实验室资质认定评审准则培训.ppt

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1、实验室资质认定评审准则培训,检测与认可准则,项目受理(合同评审） 抽样（抽样和样品处置） 检测（人员、设施和环境条件、检测和校准方法、设备和标准物质、量值溯源、记录、服务和供应品的采购、检测和/或校准分包） 报告（结果报告）,质量体系与评审准则,管理体系； 内部审核； 管理评审。 文件控制； 申诉和投诉； 纠正措施、预防措施及改进； 结果质量控制； 组织。,资质认定与实验室认可,资质认定：是我国通过计量法，对凡是为社会出具公正数据的检验机构（实验室）进行强制考核的一种手段，是具有中国特色的政府对第三方实验室的行政许可。 实验室认可：是我国完全与国际惯例接轨的一套国家实验室认可体系，目前已有亚太

2、、欧洲、南非和南美洲等地区实验室认可机构承认其认可结果。 这里所指的实验室是一个单位、一个组织，不是指具体的哪一个实验室。,实验室资质认定评审准则,吸纳国际标准ISO/IEC17025的主要精髓，兼顾政府对实验室的强制性要求。 准则的结构：共19个要素；75条。 第1章：总则； 第2章：参考文献；则 第3章：术语定义； 第4章：管理要求，11个要素，22条； 第5章：技术要求，8个要素，53条。,1总则,1.1 为贯彻实施实验室和检查机构资质认定管理办法，确保科学、规范地实施实验室资质认定（计量认证/审查认可）评审，为实验室资质行政许可提供可靠依据，根据中华人民共和国计量法、中华人民共和国标准

3、化法、中华人民共和国产品质量法、中华人民共和国认证认可条例等有关法律、法规的规定，制定本准则。 1.2在中华人民共和国境内，对从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室资质认定（计量认证、授权、验收）的评审应当遵守本准则。 1.3本准则所称的实验室资质认定评审，是指国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门对实验室的基本条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及相关技术规范或者标准实施的评价和承认活动。 1.4实验室的资质认定评审，应当遵循客观公正、科学准确、统一规范、有利于检测资源共享和避免不必要重复的原则。 1.5对取得国家认监委确定的认可机构认可的实验室进

4、行资质认定，只对本准则特定条款（黑体字部分）进行评审。同时申请实验室认可和资质认定的，应按实验室认可准则和本准则的特定条款进行评审。,4管理要求（11个要素，22条）,4.1 组织 4.2 管理体系 4.3 文件控制 4.4 检测和/或校准分包 4.5 服务和供应品的采购 4.6 合同评审 4.7 申诉和投诉 4.8 纠正措施、预防措施及改进 4.9 记录 4.10 内部审核 4.11 管理评审,4.1组织（共12条） 实验室应依法设立或注册，能够承担相应的法律责任，保证客观、公正和独立地从事检测或校准活动。,4.1.1 实验室一般为独立法人；非独立法人的实验室需经法人授权，能独立承担第三方公

5、正检验，独立对外行文和开展业务活动，有独立帐目和独立核算。 4.1.2 实验室应具备固定的工作场所，应具备正确进行检测和/或校准所需要的并且能够独立调配使用的固定、临时和可移动检测和/或校准设备设施。 4.1.3 实验室管理体系应覆盖其所有场所进行的工作。 4.1.4 实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。 4.1.5 实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系；不得参与任何有损于检测和/或校准判断的独立性和诚信度的活动；不得参与和检测和/或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。

6、 实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，并防止商业贿赂。,4.1组织（共12条）,4.1.6 实验室及其人员对其在检测和/或校准活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并有相应措施。 4.1.7 实验室应明确其组织和管理结构、在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。 4.1.8实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部门主管应有任命文件，独立法人实验室最高管理者应由其上级单位任命；最高管理者和技术管理者的变更需报发证机关或其授权的部门确认。 4.1.9实验室应规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作

7、和核查人员的职责、权力和相互关系。必要时，指定关键管理人员的代理人。 4.1.10 实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和/或校准的关键环节进行监督。 4.1.11 实验室应由技术管理者全面负责技术运作，并指定一名质量主管，赋予其能够保证管理体系有效运行的职责和权力。 4.1.12 对政府下达的指令性检验任务，应编制计划并保质保量按时完成（适用于授权/验收的实验室）。,4.2 管理体系,实验室应按照本准则建立和保持能够保证其公正性、独立性并与其检测和/或校准活动相适应的管理体系。管理体系应形成文件，阐明与质量有关的政策，包括质量方针、目标和承诺，使所有相关人员

8、理解并有效实施。 理解要点：1、保证公正性、独立性，与检测活动相适应；2、应形成文件；3、阐明质量有关的政策；4、相关人员理解并有效实施。 说明：我们单位的质量体系为四层结构，第一、质量手册，第二、程序文件，第三、作业指导书，第四、记录、表格等。,4.3 文件控制,实验室应建立并保持文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等的控制程序，确保文件现行有效。 理解要点：1、建立控制程序；2、确保文件现行有效。 说明：1、文件：内部制定和来自外部文件；2、文件包括质量手册、程序文件、作业指导书等，以及有关规章、标准、检测方法、图纸、轶件、规范、规程等；3、文本文件和电子版文件；4、内部文件

9、制定程序；5、文件有效性的控制，质量文件，质手册、程序文件；技术文件：标准、大纲、细则、作业指导书等。,4.4 检测和/或校准分包,如果实验室将检测和/或校准工作的一部分分包，接受分包的实验室一定要符合本准则的要求；分包比例必须予以控制（限仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种项目）。实验室应确保并证实分包方有能力完成分包任务。实验室应将分包事项以书面形式征得客户同意后方可分包。 理解要点： 1、分包的概念；2、资质认定可以分包；3、对分包、分包方的要求；4、分包需征得客户同意；5、报告上应注明；6、分包不能计算在本实验室的技术能力之内；7、有些项目不允许分包，如推广鉴定。,4.5 服务和供应品的

10、采购,实验室应建立并保持对检测和/或校准质量有影响的服务和供应品的选择、购买、验收和储存等的程序，以确保服务和供应品的质量。 理解要点：1、采购服务，采购供应品；2、建立采购程序；3、服务方和供应方进行评价，建立合格服务方/供应方名单；4、采购验收；5、建档。,4.6 合同评审,实验室应建立并保持评审客户要求、标书和合同的程序，明确客户的要求。 理解要点：1、与客户进行充分而有效的沟通，真正理解和获知客户的真实需要，有不同意见，一定要在开始前得到解决，双方达成一致意见；2、建立程序，有效实施、记录必要的评审过程；3、合同评审的检测项目，应在资质认定的检测能力范围之内（说明：推广鉴定等）；4、一

11、般合同评审、特殊合同评审。,4.7 申诉和投诉,实验室应建立完善的申诉和投诉处理机制，处理相关方对其检测和/或校准结论提出的异议。应保存所有申诉和投诉及处理结果的记录。 理解要点：1、“投诉”是客户以书面和口头的形式表达对实验室提供的服务的不满意或报怨，“申诉”是对服务或数据、结果的异议；2、制定申诉和投扩程序文件；3、主动征求客户意见；4、对申诉和投诉处理，按程序文件夹的规定和要求进行，形成记录，并按规定全部归档；5、若实验室存在问题，应当纳入改进环节，采取纠正措施。最好口头投诉也做好记录。 说明：此“投诉”与农机产品质量设诉的区别。,4.8 纠正措施、预防措施及改进,实验室在确认了不符合工

12、作时，应采取纠正措施；在确定了潜在不符合的原因时，应采取预防措施，以减少类似不符合工作发生的可能性。实验室应通过实施纠正措施、预防措施等持续改进其管理体系。 理解要点：1、不符合工作的理解，不同与检测产品中的不合格；2、纠正与纠正措施；3、纠正措施与预防措施；4、有程序、要实施，再验证。,4.9 记录,实验室应有适合自身具体情况并符合现行质量体系的记录制度。实验室质量记录的编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护和清理等应当按照适当程序规范进行。 所有工作应当时予以记录。对电子存储的记录也应采取有效措施，避免原始信息或数据的丢失或改动。 所有质量记录和原始观测记录、计算和导出数据、记录、

13、以及证书 /证书副本等技术记录均应归档并按适当的期限保存。每次检测和/或校准的记录应包含足够的信息以保证其能够再现。记录应包括参与抽样、样品准备、检测和/校准人员的标识。所有记录、证书和报告都应安全储存、妥善保管并为客户保密。,理解要点：1、管理记录是指实验室管理体系活动中所产生的记录，包括内部审核、管理评审、纠正措施和预防措施记录、申诉和投诉记录、人员培训考核记录等；技术记录是进行检测活动的记录，包括抽样、检测原始记录，观测记录等（设备档案，服务和供应方记录等）；2、建立程序；3、当时予以记录、不允许事后补记或追记；4、信息足够，能够“再现”已经过去的工作过程；5、保存期限；6、安全存储；7

14、、为客户保密。 说明：书面文本记录与电子信息记录。,4.10 内部审核,实验室应定期地对其质量活动进行内部审核，以验证其运作持续符合管理体系和本准则的要求。每年度的内部审核活动应覆盖管理体系的全部要素和所有活动。审核人员应经过培训并确认其资格，只要资源允许，审核人员应独立于被审核的工作。 理解要点：质量体系审核分为外审和内审，主要考核执行情况和符合性。1、定期进行；2、所有要素、所有部门、所有工作场所；3、内审员资格，内审员独立于被评审工作；4、质量负责人组织；5、不符合项的纠正与纠正措施；程序、记录等。 说明：内部质量体系审核与其他内审。,4.11 管理评审,实验室最高管理者应根据预定的计划

15、和程序，定期地对管理体系和检测和/或校准活动进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的改进。 管理评审应考虑到：政策和程序的适应性；管理和监督人员的报告；近期内部审核的结果；纠正措施和预防措施；由外部机构进行的评审；实验室间比对和能力验证的结果；工作量和工作类型的变化；申诉、投诉及客户反馈；改进的建议；质量控制活动、资源以及人员培训情况等。,4.11 管理评审,理解要点：适应性 1、最高管理者组织； 2、制定管理评审程序； 3、每年到少组织一次； 4、形成评审报告，有关措施纳入改进，其结果应得到验证； 5、作为一个过程，应当明确“过程”的输入； 6、一般采用召开评审会议的方式进行。 说明：

16、内部审核和管理评审的区别。,5技术要求（8个要素，53条）,5.1 人员 5.2 设施和环境条件 5.3 检测和校准方法 5.4 设备和标准物质 5.5 测量溯源 5.6 抽样和样品处理 5.7 结果质量控制 5.8 结果报告,5.1 人员（共七条）,5.1.1实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。实验室应使用正式人员或合同制人员。使用合同制人员及其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员胜任工作且受到监督，并按照实验室管理体系要求工作。 理解要点：1、人员数量和能力应满足从事工作的需要（管理、监督、执行人员）；2、合同制人员、其他技术人员和关键支持人员确保胜任且受到监督。 5.1.2对所有从事抽样、检测和/或校准、签发检测/校准报告以及操作设备等工作的人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认并持证上岗。从事特殊产品的检测和/或校准活动的实验室，其专业技术人员和管理人员还应符合相关法律、行政法规的规定要求。 理解要点：1、所有人员需持证上岗；2、从事特殊产品的检测的要求。,5.1.