企业质量考核所需备案之各医疗器械标准1.医用电气设备 第一部分：安全通用要求-GB 9706.1-1995 2.医用电气设备 第一部分：安全通用要求 1.并列标准：医用电气系统安全要求-GB 9706.15-1999 3.医用有机硅材料生物学评价试验方法-GB/T 16175-1996 4.医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验-GB/T 16886.1-2001 5.编写和使用医用电气设备教材的导则-GB/Z 17994-1999 6.管理、医疗、护理人员安全使用医用电气设备导则-GB/T 17995-1999 7. 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则-GB 18281.1-20008. 最终灭菌医疗器械的包装-GB/T 19633-20059. .医疗器械产品图样及设计文件的术语-YY/T 0047-9110. 医疗器械产品工作图样的基本要求-YY/T 0048-9111. 医疗器械产品图样及设计文件格式-YY/T 0049-9112医疗器械产品图样及设计文件编号原则-YY/T 0050-9113. 医疗器械产品图样及其主要设计文件的完整性-YY/T 0051-9114. 医疗器械产品图样及设计文件的更改办法-YY/T 0052-9115. 医疗仪器设备用产品铭牌-YY/T 0083-9216. 质量体系 医疗器械 GB/T 19002-ISO 9002应用的专用要求-YY/T 0288-199617. 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用-YY/T 0316-200318. 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号-YY 0466-200319. 医疗器械 保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南-YY/T 0467-200320. 命名用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范-YY/T 0468-200321. 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容-要求和试验-YY 0505-200522. 医疗器械标准文献三级类目扩充分类法-YY/T 91049-199923. 医疗器械产品设计文件的编写方法-YY/T 91050-199924. . 医疗器械行业标准体系表-YY/T 91051-199925. 其他本企业标准YZB/粤0459 -2009 中所引用及涉及到的标准：GB/T 191－2008 包装储运图示标志。
GB/T 9969 工业产品使用说明书 总则GB/T 14710—93 医用电气设备环境要求及试验方法GD/T 16886.1－2001 医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验GD/T 16886.5－2003 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验GD/T 16886.10－2005 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验YY 0466 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（国家食品药品监督管理局2004.7.8）消毒技术规范（2002版）中华人民共和国卫生部。