附件 1：扮装品用乙醇原料要求为标准扮装品原料技术要求，提高扮装品卫生质量安全，依据《扮装品卫生标准》规定，编写《扮装品用乙醇原料要求》〔以下称《要求》〕，本《要求》针对性地规定了乙醇的安全性要求及检验方法，其他相关要求及检验方法按相应规定执行1. 根本信息1.1 名称乙醇1.1.1 INCI 名称及其ID 号ALCOHOLID：651.1.2 INCI 标准中文译名乙醇1.1.3 IUPAC 名称及《中国药典》中名称系统命名法：乙醇2023 年版《中国药典》〔二部〕中名称：乙醇1.1.4 常见别名 酒精，ETHANOL1.2 登记号1.2.1 CAS 登记号364-17-51.2.2 EINECS 登记号200-578-62 61.3 分子式、构造式及分子量分子式：C H O构造式：分子量：46.071.4 性状及理化常数无色澄清液体，微有特臭，味灼烈；易挥发，易燃烧，燃烧时显淡蓝色火焰以谷物、薯类、糖蜜或其他可食用农作物为原料，经发酵、蒸馏精制而成，可供食用与水、甘油、三氯甲烷或乙醚能任意混溶熔点：-114.1℃，沸点 78.3℃，相对密度约 0.792. 技术要求2.1 使用目的及适用范围作为溶剂、消泡剂、粘度调整剂、收敛剂等使用。
广泛应用于扮装品中2.2 乙醇中相关组分限量要求乙醇中甲醇〔%〕≤02.〔ml/ml〕(以 95.0％浓度计)；应依据产品实际使用状况，对乙醇中乙醛含量进展必要的安全性风险评估分析，以保证产品在正常以及合理的、可预见的使用条件下， 不会对人体安康产生安全危害3. 检验方法3.1 鉴别试验方法3.1.1 取供试品 1ml，加纯化水 5ml 与氢氧化钠试液①1ml 后，缓缓滴加碘试液②2ml，即发生碘仿的臭气，并生成黄色沉淀3.1.2 供试品红外光吸取图谱应与《药品红外光谱集》收录的图谱全都3.2 乙醇中甲醇和乙醛含量的测定方法3.2.1 溶液制备比照溶液〔a〕：周密量取③无水甲醇 0.25ml，置于 50ml 容量瓶中，用供试品稀释至刻度，摇匀，周密量取 5ml，置 50ml 容量瓶中，用供试品稀释并定容至刻度，摇匀比照溶液〔b〕：周密量取无水甲醇50μl，乙醛50μl，置 50ml 容量瓶中，用供试品稀释至刻度，摇匀，周密量取 100μl，置 10ml 容量瓶中，用供试品稀释并定容至刻度，摇匀比照溶液〔c〕：周密量取乙缩醛 150μl，置 50ml 容量瓶中，用供试品稀释至刻度，摇匀，周密量取 100μl，置 10ml 容量瓶中，用供试品稀释并定容至刻度，摇匀。
取供试品作为供试品溶液所取用试剂均为优级纯或分析纯3.2.2 色谱条件与系统适用性试验以〔6%〕氰丙基苯基-〔94%〕二甲基聚硅氧烷为固定相；① 氢氧化钠试液：取氢氧化钠 4.3g，加水使溶解成 100ml，即得② 碘试液：取碘13.0g，加碘化钾36g 与水 50ml 溶解后，加盐酸3 滴与水适量使成 1000ml，摇匀，用垂熔玻璃滤器滤过③周密量取：量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的周密度要求起始温度 40℃，维持 12 分钟，以每分钟 10℃的速率升温至 240℃，维持 10 分钟；进样口温度为 200℃；氢火焰离子化检测器，检测器温度为 280℃； 载气为氮气比照溶液〔b〕中乙醛峰与甲醇峰之间的分别度应大于 1.53.2.3 试验方法周密量取比照溶液〔a〕、〔b〕、〔c〕和供试品溶液各 1μ，l入气相色谱仪进展测定,并记录测定结果3.2.4 试验结果3.2.4.1 供试品中甲醇含量，按下式计算：其中：MC ：供试品中甲醇含量，％；EM ：供试品溶液中甲醇的峰面积；TM ：比照品溶液〔a〕中甲醇的峰面积；3.2.4.2 乙醛和乙缩醛含量〔以乙醛计〕的计算： 含乙醛和乙缩醛的总量按下式计算：其中：AEC ：乙醛和乙缩醛的总含量〔以乙醛计〕，% A ：供试品溶液中乙醛的峰面积AT：比照溶液〔b〕中乙醛的峰面积4分别注CE：供试品溶液中乙缩醛的峰面积CT：比照溶液〔c〕中乙缩醛的峰面积3.2.5 依据供试品浓度换算成 95.0％浓度时所含相关组分的含量， 与规定值进展比照。
9《扮装品用乙醇原料要求》编制说明一、扮装品用乙醇技术要求说明乙醇常作为扮装品用溶剂、消泡剂、收敛剂等使用，是常用原料之一扮装品常用乙醇为以谷物、薯类、糖蜜或其他可使用农作物为原料，经发酵、蒸馏精制而成，常可食用乙醇也是很多食物的自然成分，自然存在于人体内世界卫生组织〔WHO〕推举的乙醇每日可承受摄入量〔ADI〕为 7g/天美国 FDA 将乙醇归为通常认为是安全的〔GRAS〕可直接食用的物质国际多个相关机构〔如：OECD，IARC，CIR 等〕都对乙醇的安全性进展过评价，相关资料证明，乙醇经皮吸取率低〔2.3%〕，几乎无毒，无诱变性不刺激皮肤，不致敏，有眼刺激性很多动物试验致癌性的争论，几乎都是口服和高剂量〔远超过1g/kg〕争论，不能有效描述在扮装品中使用含有乙醇的致癌潜力从收集到的毒理学资料分析可知乙醇在扮装品中的使用是安全的由于乙醇应用领域很广，因此我国已经建立了多个乙醇的国家标准或行业标准，对相应的指标进展把握要求《中国药典》也将乙醇作为消毒防腐剂、溶剂予以收录，并制定相应要求〔一〕乙醇中甲醇的限量甲醇是制备乙醇的中间产物，国际多个相关机构〔如： OECD， CIR 等〕都对甲醇的安全性进展过评价，相关资料证明，甲醇经皮吸收率很低，有中度的皮肤刺激性和眼刺激性，不能完全排解甲醇有致突变的可能性。
同时一些国家〔如：美国〕允许甲醇作为乙醇的变性剂，CIR 曾就甲醇作为乙醇变性剂的安全性进展过评价，其结论为甲醇作为乙醇的变性剂的最大允许使用浓度为 5%《中国药典》和我国现有标准中对乙醇中甲醇含量有限量要求， 但限量要求水平不一甲醇也是《扮装品卫生标准》规定的禁用组分， 并规定在扮装品中甲醇不得超过 2023mg/kg乙醇可作为扮装品中的溶剂，且在香水类产品中浓度较大，依据《扮装品卫生标准》中规定的甲醇在扮装品中的限量要求，将乙醇中甲醇的限量要求定为≤0.2%〔ml/ml〕〔以 95.0％浓度计〕该限量值符合《扮装品卫生标准》中扮装品中甲醇限量要求，不会对人体安康产生安全风险，不同浓度的乙醇应按浓度比例进展换算后比照通过的乙醇出厂检验报告资料 ，产品可以满足该限量要求〔二〕乙醇中乙醛的限量乙醛是乙醇制备过程中产生的杂质，乙醇制备工艺不同，所产生乙醛的状况也不尽一样世界卫生组织〔WHO〕规定乙醛每日可承受摄入量为 0～2.5 mg/kg国际多个相关机构〔如：SCCNFP 、EPA〕 均都对乙醛的安全性进展过评价，相关资料证明，乙醛经皮吸取率为5%，在高浓度下有皮肤刺激性和眼刺激性，有致敏性、致突变性和致畸性的报道。
众多试验中暴露途径多于与扮装品施用途径不符，以及人体内源性代谢生成乙醛的因素，现有文献中大局部试验结果难以证明乙醛通过扮装品施用途径对人体产生的危害《中国药典》和《食用酒精〔GB 10343-2023〕》中均有对乙醇中乙醛含量有限量要求应依据产品实际使用状况，对乙醇中乙醛含量进展必要的安全性风险评估分析，以保证产品在正常以及合理的、可预见的使用条件下， 不会对人体安康产生安全危害二、乙醇检验方法说明〔一〕乙醇鉴别试验方法《要求》引用了 2023 年版《中国药典》〔二部〕规定的方法作为乙醇鉴别试验方法〔二〕乙醇中甲醇含量的检验方法《要求》中甲醇含量的检验方法，引用了 2023 年版《中国药典》〔二部〕规定的试验条件，并依据甲醇的含量规定要求进展了修改， 将比照溶液〔a〕中无水甲醇的参与量改为0.25ml又由于供试品溶液的浓度不定，因此将试验结果改为计算式由于供试品浓度不同，须依据供试品浓度换算成体积浓度 95.0%时与规定限量值进展比照〔三〕乙醇中乙醛含量的检验方法《要求》中乙醛含量的检验方法引用了 2023 年版《中国药典》〔二部〕规定的方法由于供试品浓度不同，因此须依据供试品浓度换算成体积浓度95.0%时与规定限量值进展比照。