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1、2019/9/11,1,求实创新,药物分析,Pharmaceutical Analysis,参考教材：刘文英 主编 药物分析 第六版,北京大学药学院 药物分析教研室,何希辉 E-mail: hexihuibjmu.edu.,2019/9/11,2,求实创新,记住该记住的， 忘记该忘记的。 改变能改变的， 接受不能改变的。,2019/9/11,3,求实创新,1. 药典的基本组成与正确使用 2抗生素类药物的鉴别、检查、含量测定的 基本方法与原理 3化学药物制剂分析的特点与基本方法 4药品质量标准制定的基本原则、内容与方法,基本内容,2019/9/11,4,求实创新,第1章 药典概况和 药品检验工作
2、,2019/9/11,5,求实创新,t is the object of a Pharmacopoeia to select from among substances which possess medicinal power, those, the utility of which is most fully established and best understood; and to form from them preparations and compositions, in which their powers may be exerted to the greatest adv
3、antage. It should likewise distinguish those articles by convenient and definite names, such as may prevent trouble or uncertainty in the intercourse of physicians and apothecaries. Pharmacopeia of the United States of America, 1820,I,Object of a Pharmacopoeia,2019/9/11,6,求实创新,世界上最早的药典：新修本草或唐本草（公元65
4、9年）,History: Pharmacopeias Then and Now,英国药典(B.Ph，1864年) 日本药典(J.P.，1886年) 国际药典(ph.I，1945年),2019/9/11,7,求实创新,主要内容,一、药典概况 1.国家药品标准和药典的概念 2.中国药典 3.主要国外药典简介 二、我国药品检验工作机构和基本程序,2019/9/11,8,求实创新,一、药典概况,1.药典和国家药品标准的概念,药品标准（specification）：是对药品质量规格及检验方法所作的技术规定。 国家药品（质量）标准：是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应(经营）、使
5、用、检验和行政、技术监督管理部门共同遵循的法定技术依据。是强制性的法定计术标准。 我国的药品质量标准包括中华人民共和国药典、药品注册标准和其他药品标准。,2019/9/11,9,求实创新,药典（Pharmacopeia ） ：国家关于药品质量标准的法典。 药品注册标准：是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。 药品质量标准的范围：正式批准生产的药品、辅料和基质以及商品经营的中药材等。,一、药典概况,2019/9/11,10,求实创新,国家药品标准是国家为保证药品质量而制定的强制性标准 国家药品标准作为法定的计术标准，具有相对的稳定性。,一、
6、药典概况,2019/9/11,11,求实创新,（1）新中国药典：,中华人民共和国药典（年版部） 中国药典（年版部） Chinese Pharmacopoiea（Ch.P）,2.中国药典,2019/9/11,12,求实创新,(2)基本组成,2.中国药典,2019/9/11,13,求实创新,凡例 是解释正确使用中国药典进行质量检定 的基本原则，并把与正文品种、附录及质量 检定有关的共性问题加以规定。 凡例中的有关规定具有法定的约束力。 正文 正文部分为药品或制剂的具体质量标准 附录 制剂通则、通用检测方法和指导原则 。 索引 中文和英文索引，中文按汉语拼音排序； 英文按字母排序。 （一部还包括拉丁
7、文、拉丁文学名索引）,2.中国药典,2019/9/11,14,求实创新,（3）2010年版主要内容,3.1 各部收载品种范围,一部：中药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂 二部：化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、药用辅料 三部：生物制品（中国生物制品规程）,2.中国药典,2019/9/11,15,求实创新,凡例,1）名称与编排 2）检验方法和限度 各品种纯度和限度数 值，均包括上限和下限及其中间数值。 如规定上限为100以上时，系指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量； 原料药如未规定上限时，系指不超过 101.0。 3）精
8、确度,3.2 主要内容,2019/9/11,16,求实创新, 水浴温度： 除另有规定外，均指 98100 0C 室温： 1030 0C 冰浴： 0 0C 放冷：指放冷至室温 阴凉处：不超过 20 0C 凉暗处：避光并不超过 20 0C,4）其他重要规定,2019/9/11,17,求实创新, 110 ：固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液。 溶液的滴： 20 0C时，1.0ml水相当于20滴 恒重：供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下。 精密称定：称取重量应准确至所取重量千分之一。 称定：称取重量应准确至所取重量的百分之一。 约：指取用量不得超过规定量的
9、10%,2019/9/11,18,求实创新,标准品&对照品：用于鉴别、检查和含量测定的标准物质，指定单位制备、标定、供应。 标准品指用于生物检定、抗生素或生化药品含量或效价测定的标准物质，一般按效价单位计。 对照品一般指化学药品，按百分含量计。 空白试验： 不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果。,2019/9/11,19,求实创新,正文（药品或制剂的质量标准）,一部：包括“中药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂”三部分 二部：包括第一部分（药品和制剂标准）和第二部分（主要是药用辅料标准） 三部:包括“通则、各论（预防、治疗和体内诊断试剂）”二部分,2019
10、/9/11,20,求实创新,基本内容 二部：品名（包括中文名、汉语拼音名和英文名） 、有机药物的结构式、分子式和分子量、来源和化学名称、含量和效价规定、（处方、制法）、性状、鉴别、检查、含量测定、类别、贮藏、制剂等。,2019/9/11,21,求实创新,主要内容简述：,1.名称： 命名原则：中文名称CADN；英文名称-INN 要求：科学、明确、简短 ，不得使用代号及容易混同或夸大疗效的名称 2.性状： 外观、臭、味、溶解性（溶解度）一般稳定性及物理常数 （相对密度、馏程、熔点、凝 点、比旋度、折光率、粘度、吸收系数）,2019/9/11,22,求实创新,用规定的试验方法（化学方法、物理化学法、
11、生物学方法）来鉴别已知药物的真伪，而不是对未知物进行定性分析,3.鉴别,4.检查,有效性 均一性：主要是制剂的均匀程度 纯度要求：杂质检查 安全性,2019/9/11,23,求实创新,5.含量测定： 用规定的方法测定药物中有效成分的含量,6.类别：按药品的主要作用、主要用途和学科划分的类别,7.贮藏：根据药物的稳定性，对药品包装和贮存的基本要求，以避免或减缓药品在正常贮藏期内的变质。注意相关的专用名词（药典凡例中的相关规定）,8. 制剂（原料药） 规格（制剂）,2019/9/11,24,求实创新,（3）附录,组成（2010年版） 制剂通则、通用检测方法和指导原则,注意：一部、二部、三部中各品种
12、在“品名”和各类检验项目上的差异。,2019/9/11,25,求实创新,3.主要国外药典简介,2019/9/11,26,求实创新,The First Pharmacopeia,2019/9/11,27,求实创新,The New Edition 新版 USP30-NF25,2019/9/11,28,求实创新,More than 4000 monographs 提供4000多篇各论 Drug products and substances, excipients, dietary supplements内容涵盖药品、原料、辅料及食品补充剂 Official authorityFDA-enforce
13、able standards 法定地位FDA强制执行标准 Continuously updated 持续更新,2019/9/11,29,求实创新,Monograph Types in the USP-NF (USP 29),Drug Substances (1268) Drug Products (2249) Excipients (369) Dietary Supplements (121) Medical Devices (22) Biological Product (4) Other Active Ingredients Other Inactive Ingredients,2019/
14、9/11,30,求实创新,Proposed changes/ additions to USP-NF standards for your comments USP-NF中标准更改或增加 的提案，供您发表意见 Official revisions to standards 标准修订的正式发布 Updates on international harmonization 国际协调标准的动态更新 Articles on current industry issues 产业动态 Chromatographic Reagents 色谱试剂,Bimonthly journal with：,Pharmac
15、opeial Forum药典论坛,2019/9/11,31,求实创新,USP Reference Standards 美国药典标准品,for pharmaceutical quality control Almost 2000 Reference Standards now available Support FDA-enforceable standards and tests in USP-NF,2019/9/11,32,求实创新,Professional Education Courses 药典培训课程,Effective Use of the USP-NF 有效使用美国药典和国家处方集
16、 Fundamentals of Dissolution 溶出度检测基本原理 Analytical Method Validation 分析方法验证 Fundamentals of Microbiological Testing 微生物检测基本原理 Fundamentals of Titration 滴定检测原理 Basic Statistics and Practical Application to USP 美国药典相关统计基础及应用,2019/9/11,33,求实创新,After USP-India, USP has set up a 2nd global site in China to better serve Chinese and Asia Pacific API and dosage form manufacturers. 美国药典中国地区总部是继印度分部后开设的第二个全球分支机构，以更好地服务中国和亚太其他国家的原料和
