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1、专利实施的强制许可制度,一、白云山版“达菲”事件,二、专利实施强制许可的定义,三、专利实施强制许可的发展,五、我国专利实施强制许可存在的问题,六、完善我国专利实施强制许可的建议,四、我国专利实施强制许可的内容,一、白云山版“达菲”事件,2009年，随着甲型H1N1流感疫情的蔓延,瑞士罗氏制药公司生产的“达菲”(Tamiflu,通用名为磷酸奥司他韦)胶囊再度成为全球紧俏药品。“达菲”属罗氏制药的专利产品(专利期至2016年),一个疗程(10粒)的费用约为300元,其不菲的价格使不少贫困患者望而却步。早在2005年禽流感猖獗之际,包括我国在内的世界各国患者就急切盼望国内制药企业获取生产“达菲”仿制
2、药的权利。然而罗氏公司对“达菲”拥有非常广泛的专利保护,不仅包括“达菲”本身的专利权,还包括其组合物“奥司他韦”以及相关制备方法的专利权。这就意味着国内企业只要生产磷酸奥司他韦,就会侵犯罗氏的专利。,这种情况下,很多国家都试图通过启动强制许可程序达到生产“达菲”仿制药的目的。在被迫接受药品专利强制许可的压力下,罗氏最终宣布许可部分具备生产能力的企业生产“达菲”。我国获得许可的企业为上海医药集团和广东东阳光集团,而2005年已生产出“达菲”仿制药“福泰”的白云山制药总厂则意外落选。 在通过正常途径获取专利许可之路受阻后,广州白云山制药总厂于2009年11月再度向国家药监局提交了“提前受理我厂仿制
3、磷酸奥司他韦原料及胶囊的注册申请”的报告,希望启动强制许可程序,获准生产“达菲”仿制药。,“要将这做成一个里程碑式的事件。”广州白云山制药股份有限公司总经理、广州白云山制药总厂厂长陈矛曾在一次内部研讨会上表态。 陈矛所谓“里程碑式事件”,是指借“甲流”盛行契机,白云山版“达菲”能够被国家允许强制生产。如果成功,这将成为我国自1984年专利法颁布以来,内地专利强制许可第一案,填补相关法律的案例空白。,二、专利实施强制许可的定义,专利实施的强制许可，是指主权国家的专利行政机构根据本国专利法规定的特定理由，不经专利权人同意，由专利行政机构依法直接强制性的授权许可已经具备实施条件者实施专利，同时由该强
4、制许可的被许可人向专利权人支付合理的许可使用费。 专利实施的强制许可是在法律层面上推进专利利用，防止技术垄断，限制知识产权权利滥用，实现知识产权权益和社会公共利益平衡的重要威慑手段和调节机制。 在有些情况下，公众获得有关专利产品的利益比专利权人享有专利权更加重要。,三、专利实施强制许可的发展,（一）保护工业产权巴黎公约 第五条 A. （）专利权人将在本联盟任何国家内制造的物品输入到对该物品授予专利的国家的，不应导致该项专利的取消。 （）本联盟各国都有权采取立法措施规定授予强制许可， 以防止由于行使专利所赋予的专有权而可能产生的滥用，例如：不实施。 （）除强制许可的授予不足以防止上述滥用外，不应
5、规定专利的取消。自授予第一个强制许可之日起两年届满前不得提起取消或撤消专利的诉讼。 （）自提出专利申请之日起四年届满以前，或自授予专利之日起三年届满以前，以后满期的期间为准，不得以不实施或不充分实施为理由申请强制许可；如果专利权人的不作为有正当理由，应拒绝强制许可。这种强制许可不是独占性的，而且除与利用该许可的部分企业或商誉一起转让外，不得转让，包括授予分许可证的形式在内。 （）上述各项规定准用于实用新型。,（二）与贸易有关的知识产权协定 （三）TRIPS协定与公共健康多哈宣言 （四）关于TRIPS协定与公共健康多哈宣言第六段的执行（总理事会决议）,四、我国专利实施强制许可的内容,（一）我国专
6、利实施强制许可的种类 1、普通强制许可 “专利权人自专利权被授权之日起满三年，且自提出专利申请之日起满四年，无正当理由未实施或者未充分实施其专利的”（专利法第48条第1项）。 2、反垄断强制许可 “专利权人行使专利权的行为被依法认定为垄断行为，为消除或者减少该行为对竞争产生的不利影响”（专利法第48条第2项）。,3、公共利益目的强制许可 “在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可”（专利法第49条）。 4、公共健康目的强制许可 “为了公共健康目的，对取得专利权的药品，国务院专利行政部门可以给予制造并将其出口到符合
7、中华人民共和国参加的有关国际条约规定的国家或者地区的强制许可”（专利法第50条）。,5、交叉强制许可 “一项取得专利权的发明或者实用新型比前已经取得专利权的发明或者实用新型具有显著经济意义的重大技术进步，其实施又有赖于前一发明或者实用新型的实施的，国务院专利行政部门根据后一专利权人的申请，可以给予实施前一发明或者实用新型的强制许可。 在依照前款规定给予实施强制许可的情形下，国务院专利行政部门根据前一专利权人的申请，也可以给予实施后一发明或者实用新型的强制许可。”（专利法第51条）,（二）我国专利实施强制许可的程序 专利法、专利法实施细则、专利实施强制许可办法相关规定 1、强制许可请求的提出 （
8、1）根据专利法第48条第1项或者第51条的规定请求给予强制许可的，请求人应当提供证据，证明其以合理的条件请求专利权人许可其实施专利，但未能在合理的时间内获得许可；（3个条件） （2）根据专利法第48条第2项的规定请求给予强制许可的，请求人应当提交已经生效的司法机关或者反垄断执法机构依法将专利权人行使专利权的行为认定为垄断行为的判决或者决定；,（3）在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院有关主管部门可以根据专利法第四十九条的规定，建议国家知识产权局给予其指定的具备实施条件的单位强制许可； （4）为了公共健康目的，具备实施条件的单位可以根据专利法第五十条的规定，请求给予制
9、造取得专利权的药品并将其出口到下列国家或者地区的强制许可: (一) 最不发达国家或者地区； (二) 依照有关国际条约通知世界贸易组织表明希望作为进口方的该组织的发达成员或者发展中成员。,2、专利行政部门的决定 （1）决定的内容 强制许可的范围，即强制许可受益人可以做的行为，既可以是专利权人可以做的全部行为，也可以只是其中某些行为。强制许可的期间，必须与强制许可的理由共存。强制许可请求人在请求给予强制许可时，应当提交强制许可请求书，并写明请求给予强制许可的发明专利或者实用新型专利的名称、专利号、申请日、授权公告日，以及专利权人的姓名或者名称；请求给予强制许可的理由和事实、期限等。 （2）决定的通
10、知、登记和公告 专利强制许可的决定做出后，因直接关系专利权人的利益，所以要通知专利权人，并且予以登记和公告。但专利,利权人没有丧失自己的权利，他还可以继续自己实施或许可他人实施，在与第三人签订许可合同时，应充分尊重被许可人的地位，若签订独占许可合同，则对强制许可受益人不发生影响。 （3）决定的终止 当给予强制许可的理由消除并不再发生时，国务院专利行政部门应当根据专利权人的请求，在考虑强制许可受益人合法利益的前提下，经审查后作出终止实施强制许可的决定。,3、专利强制许可的救济 “专利权人对国务院专利行政部门关于实施强制许可的决定不服的，专利权人和取得实施强制许可的单位或者个人对国务院专利行政部门
11、关于实施强制许可的使用费的裁决不服的，可以自收到通知之日起三个月内向人民法院起诉”（专利法58条）； “当事人对国家知识产权局关于强制许可的决定不服 的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼”（实施办法41条）； 专利权人对给予强制许可决定不服的，强制许可请求人对终止实施强制许可决定不服的，可以申请复议，也可提起行政诉讼；专利权人或实施强制许可的被许可人对实施强制许可使用费用的裁定不服的，只能提起行政诉讼。,五、我国专利实施强制许可存在的问题,（一）申请强制许可的主体资格要求过于严格 “国务院专利行政部门根据具备实施条件的单位或者个人的申请，可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可”（专
12、利法48条）； 新专利法将强制许可的申请人范围扩大到了个人，其立法意图在于降低申请难度，扩大申请主体的范围； 但是“具备实施条件”的限定，很大程度上限制了个人甚至单位作为申请人的可能性。,我国专利法对于申请主体近乎苛刻的要求带来了诸多问题：1、限制了许多可以通过努力来具备实施条件的单位和个人的申请； 2、如果国内在某方面的专利技术仍是空白，即没有相应的本国企业或个人具备实施条件，就不可能产生合格的申请人，那么，专利的引进便受到了极大的限制，更无法充分利用强制许可条款来遏制专利垄断行为，公共利益难以保障； 3、条款本身对于“具备实施条件”规定过于模糊，没有具体的标准，在实践中也很难量化，行业的不
13、同、甚至同行业中的不同部门对于标准的认定都会千差万别，为专利审查部门做出正确的判断加大了难度。,（二）“未实施”、“未充分实施”的情形界定不明 学界对于“实施”的涵义一直存在争议。 有学者认为，同一部法律中相同的术语应该具有相同涵义。专利法第19条“任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品”是对“实施”的界定；而且，根据 TRIPS 中的“国民待遇原则”，进口产品不应当受到区别对待，可以作为“实施”的一种； 也有学者认为，“实施”指在工业上实施专利，具体指制造专利产品或者使用专利方法 。进口或销售专利产品或依照专利方法获
14、得的产品，通常不认为是“实施”专利。专利法、实施条例以及新许可办法对“实施”仍然没有具体的规定，专利权人或其许可人将其他国家生产的专利产品进口到我国，到底算不算实施了专利权，目前仍然没有定论。,（三）申请强制许可事由的范围过窄 我国专利法第 48 到 51 条对强制许可的申请事由做出了详细的规定，仅限于5种情况； TRIPS 协定第 31 条（b）项规定了“非商业性的公众目的”，即成员国可以以“非商业性公众目的”签发强制许可，并且豁免在强制许可之前请求专利权人自愿许可的程序，可是在我国专利法的规定中并没有明显的体现； 我国专利法用了列举式的立法技术，没有兜底条款，导致我们没有能够充分利用 TR
15、IPS 协定所给予的“自由决定颁布强制许可的理由”的弹性空间，硬性缩小了我国授予强制许可的范围。,（四）授予强制许可后的转让限制过严 “取得实施强制许可的单位或者个人不享有独占的实施权，并且无权允许他人实施”（专利法56条）； 巴黎公约第 5 条就规定除与利用该许可的部分企业或商誉一起转让外，不得转让，包括授予分许可证的形式在内； TRIPS 协定第 31 条第 5 款也将强制许可的专利与企业或者商誉一起转让作为了不得转让的除外规定。,（五）强制许可的程序过于繁琐 1、强制许可决定程序与专利许可使用费的裁定程序截然分开 我国对于专利强制许可的程序仍是决定在先、使用费裁定在后，授予强制许可的决定
16、书中并不规定强制许可费的数目，留待专利权人与申请人自行协商。若双方协商未果，则可再向国家知识产权局提出裁决请求。对国家知识产权局做出的裁决不服的，相关主体又可以自收到通知之日起三个月内向人民法院提起诉讼，此时，当事人会面临一审、二审甚至再审，整个过程耗时长久，非常不利于申请人有效实施该专利技术。专利法的修改以及新许可办法均没有涉及对上述冗杂程序的简化。,2、强制许可的生效时间没有规定 “国务院专利行政部门做出的给予实施强制许可的决定，应当及时通知专利权人，并予以登记和公告”（专利法55条）； “已生效的给予强制许可的决定和终止强制许可的决定，以及强制许可自动终止的，应当在专利登记簿上登记并在专利公报上公告”（新许可办法40条）； 在国家专利行政机关颁发强制许可之后，强制许可是否立即生效？ 如果专利权人对专利行政部门关于实施强制许可的决定不服而向法院提起行政复议或行政诉讼，此时强
