河南众和医药科技有限公司口服制剂研发项目简介项目名称 注册分类 规格 类别 项目特点 上市状况 利润分析盐酸莫西沙星原料及片化药 3+6类0.4g/片新一代氟喹诺酮类抗菌药物莫西沙星与克拉霉素、头孢呋辛、左氧氟沙星临床对照,在抗感染方面具有更大的优势抗革兰阳性菌的活性约比环丙沙星强 4 倍,具有抗厌氧菌、支原体、衣原体等作用和光敏反应低的特点,且对一些耐药性细菌也有较好的抗菌效果口服吸收良好的抗菌药物,在治疗社区获得性肺炎,慢性支气管炎急性发作,泌尿生殖系感染,急性鼻窦炎等感染性疾病中,疗效显著服用方便:一次 1 片,1 日 1 次莫西沙星由德国 Bayer 公司研制,1999年首次在德国上市,先后在英国,美国,墨西哥应用中国于 2002 年由拜耳上市莫西沙星片剂(400mg),2004 年上市莫西沙星氯化钠注射液,商品名拜复乐(Avelox)国内没有生产厂家重庆华邦、陕西合成、江苏恒瑞、常州亚邦、南京新港、浙江新和成、扬子江、正大天晴申请的原料注册在审评2006 年的世界市场销售额高达 8.22 亿美元,在全球畅销处方药排名第129 位;2007 年世界市场销售额高达 10.34 亿美元,比上年增长 25.8%;拜复乐价格: 81.7 元(400mg*3 片)2004 年进入国家医保目录乙类奥美沙坦酯原料及片剂化药 6+6类20mg、40mg 降压药新型沙坦类降血压药,疗效优于缬沙坦。
该药的剂量小、起效快,其突出特点是半衰期较长,一天服用一次,即可以在一天内有效控制血压,服用方便,降压作用更强而持久,不良反应的发生率低(小于 1%) ,具有明显的优点目前国内有 2 家(北京万生药业和上海三共制药)生产有 3 家正在申报注册(南京正大天晴制药、福建天泉药业、上海信谊百路达药业) ,且均在审评中上海三共制药零售价:60 元/盒(20mg*7 片) 河南众和医药科技有限公司口服制剂研发项目简介项目名称 注册分类 规格 类别 项目特点 上市状况 利润分析硫酸氢氯吡格雷原料及片剂化药6+6类75mg 抗血栓药新型高效的抗血小板药物,法国赛诺菲公司于 1986 年研制开发成功1998 年 3 月首先在美国上市,随后进入欧洲、加拿大、澳大利亚、新加坡等多国市场2005 年,全球销售额达 59 亿美元,列单产品销售额第 2 位原料进口:以色列制剂进口:法国赛诺菲-安万特国内原料有 8 家:深圳信立泰药业、河南新帅克、正大天晴、浙江上虞京新药业、浙江普罗家园药业、成都名阳、苏州天马、浙江车头制药;国内制剂一家:深圳信立泰药业进口波立维:134 元/盒;原料可以先做外贸,后报批批文。
瑞格列奈原料及片化药6+6类0.5mg、1.0mg2.0mg非磺酰脲类降血糖药,促胰岛素分泌剂最早是由 Boehringer Ingelheim.公司研制的,1990 年授权给 Novo Nordisk 公司 1997 获 FDA 批准用于治疗 2 型糖尿病,现已在 16 个国家上市原料进口:印度片剂进口:丹麦诺和德公司(诺和龙)国产:2000 年原料和片剂获准生产,现仅有江苏豪森药业股份有限公司 1家有生产文号诺和龙:69 元/盒(1mg×30 片)江苏豪森孚来迪:24 元/盒(0.5mg×30 片)原料成本:1 元/盒; 河南众和医药科技有限公司口服制剂研发项目简介项目名称 注册分类 规格 类别 项目特点 上市状况 利润分析来曲唑原料及片剂化药6+6类2.5mg/片用于绝经后晚期乳腺癌来曲唑的体内活性比第一代芳香化酶抑制剂氨鲁米特强 150~250 倍由于其选择性较高,不影响糖皮质激素、盐皮质激素和甲状腺功能,大剂量使用对肾上腺皮质类固醇类物质分泌无抑制作用来曲唑对全身各系统及靶器官没有潜在的毒性,具有耐受性好、药理作用强的特点进口制剂:瑞士(弗隆)国产原料:江苏恒瑞、海南万特、浙江海正、深圳万乐、重庆圣华曦国产制剂:江苏恒瑞(芙瑞)进口制剂弗隆:(2.5mg*30 片)1450 元/盒 国产制剂芙瑞:(2.5mg*10 片)191 元/盒甲磺酸伊马替尼原料及胶囊化药3+6类100mg用于治疗慢性粒细胞白血病患者;不能手术切除或发生转移的恶性胃肠道间质肿瘤患者。
甲磺酸伊马替尼由瑞士 Novartis 公司开发,于 2001 年 5 月 10 日获得美国FDA 批准, 用于 治疗 α-干扰素给药失败胚细胞危象病期、慢性病期、加速病期的骨髓性白血病治疗用药,经广泛临床后已获得了医学界的高度评价,并于 2001 年 12 月 20 日批准作为慢性骨髓性白血病一线用药,被誉为近年“有重大突破”的口服抗癌药物,成为驰骋世界医药市场上的一匹黑马目前,该药已在世界 80 多个国家和地区销售格列卫使用方便,每日一次,我国于 2001 年 4 月 4 日被国家药品监督管理局允其进入临床试验,2002 年 3 季度在中国正式销售该产品在我国上市以来,以其高速的成长性,受到了中国药业的关注胶囊一家进口,国内无申报厂家化合物原始专利保护 20 年,于2013-3-25 到期,提前 2 年可仿制,可于 2011 年申报该药在产品问世当年即取得了 1.65 亿美元的显赫佳绩,上市 3 年后培育成为“重磅炸弹” 药物,到 2004 年已达到了16.34 亿美元2005 年的销售额为 21.70 亿美元,2006 年销售总额为 25 亿美元原料药 7 步反应,合成成本 1000 元/kg。
零售价:100mg×60 粒/盒 13000 元,100mg×120 粒/盒 25500.00(格列卫—瑞 士诺华) 河南众和医药科技有限公司口服制剂研发项目简介项目名称 注册分类 规格 类别 项目特点 上市状况 利润分析奥拉西坦原料及胶囊化药6+6类1g/瓶(5ml ) , 400mg/粒脑代谢改善药新一代脑代谢改善药,属新型的吡咯烷酮类(环 GABOB)衍生物对脑血管病、脑损伤、脑瘤(术后) 、颅内感染、痴呆、脑变性疾病等均有良好疗效奥拉西坦较脑复康(吡拉西坦)具有更高的药理活性和显著的临床疗效极低的毒性和极好的耐受性以及具有吡拉西坦所没有的抗凝血酶Ⅲ的作用奥拉西坦最早于 1987 年由意大利ISFS.S.P.A 公司在欧洲上市,奥拉西坦已在全球 40 个国家和地区上市已上英国药典 2002 版国内胶囊 2 家: 欧意、健朗水针 2 家:哈尔滨三联、广东世信冻干 1 家:欧意湖南健朗药业有限公司生产的奥拉西坦胶囊0.4g*12 粒*2 板:零售价:110 元/盒原料公斤成本 800 以内 铝碳酸镁咀嚼片化药6 类 0.5g长效抗酸药①抗酸作用迅速温和: ②作用持久: ③标本兼治: ④副作用低:已进入中国医保产品目录且成为首批通过的 OTC 产品。
铝碳酸镁咀嚼片为抗酸药物,在体内不吸收,不进入血液循环,所以可以申请免做生物等效试验开发成本降低,开发周期缩短德国拜耳公司生产的“达喜” 咀嚼片在中国上市多年铝碳酸镁咀嚼片近几年来已在我国广泛应用于临床,是临床上治疗急、慢性胃炎、消化性溃疡以及与胃酸、胆酸有关的胃部不适症状等的理想药物之一拜耳公司达喜:500mg*20 片,21.5 元/盒山东鑫齐:500mg*30 片,30 元/盒原料价格:约 120 元左右/公斤按 0.5g/片,30片/盒的生产成本估算约2-3 元/盒河南众和医药科技有限公司口服制剂研发项目简介项目名称 注册分类 规格 类别 项目特点 上市状况 利润分析阿托伐他汀钙片化药6 类10mg、20mg 降血脂最早由华纳兰伯特(现已并入辉瑞)研制,商品名 Lipitor(立普妥) ;新一代 HMG-CoA 还原酶抑制剂;疗效确切,安全性好;服 用 方 便 , 每 日 一 次 , 每 次 1 片 ;1997 年首先在英国上市,同年在美国上市,现已在包括北美、欧洲、亚洲等多个国家上市销售进口 1 家:辉瑞(立普妥)7 片/盒国内生产有 3 家:北京嘉林药业、河南天方药业;辉瑞立普妥:43 元/盒;北京嘉林:26 元/盒;原料成本:1 元/盒 瑞舒伐他汀钙片化药6 类10mg、20mg适 用 于原 发 性高 胆 固醇 血 症或 混 合性 脂 血障 碍 患者 。
是目前上市降血脂药物中降脂作用最强、调脂功效最全面的他汀类药物,比目前世界公认疗效最好的阿伐他汀具有更好的降低低密度脂蛋白和提高高密度脂蛋白的作用,并且具有更好的耐受性、副作用更低和独特的药代动力特征,半衰期约 20h,每天只需服用一次2004 年 9 月份本品的全球处方量就已经达到 1000 万张,而且销量额迅速增长,因此被称为世界重磅炸弹式超级他汀瑞舒伐他汀钙是日本盐野义制药公司于 20 世纪 80 年代末合成、筛选得到的一个氨基嘧啶衍生物,世界范围开发、上市和销售权益于 1998 年 6月转让给了阿斯利康公司,2002 年在荷兰上市,2003 年 8 月在美国正式获准上市商品名为可定目前已在全球近百个国家上市销售国内片剂生产厂家有 4 家:分别为南京先声东元制药、南京正大天晴、浙江京新药业、鲁南贝特制药;原料药生产厂家主要有 4 家:分别为济南金达药化、江苏正大天晴药业、上虞京新药业、山东新时代药业瑞舒伐他汀进口制剂为阿斯利康制药有限公司生产,商品名“可定” 69 元/盒(10mg*7 片)原料成本:8 元/盒河南众和医药科技有限公司口服制剂研发项目简介项目名称 注册分类 规格 类别 项目特点 上市状况 利润分析 莫沙必利片剂 化药 6 类 5mg胃肠解痉及胃动力药1 、入选《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》 , 2 、胃动力概念学术成熟,临床易推广, 3 、多潘立酮只作用于胃,而莫沙必利作用于胃和十二指肠,效果和适应症扩大, 4 、同类品种竞争少,市场潜力巨大, 5 、高选择 5-HT4 受体激动剂,迄今为至副作用最小的胃动力药, 6 、学术界公认的最有前途的胃动力药国内 6 家药厂有原料药的批准文号, 5 家药厂有制剂的批准文号。
从 2000 年开始至今,国内市场一直有从日本进口莫沙必利原料及其片剂和颗粒剂江苏豪森瑞奇:5mg*12 片,12 元/盒;成都大西南新络纳:5mg*12 片,16 元/盒;上海信谊美唯宁:5mg*24 粒,27 元/盒;匹多莫德颗粒 化药 6 类 2g: 0.4g 免疫调节 促进剂常见免疫增强剂干扰素、胸腺肽等,价格较高,患者每年的费用差不多都在万元以上,而口服制剂存在明显的服用方便和价格低廉等优势匹多莫德为此类免疫增强剂的代表,其结构类似于二肽,口服具有良好的生物利用度,既能促进非特异性免疫反应,也能促进特异性免疫反应匹多莫德作为新型的化学合成免疫调节剂,克服了生物来源免疫调节剂的不良反应本品具有口服吸收快、安全和耐受性好等优点,具有良好的应用前景进口:意大利的普利莫(口服液) ;国内片剂、散剂、胶囊有 4 家:太阳石药业、内蒙古双奇药业、北京朗依制药、南京海辰药业;颗粒剂 2 家:天津金世制药(金世力德) 、浙江仙琚制药(谱乐益) ; 口服液 1 家:苏州长征-欣凯制药有限公司(芙露饮) ;意大利普利莫:152 元/盒(10 支/盒)浙江仙琚谱乐益:73 元/盒;(6 袋/盒)原料成本:10 元/盒;河南众和医药科技有限公司口服制剂研发项目简介项目名称 注册分类 规格 类别 项目特点 上市状况 利润分析 伏格列波糖片 化药6 类 0.2mg 降血糖药1.本品 2002 年、2004 年连续被国家收载为基本药物。
2.它的活性高,用药剂量小,而且对a-葡萄糖苷酶的选择性较高,肠道副作用较低3.降糖作用更加平稳它的作用机理是延缓葡萄糖的生成和吸收,因此降糖作用更加平稳,又加上伏格列波糖不刺激胰岛素的分泌,因此餐后无高胰岛素血症的出现,不易出现低血糖现象4.单独使用或和其他降糖药物联合使用同样有效,联合用。