一次性使用切口保护套产品技术审评标准本标准旨在指导和标准一次性使用切口保护套产品的 技术审评工作，帮助审评人员理解和把握该类产品原理 /机理、构造、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作根本 要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价本标准所确定的核心内容是在目前的科技生疏水平和 现有产品技术根底上形成的因此，审评人员应留意其适宜 性，亲热关注适用标准及相关技术的最进展，考虑产品的 更和变化本标准不作为法规强制执行，不包括行政审批要求但 是，审评人员需亲热关注相关法规的变化，以确认申报产品 是否符合法规要求一、适用范围本标准所称一次性使用切口保护套产品是指内窥镜手术或开放手术时对窥镜洞口或开放切口进展保护、扩张的手 术器械，该产品可由内卡环、外卡环和通道组成一次性使 用切口保护套通常由硅胶、热塑性聚氨酯〔 TPU〕高分子材料制成，通过高分子材料的折叠应力或弹性变形力，对临床 窥镜洞口或手术切口起到固定、牵开和隔离污染的作用，该 产品无菌供给，仅供一次性使用其《医疗器械分类名目》〔2023 年第 143 号〕分类编码为：02-15-06本标准不适用于型材料、型构造设计、型作用机 理、药械组合的切口保护产品。
二、技术审查要点〔一〕产品名称的要求一次性使用切口保护套产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规章》〔国家食品药品监视治理总局令第 19 号〕 的要求，也可参考《医疗器械分类名目》上的名称产品名称应以预期用途为依据命名如：一次性使用切 口保护套、一次性切口牵开固定器等〔二〕产品的构造组成一次性使用切口保护套产品应明确产品构造组成，宜采 用图示方式表述产品各组成局部，并明确所用材料如：通 过图示说明内卡环、外卡环的构造、材料等一次性使用切口保护套产品通常由外卡环、通道、内卡 环组成，可分为定高型和变高型等型号，按尺寸不同分为假设 干规格常见产品如图：a〕俯视图 b〕侧视图图 1 定高型切口保护套a〕俯视图 b〕侧视图图 2 变高型切口保护套〔三〕产品工作原理一次性使用切口保护套呈双喇叭口状，喇叭口和管道可 呈圆形、椭圆形等，皆具弹性变形和弹性恢复力气，该产品 可通过卡环及管道弹性变形，进入窥镜洞口或手术切口并嵌 卡切口中，并可通过弹性变形从窥镜洞口或切口中取出一 次性使用切口保护套对临床窥镜洞口或手术切口进展固定、 扩张和隔离污染，起到扩展切口术野、保护切口免受损伤和 削减切口感染的作用。
〔四〕注册单元划分的原则和实例注册单元划分应依据《医疗器械注册治理方法》〔国家 食品药品监视治理总局令第 4 号〕、《医疗器械注册单元划分指导原则》〔国家食品药品监视治理总局通告 2023 年第 187 号〕要求，医疗器械注册单元原则上以产品的技术原理、结 构组成、性能指标和适用范围为划分依据一次性使用切口保护套的不同型号规格可划分为同一 注册单元〔五〕产品适用的相关标准一次性使用切口保护套应依据自身特点适用以下标准， 但不限于引用以下标准：标准编号标准名称GB/T 191-2023包装贮运图示标志GB/T 14233.1-2023 医用输液、输血、注射器具检验方法第 1 局部：化学分析方法GB/T 14233.2-2023 医用输液、输血、注射器具检验方法第 2 局部：生物学试验方法表 1 相关产品标准GB/T 16886.1-2023 医疗器械生物学评价 第 1 局部：评价与试验GB/T 16886.5-2023 医疗器械生物学评价 第 5 局部: 体外细胞毒性试验GB/T16886.10-2023 医疗器械生物学评价第 10 局部:刺激与迟发型超敏反响试验GB/T 19633.1-2023 最终灭菌医疗器械包装第1 局部:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求YY/T 0313-2023医用高分子产品 包装和制造商供给信息的要求YY/T 0466.1-2023医疗器械用于医疗器械标签、标记和供给信息的符号YY/T 1557-2023医用输液、输血、注射器具用热塑性聚氨酯专用料YY0334-2023硅橡胶外科植入物通用要求HG/T 5070-2023热塑性聚氨酯〔TPU〕薄膜上述标准为本产品所涉及到的相关标准，各注册人可以 依据实际状况选择引用。
如有版国家标准、行业标准公布 实施，应执行最版本的国家标准、行业标准〔六〕产品的适用范围一次性使用切口保护套适用于内窥镜手术及开放性胸腹部手术，对窥镜洞口或手术切口进展固定、扩张和隔离污 染，起到扩展切口术野、保护切口免受损伤和削减切口感染 的作用〔七〕产品的主要风险依据 YY/T 0316-2023《医疗器械 风险治理对医疗器械的应用根本信息》附录E 对一次性使用切口保护套产品或可预见的风险进展判定，在进展风险分析时至少应包括以 下的主要危害注册人还应依据产品自身特点确定其他危害〔见表 2〕，并实行应对措施，确保风险降到可接收程度表 2 产品主要危害危害类型 形成因素 把握措施生物学生物相容性 使用中造成的刺激或过敏原材料入厂检验；危害 进展生物相容性评价严格依据作业指导书不适当的组装由于组件或配件错误的装配而不能正确使用或降低使用进展产品组装；严格依据出厂检验标准进寿命 行检验，合格前方可出厂与产品使用相关的危害性能要求不恰当标准清洗和灭菌性能参数与实际适用状况不匹配，导致机械损伤未对清洗或灭菌过程进展确认或确认程序不标准；灭菌执行不恰当：使用者未按要求对器械进展防护，导致院内感染充分的进展风险分 析；严格依据设计开发进展验证标准确认程序；标准灭菌程序或标准说明书说明书上的 不符合规定的储存、运输、使留意事项不全不适当的预用条件可能导致的危害说明书中未能清楚说明产品标准说明书标准说明书功能失效引起期用途表述 用途生产、运输、搬运和储存过程的危害不适当的产中导致包装破损；严格把握包装工艺；品包装 包装封口不严密；包装材料选择不适当〔八〕产品技术要求的主要性能指标本条给出一次性使用切口保护套需要满足的主要性能要求。
注册人可依据产品自身的技术特点，参考相应的国家 标准、行业标准，补充其他性能要求，但不得低于相关强制 性国家标准、行业标准的有关要求注册人在制定产品技术要求时，应明确规格型号的划分、 材料要求(如牌号、化学、物理性能要求等)，且性能指标应至少满足以下要求：1. 尺寸要求一次性使用切口保护套产品应明确产品规格尺寸，如内 卡环外径、外卡环外径、通道外径及通道高度等尺寸要求， 一般承受图说明示2. 外观要求一次性使用切口保护套的内、外卡环应无毛刺、无锐角； 通道应光滑、松软、无裂纹、无明显缺陷3. 物理要求3.1 一次性使用切口保护套各个使用连接均能在确定时 间范围内承受不小于注册人规定确实定数值的牵拉力，不脱 开、不撕裂3.2 一次性使用切口保护套的内卡环、外卡环受到不小 于注册人规定确实定数值的径向拉力的作用下，能产生弹性 变形，外力释放后能弹性恢复3.3 定高型一次性使用切口保护套径向、纵向受力可产 生形变，并具有弹性变形及弹性恢复功能；3.4 变高型的一次性使用切口保护套的通道应能依据手术需要进展调整，随着外环的手动翻转而卷曲缩小或牵开伸长3.5 应明确变高型的一次性使用切口保护套通道与内卡 环、外卡环连接强度的要求。
4. 化学性能一次性使用切口保护套产品应明确酸碱度、易氧化物、 重金属总含量、蒸发残渣、紫外吸光度、环氧乙烷残留量〔如 适用〕的化学性能要求5. 生物性能一次性使用切口保护套产品经确认的方法灭菌后应无菌6. 其他为了保证器械安全有效而设定的其他性能，应能满足使用要 求〔九〕同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例同一注册单元中的典型产品是指能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的产品一次性使用切口保护套产品应选择能够掩盖注册单元内全部产品性能的产品如同一注册单元中的定高型产品和 变高型产品应分别送检〔十〕产品生产制造相关要求一次性使用切口保护套产品注册人应进展严格的质量把握首次注册申报材料应明确产品生产工艺过程，可承受 流程图的形式，并供给验证报告说明其过程把握点，如外协 件〔或外购件〕注塑等生产工艺确认，清洗、封口、灭菌等 工艺过程把握状况；应明确清洗等工艺过程中各类清洗剂等的添加、去除和残留把握状况〔十一〕产品的临床评价细化要求依据《国家药品监视治理局关于公布修订免于进展临 床试验医疗器械名目的通告〔2023 年第 94 号〕》，注册人在申请一次性使用切口保护套产品首次注册时，可按《医疗器 械临床评价技术指导原则》 〔国家食品药品监视治理总局2023 年第 14 号〕提交临床评价资料。
〔十二〕产品的不良大事历史记录暂未见相关报道〔十三〕产品说明书和标签要求产品说明书和标签的编写要求应符合《医疗器械说明书 和标签治理规定》〔国家食品药品监视治理总局令第 6 号〕 和《医疗器械用于医疗器械标签、标记和供给信息的符号》〔YY/T 0466.1-2023〕的要求产品说明书还应包含以下内容：1.提示产品在使用时，不应与可溶解 TPU 材料的防黏连产品同步使用；2.对本产品材料过敏者禁用〔十四〕争论资料1.产品性能争论应当供给一次性使用切口保护套性能争论资料以及产品技术要求的争论和编制说明，包括全部指标确实定依据， 所承受的标准或方法、承受的缘由及理论根底应明确主要 原材料的选择过程、原材料〔或外协件或外购件〕的来源及 质量要求；应供给产品在模拟正常使用时通道组件阻水性〔或阻菌性〕性能争论资料2.生物相容性的评价争论一次性使用切口保护套直接与人体组织接触，应依据GB/T16886 系列标准对产品进展生物学评价，并提交生物学评价报告证明其安全性生物相容性评价争论资料应当包括： 生物相容性评价的依据和方法；产品所用材料的描述及与人体接触的性质；实施或豁免生物学试验的理由和论证；对于现有数据或试验结果的评价。
在进展生物评价过程中，应明确一次性使用切口保护套产品与人体接触组件或部位的材料性质，如理化性能、生产加工中引入的加工助剂、清洗剂等3.产品有效期/使用期限和包装争论产品无菌有效期是指灭菌器械能够发挥拟定作用的时间段，无菌有效期验证试验可承受加速稳定性试验和实时稳 定性试验，注册人需在试验方案中设定检测工程、检测方法 及判定标准产品无菌有效期验证资料可包括以下内容：产 品原材料/组件、包装材料、生产工艺、灭菌方法、储存运输条件等根本信息，有效期相关影响因素的说明，稳定性试 验的试验方案及试验报告等，包装封口工艺验证方案及报告 等一次性使用切口保护套的有效期可依据产品供给的形式 进展考虑，该产品以无菌方式供给，应考虑无菌屏障效期， 可与无菌包装验证争论共同进展产品包装主要对产品起到防护和无菌屏障的作用以无菌形式供给的产品，其包装验证可依据有关国内、国际标准 进展〔如 GB/T 19633.1 等〕，提交产品的包装验证报告包装材料的选择应至少考虑以下因素：包装材料的物理化学性 能；包装材料与产品的适应性；包装材料与成型和密封过程 的适应性；包装材料与灭菌过程的适应性；包装材料所能提 供的物理、化学和微生物屏障保护；包。