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1、国务院关于加强食品等产品安全监督国务院关于加强食品等产品安全监督管理的管理的特别规定解读l第一条为了加强食品等产品安全监督管理，进一步明确生产经营者、监督管理部门和地方人民政府的责任，加强各监督管理部门的协调、配合，保障人体健康和生命安全，制定本规定。l本条系立法目的。食品等产品安全,关系人民群众生命健康、企业信誉,关系国家形象,必须高度重视。最近一段时间来,国内外对我国的产品安全问题反应强烈。国务院出台特别规定，而且发布之日起即行实施，充分说明了加强产品监管刻不容缓。当然，产品的法律法规体系尚不完善，通过特别规定解决全部监管法律空白并不现实，因为涉及到包括食品、食用农产品、药品等多种关系人身
2、健康和生命安全的产品监管，特别规定的立法不可能面面俱到，但它着力解决监管中存在的主要问题和难点，使产品安全监管达到一个前所未有的力度，特别规定的颁布实施，必将掀起全国范围内持续的产品质量整治大行动，也可以说是产品质量安全的严打行动，将全面促进产品安全水平提升。非常值得赞许的是，国务院没有以开展专项整治等常用的通告形式发布特别规定，而是以国务院令的形式予以发布，说明了国家高层业已对依法行政形成共识，通过立法形式加强监管提升产品安全水平是必由之路。l第二条本规定所称产品除食品外，还包括食用农产品、药品等与人体健康和生命安全有关的产品。对产品安全监督管理，法律有规定的，适用法律规定；法律没有规定或者
3、规定不明确的，适用本规定。l问题：对“等”应当如何理解？国务院法制办负责人就国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定答记者问时说，我国有关产品安全的法律制度是比较健全的,有法律11部,比如食品卫生法、农产品质量安全法、产品质量法、药品管理法;有行政法规22部,比如生猪屠宰管理条例、工业产品生产许可证管理条例、饲料和饲料添加剂管理条例、药品管理法实施条例。产品安全存在各种问题的主要原因是,现行法律、行政法规执行不够好,对生产经营者的违法行为处罚不到位,监督管理部门的监管不得力。为了表明我国加强食品等产品安全监督管理、保障人体健康和生命安全的决心和态度,为产品安全监督管理提供更有针对性、可操
4、作性和更有力的制度保障,国务院制定了特别规定。可以看出，特别规定是为了弥补11部法律和22部法规的缺陷而制定的，所以上述11部法律和22部法规中所涉及的与人体健康和生命安全有关的产品，均应包含在特别规定的“等”字当中，当然，其他一些没有立法的产品如药包材应当也可以适用特别规定。l从食品药品监管局的角度看，食品、药品、保健品、化妆品，甚至药包材都是与人体健康和生命安全有关的产品，都应当可以适用特别规定。国家局新闻发布会明确将医疗器械纳入产品之列，对药包材尚未明确，个人认为应当借特别规定之东风，将药包材一并列入，为药监执法提供有力武器。本条第二款明确了特别规定的效力层次。根据立法法的相关规定，特别
5、规定为国务院法规，其效力低于法律，高于地方性法规和部门规章、地方政府规章，在同一层次的国务院法规中，特别规定是新法，又是特别法，所以特别规定的效力优于国务院其他法规。就药品监管部门来说，特别规定效力低于产品质量法、药品管理法，优于医疗器械监督管理条例，优于药品管理法实施条例，优于疫苗条例、麻精条例等法规。l第三条生产经营者应当对其生产、销售的产品安全负责，不得生产、销售不符合法定要求的产品。l第一款以立法形式重申了生产经营者为产品质量第一责任人。l医疗机构应当属于经营者，至少营业利医疗机构应当属于。l依照法律、行政法规规定生产、销售产品需要取得许可证照或者需要经过认证的，应当按照法定条件、要求
6、从事生产经营活动。不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足5000元的，并处5万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照；构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事责任。l第二款规定了不按法定条件和法定要求从事生产经营活动或者生产销售不符合法定要求产品的法律责任。对于药监部门来说，本款可以
7、解决很多执法实践中遇到的难题，如药品执法中一直争论不息的取得药品经营许可证的企业超出许可范围经营的问题，能否按本款进行处罚？l生产经营者不再符合法定条件、要求，继续从事生产经营活动的，由原发证部门吊销许可证照，并在当地主要媒体上公告被吊销许可证照的生产经营者名单；构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事责任。l本款解决了产品监管中的一大难题，即产品生产经营的市场准入严格退出困难，如药械监管中，相对人在申请许可证时，为取证努力创造条件以符合许可条件，而在取得许可证后降低生产经营条件现象非常普遍，行政许可法规定可以对以欺骗或贿赂等不正当形式取得行政许可的可以撤销，但对不存在欺骗
8、或贿赂等不正当手段的，而在实际生产经营过程中降低了条件的，药品管理法、医疗器械管理条例等一般只规定了只有出现严重情节时才能依法吊销许可证，本款立法规定不再符合法定条件、要求即可由原发证部门吊证，采取了防患于未然的管理手段，因为不再符合法定条件、要求，产品的质量即难以保证，没有必要一定等到产品质量事故发生后再采取吊证等措施，从而更好地保证人体健康和生命安全。本款是特别规定中的一大亮点。另外，公告制度也充分保障民众的知情权，并对违法者产生震慑力。l依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活动的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产
9、的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款；构成非法经营罪的，依法追究刑事责任。l无证生产、无证经营的法律责任。对于药监部门来说，原先仅能没收生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，特别规定扩大为用于违法生产的工具、设备、原材料等物品。l有关行业协会应当加强行业自律，监督生产经营者的生产经营活动；加强公众健康知识的普及、宣传，引导消费者选择合法生产经营者生产、销售的产品以及有合法标识的产品。l对行业协会的要求，目前我们国家行业协会的职能远远没有很好发挥。l第四条生产者生产产品所使用的原料、
10、辅料、添加剂、农业投入品，应当符合法律、行政法规的规定和国家强制性标准。l违反前款规定，违法使用原料、辅料、添加剂、农业投入品的，由农业、卫生、质检、商务、药品等监督管理部门依据各自职责没收违法所得，货值金额不足5000元的，并处2万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处5万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照；构成生产、销售伪劣商品罪的，依法追究刑事责任。l对药监来说，本条解决了药品生产过程中使用不合格原辅料、添加剂处罚难的问题，因为检验方法的局限性，使用不合格原料、辅料、添加剂生产的药品，按照药品标准检验完全
11、有可能是符合标准的。齐二药的假药认定也是通过补充检验方法才判定为假药的。生产过程中发现使用不合格原料、辅料，最多只能按违反GMP进行处罚，首次仅处警告力度较弱。但遗憾的是本条并没有规定可以没收违法使用的原料、辅料、添加剂，也没有规定可以没收使用不合格原料、辅料、添加剂生产的成品。l第五条销售者必须建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明产品合格证明和产品标识，并建立产品进货台账，如实记录产品名称、规格、数量、供货商及其联系方式、进货时间等内容。从事产品批发业务的销售企业应当建立产品销售台账，如实记录批发的产品品种、规格、数量、流向等内容。在产品集中交易场所销售自制产品的生产企业应
12、当比照从事产品批发业务的销售企业的规定，履行建立产品销售台账的义务。进货台账和销售台账保存期限不得少于2年。销售者应当向供货商按照产品生产批次索要符合法定条件的检验机构出具的检验报告或者由供货商签字或者盖章的检验报告复印件；不能提供检验报告或者检验报告复印件的产品，不得销售。违反前款规定的，由工商、药品监督管理部门依据各自职责责令停止销售；不能提供检验报告或者检验报告复印件销售产品的，没收违法所得和违法销售的产品，并处货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照。l药品经营企业GSP对进货检验与台账要求与本条差不多，但本条明确规定“验明”，“验明”之意即进行检验并确认无误，以前
13、在药监执法实践中，非法渠道购进药品的经营企业往往以履行过对上家供货方的书面材料资质审查为由，认为自己也是上当受骗，已尽了审查义务，认为不应当按非法渠道购过药品处罚。本条“验明”一词对经营企业对供货方的资质审查义务进行特别明确。如人民法院在对死刑罪犯执行时，须“验明”正身，必须是经检验无误，检验应发现而未发现问题不等同“验明”。违反第一款规定的，可以责令停止销售，如相对人不停止销售怎么办？有办法，他就构成不按法定条件、要求从事生产经营活动，按特别规定中第三条第二款严厉查处！处罚条款中“不能提供检验报告或者检验报告复印件销售产品的”规定了相对人负举证责任，但对举证时间未作出规定。l第六条产品集中交
14、易市场的开办企业、产品经营柜台出租企业、产品展销会的举办企业，应当审查入场销售者的经营资格，明确入场销售者的产品安全管理责任，定期对入场销售者的经营环境、条件、内部安全管理制度和经营产品是否符合法定要求进行检查，发现销售不符合法定要求产品或者其他违法行为的，应当及时制止并立即报告所在地工商行政管理部门。违反前款规定的，由工商行政管理部门处以1000元以上5万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿；造成严重后果的，吊销营业执照。l以提供经营场所为经营项目的经营者的法律责任，产品直接销售者为产品质量安全的第一责任人，而为其提供经营场所的经营者根据本条规定负责一定的监督责任，利益与义务相一致。l第七
15、条出口产品的生产经营者应当保证其出口产品符合进口国（地区）的标准或者合同要求。法律规定产品必须经过检验方可出口的，应当经符合法律规定的机构检验合格。出口产品检验人员应当依照法律、行政法规规定和有关标准、程序、方法进行检验，对其出具的检验证单等负责。出入境检验检疫机构和商务、药品等监督管理部门应当建立出口产品的生产经营者良好记录和不良记录，并予以公布。对有良好记录的出口产品的生产经营者，简化检验检疫手续。出口产品的生产经营者逃避产品检验或者弄虚作假的，由出入境检验检疫机构和药品监督管理部门依据各自职责，没收违法所得和产品，并处货值金额3倍的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。l全球一体化的今天，
16、.进口国为了保护本国食品等产品工业,也为了人民安全,会对进口食品中的有害物质严加检测,合格的进口,不合格的不进口,技术性壁垒越来越多地应用于国际产品贸易中。本条中进口国标准为进口国对产品的法定要求标准，合同要求是进口方为实现特定目的而经合同双方协商一致的要求。本条规定通过公开良好纪录和不良纪录的办法，通过专业执法监督加社会监督的办法，促使出口产品的生产经营者加强自律，努力提高产品质量。l第八条进口产品应当符合我国国家技术规范的强制性要求以及我国与出口国（地区）签订的协议规定的检验要求。质检、药品监督管理部门依据生产经营者的诚信度和质量管理水平以及进口产品风险评估的结果，对进口产品实施分类管理，并对进口产品的收货人实施备案管理。进口产品的收货人应当如实记录进口产品流向。记录保存期限不得少于2年。质检、药品监督管理部门发现不符合法定要求产品时，可以将不符合法定要求产品的进货人、报检人、代理人列入不良记录名单。进口产品的进货人、销售者弄虚作假的，由质检、药品监督管理部门依据各自职责，没收违法所得和产品，并处货值金额3倍的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。进口产品的报检人、代理人弄虚作假的，
