药品管理法律法规概要,一、 我国药品管理立法的发展,1.药品行政法规管理阶段（1949～1983） 2.药品管理法律法规体系建立阶段（1984～1997） 3.药品管理法律体系调整和完善阶段（1998年以后）,背景资料： 药品监督管理体制的演变及改革,1953年卫生部设置药政司，1957年改为药政管理局 1978年成立国家医药管理总局各省、自治区、直辖市及部分地、县相继建立了医药管理局或总公司（行政性公司） 医药事业从中央到地方实现了统一管理的体制，但行政性公司既担任“裁判员”又当“运动员”，存在很多弊端 1985年《药品管理法》诞生，规定国家卫生部主管全国药品监督管理工作背景资料： 药品监督管理体制的演变及改革,1998年3月，组建国家药品监督管理局 2000年6月，实行省以下垂直管理背景资料： 药品监督管理体制的演变及改革,2008年11月，食品药品监督管理机构改为由地方政府分级管理，业务接受上级主管部门和同级卫生部门的组织指导和监督背景资料： 药品监督管理体制的演变及改革,2013年3月，成立国家食品药品监督管理总局1.药品行政法规管理阶段（1949～1983）,1950年，经政务院批准，卫生部制定公布了我国药品管理的第一个行政法规《管理麻醉药品暂行条例》。
1963年，卫生部、化工部和商业部联合颁布了《关于加强药政管理的若干规定》，这是关于药品管理的第一个综合性规章1949～1983,1978年，国务院颁布和批准颁布了《药政管理条例》、《麻醉药品管理条例》2.药品管理法律法规体系建立阶段（1984～1997）,1980年12月，启动起草“药政法1984～1997,经过多次修改，1984年4月17日，经国务院常务会议讨论，同意将药政法（草案）提请全国人大常委会审议1984～1997,1984年9月20日，《药品管理法》颁布，自1985年7月1日起施行3.药品管理法律体系调整和完善阶段（1998年以后）,2001年2月28日，修订后的《药品管理法》颁布 2001年12月1日施行 修订后的《药品管理法》明确了药品监管部门的执法主体地位 2015年4月再次修订1998年以后,截至目前，国务院共颁布了多部与药品相关的行政法规 根据《药品管理法》，国家药品监管部门制定了若干部门规章——《药品说明书和标签管理规定》修订颁布，规范了通用名称和商品名的使用，强制要求药品通用名称明显标注，限制不合理的商品名和商标的使用；并强调药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修订说明书，由此引起的不良后果由该药品生产企业承担。
——《药品流通监督管理办法》修订颁布，规定了药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品；明确了药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂，并规定药品零售企业应当凭处方销售处方药——《药品注册管理办法》修订实施，着重加强了真实性核查，强化了对资料真实性核查及生产现场检查的要求；抽取的样品从“静态”变为“动态”，确保样品的真实性和代表性；调整了新药生产申请中技术审评和复核检验的程序设置，确保上市药品与所审评药品的一致性——与国家工商总局联合颁布修订《药品广告审查办法》和《药品广告审查发布标准》，明确了药品广告审批和备案的程序和时限，进一步严格了药品广告审查管理，规范了药品广告的发布内容，加强了后续监管，加大了对违法药品广告的惩治力度——《药品召回管理办法》对外公布，明确了药品召回的含义、级别和召回主体，强化了企业责任，充分体现了企业是药品安全第一责任人意识医疗器械管理法规不断完善 2000年，国务院颁布《医疗器械监督管理条例》根据该条例，国家药品监管部门制定了10多个规章，主要包括《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械的分类规则》《医疗器械标准管理办法》等。
2014年2月修订《医疗器械监督管理条例》 ，2014年6月施行二、 我国药品管理的法律体系,1、药品管理法及其实施条例 2、特殊药品管理的法律规范 3、药品研制及注册管理法律规范 4、药品生产领域管理法律规范 5、药品流通领域管理法律规范 6、药品使用领域管理法律规范 7、执业药师管理法律规范 8、其他药品管理法律规范 9、与药品管理相关的其他法律规范,第一章 总则 第二章 药品生产企业管理 第三章 药品经营企业管理 第四章 医疗机构的药剂管理 第五章 药品管理 第六章 药品包装的管理 第七章 药品的价格和广告管理 第八章 药品监督 第九章 法律责任 第十章 附则 共104条（2015年修订版）,三、 《药品管理法》,（一）总则(1～6条),立法宗旨：(法第一条) 加强药品监管 保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康－药品管理法的核心和根本目的 维护人民用药的合法权益,适用范围： (法第二条),第二条 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人发展药品的方针： (法第三、四条),第三条 国家发展现代药和传统药；国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。
第四条 国家鼓励研究和创制新药，保护研究、开发新药的合法权益药品监督管理体制:(法第五、六条),第五条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作第六条 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作药品监督管理技术机构,中国食品药品检定研究院 省级食品药品检验所（院） 市级食品药品检验所 国家药典委员会 总局药品审评中心 总局药品评价中心 总局食品药品审核查验中心,（二）开办药品生产企业的条件（第8条）,人员：具有依法经过资格认定的药学技术人员，工程技术人员以及相应的技术人员 设施设备：具有与药品生产相适应的厂房，设施和卫生环境 质量控制：具有能够对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构，人员以及必要的仪器设备 规章制度：具有保证药品质量的规章制度主管审批部门：省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门,《药品生产许可证》应当标明有效期限和生产范围。
有效期一般为5年《药品生产质量管理规范》,药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》（GMP）组织生产 药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书三）药品经营企业管理（第14-21条）,设置药品经营企业的审批部门 药品批发企业的审批部门：省局 药品零售企业的审批部门：市局,开办药品批发企业的程序,开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省级药品监督管理部门提出申请省药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，作出是否同意筹建的决定 申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》 申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册开办药品零售企业的程序,开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定 申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。
原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》申办人凭《药品经营许可证》到工商部门依法办理登记注册开办药品经营企业的条件规定（法第15条）,依法经过资格认定的药学技术人员； 与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境； 与所经营药品相适应的质量管理机构或人员； 有保证经营药品质量的规章制度批发企业与零售企业的区别,药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业 药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业经营方式、经营范围,药品经营方式，是指药品批发和药品零售 药品经营范围，是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别如：抗生素、生化药品、化学药及其制剂，中成药，生物制品，中药材，疫苗等《药品经营许可证》,《药品经营许可证》有效期为5年 《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证《药品经营质量管理规范》,药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》（GSP）经营药品 药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。
药品经营企业,第十七条 药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进药品经营企业,第十八条 药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容药品经营企业,第二十条 药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量药品入库和出库必须执行检查制度四）医疗机构的药剂管理,第二十二条 医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作背景资料：药学专业技术人员,执业药师、从业药师 职称：高级：主任药师、副主任药师 中级：主管药师 初级：药师 、药士,医疗机构配置制剂的管理,省级卫生行政部门审核同意，药品监督管 理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》 许可证有效期5年医疗机构制剂,必须是本单位临床需要而市场上没有供 应的品种 医疗机构配制的制剂凭医师处方在本医 疗机构使用；不得在市场上销售或者变相 销售，不得发布医疗机构制剂广告。
医疗机构药品管理（法第26、28条）,第二十六条 医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用 第二十八条 医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量医疗机构采购药品（条例26条）,医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容五）药品管理,1、药品注册管理 审批程序： 企业申报——省级局初审——国家局审批——发批准文号——企业生产,,药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请法：第三十一条,生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号 药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品药品批准文号的格式,国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。
药品批准文号的有效期为5年2、国家药品标准的管理规定,法：第三十二条 药品必须符合国家药品标准中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行 国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准 国务院药品监督管理部门组织药典。