原料绑、药审评解析以及!j辅料和药包材关联报资料CTD格式介绍 Ds心00bRD心1一内容目录园函广附件C内原料药关联审评相关政策法规介绍时外原辅包审评制度的区别及比较分TD介绍 国内原料药关联审评相关政策法规介绍2017年10月8日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,并发出通知,要求各地区各部门结合实际认真贯彻葛实首次提出关联评审的内宾“其中,实行药品与药用原辖料和包装材料关联审批原料药、药用糖料和包装材料在审批药品注册申请时一并审评审批,不再发放原料药批准文号,经关联审评审批的原料药、药用辖料和包装材料及其质量标准在指定干台公示,供相关企业选择药品上市许可持有人对生产制剂所选用的原料药、药用糖料和包装材料的质量负责 国内原料药关联审评相关政策法规介绍2017年11月30日发布总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告(2017年第146号)“为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓判药品医疗噬械创新的意见》(厅字(2017〕42号》与《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》(国发(2017)46号》,取消药用辅料与直接接触药品的包装材料和容器(以下简称药包材审批,原料药、药用辅料和药包材在审批药品制剂注册申请时一并审评审批-现就有关事项公告如下: 国内原料药关联审评相关政策法规介绍一、药品注册申请人在中华人民共和国境内提出的注册分类2.2、2.3、2.幼3、么5类药品制剂中请所使用的原料药,以及各类药品注册申请所使用的药用糖料、药包材适用于本公告要求-二、自本公告发布之日起,各级食品药品监督管理部门不再单独受理原料药、药用糖料和茹包材注册中请,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)建立原料药、药用辖料和药包材登记平台(以下简称为登记平台)与教据库,有关企业或者单位可通过登记平台按本公告要求提交原料药、药用辖料和茹包材登记资料,获得原料药、药用糖料和药包材登记号,佩关联药品制剂提出注册申请后一并审评。
国内原料药关联审评相关政策法规介绍三、原料药登记资料主要内容:基本信息、生产信息、特性鉴定、原料药的质量控制、对照品、药包材、稳定性等具体肌容应当符合《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求(试行》的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2016年第80号)中原料药药学申报资料要求四、药用辅料登记资料主要内容:企业基本信息、辅料基本信息、生产信息、特性鉴定、质量控制、批检验报告、稳定性研究、药理毒理研究等具体内宰应当符合《关于发布药包材药用辖料申报资料要求(试行)的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2016年第155号》中药用辅料申报资料要求五、药包材登记资料主要内容:企业基本信息、药包材基本信息、生产信息、质量控制、批检验报告、稳定性研究、安全性和相宰性研究等具体内容应当符合2016年第155号通告中药包材申报资料要求 国内原料药关联审评相关政策法规介绍六、在登记平台建立的过漪期,药审中心在门户网站(网址)以表格方式对社会公示“原料药登记数据““药用糖料登记数据““药包材登记教据“,公示的信息主要包括:登记号、品种名称、企业名称、企业注册地址、国产/进口、包装规格、登记日期、更新日期、关联药品制剂审批情况等。
原料药、药用糖料和药包材企业在药审中心门户网站“申请人之窗“填写品种基本信息后将登记资料以光盘形式提交至药审中心药审中心在收到资料后5个工作日内,对登记资料进行完整性审查资料不齐全的,一次性告知所需补正的登记资料;资料符合要求的,由药审中心迹行公示 国内原料药关联审评相关政策法规介绍七、对己受理未完成审评审批的原料药、药用辅料和药包材注册申请,由药审中心生成原料药、药用糖料和药包材登记号,并将申报信息导入上述登记敬据表后对社会公示申请人应按本公告要求将中报登记资料以光盘形式提交至药审中心新申报的药品制剂(含变更原料药、药用辖料和药包材的补充申请)中使用已有批准文号的原料药、药用辖料和药包材,该原料药、药用辖料和药包材也应按要求进行登记人、药品制剂丨请人仅供自用的原料药、药用辖料和药包材,或者专供特定品上市许可持有人使用的原料药、药用辅料和药包材,可在药品制剂申请中同时提交原料药、药用辅料和药包材资料(资料要求参照本公告执行》,不进行登讨九、药品制剂中请人可选用已有登记号的原料药、药用辅料和药包材进行研究,提出上市略请或者变更原料药、药用辖料和药包材申请药品制剂与原料药、药用辅料和药包材不是同一中请人的,药品制剂申请人应当在申报资料中提供原料药、药用辅料和药包材上市许可持有人或者企业的授权使用书 国内原料药关联审评相关政策法规介绍十、己获得登记号的原料药、药用粲料和药包材企业,应当严格按照国家有关要求进行管理,保证产品质量,并在获得登记号后按年度提交产品质量管理报告在产品发生变更时应当及时在登记平台中变更相关信息,并在实施变更前主动告知使用其产咤的药品制剂申请人。
药品制剂申请人应当对选用原料药、药用辅料和药包材的质量负责充分研究和评估原料药、药用辅料和药包材变更对其产品质量的影响,按照国家食品药品监督管理总局有关规定和相关指导原则进行研究,按要求提出变更中请或者进行备案十一、药品制剂批准上市后或者已上市药品制剂批准变更原料药、药用粲料和药包材后(含变更原料药供应商,药用辅料和药包材秋类和供应商),国家食品药品监督管理总局在原料药、药用辅料和药包材的公示信息予以标识厚料药、药用辅料和药包材与药品制剂并审评审批的苴他要求待国家食 国内原料药关联审评相关政策法规介绍十二、各省级食品药品监督管理部门负责对本行政区域内的原料药、药用辖料和药包材生产企业的日常监督管理药品制剂申请审评审批过程中,国家食品药品监督管理总局根据需要组织对涉及的原料药、药用辆料和药包材进行现场查查和检验十三、本公告自发布之日起实施,原发布的药用辖料药包材关联审评审批相关文件与本公告不一致的,以本公告为准- 。