技术标准----验证文件页码：2 总页数： 16自动装盒机用户需求标准文件编号：URS-B-00-00-000000目录目录 1背景介绍： 2范围： 2依据的法规、标准： 2内容： 21．综述 22．用户需求 23. 术语 104. 附件 12分发部门及数量：项目部门/职务姓名签名签署日期起草人审核人审核人批准人背景介绍：根据xxx公司固体制剂车间的建设需要，拟采购一台全自动装盒机，该设备的设计制造应满足中国2010版GMP和欧美GMP及相关标准的要求目的：本用户需求文件旨在阐述用户对设备的质量要求和用户对该设备工作程序和功能目的要求，主要包括相关法规的符合度和用户的具体需求，是该设备设计和验证的依据，也是设备购置的基础，该设备供应商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准范围：本文件的范围涉及到了对此设备的最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行依据的法规、标准：1. 规范1.1 中国GMP（2010年版）1.2 中国药典（2010年版）1.3 美国GMP1.4欧盟GMP2标准2.1 JB/T20093-2007制药机械行业标准；2.2 TJ36-79工业企业设计卫生标准；2.3 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件2.5 GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求2.6 GB-12265-90 机械防护安全要求2.7 GB 9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》2.8 GB/T 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》2.9 GB/T 19910-93《医用电气设备环境要求及其试验方法》2.10 GAMP5国际制药工程协会生产自动化规范内容：1．综述设备的设计安装及配件均应符合中国2010版GMP、欧盟和美国GMP标准，能够满足车间工艺连续生产，达到生产要求。
2．用户需求2.1 URS01：设备要求编号要求内容URS01-1单台生产能力（标准规格）：80≤V≤200盒/min，装盒速度无级可调URS01-2折纸机速度：不低于180张/分钟URS01-3包装程序采用包装物优先原则，对于无药瓶的情况能够检测出，且不吸取说明书、不吸取纸盒，保证合格品率，减少包材浪费URS01-4设备使用、操作和维修等方面的结构设计须符合人机工程学原理，设计制造满足相关设备安全设计规范URS01-5具备说明书和纸盒进行条形码扫描检查功能，对检查不符合要求的说明书、纸盒进行有效剔除，并有剔除确认；非本品种纸盒条码不一致能够剔除及停机且报警无法开机，确认信息在显示屏上显示和统计；应以最高级别报警显示，最好在出现条码不对时，锁定机器，必须由管理人员输入密码后放可继续开机运行URS01-6折纸机和开盒装置应能稳定工作，说明书和纸盒的入位率应达到99.9%以上，避免大量合格半成品被剔除URS01-7设备配备说明书及药板入盒准确性的检查和确认，对无说明书、无药板的情况进行剔除，并有剔除确认，确认信息在显示屏上显示和统计，可由操作人员设定连续出现剔除次数的自动停机功能URS01-8配备钢压印字功能，用于打印批号、生产日期、有效期至等信息。
印字应位置正确、清晰易读，不得出现打穿纸盒的情况钢印字头的固定方式应牢固，无掉落风险，更换应方便、快捷URS01-9配套钢压字头模具，字头高度为2.5mm，供应商提供0、1、2、3“/”钢质字头各100个，4～9、空白字头各50个URS01-10出现说明书、纸盒、药板等相应工位错位、堵塞的情况应能过载停机保护，并在显示屏上显示故障信息，装盒机出料纸盒方向需要至现场确认，应以后端电子监管码扫描装置的位置为准URS01-11具备缺板、缺说明书、缺药盒检测功能，且不执行装盒动作，能自动剔除，准确率100%URS01-12配置说明书、药盒防差错条码检测器，并自动剔废，准确率100%URS01-13装盒合格率大于99.9％；说明书差错剔除率100％药盒差错剔除率100％；缺板、缺说明书、缺盒不良品剔除率：100％URS01-14具备在药板和说明书入盒后进行二次检测功能，确认纸盒内有无说明书及瓶子URS01-15与不干胶贴标机和裹包机的传送装置及药仓机构，应有相应的措施，保证不得有卡瓶等现象URS01-16更换包装规格时，整机更换调试所需时间不大于2小时，所有的调节位置要有标尺URS01-17配置计数器，用于指示成形的和包装的小盒数量，计数器有回零装置。
URS01-18装盒机与裹包机之间的输送带应预留安装喷码机的位置，乙方负责喷码头的安装，保证喷码机的正常运行，且输送带上应安装压制助推机构，防止输送带上的纸盒留存太多URS01-19配备独立的手持点动按钮，使用手持点动按钮操作时，操作人员应能观察到设备任何一处的运行情况，手持点动按钮应能快速拆装URS01-20配备手轮机构，单人旋转手轮时能够观察到设备表面70%以上机构的工作情况2.2 URS02：设计要求编号要求内容URS02-1设备操作关键信息应能在控制面板中体现，如：运行速度、合格品数量、不合格品数量、运行时间、故障时间、故障提示等，计数应确保准确URS02-2装纸盒仓配有纸盒装载驱动带，可调节并有数字显示，可以通过手动调节使用不同规格盒子大小（注：料仓应能一次性能够容纳800张小盒，料仓长度应不低于1米）URS02-3产品传递系统使用同步齿形带，可调节侧导板，并有数字显示URS02-4产品插入推进装置出现错误时过载保护URS02-5配有说明书进料器和折纸机URS02-6设备对说明书进行条形码检查，对检查不符合说明书进行有效剔除，并有剔除确认，确认信息在显示屏上显示和统计URS02-7设备对纸盒进行条形码检查，对检查不符合纸盒进行有效剔除，并有剔除确认，确认信息在显示屏上显示和统计URS02-8夹持说明书的机构，确保推入过程中说明书不滑落。
URS02-9有说明书插入检测功能，保证所有盒内都装有说明书，检测使用双电眼，具备剔除确认功能URS02-10能够收集说明书、空纸盒消耗信息，并在缺料前发出报警信号并停机URS02-11配有压缩空气压力减压阀，具备压力过低停机保护功能URS02-12不合品剔废装置的设计应确保剔废动作轻柔，设计必要的中间过渡装置，以确保剔除品掉入到收集箱时无任何破损，厂家应提供其剔废机构的详细设计方案URS02-13模具采用快锁设计，方便拆卸和安装，不同规格的模具安装尺寸统一URS02-14为确保生产的连续性，设备应配有进瓶缓冲装置（输送带或者转盘）URS02-15出盒在装盒机配套的输送带上面，留有与后端装箱线对接的足够长度的输送带(最短不得小于1米)，在输送带上面每盒留有空档，输送带速度变频可调URS02-16产品传递系统使用同步齿轮带，可调节侧导板，并有数字显示URS02-17设备主机驱动系统为无级可调式URS02-18设备具备主要故障自动诊断与显示功能URS02-19设备应具备点动功能，配有点动接线，该点动接线采用航空接头方便装卸，点动线可实现速度调整，但最大速度为最快运行速度的30％2.3 URS03：电气及控制系统要求编号要求内容URS03-1PLC及模块选择国际知名品牌。
URS03-2人机界面选用国际知名品牌，屏幕不低于12英寸URS03-3断路器、低压元件选择Siemens、欧姆龙、施耐德品牌URS03-4传感器选择Sick、Omron、JUMO、LION品牌URS03-5变频器选择国际知名品牌URS03-6控制柜内部布置有PLC、继电器、端子、线槽、电源等附件，必须布置合理、美观，便于功能扩展、维护和检查URS03-7控制柜的电气端子具有清楚的标记，并且编号与系统接线图上的编号一致，电气接线符合适用的电气法规要求URS03-8控制柜内的I/O配备中间接线端子排，现场仪表电缆直接接到相应机柜的端子上URS03-9避免电缆的续接，必须做到一线到位，如确要有续接点，必须在竣工图上明确标注续接位置URS03-10仪表、传感器电源线、信号传输线连接至控制柜通过穿管连接至控制柜，电源线、信号线独立于两路穿线管URS03-11能提供完整的系统操作日志URS03-12系统应对数据和应用的安全性作充分考虑，并提供较完善的权限控制、数据加密、安全机制、日志跟踪与分析功能URS03-13HMI登陆具有三级用户密码保护功能，记录员、操作员、管理员三级，记录员级只能查看数据，不能操作，操作员级只能操作，包括手动操作，不能进行参数修改；管理员级能实现所有功能。
URS03-14免费提供程序升级服务URS03-15采用PLC控制，HMI现场操作，所有控制均由PLC控制URS03-16HMI界面能动态显示设备运行状态2.4 URS04：EHS要求编号要求内容URS04-1装盒机传动机构等有机械伤害隐患部位均设有防护罩和警示标识URS04-2电气控制柜等有触电隐患的部位张贴警示标识URS04-3配有有机玻璃安全防护装置，带门控锁URS04-4设备应配有声光报警装置URS04-5产品插入推进装置出现错误时过载保护URS04-6运行时1m范围内噪声应小于80分贝2.5 URS05：文件资料要求编号要求内容URS05-1供应商提供符合GMP标准文件URS05-2供应商提供的确认文件包括DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ文件（符合欧盟及美国GMP要求）URS05-3供应商应提供软件文件拷贝，最终版本的全部PLC程序和控制面板软件的拷贝，并免费提供程序恢复标准操作程序URS05-4设备供应商应提供三套操作手册（中英文），包括以下内容：A. 技术数据§ 设备技术说明§ 设备详细尺寸§ 描述§ 材质证明文件§ 单体设备、部件、仪器仪表等相关文件B. 安装和空间要求§ 基础和空间要求§ 安装时的运输C. 使用说明书§ 操作§ 检查和问题解答D. 维护说明书§ 维护部位§ 润滑部位E. 图纸和零件表§ 机械部分§ 电气部分§ 仪器仪表F. 仪器仪表校准证明G. 备件清单2.6 URS06：调试/确认要求编号要求内容URS06-1验收形式：设备需包括发货前工厂验收（FAT）、开箱验收及货物交付后的现场最终验收。
URS06-2验收依据：供方应以《设备采购合同》、《用户需求文件（URS）》和《验收标准》的相关技术条款为依据，提供FAT方案（至少一式两份，需提供可编辑电子文档）FAT方案必须经双方确认、签名、盖章后实行URS07-3验收过程：a) FAT：在设备进行FAT时，必须由供方代表、需方代表共同验收，而且对验收过程作即时记录，验收后双方签署FAT验收报告，需方对设备有异。