企业GMP文件系统编码管理制度一、目的：为了使公司的管理文件便于查阅、识别、控制和追踪，便于管理二、范围：适用于公司所有的生产管理和质量管理文件三、职责：文件制订人正确给予文件编码号；审核人、批准人负责其准确性四、制定依据：《药品生产质量管理规范》(2010年修订)五、内容：1 .编制原那么：1.1 用英文字母和数字联合使用的方法1.2 应明确类别，均不得出现重复1.3 简单、完全、方便、易记和用于计算机管理2 .编码规定：2.1 管理文件编码由四大局部组成，即各管理系统代号、文件类别、文件序号、修订次数2.2 各管理系统代号：现将各管理系统的英文及缩写列表如下：序号文件系统英文代号1质量管理Quantity AssuranceQA2机构与人员Organization and PersonnelOP3厂房与设施Buildings and FacilitiesBF4设备管理Equipments ManagementEM5物料与产品Supplies and ProductsSP6确认与验证Verification and ValidationVV7文件管理Document ManagementDM8生产管理Production ManagementPM9委托生产与委托检验Commissioned the production and InspectionCommissionPI10产品发运与召回Product shipment and RecallPR2.3 文件类别：文件类别有：管理类文件、标准操作规程、技术标准类和标准记录类。
2.3.1 管理类文件：各种制度、规定和职责范围等(SMP)o2.3.2 标准操作规程：各岗位的标准操作规程(SOP)o2.3.3 技术标准类文件：生产技术和质量标准(TS)02.3.4 标准记录类文件：各种记录表格(SOR)o各类别的代号如下:序号文件类别英文代号1技术标准Technical StandardTS2管理标准Standard Management ProcedureSMP3标准操作规程Standard Operating procedureSOP4标准记录Standard Operating RecordsSOR2.4 文件的序号：文件的序号以三位阿拉伯数字表示，如“001”表示在此类文件中是第一 个文件，“011”表示在此类文件中是第十一文件2.5 文件的修订版次：文件最后一位阿拉伯数字表示文件的修订次数，如“-1”表示为新制 定文件，“-2”表示该文件第一次修订，“-3”表示该文件第二次修订，依此类推举例说明：PM - SMP - 001- 1表示新制定(第一版)的文件表示此类别文件序号表示管理标准类(SMP)文件 表示属于生产管理系统(PM)的文件2.6 说明：2.6.1 该规定经总经理批准后，公司所有管理文件发布前均由文件制订人按上述编码规定编 制该文件号码，由质量管理部确认登记。
2.6.2 号码一经给定，就必须登记在案，当文件有修改时，从左至右的前8个(或7个)代 号不变，只对后一个代表修订次数的代号根据第2.5条规定进行修改2.6.3 该“编码规定”由质量管理部制定，并由质量管理部负责解释。