药用物质注册指南”注释韩国药品食品监督管理局2004年3月推荐精选目录I．“药用物质注册指南”注释 （KFDA通知号2004-20，2004年3月25日）第一节第二节第三节第四节第五节第六节补充条款II.FAQIII. 药用物质注册指南”注释 （KFDA通知号2004-20，2004年3月25日）IV.参考文件PIC /SMF 推荐精选I．“药用物质注册指南”注释 （KFDA通知号2004-20，2004年3月25日）第一节目的：此指南意在从药用物质注册相关事务的角度，为药用物质的注册过程提供指导和协助这些药用物质为韩国食品药物监督局委员会指定的物质（下同KFDA）根据药物事务法案（下同“法案”）中的文件26和36，以及法规中的强制条款的文件23篇幅1中的1部分、文件24中篇幅1的6部分和篇幅3，和文件40的篇幅1以及文件83，这些过程包括如何准备数据、数据的范围、要提交数据的条件、可不提交的范围、处理申请的标准等－注—l 此文件是为药物事务法规提供参考l “KFDA”中规定需要注册的药用物质的范围定义在文件2中－相关法规－l 药物事务法案文件26（生产的许可等）①任何意于生产药物或者医用器材的人都需要从KFDA委员会获得许可证；任何意于生产卫生产品的人都需要向通报KFDA委员会，并且每项产品都必须通过通报。
如果生产者要改变已经经健康福利部通过的或者已经通报的标签，那么这个改变的应用应该上报，并且应该与健康福利部的一致2000年1月12日修正）②任何意于根据①段从委员会获得许可或者通报的人，都应根据总统法案提及的设施要求建立必须的设施1991年12月31日修正）③删除（2000年1月12日）④～⑥省略文件34（药物进口的许可等）[于1991年12月31日全部修正] ①任何期望进口药物的（下同推荐精选“进口者”）人都应根据健康福利委员会条款为每一个品种从KFDA委员会获得许可和通报进口者如果期望改变已经通过或者通报的标签也应该走同样的程序1997年12月13日、1998年2月28日修正）②如果任何人需要在紧急情况下不根据文件①规定进口不在国内生产的用于军事事务的药物，国防部能够在事先和KFDA委员会讨论品种和数量的情况下进口<1994年12月31日、1997年12月31日和1998年2月28日新建立>③进口人应根据总统法案提及的设施要求建立必须的设施2000年1月12日修正）④关于与文件1规定中一致的进口药物和进口者，文件26中的篇幅②、③、⑥－⑧以及文件29－31和文件68中的规定适用此条款。
此情况下，“生产”被视为“进口”，“生产者”被视为“进口者”<2000年1月12日修正>⑤包括文件1中规定的药物在內的进口条目审批中，与主体有关的细节、标准、条件和审批的管理根据健康福利部的条款决定l 药物事务法案的强制条款文件23（生产和进口条目的许可申请）①任何期望获得PAA中文件26篇幅1或文件34篇幅1的药物条目许可的人应按下列项分类，根据和文件一起的附件12号表格提交给KFDA委员会<2000年3月3日、2000年6月16日、2002年1月12日和2002年11月5日修正>1. 药物 卫生产品A. 时间少于2年的安全和效力通告根据文件27的规定或者安全和效力审查所需数据来审查通过但以下情况之一的条目可以不必提交：（1） 适合于KFDA委员会有标准成分和处方类型、规范和内容的标准生产规格的条目（2） 韩国药典里面列出的条目（3） 列入PAA文件44的抗生素条目，或者虽未列入韩国药典但列入草药专论者；（4） DNA重组药品，细胞培育产品，生物产品，细胞疗法产品，基因疗法产品和类似有最终体积（bulk）并已经获得当地批准的条目；（5） 列入KFDA委员会认可的药典或者药物配方之条目；（6） 规格与测试方法都已经被KFDA委员会通告的条目；（7） 此外，KFDA委员会评判相关数据的条目不需要提交。
B. 时间少于2年的规格和检测方法通告根据文件27之篇幅2的规定或者规格和检测方法审查所需数据来审查通过但以下情况之一的条目可以不必提交：推荐精选（1） A部分的条列（2）、（3）、（5）和（6）中的项目；（2） 按照文件44条款规定的生物制剂专论中列入的条目，和可以论证类似于已经获得当地通过的条目；（3） 根据KFDA委员会决定的无替代品而需要紧急用药的药物以及器官药物（下同“器官药物”）C.-G. 省略H. 在根据文件24中第6分段篇幅1用药物物质的情况下（包括下面称为“需要注册的药物物质”的生物产品药物物质），根据文件24中篇幅3需要药物物质注册和所需数据的申请但是根据文件24篇幅3已经注册的药物物质不需要提交申请文件24（生产和进口条目的注册）①根据PAA文件26篇幅1或者文件34需要注册的药物如下如果条目根据文件21规定生产和进口许可受限者，安全和效力需要根据文件27篇幅1来审查，生物产品、放射药物、DNA重组药物、细胞培育产品、基因疗法产品和细胞疗法产品不包括在内如果1－4小段中的条目是需要注册的物质，那么1－4小段不适用2000.3.3，2000.6.16和2002.1.12日修改）。
1. 韩国药典或者职务专论中列到的条目2. KFDA委员会认可的药典或者药物处方表所列的条目但是当地没有认可的条目不算3. 适合于KFDA委员会标准化和通告的药物标准生产规范的条目4. 规格和测试方法经过KFDA委员会通告的药物或者卫生产品5. 省略（2000.6.16）6. KFDA委员会通告需要注册的药物等③任何想注册需要注册的生产和进口药物物质都需要向KFDA委员会提交附件15中的2号申请表，并附上下列条目的数据当数据需要受到保护时，药物物质供应者可以直接将数据提交给KFDA委员会如何准备数据，需要提交数据的要求，提交申请的赦免范围，处理申请的标准等由KFDA委员会决定和通告2002年1.12日新建立）1. 根据此法案文件26篇幅2的规定，生产和质控数据是必需的；2. 关于物理化学性质和稳定性的数据；3. 生产过程、包装、容器、处理时的注意事项等数据；4. 证明每种药物物质生产符合韩国GMP的数据，强制规定的附件4或者任何高于KGMP的等同者；5. 药物物质的批次分析、分析过程和所用溶剂的数据等；6. 用于质量测试的标准药物物质是必需的文件40（生产者的符合细节 2000.3.3修改）①PAA文件31篇幅1规定的药物生产者需要符合的细节包括文件39篇幅1没项条目的细节和下述条目（1996.7.19，1997.5.21.2000.3.3，2000.6.16和2002.1.12修正）推荐精选1-17. 省略18. 根据文件34篇幅2后部分的规定，药物生产者需只用公开通告的东西。
19. 不论注册细节改变与否，任何注册需要注册药物物质的人都需在每年一月底前向KFDA委员会报告20. 省略文件83 （许可细节变更允许的申请）①根据PAA条目42篇幅1或文件35篇幅3或文件34篇幅26第一段规定，如果药物或者医疗器械生产者、分销或者进口者需要变更已经许可或者注册的细节，那么附后的59号表格、附后的11-2号声明表格和50-2号表格需要填写生产或者分销业务变更的细节，附后的61号申请表格或者15号表格需要填写产品变更细节（需要在15-2号表格的药物物质变更和15-3号医疗器械表格）产品（药品的变更需要在表格#15-2中进行注册，而医疗设备要在#15-3中进行注册），药品的生产商将把许可证、声明或证明、变更原因及相关的文件的递交给KFDA的委员 （医疗高压气体、中药原料、卫生产品及除药品之外的注册产品将向省级的委员进行声明），分别是药品的分销商递交给省级政府官员，医疗设备的分销商递交给市长及县级政府官员但是，如果根据“医药事务法”第26章第3条规定的重评估结果，27章规定对安全性及功效的复核规定，第40章安生信息管理的结果及第69章第一段的规定内容，KFDA的委员对变更的批准 及注册细节进行指导，直到变更项目成为常规，这将视为由KFDA委员或省级委员批准变更或接受声明（于推荐精选2000年3月3日，2000年6月16日，2002年1月12日及2002年11月5日修改）② ～ ⑥ (遗漏)第二节章节2（药品注册的范围）：除了用来治疗罕见病的药品、DNF重组产品、细胞培养产品、生产制品、细胞治疗产品、基因治疗产品、仅供出口产品及药理上无活性的药品外，药品应该按照如下强制规定的第24章第1段第6部分的规定向KFDA委员进行注册1. 对于按照法案第2章节第12段被定义为用于新药活性医药成份的化学个体的药品，从2002年7月1日起，这类药品的药品生产或进口许可申请应向KFDA递交。
2. 附录1的药品 注意 此章节对按照药品注册方针（以下称为“注册”）进行申请的药品范围进行定义 对于按照方案被定义为“新药”的API的药品，从2002年7月1日起，药品的生产或进口申请应递交至KFDA，对于附录1中列名的API药品，应该按照方针修改的内容进行申请对于用来治疗罕见病的药品、DNF重组产品、细胞培养产品、生物制品、细胞治疗产品、基因治疗产品、仅供出口产品及药理上无活性的药品（如稀释药、添加剂等）将不适用于此方针的申请推荐精选 相关的规定 医药事务法案章节2（定义）⑫ 在此方案中的“新药”表示有完全新的化学结构或内在成份的化学个体，或由KFDA的委员指明含有新的化学个体的活性物质的复方药品（1971年1月13日、1991年12月31日，1997年12月13日及1998年2月28日新建立第三节章节3（怎样准备资料）打算注册药品的单位应该准备并且递交”药品注册申请表” ，或附上的根据强制法案的表格#15-2，并且递交与章节4规定相一致的进一步资料 注意：· 此条款是为了解释药品注册申请表的准备及递交以及对所需资料进行定义的条款的介绍。
· 请见附件1申请表及附件2注册许可证物理性质 ：描述物质外观或性质，如气味、颜色、晶型先进化学性质：描述溶解性、使用禁忌（如对皮肤或眼睛的腐蚀性，光线损害等）· 样品的数量应该在第六项中描述；如果药品是半成品，比如：“XX肠颗粒” -在每个XX及XX肠颗粒中，都必须对生产商、药品名、外观、贮存条件及有效期必须描述-其他项目（申请人、所需要的资料等）既可以填写在XX的资料中，也可以XX肠颗粒的资料中推荐精选药品性质（普通性质、特殊性质及无菌）及生产方法的分类（合成、发酵、提取及其他）将在申请表的其他备注部分中描述推荐精选 药品注册申请表（强制法规的附表#15-2） (□ 生产 □ 进口) 药品申请表(□ 起始 □ 变更) 审核周期120天申请人生产商（进口商）名称注册号 （进口商注册号） )。