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1、药品相关法规资料汇编一、综合性法规和2食品药品监视理涉及行政审批的行政规章修改、废止、保存的2药品平安信誉分类理暂行规定3二、注册和5药品注册理新旧进展了比照不同之处用红字标记5第一章 总那么5第二章 药品注册的申请5第三章 药物的临床前研究6第四章 药物的临床试验7第五章 新药的申报与审批9第六章 已有药品的申报与审批12第七章 进口药品的申报与审批13第八章 非处方药的注册15第九章 药品的补充申请与审批15第十章 药品的再注册16第十一章 药品注册检验的理17第十二章 药品注册的理18第十三章 药品注册的时限和一般规定19第十四章 复审21第十五章 法律责任21第十六章 附那么22附件一
2、：中药、天然药物注册分类及申报资料要求22附件二：化学药品注册分类及申报资料要求28附件三：生物制品注册分类及申报资料要求36附件四：药品补充申请注册事项及申报资料要求45附件五：药品再注册申报资料工程503、药品消费51药品消费监视理51第一章 总 那么51第二章 创办药品消费企业的申请与审批51第三章 药品消费容许证理53第四章 药品委托消费的理54第五章 监视检查55第六章 法律责任56第七章 附 那么57食品药品监视理开展换发?药品消费容许证?工作的574 药品不良反响59药品不良反响和监测理595、其他62互联网药品信息效劳理62药品流通领域将开展4个专项整治中药饮片将有批准文65天
3、然麝香、熊胆粉等使用问题的65药品将逐步进步65银杏达莫注射液等117个品种暂停受理66药品差比价规那么662005年全国药品注册工作重点确定67中药专利数据库有望改变新药重复研发68调整后的?根本药物?中民族药增五成68SFDA：修订GMP施行CGMP68一、综合性法规和食品药品监视理涉及行政审批的行政规章修改、废止、保存的2004年6月30日食品药品监视理第8发布自2004年7月1日起施行 为保证?行政容许法?在食品药品监视理系统的顺利施行根据?贯彻施行行政容许法的?200323和?贯彻施行行政容许法工作安排的?国办发200399要求现将食品药品监视理涉及行政审批的行政规章修订、废止、保存
4、情况予以公布。现行行政规章中有关行政容许的规定与?行政容许法?不一致的按照?行政容许法?的规定执行。 一、涉及行政容许按照?行政容许法?进展修订的行政规章9项： 一?医疗器械注册理?修订自公布之日起施行药品监视理6?医疗器械注册理?同时废止； 二?医疗器械消费监视理?自公布之日起施行药品监视理8?医疗器械消费企业监视理?同时废止； 三?医疗器械经营企业容许证理?自公布之日起施行药品监视理9?医疗器械经营企业监视理?同时废止； 四?直接接触药品的包装材料和容器理?自公布之日起施行药品监视理第21?药品包装用材料、容器理暂行?同时废止； 五?互联网药品信息效劳理规定?自公布之日起施行药品监视理第2
5、6?互联网药品信息效劳理暂行规定?同时废止； 六?医疗器械说明书、标签和包装标识理规定?自公布之日起施行药品监视理第30?医疗器械说明书理规定?同时废止； 七?药品注册理?自公布之日起施行药品监视理第35?药品注册理?同时废止； 八?生物制品批签发理?自公布之日起施行药品监视理第36?生物制品批签发理?同时废止； 九?药品消费监视理?自公布之日起施行药品监视理第37?药品消费监视理?同时废止。 二、涉及行政容许按照?行政容许法?不需要修改的行政规章3项： 一药品监视理7?医疗器械新审批规定?； 二食品药品监视理、第4?药品进口理?； 三食品药品监视理第6?药品经营容许证理?。 三、涉及行政容许
6、需要等相关发布后再行废止或者修改的行政规章2项： 一药品监视理2?麻黄素理?； 二药品监视理第28?咖啡因理规定?。 四、涉及行政容许按照?行政容许法?的要求予以废止的行政规章1项： 药品监视理1?戒药品理?。 五、涉及非行政容许审批的行政规章不需要修改的1项： 药品监视理第25?药品行政保护施行细那么?。 返回 药品平安信誉分类理暂行规定第一章 总 那么 第一条 为充分发挥药品、医疗器械监视理职能强化药品、医疗器械消费、经营企业和研制的信誉意识促进形成统一、公平竞争、有序的环境根据药品、医疗器械监视理法律法规制定本规定。 第二条 药品平安信誉分类理包括药品、医疗器械消费、经营企业和研制。 第
7、三条 食品药品监视理对各级食品药品监视理部门开展信誉分类理工作进展指导和监视。 级以上食品药品监视理部门根据法定职责和工作权限负责本辖区内的药品平安信誉分类理工作。 第四条 药品平安信誉分类理工作包括：建立药品、医疗器械消费经营企业和研制的信誉信息根据信誉等级划分信誉等级并按照信誉等级给予相应的奖惩。 第五条 各区、食品药品监视理部门可以根据本辖区的实际情况制定相应的详细施行方案可根据辖区内的行业协会组织建立情况发挥其在药品平安信誉分类理工作中的作用。第二章 信誉信息的建立和交流 第六条 药品平安信誉信息的主要内容包括： 一药品、医疗器械消费、经营企业和研制登记注册信息：名称、注册、消费经营、
8、法定代表人负责人及其码、企业类型、消费经营范围、消费经营方式、消费的详细品种、注册资金、消费经营限以及消费、经营容许证或相关证照编等。 二对药品、医疗器械消费、经营企业和研制的日常监信息：食品药品监视理部门对药品、医疗器械消费、经营企业和研制在开发、消费、经营药品、医疗器械的日常监中发现的违背药品、医疗器械监视理法律、法规、规章和政策规定的行为。 第七条 药品平安信誉信息不包括以下内容： 一药品、医疗器械消费、经营企业和研制的商业机和技术机； 二药品、医疗器械监视理法律、法规、规章和各项政策调整范围之外的行为。 第八条 各级食品药品监视理部门应根据工作权限采集和记录相关信誉信息并建立药品平安信
9、誉信息。 上级食品药品监视理部门应对下级食品药品监视理部门开展药品平安信誉分类理工作进展指导和监视。 第九条 各级食品药品监视理部门记录的药品平安信誉信息应以行政处分书、专项书等形式或者电子文档形式按照药品平安信誉等级评定工作的工作分工及时告知药品、医疗器械消费、经营企业和研制所在地级食品药品监视理部门。 第十条 药品平安信誉信息实行专人负责制。详细操作人员必须认真细致核对相关内容。第三章 信誉等级 第十一条 药品平安信誉等级分为守信、警示、失信、严重失信四级。 第十二条 确定药品平安信誉等级的原那么为： 一以是否有因违背药品、医疗器械监视理法律、法规和规章等而被处以刑事或者行政处分作为信誉等
10、级划分的主要； 二以行为情节的轻重和主观过错的大小作为信誉等级划分的辅助。 第十三条 守信等级：正常运营的药品、医疗器械消费、经营企业和研制在一年内无违规行为。 第十四条 警示等级： 一因违规行为受到警告被责改正的； 二因?药品理法施行?第八十一条规定的行为受到处分的。 第十五条 失信等级： 一因施行同一行为被连续警告、两次以上的； 二被处以罚款、没收所得、没收财物或者被撤销药品、医疗器械广告批准文的。 第十六条 严重失信等级： 一连续被撤销两个以上药品、医疗器械广告批准文的； 二被撤销批准证明、责停产停业、暂扣消费经营容许证、暂扣营业执照的； 三药品企事业回绝、阻挠执法人员依法进展监视检查、
11、抽验和索取有关资料或者拒不配合执法人员依法进展案件调查的； 四因违背药品、医疗器械监视理法律、法规构成犯罪的。 第十七条 药品平安信誉等级采用动态认定的。食品药品监视理部门应当按照药品平安信誉等级划分对已经到达某一信誉等级的药品、医疗器械消费、经营企业和研制作出相应的认定。 第十八条 被认定为警示等级的在随后一年内无违规行为的调升到守信等级。 第十九条 被认定为失信等级的在随后一年内无违规行为的调升到警示等级。 第二十条 被认定为严重失信等级的在随后一年内无违规行为的调升到失信等级。第四章 鼓励与惩戒 第二十一条 食品药品监视理部门对被认定为守信等级的给予政策支持；对被认定为警示、失信或者严重
12、失信等级的采取防范、提示、加强日常和专项监等措施予以惩戒。 第二十二条 被认定为守信等级的药品、医疗器械消费、经营企业和研制食品药品监视理部门可以： 一除专项检查和举报检查之外适当减少或者免除日常监视检查的工程； 二定其无违规行为的记录； 三在法律、法规允许的范围内适当优先行政审批、审核手续。 第二十三条 被认定为警示等级的药品、医疗器械消费、经营企业和研制食品药品监视理部门可以： 一结案后进展回查； 二记录。 第二十四条 被认定为失信等级的药品、医疗器械消费、经营企业和研制食品药品监视理部门可以： 一结案后进展回查； 二增加日常监视检查的频次； 三记录。 第二十五条 被认定为严重失信等级的药
13、品、医疗器械消费、经营企业和研制食品药品监视理部门可以： 一结案后进展回查； 二列为重点监视检查对象进展重点专项监视检查； 三增加日常监视检查的频次； 四记录。第五章 监视和责任 第二十六条 各级食品药品监视理部门应当充分运用监视理手段建立并施行药品平安信誉分类理制度在药品信誉体系建立挥推动、监视、效劳作用。 第二十七条 违背本规定采集、记录、的信息不或者成心将虚假信息记入药品平安信誉信息造成损失和不良影响的按有关规定追究详细责任人和主指导的责任。第六章 附 那么 第二十八条 本规定由食品药品监视理负责解释。第二十九条 本规定自发布之日起施行。 返回二、注册和 药品注册理新旧进展了比照不同之处
14、用红字标记第一章 总那么第一条 为保证药品的平安、有效和质量可控药品注册行为,根据?药品理法?以下简称?药品理法?、?药品理法施行?以下简称?药品理法施行?制定本。第二条 在境内申请进展药物临床试验、药品消费或者进口、进展相关的药品注册检验以及监视理适用本。第三条 药品注册是指食品药品监视理根据药品注册申请人的申请按照法定程序对拟上销售的药品的平安性、有效性、质量可控性等进展系统评价并是否同意其申请的审批过程。第四条 鼓励研究创制新药对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药和突发应急所需的药品实行快速审批。第五条 食品药品监视理主全国药品注册工作负责对药物临床试验、药品消费和进口进展审批。、自治区、直辖食品药品监视
