美 国 药 典 (USP)机 构 简 介美 国 药 典 (USP) 为 处 方 及 非 处 方 药 物 、 食 品 补 充 剂 和 其 它 保 健 产 品 制 订质 量 标 准 ， 并 与 保 健 机 构 合 作 ， 帮 助 它 们 达 到 标 准 建 立 185 年 以 来 ， 这些 标 准 一 直 贡 献 给 世 界 各 地 ， 确 保 获 得 优 质 的 药 品 服 务 USP 是 美 国 公 认 的法 定 公 共 标 准 设 定 机 构 ， 这 些 标 准 物 质 在 全 球 130 多 个 国 家 均 得 到 承 认 和使 用 USP 是 一 个 以 科 学 为 本 的 独 立 的 公 共 健 康 组 织 作 为 一 个 自 给 自 足 的 非盈 利 组 织 ， USP 的 资 金 来 源 于 销 售 产 品 和 服 务 所 得 ， 其 产 品 和 服 务 旨 在 确 保公 众 获 得 优 质 药 品 服 务 随 着 专 业 志 愿 人 员 的 积 极 参 与 和 监 督 ， USP 对 公 共健 康 业 的 贡 献 也 日 益 增 大 这 些 志 愿 人 员 代 表 了 医 疗 保 健 业 ， 还 有 学 术 界 、政 府 部 门 、 制 药 工 业 、 健 康 规 划 和 消 费 者 组 织 等 。
我 们 的 使 命USP 建 立 和 推 广 医 疗 保 健 及 相 关 产 品 与 实 践 之 质 量 美 国 药 典标 准 和 信 息 资 源 以 促 进 公 共 健 康 我 们 的 标 准 和 信 息 可 帮 助 患 者 和 从 业 者 维持 和 改 善 健 康 状 况 我 们 的 工 作产 品 质 量 — 标 准 和 认 证 USP 建 立 公 共 标 准 ， 藉 以 确 保 医 药 、 食 品 补 充 剂 以 及 保 健 和 医 疗 相 关 产品 的 优 良 品 质 根 据 联 邦 法 律 ， 凡 此 类 标 准 适 用 之 处 ， 美 国 使 用 的 处 方 和 非处 方 药 必 须 符 合 USP 的 公 共 标 准 为 了 确 保 医 药 和 相 关 产 品 的 质 量 ， 其 它许 多 国 家 也 要 求 采 用 高 质 量 标 准 ， 一 如 USP 标 准 通 过 《 国 家 处 方 集 》(USP–NF) 和 其 它 出 版 物 、 法 定 USP 标 准 物 质 材 料 以 及 专 业 教 育 课 程 ， USP 向 制 造 厂 商 、 药 剂 师 和 其 他 用 户 传 播 其 标 准 。
USP 还 主 持 了 针 对 食 品 补 充 剂 成 份 和 产 品 的 认 证 计 划 这 些 计 划 涉 及 独立 的 测 试 和 审 查 ， 旨 在 为 参 与 计 划 的 制 造 厂 商 认 证 成 份 和 产 品 的 完 整 性 、 纯度 和 规 格 患 者 安 全USP 运 作 两 种 计 划 ， 使 正 在 服 药 和 住 院 的 患 者 获 得 更 安 全 的 护 理 药 物报 错 程 序 使 医 疗 专 业 人 士 可 直 接 向 USP 报 告 药 物 差 错 MEDMARX® 是一 种 基 于 互 联 网 的 药 物 差 错 和 不 良 药 物 反 应 报 告 程 序 ， 供 医 院 和 健 康 系 统 使用 USP 还 利 用 其 知 识 优 势 向 医 疗 界 提 供 信 息 ， 支 持 其 研 究 和 开 发 患 者 安 全方 案 医 疗 信 息 USP 开 发 各 种 权 威 、 公 正 的 信 息 ， 涉 及 药 物 使 用 的 各 个 方 法 ， 并 向 从 业者 、 药 剂 师 以 及 全 球 其 它 医 疗 人 士 传 播 此 类 信 息 。
在 USP 的 医 疗 信 息 方 案中 ， 有 大 量 方 案 涉 及 开 发 一 种 药 品 分 类 系 统 ， 医 疗 保 险 处 方 药 福 利 计 划 可 以用 该 系 统 来 开 发 处 方 USP 还 与 美 国 国 际 开 发 署 合 作 ， 共 同 发 展 全 球 项 目 ，用 于 保 证 许 多 发 展 中 国 家 的 药 品 质 量 和 正 确 用 药 方 法 NF 简 介什 么 是 《 美 国 药 典 /国 家 处 方 集 》 (USP-NF)？ 美 国 药 典 -国 家 处 方 集 (USP-NF) 是 关 于 药 典 标 准 的 公 开 出 版 物 它 包含 关 于 药 物 、 剂 型 、 原 料 药 、 辅 料 、 医 疗 器 械 和 食 物 补 充 剂 的 标 准 USP-NF 英 文 版 提 供 印 刷 版 、 在 线 电 子 版 和 光 盘 版 各 论 和 附 录USP-NF 是 两 个 法 定 药 品 标 准 ： 美 国 药 典 (USP) 和 国 家 处 方 集 (NF) 的 合 订 单 行 本 USP 中 提 供 关 于 原 料 药 和 制 剂 的 质 量 标 准 。
关 于 食 物 补 充 剂和 成 份 的 质 量 标 准 在 USP 中 以 独 立 章 节 予 以 收 载 NF 中 提 供 关 于 辅 料 的 质量 标 准 质 量 标 准 中 包 括 成 份 或 制 剂 的 名 称 、 定 义 、 包 装 、 储 藏 和 标 签 要 求和 检 测 项 目 检 测 项 目 中 包 括 一 系 列 检 测 、 测 定 法 和 合 格 标 准 这 些 测 试 和程 序 必 须 采 用 USP 法 定 标 准 物 质 只 要 符 合 药 典 标 准 质 量 要 求 ， 原 料 药 及 制剂 的 规 格 、 品 质 和 纯 度 将 得 到 保 障 多 个 各 论 中 提 到 的 测 试 和 程 序 将 在 USP-NF 附 录 中 予 以 详 细 说 明 查 看 USP-NF 各 论 的 范 例 官 方 认 可《 联 邦 食 品 、 药 品 和 化 妆 品 法 案 》 指 定 USP-NF 作 为 在 美 国 销 售 的 药 品的 法 定 药 品 质 量 标 准 为 避 免 因 劣 质 产 品 或 标 示 不 当 而 引 起 的 指 控 ， 在 美 国销 售 的 药 品 必 须 遵 循 USP-NF 中 的 标 准 。
USP-NF 也 被 有 志 于 在 全 球 销 售 药品 的 制 造 厂 商 广 泛 使 用 符 合 USP-NF 标 准 即 意 味 着 全 球 认 可 的 质 量 保 证 通 过 公 开 程 序 建 立 质 量 标 准USP 通 过 独 特 的 公 私 合 作 程 序 建 立 并 不 断 修 订 USP-NF 标 准 ， 参 与 该 合作 项 目 者 涉 及 制 药 工 业 、 政 府 和 全 球 其 它 感 兴 趣 的 人 士 了 解 更 多 关 于 USP-NF 标 准 物 质 建 立 程 序 的 信 息 其 他 地 区 药 典 缩 写 如 ， 中 国 药 典 （ CP） 、 欧 洲 药 典 （ EP） 、 日 本 药 典（ JP） 欧 洲 药 典欧 洲 药 典 ， European Pharmacopeia ， 缩 写 为 EP， 《 欧 洲 药 典 》 为 欧洲 药 品 质 量 检 测 的 惟 一 指 导 文 献 所 有 药 品 和 药 用 底 物 的 生 产 厂 家 在 欧 洲 范围 内 推 销 和 使 用 的 过 程 中 ， 必 须 遵 循 《 欧 洲 药 典 》 的 质 量 标 准 。
《 欧 洲 药 典 》由 欧 洲 药 品 质 量 管 理 局 （ EDQM） 负 责 出 版 和 发 行 欧 洲 药 品 管 理 局 EMES欧 洲 药 物 评 审 组 织 (EMEA ， The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products) 欧 洲 共 同 体 药 物 评 审 委 员 会 (EMEA)是 一 个 非 常 重 要 的 组 织 ， 其 研 究 制 定一 系 列 药 事 法 规 透 过 欧 盟 国 家 的 实 施 ， 形 成 欧 洲 很 重 要 的 法 律 章 程 ， 而 欧 盟各 国 又 根 据 EMEA 的 法 规 制 定 本 国 相 应 的 药 事 法 此 组 织 是 根 据 1993 年 7月 通 过 的 2309/93/EEC 决 定 而 建 立 ， 总 部 设 在 伦 敦 负 责 欧 洲 共 同 体 市 场 药品 的 审 查 、 批 准 上 市 ， 评 估 药 品 科 学 研 究 ， 及 监 督 药 品 在 欧 洲 共 同 体 之 安 全性 、 有 效 性 也 同 时 负 责 协 调 、 检 查 、 监 督 欧 洲 共 同 体 成 员 国 之GAP、 GMP、 GLP、 GCP 等 工 作 。
AOAC即 Association of Analytical Communities 的 缩 写 ， 美 国 官 方 分 析 化 学 师 协 会 ， 又 称为 AOAC International AOAC 在 1884 年 由 Harvey W. Wiley 创 立 Harvey W. Wiley 当 时 为 美 国 化 学 局（ Burean of Chemistry） 首 席 化 学 师 ， 又 被 称 为 “十 字 军 化 学 家 ”和 “洁 净 食 品 和 药 品 法 之父 ” 1884 年 AOAC 成 立 时 名 称 为 Association of Official Agricultural Chemists 1927 年 才 成 立 的 “美 国 食 品 、 药 品 管 理 局 ”（ Food and Drug Administration, FDA）所 使 用 的 大 部 分 食 品 安 全 检 测 方 法 和 检 测 标 准 大 部 分 都 来 自 AOAC 直 到 1992 年 ， 为 了 适 应 国 际 化 发 展 AOAC 更 名 为 Association of Analytical Communities， 简 称 AOAC International。
Association of Official Analytical Chemists 只 是 习 惯 用 名 ， 并 不 是 官 方 名 称 AACCAACC 美 国 谷 物 化 学 师 协 会 标 准 美 国 谷 物 化 学 师 协 会 标 准 是 由 美 国 谷 物 化 学 师 协 会 （ American Association of Cereal Chemists， 简 称 AACC） 负 责 制 订 的 谷 物 分 析 与 测 试 方 法 标 准 AACC 标 准 自1922 年 问 世 以 来 ， 一 直 是 谷 物 科 技 领 域 的 重 要 检 验 依 据 此 外 用 这 些 方 法 分 析 的 结 果 还常 常 被 用 作 诉 讼 或 司 法 的 依 据 第 10 版 AACC 标 准 包 括 以 下 大 类 ： 02 酸 度 （ Acidity） ； 03 酸 （ Acids） ； 06 混 合 粉 （ Admixture of Flours） ； 07 氨 基 酸 （ Amino Acids） ； 08 灰 （ Total Ash） ； 10 烘 焙 质 量 （ Baking Quality） ； 12 二 氧 化 碳 （ Carbon Dioxide） ； 14 颜 色 与 色 素 （ Color and Pigment。