1．主题内容：建立明胶空心胶囊质量标准以保证其质量 2．适用范围：本标准适用于牡丹江耀德堂制药有限公司所购进的辅料明胶空心胶囊3．引用标准：《中国药典》2010年版二部第1204页4．责任：质量部、生产部、储运部、QC5. 用途：固体车间 6．内容：项目标准规定来源本品系由胶囊用明胶加辅料制成的空心胶囊性状本品呈圆筒状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭本品分透明（两节均不含遮光剂）、半透明（仅一节含遮光剂）、不透明（两节均含遮光剂）三种鉴别(1)取本品0.25g，加水50ml，加热使溶化，放冷、摇匀，取溶液5ml，加重铬酸钾试液-稀盐酸（4：1）数滴，即产生橘黄色絮状沉淀2)取鉴别（1）项下的溶液1ml，加水50ml，摇匀，加鞣酸试液数滴，即产生浑浊3)取本品约0.3g，置试管中，加钠石灰少许，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色检查检 查 限度项目国家标准内控标准松紧度应符合规定同国家标准脆碎度不得超过5粒同国家标准崩解时限应在10分钟内完全崩解应在9分钟内完全崩解黏度运动粘度不得低于60mm2/s运动粘度不得低于65mm2/s亚硫酸盐（以SO2计）供试品溶液颜色浅于对照品溶液颜色同国家标准对羟基苯甲酸酯类含羟苯甲酯、羟苯乙酯、羟苯丙酯与羟苯丁酯的总量不得过0.05％含羟苯甲酯、羟苯乙酯、羟苯丙酯与羟苯丁酯的总量不得过0.04％氯乙醇供试品溶液中氯乙醇峰面积不得大于对照溶液峰面积同国家标准环氧乙烷供试品溶液中环氧乙烷的峰面积不得大于对照品溶液主峰面积（0.0001%）同国家标准干燥失重减失重量应为12.5％～17.5％减失重量应为13.0％～17.0％炽灼残渣透明：不得过2.0%半透明：不得过3.0%不透明：不得过5.0%透明：不得过1.8%半透明：不得过2.8%不透明：不得过4.8%铬含铬不得过百万分之二同国家标准重金属供试品溶液颜色浅于标准品溶液颜色同国家标准微生物限度细菌≤1000个/g霉菌≤100个/g酵母菌≤100个/g大肠埃希菌不得检出沙门菌不得检出/10g细菌≤800个/g霉菌≤80个/g酵母菌≤80个/g大肠埃希菌不得检出沙门菌不得检出/10g6.1类别：药用辅料，用于胶囊剂的制备。
6.2贮藏：密闭，在温度10～25℃，相对湿度35%～65%条件下保存。