消毒产品标签说明书管理规范,,.,,责任到企业 重点抽检内容 核查产品标签说明书,.,编写框架,总体原则 必须写什么 消毒剂、消毒器械、卫生用品 最小销售包装标签、除最小销售包装标签、说明书 部分产品的特殊要求 不可以写什么 每个项目怎么写,.,背景,当前存在的主要问题 制定的必要性,.,当前存在的主要问题,部分企业尤其是卫生用品中抗抑菌制剂生产企业，在产品名称、适用范围、使用方法、注意事项里标注疾病名称、症状、类似药品广告用语等，扩大宣传，暗示疗效，误导消费者,.,制定的必要性,规范消毒产品标签、说明书和包装标识，加大市场监管力度, 加强企业自律，规范消毒产品市场行为,.,法律依据,,.,《消毒管理办法》 第三十三条,消毒产品的命名、标签（含说明书）应当符合卫生部的有关规定 消毒产品的标签（含说明书）和宣传内容必须真实，不得出现或暗示对疾病的治疗效果《消毒产品标签说明书管理规范》,,.,第一条 制定的法律依据,为加强消毒产品标签和说明书的监督管理，根据《中华人民共和国传染病防治法》和《消毒管理办法》的有关规定，特制定本规范第二条 适用范围,本规范适用于在中国境内生产、经营或使用的进口和国产消毒产品标签和说明书。
消毒产品标签、说明书标注内容基本要求,应当真实 不得有虚假夸大 不得有明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的内容 标签和说明书中所标注的内容应符合本规范附件“消毒产品标签、说明书各项内容书写要求”的规定,.,文字标识基本要求,应采用中文标识 如有外文标识的，其展示内容必须符合国家有关法规和标准的规定,.,产品名称标识基本要求,应符合《卫生部健康相关产品命名规定》：商标名（或品牌名）+通用名+属性名 商标名：产品的生产经营单位独家使用 通用名：可以是主要原料成分、使用对象 属性名：产品的客观形态 有多种消毒或抗（抑）菌用途或含多种有效杀菌成分的消毒产品，命名时可以只标注商标名（或品牌名）和属性名,.,命名时禁止使用的内容,消费者不易理解的专业术语及地方方言 虚假、夸大和绝对化的词语，如“特效”、“高效”、“奇效”、“广谱”、“第X代”等 庸俗或带有封建迷信色彩的词语 已经批准的药品名 外文字母、汉语拼音、符号等（表示型号的除外）如为注册商标或必须用外文字母、符号的，需在说明书中用中文说明,.,有效成分含量等标识基本要求,消毒剂、消毒器械的名称、剂型、型号、批准文号、有效成分含量、使用范围、使用方法、有效期/使用寿命等应与省级以上卫生行政部门卫生许可或备案时的一致 卫生用品主要有效成分含量应当符合产品执行标准规定的范围。
执行标准标注基本要求,产品标注的执行标准应当符合国家标准、行业标准、地方标准和有关规范规定 国产产品标注的企业标准应依法备案,.,杀灭微生物类标识基本要求,应按照卫生部《消毒技术规范》的有关规定进行表述 经卫生部审批的消毒产品杀灭微生物类别应与卫生部卫生许可时批准的一致 不经卫生部审批的消毒产品，其杀灭微生物类别应与省级以上卫生行政部门认定的消毒产品检验机构出具的检验报告一致,.,生产企业卫生许可证号 标识基本要求,所标注生产企业卫生许可证号应为实际生产企业卫生许可证号,.,其他标识基本要求,消毒产品对储存、运输条件安全性等有特殊要求的，应在产品标识中明确注明 在标注生产企业信息时，应同时标注产品责任单位和产品实际生产加工企业的信息（两者相同时，不必重复标注）,.,第四条 禁止标注卫生许可证明编号,未列入消毒产品分类目录的产品不得标注任何与消毒产品管理有关的卫生许可证明编号,.,第五条 消毒产品最小销售包装 基本要求,消毒产品的最小销售包装应当印有或贴有标签，应清晰、牢固、不得涂改 消毒剂、消毒器械、抗（抑）菌剂、隐形眼镜护理用品应附有说明书，其中产品标签内容已包括说明书内容的，可不另附说明书。
第六条 消毒剂包装标签应标注内容 （最小销售包装除外）,产品名称 产品卫生许可批件号 生产企业（名称、地址） 生产企业卫生许可证号（进口产品除外） 原产国或地区名称（国产产品除外） 生产日期和有效期/生产批号和限期使用日期,.,第七条 消毒剂最小销售包装标签 应标注内容,产品名称； 产品卫生许可批件号； 生产企业（名称、地址）； 生产企业卫生许可证号（进口产品除外）； 原产国或地区名称（国产产品除外）； 主要有效成分及其含量； 生产日期和有效期/生产批号和限期使用日期； 用于粘膜的消毒剂还应标注“仅限医疗卫生机构诊疗用”内容,.,第八条 消毒剂说明书应标注内容,产品名称； 产品卫生许可批件号； 剂型、规格； 主要有效成分及其含量； 杀灭微生物类别； 使用范围和使用方法； 注意事项；,.,第八条 消毒剂说明书应标注内容,执行标准； 生产企业（名称、地址、联系、邮政编码）； 生产企业卫生许可证号（进口产品除外）； 原产国或地区名称（国产产品除外）； 有效期； 用于粘膜的消毒剂还应标注“仅限医疗卫生机构诊疗用”内容,.,第九条 消毒器械包装标签应标注内容 （最小销售包装除外）,产品名称和型号； 产品卫生许可批件号； 生产企业（名称、地址）； 生产企业卫生许可证号（进口产品除外）； 原产国或地区名称（国产产品除外）； 生产日期； 有效期（限于生物指示物、化学指示物和灭菌包装物等）； 运输存储条件； 注意事项。
第十条 消毒器械最小销售包装标签或铭牌应标注内容,产品名称； 产品卫生许可批件号； 生产企业（名称、地址）； 生产企业卫生许可证号（进口产品除外）； 原产国或地区名称（国产产品除外）； 生产日期； 有效期（限生物指示剂、化学指示剂和灭菌包装物）； 注意事项第十一条 消毒器械说明书 应标注内容,产品名称； 产品卫生许可批件号； 型号规格； 主要杀菌因子及其强度、杀菌原理和杀灭微生物类别； 使用范围和使用方法； 使用寿命（或主要元器件寿命）；,.,第十一条 消毒器械说明书 应标注内容,注意事项； 执行标准； 生产企业（名称、地址、联系、邮政编码）； 生产企业卫生许可证号（进口产品除外）； 原产国或地区名称（国产产品除外）； 有效期（限于生物指示物、化学指示物和灭菌包装物等）,.,第十二条 卫生用品包装标签应标注内容 （最小销售包装除外）,产品名称； 生产企业（名称、地址）； 生产企业卫生许可证号（进口产品除外）； 原产国或地区名称（国产产品除外）； 符合产品特性的储存条件； 生产日期和保质期/生产批号和限期使用日期；,.,第十二条 卫生用品包装标签应标注内容 （最小销售包装除外）,消毒级的卫生用品应标注 －“消毒级”字样 －消毒方法 －消毒批号/消毒日期 －有效期/限定使用日期,.,第十三条 卫生用品最小销售包装标签应标注内容,产品名称； 主要原料名称； 生产企业（名称、地址、联系、邮政编码）； 生产企业卫生许可证号（进口产品除外）； 原产国或地区名称（国产产品除外）,.,第十三条 卫生用品最小销售包装标签应标注内容,生产日期和有效期（保质期）/生产批号和限期使用日期； 消毒级产品应标注“消毒级”字样； 卫生湿巾还应标注： 杀菌有效成分及其含量 使用方法 使用范围 注意事项,.,卫生用品主要原料标识要求,卫生部关于实施《消毒产品标签说明书管理规范》有关问题的通知 部分卫生用品主要原料名称标注要求 参照通知上的名称予以标注，未使用的不得标注 使用抗抑菌成分或中草药成分的应当标注相应成分规范名称 使用其他主要原料的应当根据具体原料标注规范名称 鼓励在产品标签上标注更多的真实信息,.,卫生用品主要原料标识要求,卫生巾 绒毛浆/纸浆/干法纸（或称无尘纸） 非织造布（或称无纺布）/PE打孔膜 PE膜,.,卫生用品主要原料标识要求,卫生护垫 绒毛浆/干法纸（或称无尘纸） 非织造布（或称无纺布）,.,卫生用品主要原料标识要求,纸尿裤 绒毛浆/纸浆/干法纸（或称无尘纸） 非织造布（或称无纺布）/PE打孔膜 高分子吸收树脂 PE膜,.,卫生用品主要原料标识要求,纸巾（纸）、餐巾纸、面巾纸、卫生纸（厕所用纸除外） 混合浆/纸浆/木浆,.,卫生用品主要原料标识要求,一次性纸质餐饮具 纸板/纸浆/木浆 PE膜/石蜡 所使用的防水防油化学物质名称,.,卫生用品主要原料标识要求,湿巾（纸）、卫生湿巾（纸） 非织造布（或称无纺布）/干法纸（或称无尘纸） 与标签说明书中所宣称功能相对应的添加剂化学名称,.,第十四条 抗（抑）菌剂最小销售包装标签,第十三条规定的内容 产品主要原料的有效成分及其含量 含植物成分的抗（抑）菌剂，还应标注主要植物拉丁文名称 对指示菌的杀灭率大于等于90%的，可标注“有杀菌作用” 对指示菌的抑菌率达到50%或抑菌环直径大于7mm的，可标注“有抑菌作用” 抑菌率大于等于90%的，可标注“有较强抑菌作用”,.,第十四条 抗（抑）菌剂最小销售包装标签,用于阴部粘膜的抗（抑）菌产品应当标注“不得用于性生活中对性病的预防”,.,第十五条 抗（抑）菌剂的说明书应标注内容,产品名称； 规格、剂型； 主要有效成分及含量，植物成分的抗（抑）菌剂应标注主要植物拉丁文名称； 抑制或杀灭微生物类别； 生产企业（名称、地址、联系、邮政编码）,.,第十五条 抗（抑）菌剂的说明书应标注内容,生产企业卫生许可证号（进口产品除外）； 原产国或地区名称（国产产品除外）； 使用范围和使用方法； 注意事项； 执行标准； 生产日期和保质期/生产批号和限期使用日期,.,第十六条 隐形眼镜护理用品的说明书应标注内容,产品名称； 规格、剂型； 生产企业（名称、地址、联系、邮政编码）； 生产企业卫生许可证号（进口产品除外）； 原产国或地区名称（国产产品除外）,.,第十六条 隐形眼镜护理用品的说明书应标注内容,使用范围和使用方法； 注意事项； 执行标准； 生产日期和保质期/生产批号和限期使用日期。
有消毒作用的隐形眼镜护理用品还应注明： 主要有效成分及含量 杀灭微生物类别,.,第十七条 产品名称要求,同一个消毒产品标签和说明书上禁止使用两个及其以上产品名称 卫生湿巾和湿巾名称还不得使用抗（抑）菌字样,.,第十八条 消毒产品标签及说明书 禁止标注内容,卫生巾（纸） 卫生湿巾、湿巾 抗（抑）菌剂产品 隐形眼镜护理用品 消毒剂 消毒产品,.,卫生巾（纸）等产品标签及说明书禁止标注内容,消毒、灭菌、杀菌、除菌 药物、保健、除湿、润燥 止痒、抗炎、消炎 杀精子、避孕 无检验依据的抗（抑）菌作用等内容,.,湿巾标签及说明书禁止标注内容,消毒、灭菌、除菌 、抗/抑菌、杀菌作用 药物 高效、无毒 预防性病 治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、抗炎、消炎 无检验依据的使用对象和保质期等内容,.,卫生湿巾标签及说明书 禁止标注内容,消毒、灭菌、除菌 药物、高效、无毒 预防性病 治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、抗炎、消炎 无检验依据的 －抑/杀微生物类别 －抗（抑）菌作用 －使用对象和保质期等内容,.,抗（抑）菌剂标签及说明书 禁止标注内容,高效、无毒、消毒、灭菌、除菌 抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状 预防性病、杀精子、避孕 抗生素、激素等禁用成分的内容 无检验依据——使用剂量及对象、抑/杀微生物类别、有效期、抗（抑）菌作用 用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠等特定部位 适用于破损皮肤、粘膜、伤口等内容,.,隐形眼镜护理用品标签及说明书 禁止标注内容,全功能 高效、无毒、灭菌或除菌等字样 无检验依据——消毒、抗（抑）菌作用，使用剂量和保质期,.,消毒剂标签及说明书 禁止标注内容,广谱、速效、无毒 抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状 预防性病、杀精子、避孕 抗生素、激素等禁用成分内容 无检验依据——使用范围、剂量及方法，杀灭微生物类别和有效期 用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠等特定部位等内容,.,消毒产品标签及说明书 禁止标注内容,无效批准文号或许可证号 疾病症状 疾病名称——疾病名称作为微生物名称一部分时除外，如“脊髓灰质炎病毒”等,.,第二十条 。