，还应具有所需的调配工具、包装用品【答案】B 12、维护行政相对人的合法权益体现了设定和实施行政许可的 A.公开、公平、公正原则 B.便民和效率原则 C.信赖保护原则 D.法定原则【答案】A 13、2016 年，甲药品生产企业研发出的新药经有关部门的审批已经进入新药上市后的应用研究阶段，目前正在考察该药品广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价该药品在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量。A.不得少于 100 例 B.不得少于 200 例 C.不得少于 500 例 D.不得少于 2000 例【答案】D 14、经营者的义务是消费者权利的重要保障。以下关于经营者义务的说法，不正确的是 A.若发现其提供的药品存在缺陷，有危及人身.财产安全危险的，经营者应当立即向有关行政部门报告和告知消费者 B.采取召回措施的药品，经营者应当承担消费者因药品被召回支出的必要费用 C.若经营者在销售药品前，告知消费者其出售的药品存在“过期”瑕疵，且消费者愿意购买的，经营者可以出售 D.经营者采用网络.电视.电话.邮购等方式销售商品，消费者有权自收到商品之日起七日内退货，除法律规定的情形外，无需说明理由【答案】C 15、开展药品、医疗器械的安全性再评价工作的机构是 A.中国食品药品检定研究院 B.国家药品监督管理部门行政事项受理服务和投诉举报中心 C.国家药典委员会 D.国家药品监督管理部门药品评价中心【答案】D 16、下列经国家药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验合格方可进口的药品是（）。A.特殊管理类药品 B.国务院规定的其他药品 C.未实施批准文号的中药材 D.已有国家标准的药品【答案】B 17、（2021 年真题）属于第一类精神药品的是 A.氨酚待因片 B.氨酚氢可酮片 C.氢可酮 D.氯胺酮【答案】D 18、负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是 A.商务部 B.国家发展和改革委员会 C.人力资源和社会保障部 D.国家卫生和计划生育委员会【答案】A 19、按照关于禁止商业贿赂行为的暂行规定，下列行为不属于商业贿赂的是 A.经营者在账外暗中给予对方单位或者个人回扣 B.经营者以咨询费、科研费的名义给对方单位或个人报销费用的 C.经营者以提供旅游、考察的方式对对方单位或者个人给付利益的 D.经营者销售商品，给付中间人佣金并如实入账的【答案】D 20、每一单位产品都具有相同的品质体现药品的 A.有效性 B.均一性 C.安全性 D.稳定性【答案】B 21、列出用药过程中需定期检查血象的说明书项目是 A.【禁忌】B.【注意事项】C.【不良反应】D.【成分】【答案】B 22、根据药品类易制毒化学品管理办法关于麦角新碱的说法,错误的是（）A.药品批发企业应建立专用账册实行双人双锁管理 B.麦角新碱属于第二类易制毒化学品 C.购买麦角新碱原料药须取得药品类易制毒化学品购用证明 D.医疗机构如果需要购进麦角新碱,应提供麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的复印件【答案】B 23、产品上市需要办理备案手续，经营不需要备案和许可手续的是 A.第二类医疗器械 B.第一类医疗器械 C.第三类医疗器械 D.特殊用途医疗器械【答案】B 24、在业务上接受质量管理机构的监督指导 A.特殊管理药品 B.对销后退回的药品 C.养护组或养护人员 D.药品批发企业和零售连锁企业分装中药饮片【答案】C 25、（2020 年真题）根据进口药材管理办法，可以作为首次进口药材审批的申请人或者进口药材备案的单位是（）A.中国境内的疫苗上市许可持有人 B.具有中药饮片经营范围的药品经营个业 C.化学药品生产企业 D.商品进出口贸易公司【答案】B 26、某进口药品不良反应大，对该进口药品应当 A.按假药处理 B.按劣药处理 C.撤销进口药品注册证 D.进行临床药学监测【答案】C 27、某诊所没有药品经营许可证，只配备使用省级卫生健康部门和省级药品监督管理部门规定范围内的药品。2019 年 12 月 27 日，所在地药品监督管理部门在对该诊所药品质量进行监督检查时发现，配药架上面有一瓶处方药消心痛（硝酸异山梨酯缓释片）超过有效期 7 天。该药品为 2018 年进货，2019 年12 月 20 日到期，2019 年 12 月 27 日监督检查时，该药货值金额 4.4 元，已经销售 56 片（有效期内销售），剩下 44 片（有效期外销售），没有证据证明对患者构成了健康伤害。监督检查的药品监督管理部门按药品管理法进行了处罚。已知新修订药品管理法2019 年 12 月 1 日开始实施。A.该诊所构成无证经营药品的行政责任 B.该诊所构成零售劣药的行政责任 C.该诊所构成零售劣药罪的刑事责任 D.该诊所所处罚款按 44 片消心痛的货值金额来计算【答案】B 28、首次进口属于补充维生素的保健食品，该保健食品的注册号或备案号格式可以是 A.国食健注 J20170012 B.食健备 J201700001210 C.国妆特进字 J20170056 D.国妆特字 G20170020【答案】B 29、基本医疗保险用药范围的管理方式是 A.通过控制药品价格来管理 B.通过控制医生用药行为来管理 C.通过制定定点医疗机构处方集来管理 D.通过制定基本医疗保险药品目录进行管理【答案】D 30、属于兴奋剂目录所列的品种，并且药品零售企业可以经营的是 A.哌替啶类止痛药 B.胰岛素 C.复方甘草片 D.可待因【答案】B 31、氢溴酸东莨菪碱属于 A.麻醉药品 B.医疗用毒性药品 C.精神药品 D.药品类易制毒化学品【答案】B 32、批准非处方药的标签和说明书的部门是 A.国家药品监督管理局 B.国家工商行政管理局 C.省级药品监督管理部门 D.省级工商行政管理部门【答案】A 33、药品监督管理部门经过审查和评价，认为召回不彻底或需要采取更为有效的措施的，应当要求药品生产企业 A.主动召回 B.责令召回 C.重新召回或扩大召回范围 D.销毁【答案】C 34、2017 年 5 月 5 日，甲药品零售企业从乙药品批发企业（首营企业）首次购进中成药 A，索取合肥票据和相关凭证，建立采购记录。药品 A 的说明书标注“有效期 30 个月”，在标签上标注“生产日期为 2017 年 1 月 5 日，有效期至2019 年 6 月”。A.2019 年 6 月 30 日 B.2019 年 7 月 1 日 C.2019 年 7 月 4 日 D.2019 年 7 月 5 日【答案】A 35、属于实施处方药管理且可以在药店凭处方零售的兴奋剂是 A.士的宁 B.合成类固醇 C.胰岛素 D.尼可刹米【答案】D 36、中药品种申请一级保护的条件是 A.对特定疾病有显著疗效的 B.对一般疾病有显著疗效的 C.用于预防和治疗特殊疾病的 D.用于预防和治疗一般疾病的【答案】C 37、医疗机构制剂许可证应当载明的项目内容不包括 A.配制范围 B.配制地址 C.药检室负责人 D.制剂室负责人【答案】C 38、疫苗生产企业的销售记录应保存的期限为超过疫苗有效期后 A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.5 年【答案】B 39、非处方药仅宣传药品名称(含通用名称和药品商品名称)的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传