丸剂1 一、丸剂概述一、含义一、含义:饮片细粉或提取物加适宜的粘合剂或其他辅料制成的球形或类似球形制剂二、特点二、特点： 1、传统丸剂药效作用迟换 2、新型丸剂起效作用快 3、缓和某些药物毒性作用 4、减缓药物成分挥发或掩盖异味 5、有部分缺点 （服用量大、小儿服用困难）2 二、分类 1、水丸 2、蜜丸 3、浓缩丸&水密丸 4、糊丸&蜡丸 5、微丸 6、滴丸3 水丸1、含义：饮片细粉以水粘合剂制成的丸剂、含义：饮片细粉以水粘合剂制成的丸剂 2、特点：易吸收、实际含药稳定性高、易吞服、易保存：、特点：易吸收、实际含药稳定性高、易吞服、易保存： 3、赋型剂：水、酒、药汁、赋型剂：水、酒、药汁 4、规格：以实物比拟、规格：以实物比拟制备：制备：1、泛制法、泛制法 2、塑制法、塑制法 原料药润湿剂粉碎起模成型盖面包装选丸干燥成品原料药润湿剂粉碎制软材制丸干燥包装盖面选丸成品起模4 举例5 蜜丸1 1、含义：饮片细粉以蜂蜜粘合剂制成的丸剂、含义：饮片细粉以蜂蜜粘合剂制成的丸剂 2 2、规格：、规格：>0.5g>0.5g大蜜丸大蜜丸 <0.5g<0.5g小蜜丸小蜜丸（蜂蜜选择：外观半透明、带光泽、浓稠、乳黄至淡黄或橘黄至黄褐）（蜂蜜选择：外观半透明、带光泽、浓稠、乳黄至淡黄或橘黄至黄褐） 3 3、要求：细腻滋润、软硬适中、水分不超过、要求：细腻滋润、软硬适中、水分不超过15% 15% 4 4、特点：、特点： 1 1）蜂蜜具有补中、润燥、止痛、解毒、缓和药性、矫味）蜂蜜具有补中、润燥、止痛、解毒、缓和药性、矫味 2 2）蜂蜜对药材细粉粘合性强）蜂蜜对药材细粉粘合性强 3 3）药粉粘合后不易硬化，作用持久）药粉粘合后不易硬化，作用持久 4 4、工艺流程图：、工艺流程图：原料药蜂蜜粉碎炼制制丸剂制丸条分粒搓圆包装成品6 •举例：7 浓缩丸&水蜜丸一、浓缩丸：一、浓缩丸： 1 1、含义：饮片或部分饮片提取浓缩后，与适宜辅料或其他饮片细粉，用黏合、含义：饮片或部分饮片提取浓缩后，与适宜辅料或其他饮片细粉，用黏合 剂粘合制成的丸剂。
剂粘合制成的丸剂 2 2、特点：体积减小、便于服用、便于携带、利于储存、特点：体积减小、便于服用、便于携带、利于储存（塑制法流程图）（塑制法流程图） 原料药粉碎提取制丸块制丸盖面干燥包装成品浓缩筛选原料药8 二、水蜜丸二、水蜜丸 含义：饮片细粉以水和蜂蜜为粘合剂制成的丸剂含义：饮片细粉以水和蜂蜜为粘合剂制成的丸剂 特点：丸粒小、易吞服、易于存储特点：丸粒小、易吞服、易于存储 制备：塑制法制备：塑制法 、、 泛制法泛制法 eg：六位地黄丸：：六位地黄丸：9 糊丸&腊丸一、糊丸：一、糊丸： 含义：饮片细粉以米粉、米糊或面糊等为粘合剂制成的丸剂含义：饮片细粉以米粉、米糊或面糊等为粘合剂制成的丸剂 特点：药粒坚硬、溶散迟缓、释药缓慢、减少刺激特点：药粒坚硬、溶散迟缓、释药缓慢、减少刺激 制备：泛制法、塑制法制备：泛制法、塑制法 制糊方法：制糊方法： 原料：糯米粉（最好）、黍米、面粉、神曲粉原料：糯米粉（最好）、黍米、面粉、神曲粉 制糊：冲糊、煮糊、蒸糊制糊：冲糊、煮糊、蒸糊10 二、蜡丸：二、蜡丸： 含义：饮片细粉以蜂蜡为粘合剂制成的丸剂。
含义：饮片细粉以蜂蜡为粘合剂制成的丸剂 特点：不融于水、释放缓慢、对胃肠道刺激小特点：不融于水、释放缓慢、对胃肠道刺激小 缺点：无法控制其释放药物的速率缺点：无法控制其释放药物的速率 要求：表面光滑无裂纹，丸内无腊点、颗粒要求：表面光滑无裂纹，丸内无腊点、颗粒 制备：速制法制备：速制法加热加药冷却结膜制条分粒搓圆封装成品搅拌均匀11 微丸含义：粒径小于含义：粒径小于3mm3mm的各类丸剂的各类丸剂《《中国药典中国药典》》二部称为小丸，粒径在二部称为小丸，粒径在0.5-3mm0.5-3mm）） 特点：流动性好，易于分剂量、稳定性高、生物利用度高、释药速度易控制特点：流动性好，易于分剂量、稳定性高、生物利用度高、释药速度易控制 分类：骨架型小丸、包异型小丸分类：骨架型小丸、包异型小丸 制备：制备：1 1、包衣锅滚动制丸法、包衣锅滚动制丸法( (旋转旋转- -滚动制丸法滚动制丸法oror泛制法泛制法) ) 2 2、流化床喷涂法（、流化床喷涂法（psps：起模、制粒、干燥、包衣在同一台机器内完成）：起模、制粒、干燥、包衣在同一台机器内完成） 3 3、挤出、挤出——滚圆制丸法滚圆制丸法混混合合干干燥燥滚滚圆圆切切割割挤挤出出制制软软才才粘合剂粘合剂成成品品12 4 4、离心造丸法、离心造丸法 特点特点: :制造速度快、真球度高、药粉念锅少、不适合流动性差的物料制造速度快、真球度高、药粉念锅少、不适合流动性差的物料原料药原料药辅料辅料离心离心流化流化干干燥燥成成丸丸起起模模混混合合成成品品喷入喷入粘合剂粘合剂喷入粘合喷入粘合剂粉料剂粉料13 滴丸 含义：饮片经适宜的方法提取，纯化后与适宜的基质加热融混均后，滴入不相含义：饮片经适宜的方法提取，纯化后与适宜的基质加热融混均后，滴入不相 融融 的冷凝介质中制成的球形或类球形制剂。
的冷凝介质中制成的球形或类球形制剂 特点：特点：1）起效迅速，生物利用度高）起效迅速，生物利用度高 4）剂量准确、质量稳定）剂量准确、质量稳定 2）缓释、长效作用）缓释、长效作用 5）稳定性高、可多部位用药）稳定性高、可多部位用药 3）工期短、生产效率高）工期短、生产效率高 6）载药量小、服用量大）载药量小、服用量大 制备：制备：原料药原料药基质基质提取纯化提取纯化熔熔融融包包装装选选丸丸干干燥燥洗洗丸丸滴滴制制成成品品14 三、丸剂的包衣1 1、目的、目的:1:1）掩盖臭味异味，使丸面光滑美观、易吞服掩盖臭味异味，使丸面光滑美观、易吞服 2 2）防潮吸湿及虫蛀）防潮吸湿及虫蛀 3)3)首先发挥药效首先发挥药效 4 4）减小对胃刺激、指定融化地点）减小对胃刺激、指定融化地点 2 2、种类、种类 1 1）药物衣）药物衣 2 2）保护衣）保护衣 3 3）肠溶衣）肠溶衣 3 3、包衣方法、包衣方法 1 1）原材料处理）原材料处理: :包衣材料需粉碎成极细的粉末包衣材料需粉碎成极细的粉末 2)2)粘合剂：粘合剂：10%10%至至20%20%的阿拉伯胶浆或糯米粉糊、单糖浆的阿拉伯胶浆或糯米粉糊、单糖浆 3 3）方法：泛制法）方法：泛制法 15 四、包装与存储 1 1、包装、包装 1 1）小丸常用玻璃瓶、塑料瓶、瓷瓶等包装，内填棉花、纸等物品并以铝塑薄）小丸常用玻璃瓶、塑料瓶、瓷瓶等包装，内填棉花、纸等物品并以铝塑薄 膜封口，或软木塞浸腊。
膜封口，或软木塞浸腊 2）蜜丸应先用蜡纸包裹，装于腊浸过的纸盒内蜜丸应先用蜡纸包裹，装于腊浸过的纸盒内 3 3）腊壳包装）腊壳包装2 2、贮存、贮存 丸剂应密封贮藏蜡丸应密封并置于阴凉干燥处贮藏滴丸应密封贮藏丸剂应密封贮藏蜡丸应密封并置于阴凉干燥处贮藏滴丸应密封贮藏16 第十六章胶囊剂17 胶囊剂1、胶囊剂：原料药物经过适宜方法处理后，加入适宜辅料填充于空心胶囊或密、胶囊剂：原料药物经过适宜方法处理后，加入适宜辅料填充于空心胶囊或密封于软质胶囊中的制剂封于软质胶囊中的制剂 2、特点：、特点：1）掩盖药物不良气味，提高药物稳定性）掩盖药物不良气味，提高药物稳定性 2）提高药物生物利用度）提高药物生物利用度 4）可定时定位释放药物）可定时定位释放药物 3）弥补其他固体剂型的不足）弥补其他固体剂型的不足 5）利于识别）利于识别 3、分类：、分类： 硬胶囊剂、软胶囊剂、肠溶胶囊剂硬胶囊剂、软胶囊剂、肠溶胶囊剂 4、质量要求与检查、质量要求与检查 1）形状）形状:不得有黏结、变形、渗漏、囊壳破裂；内容物应干燥疏松。
不得有黏结、变形、渗漏、囊壳破裂；内容物应干燥疏松 2）水分：）水分：<9.0%(内容物为液体或半固体时不检查水分内容物为液体或半固体时不检查水分) 3）装量：装量差异限度应在标示装量的）装量：装量差异限度应在标示装量的+-10%以内，超出装量差以内，超出装量差异限度的不得多于两粒，并不得有一粒超出限量两倍异限度的不得多于两粒，并不得有一粒超出限量两倍 4）崩解时限：硬胶囊）崩解时限：硬胶囊<1小时，软胶囊小时，软胶囊<0.5小时小时18 胶囊剂的制备：胶囊剂的制备： 硬胶囊：将提取物、提取物加饮片细粉，或饮片细粉与适宜辅料制成的均匀硬胶囊：将提取物、提取物加饮片细粉，或饮片细粉与适宜辅料制成的均匀 粉末，细小颗粒、小丸、半固体或液体均填充于空心胶囊的胶囊剂粉末，细小颗粒、小丸、半固体或液体均填充于空心胶囊的胶囊剂 1）制法）制法 2）空胶囊规格：）空胶囊规格：1、胶囊材料为明胶，胶囊一般由胶体和胶帽组成。
规格由大到、胶囊材料为明胶，胶囊一般由胶体和胶帽组成规格由大到 小依次为小依次为000、、 00、、0、、1、、2、、3、、4、、5，其中，其中0-5号最常见号最常见 2、胶囊填充一般有人工和机器两种形式，一般人工仅适用于小、胶囊填充一般有人工和机器两种形式，一般人工仅适用于小 剂俩 3）贮存：）贮存： 避免受潮、破碎、变质避免受潮、破碎、变质原料药原料药辅料辅料药药物物的的处处理理空胶囊空胶囊填填充充抛抛光光成成品品19 软胶囊：将提取物、液体药物或与适宜辅料混均匀后用滴制法或压制法密封于软质软胶囊：将提取物、液体药物或与适宜辅料混均匀后用滴制法或压制法密封于软质 囊材中的胶囊剂囊材中的胶囊剂 1）制法：）制法：规格：规格：1）软囊胶胶材）软囊胶胶材=胶料胶料+增塑剂增塑剂+附加剂附加剂+水水 2）胶囊有球形、卵形、椭圆型、筒形）胶囊有球形、卵形、椭圆型、筒形(在保证药效的情况下，胶囊要尽量在保证药效的情况下，胶囊要尽量小小) 3）填充物必须组分稳定，疗效生产效能能最高）填充物必须组分稳定，疗效生产效能能最高 4）贮存：）贮存： 避免受潮、破碎、变质避免受潮、破碎、变质原原 料料 药药增塑剂、水增塑剂、水胶胶 料料胶胶业业配配置药物药物的填的填充与充与成型成型药物的处理药物的处理基质基质成品成品20 谢谢观赏第七组+八组Make Presentation much more fun21 。