新一代铂铬合金支架 在复杂病变中的应用,,波科公司支架平台发展一览,,简 介,1,,铂铬合金与Element™全新支架设计的完美结合 开创了更高效的依维莫司和紫杉醇药物释放支架平台,依维莫司,紫杉醇,Element™支架系列产品,与目前市场上的主流支架相比1 PROMUS™ Element™支架具有： 更优越的可视性（radiopacity） 更好的强度（strength）和灵活性（flexibility） 改善了顺应性（conformability）和推送性 （deliverability） 药物分布更均匀,1 基于TAXUS™ Liberté™, Endeavor™, Endeavor™ Resolute™, Cypher™, Cypher™ Select™, XIENCE™ V, XIENCE Prime™的产品测试资料备索PROMUS™ Element™ 支架简介,PROMUS™ Element™支架系统,Element™支架,Element™ 支架输送系统,依维莫司,氟化共聚物,,,,,,,,药物涂层和聚合物都与PROMUS™支架相同,,PROMUS™ Element™支架的3个新构成,PROMUS™ Element™支架材料,,,,合金 PtCr铂铬合金,,,● 专为冠脉设计 ● BSC专利合金技术 ● 超越钴铬合金,● 减少弹性回缩 ● 增加顺应性 ● 改善可视性 ● 生物相容性,铂铬合金-专为冠脉支架设计的新合金材料,铂的独特性： 密度比铁或钴高 2 倍多 与钴铬和不锈钢相比，可视性更好 与316L不锈钢的合金提高了强度 可塑性、抗腐蚀性、生物相容性很好,3,铂,铁,镁,钼,镍,铬,铂铬合金,铂铬合金各方面特性均优于不锈钢或钴铬合金,支架材料各项性能评估基于产品： TAXUS™ Liberté™，Xience V™和PROMUS™ Element™支架,,,,,好,中,差,不锈钢,钴铬合金,铂铬合金,性能,血管相容性,可视性,弹性回缩,血管顺应性,支架梁厚度,径向强度,铂铬合金的密度更高可视性更好,,,铂铬合金,L605,(钴铬合金),MP35N,(钴铬合金),g/cc,按3.00mm的支架计算,临床前评估: 证实血管相容性 30天相同的新生内膜支架小梁覆盖和完全内皮化 一致的远期愈合结果证实了其与钴铬合金相似的血管反应,Bare Cobalt Chromium Multi-Link Vision™ Stent,铂铬合金具有良好的血管相容性,,PROMUS™ Element™支架的3个新构成,PROMUS™ Element™支架设计,,● Thin struts - 0.0032” (0.081mm) ● New geometry ● Consistent stent surface-to-artery ratio,,,Stent Design Element™ Stent2,,● 最薄的支架梁 - 0.0032” ● 新的几何形状设计 ● 一致的支架动脉比,,● 增加强度 ● 改善灵活性 ● 一致的药物释放,,支架设计 Element™ Stent,,PROMUS™ Element™的支架梁厚度仅有 0.0032” (0.081mm),不锈钢,钴铬,铂铬,PROMUS™ Element™ 全新设计使灵活性和强度最大化,Revise：2 connectors, helical design and alternating connectors,Nested peaks to avoid contact on bends,支架尖端更圆钝，减少了弹性回缩,节段更短，从而改善了顺应性，并减少了支架弯曲时的开口间隙,螺旋形，双连接点设计大大提高了支架灵活性和血管顺应性,支架尖端的巢式设计，避免了支架弯曲时的接触,径向强度 要缩小已释放支架直径需要给予的径向压力值,,钴铬合金,铂铬合金,PROMUS™ Element™支架 与目前主流的钴铬支架相比，径向强度提高了80%,,更好,径向压力值 (牛顿/mm),钴铬合金,不锈钢合金,不锈钢合金,弹性回缩的百分比(%),,钴铬合金,铂铬合金,PROMUS™ Element™支架减少了弹性回缩,支架扩张后的弹性回缩 在支架内球囊收回后支架支径缩小的百分比,,更好,钴铬合金,不锈钢合金,不锈钢合金,PROMUS™ Element™支架改善了顺应性,柔顺性 (牛顿.mm),钴铬合金,铂铬合金,,更好,顺应性 衡量支架自然顺应血管弯曲能力的指标,钴铬合金,不锈钢合金,不锈钢合金,,,,,,,,,,0.036” (0.91mm),2.25mm Small Vessel,2.50-2.75mm Small Workhorse,3.00-3.50mm Workhorse,4.00mm Large Workhorse,,,,0.042” (1.07mm),,0.025” (0.64mm),,,PROMUS™ Element™四种支架模型,PROMUS™ Element™支架侧枝通过能力,*MECD = Maximum Expanded Cell Diameter,PROMUS™ Element™支架优化了药物释放,,XIENCE V™ 支架,PROMUS™ Element™ 支架,PROMUS™ Element™在几何工程学设计上最大程度的保持了支架的灵活性和强度的同时，也优化了药物释放,,PROMUS™ Element™支架的3个新构成,支架外廓尺寸,0.047”,0.042”,0.047”,0.048”,图片版权归波士顿科学所有,0.044”,0.046”,TAXUS™ Element™ 支架,TAXUS™ Liberté™ 支架,XIENCE V™ / PROMUS™ 支架,Endeavor™ Resolute™ 支架,Cypher Select™ Plus 支架,XIENCE Prime™ 支架,PROMUS™ Element™ 支架,1.19mm,1.07mm,1.19mm,1.22mm,1.12mm,1.17mm,1.09mm,0.043”,PROMUS™ Element™支架改善了推送性和灵活性,可推送的近端段,灵活的的远端段,,,Bi-Segment™ 双节段的支架球囊内杆设计 提供了跟踪性和推送性的最佳平衡,PROMUS™ Element™ Stent 47个尺寸,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,PROMUS™ Element™ 支架尺寸,目前中国已上市其中36个尺寸 长度8,32,38mm的支架尚未获得SFDA注册证，中国还未上市,PROMUS™ Element™ 支架,命名压,爆破压,请不要超过 爆破压,高于爆破压和低于命名压的顺应性仅供参考。
市场主流药物支架效期比较,6,9,12,15,18,3,0,,6 Months,,12 Months,,,,18 Months,18 Months,TAXUS™ Liberté™ Stent,Xience V™ Stent,Endeavor™ Resolute™ Stent,Cypher Select™ Plus Stent,Xience Prime™ Stent,PROMUS™ Element™ Stent,12 Months,,24 Months,24,国际临床数据,,,,Small Vessel Trial 94 patients Non-inferiority vs. historical TAXUS™ Express™ Stent,,Primary Endpoint ACC / TCT 2011,,,,Primary Endpoint TCT 2010,PROMUS™ Element™临床研究项目概览,Workhorse RCT 1,531 patients Non-inferiority vs. PROMUS™ (Xience V™) Stent,PLATINUM QCA 100 patients 30-day clinical and 9-month angiographic & IVUS data,,铂铬合金 PROMUS™ Element™ 支架,Primary Endpoint ACC 2011,Long Lesion Trial 102 patients Non-inferiority vs. historical TAXUS™ Express™ Stent,Primary Endpoint TCT 2011,,Presented by Ian Meredith, MBBS, PhD, TCT 2010.,PLATINUM QCA实验设计,设计：前瞻性、无对照、多中心、观察性研究 目的：完成治疗单个初发动脉粥样硬化病变的急性临床疗效数据（30天）和9个月血管造影检查结果以及血管内超声检查数据 入选病例：100 名 主要终点：30天时心源性死亡率 ,心梗（QMI以及NQMI），靶病变重建率以及支架内血栓形成率（ARC定义明确/可能） 主要纳入标准：自体冠状动脉初发病变，目测参考血管直径≥2.25 mm & ≤4.25 mm 支架平台：PROMUS™ Element™ 支架数量：靶病变1个支架 随访：30天、9个月以及12个月临床资料，9个月冠状动脉血管造影定量检查结果以及血管内超声检查结果,,从30天到9月的临床结果,,,30 天,9 月,PLATINUM QCA (N=100),* 靶血管相关的缺血驱使的靶病变重建，心梗以及心源性死亡,Presented by Ian Meredith, MBBS, PhD at TCT 2010,预先定义有效性终点,9个月支架内晚期丢失-常规病变,,0.6,0.4,0.2,0.0,,性能目标 = 0.44 mm,0.170.25 mm* (N=73),常规病变支架内晚期丢失 (QCA) (mm),常规病变：参照血管直径RVD ≥2.5–≤4.25 mm，病变长度 ≤24 mm,* Mean ±SD; value of 0.17 with an upper confidence bound of 0.22 mm is significantly less (P0.001) than performance goal based on historical TAXUS Express value (0.41 mm + delta [0.03 mm]),Presented by Ian Meredith, MBBS, PhD at TCT 2010,,支架不完全贴壁结果(ISA),术后ISA*,p 0.001,性能目标 SPIRIT III 实验中 PROMUS (Xience V) 数据结果,愈合性 ISA,,PROMUS™ Element™支架,,0.0%,0.0%,,,晚期 ISA (9 月随访),晚期获得性ISA,The SPIRIT Clinical Trials are sponsored by Abbott.,,(5/88),(4/69),(0/69),(0/69),,5.7%,34.4%,5.8%,支架不完全贴壁 (%),PLATINUM QCA 研究发现最少的支架不完全贴壁可能是由于使用了低弹性回缩的铂铬合金支架平台.,Presented by Ian Meredith, MBBS, PhD at TCT 2010,,(n=90),(n=88),(n=90),(n=109),(n=145),Presented by Ian Meredith, MBBS, PhD, TCT 2010; SPIRIT III: Stone, et al. JAMA. 2008;299:1903; SIRIUS: Cypher Stent U.S. DFU; ENDEAVOR II: from PMA P060033 FDA Panel Meeting; RESOL。