某公司医疗器械经营质量管理制度

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1、 潍坊瑞力达经贸有限公司 医疗器械经营质量管理制度 为加强公司各部门医疗器械质量管理，明确名部门质量管理职责，确保所经营的医疗器械质量稳定、安全有效，特制定本职责。以明确各部门及有关人员的质量管理职责、工作内容及工作程序。 一、 各部门及有关人员的质量管理职责 第一节 各部门质量管理职责 总经理质量管理职责 第一条 董事长负责贯彻执行医疗器械监督管理的法律、法规，对公司所经营的医疗器械质量负全面领导责任。 第二条 总经理直接领导公司全面质量管理，确保公司的质量管理体系的建立和质量方针的顺利实施，保证质量管理人员的行政职权。 第三条 主持制定企业质量方针、目标和质量工作发展规划。 第四条 合理设

2、置并领导质量机构，保证其独立、客观地行使职权，充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 第五条 重视客房意见和投诉的处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 第六条 创造必要的物资、技术条件，使之与经营医疗器械质量要求相适应。 第七条 签发质量体系文件。 分管业务副总经理质量管理职责 第一条 贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及行政规章，正确理解并积极推进本公司质量方针、目标和质量管理体系的正常运行。 第二条 坚持“以质量求生存，以信誉求发展”的质量方针，当经营与质量发生矛盾时，应道德保证医疗器械质量。 第三条 抓好业务经营过

3、程的质量管理，提高业务经营过程的质量保证能力，对业务经营工作质量负领导责任。 第四条 在掌握经营进度的同时掌握质量动态，发现质量问题及时与质量管理部联系，对重大质量的改进措施在业务经营管理中的落实实施负责。 第五条 协助总经理做好重大质量事故的分析处理工作。 分管质量副总经理质量管理职责 第一条 贯彻执行器械监督管理的法律，法规及行政规章及公司各级质量责任制，协助总经理开展质量管理工作，负责对公司质量管理制度的审核。 第二条 制定公司质量考核奖惩办法，考核各部门质量指标的执行情况。 第三条 主持质量事故分析会和重大事故处理会议。 第四条 负责对首营企业，首营品种，顾客资格的审批。 第五条 负责

4、对不合格医疗器械的报损，销毁的审核。 第六条 领导公司质量管理部及各部门做好管理制度的实施工作。 质量管理部质量管理职责 第一条 在分管质量副总经理直接领导下，坚持“以质量求生存，以信誉求发展”的企业质量方针，贯彻执行医疗器械监督管理条例等有关医疗器械的法律，法规和行政规章。 第二条 质量管理部应行使质量管理职能，在企业内部对医疗器械质量具有裁决权。 第三条 负责组织起草企业医疗器械质量管理制度并指导督促质量管理文件的执行。 第四条 负责首营企业和首营品种的质量审核。 第五条 规范企业各项原始记录，凭证，建立企业所经营的医疗器械以及质量标准等内容的质量挡案。负责医疗器械经营许可证的管理工作。

5、第六条 负责医疗器械质量查询、质量事故或质量投诉的调查、处理和报告；负责收集和分析医疗器械质量信息；负责医疗器械不良事件信息的收集和报告。 第七条 负责医疗器械的质量验收和养护，指导监督医疗器械保管、运输中的质量工作。 第八条 负责不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。 第九条 协助质量副总经理编制、分解企业年度质量目标计划，并督促指导目标计划的实施。 第十条 协助人事教育部门开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教育或培训。 采供部质量管理职责 第一条 严格执行医疗器械监督管理条例等有关法律、法规及本企业规章制度，具体主要负责本企业医疗器械采购业务，做好医疗器械购进过程中的

6、质量管理工作，采供部开票大厅负责公司的开具合法票据工作。 第二条 严格按照医疗器械经宫质量管理制度进行医疗器械的采购。 第三条 填写“首营企业审核表”，会同质量管理部对供货企业的合法资格与质量保证能力进行审核，必要时进行实地考察评价。 第四条 填写“首次经营医疗器械审核表”，会同质量管理部对所购医疗器械的合法性和质量可靠性进行的审核。 第五条 对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的验证。 第六条 签订采购进货时，应注明有关质量条款。购货合同如果不是以书面形式签订的，必须先签订质量保证协议书。采购进口医疗器械要求供方提供符合规定的证书和文件。 第七条 购进医疗器械就有合法票据。

7、销售部门质量管理职责 第一条 严格执行医疗器械有关法律、法规及本企业规章制度，具体负责本企业医疗器械销售，做好医疗器械销售过程中的质量管理工作。 第二条 严格执行企业销售顾客资格审核管理制度，将无菌医疗器械销售给具有合法资格的单位。 第三条 医疗器械销售宣传必须严格执行国家有关广告管理的法律、法规。必须做到：正确宣传、合法销售、保证质量。 第四条 销售医疗器械必须开具合法票据并按规定内容建立医疗器械销售记录，做到票、帐、货相符。 第五条 对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题，要及时停止销售并向质量管理部门报告。 第六条 对已销售出的医疗器械如发现质量问题，及时向质量管理部门报告，并

8、主动及时招回医疗器械。 第七条 负责收集首次经营品种的信息和医疗器械不良事件有关资料并报告质量管理部。 物流部质量管理职责 第一条 具体负责医疗器械的贮存、保管、出库与运输等质量管理工作。 第二条 严格执行医疗器械的贮存、保管、出库与运输等质量管理制度。 第三条 负责做好医疗器械的保管与发货工作，做到票、帐、货相符。 第四条 储存医疗器械应按储存要求存放医疗器械专库中，不合格品专库存放。 第五条 在库医疗器械的储存实行色标管理。 第六条 做好出库复核及批号跟踪工作。 人力资源部质量管理职责 第一条 严格执行医疗器械有关法律、法规及本企业规章制度。 第二条 负责制定公司质量教育计划，并按计划对各

9、类人员进行医疗器械法律、法规、规章制度和专业技术、医疗器械知识、职业道德教育和培训并建立培训档案。 第三条 负责本企业从事质量管理、验收、养护、计量等工作人员的继续教育工作，建立继续教育档案。 第四条 负责组织与落实企业各岗位人员的培训，坚持考试合格后，持证上岗的管理规定。 第五条 负责组织与落实对国家规定就业准入岗位工作人员的职业资格准入工作。 第六条 按要求，负责企业医疗器械经营所需人力资源的配置工作，确保从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专业人员相对稳定。 第七条 负责组织每年度的直接接触医疗器械岗位人员的健康检查体检工作，并建立健康档案。 第八条 负责对患有精神病、传染病或其他可能

10、污染医疗器械疾病的职工及时调离直接接触医疗器械的岗位。 办公室质量管理职责 第一条 严格执行医疗器械有关法律、法规及本企业规章制度。 第二条 负责对上级医疗器械监督管理等部门文件收发、承办与落实。 第三条 按要求，负责本企业医疗器械经营所需设施、设备的配置工作。 第四条 在总经理的领导下，负责贯彻执行国家有关治安保卫工作的法律、法规。 第五条 负责制定企业各项安全保卫工作制度。 第六条 负责落实防火、防盗、防爆炸、防破坏等安全防范工作。 第七条 完成公司领导交办的其他工作任务。 财务部质量管理职责 第一条 严格执行医疗器械有关法律、法规及本企业规章制度。 第二条 在分管副总经理直接领导下，对公

11、司商品的购，销，存全过程进行核算和监督。 第三条 指定专人负责从事货款的收、付，对商品的购、销、存的记录审核工作。 第四条 加强票证管理，定期整理会计档案，按规定保管会计档案。 第五条 及时进行帐务核对，对悬帐进行分析。 第六条 定期做好财务分析工作，为领导作出决策提供可靠的依据。 第七条 按时按质完成公司交给的其他工作。 质量管理部部长（副部长）质量管理职责 第一条 在主管质量工作的经理领导下，贯彻执行有关医疗器械监督管理的法律，法规和行政规章。 第二条 负责起草企业医疗器械质量管理制度，并指导监督制度的执行。 第三条 负责医疗器械经营工作中的质量管理和监督。 第四条 协助对企业职工医疗器械

12、质量管理方面的教育和培训。 第五条 按要求严格审核首营企业和首营品种。 第六条 负责业务经营合作单位，经营品种和采购计划合同的全面质量审核。 第七条 及时严格做好库存医疗器械因质量问题报损审批。 第八条 负责指导医疗器械验收、养护、运输质量要求的工作。 第九条 负责质量事故、质量查询、质量投诉和接收、调查、处理、报告和答复。 第十条 行使质量管理否决权。 第十一条 协助公司对质量事故处理工作，主管日常不合格品处理工作，检查监督有关质量改进措施在部分的贯彻执行。 第十二条 参与制定公司质量教育培训计划，组织质量工作人员的业务培训，开展群众性质量管理活动。 第十三条 完成领导交办的其他工作。 质量

13、管理员的岗位职责 第一条 贯彻执行有关医疗器械监督管理法律和行政法规，认真学习医疗器械监督管理条例及相关规定，对照公司实际检查公司的质量管理工作，发现问题及时向领导汇报并提出改进措施。 第二条 负责督促检查公司质量文件在部门的贯彻落实，定期检查考核执行情况，重点检查质量体系要素各岗位的质量记录管理工作，保证各项质量活动的可追溯性与准确真实性。 第三条 负责质量查询、投诉处理，不良反应报告及质量信息的收集、传递、反馈、报告和整理汇总；对客户反映的质量问题应迅速予以答复解决，并组织传递反馈，做好商品质量问题的追踪管理。 第四条 负责首营企业和和首营品种的质量审核。 第五条 负责建立经营医疗器械的质

14、量档案。 第六条 负责收集和分析医疗器械质量的信息。 第七条 负责不合格商品报损前的质量审核及不合格商品销毁处理的监督工作，确保不合格品不流入社会。 第八条 负责公司经营质量否决工作，有权对违反公司质量管理规定的各种行为提出质量否决意见，保证质量方针在公司的落实。 第九条 负责对养护员进行指导，保证在库商品的正确养护，避免发生质量事故。 第十条 在规定的时间内，按要求完成领导交办的工作。 质量验收员的质量管理职责 第一条 在质量管理部的直接领导下，严格按照医疗器械验收质量管理制度验收医疗器械。按医疗器械有关规定和购销合同规定的质量条款或质量协议逐批逐项对购进医疗器械、销后退回医疗器械进行验收，

15、在验收医疗器械的质量管理工作中负具体责任。 第二条 对验收合格的医疗器械在商品采购单上签字，与合格品库保管员输交接手续；对验收不合格医疗器械办理有关手续，拒收货入不合格口库。 第三条 规范填写验收记录，字迹清楚、内容真实、项目齐全并签字或盖章。 第四条 验收抽取的样品做到具有代表性和均匀性，验收中发现有质量问题，应上报质量管理部门。 第五条 依据供货单位的质量检验报告书对第三类医疗器械进行验收。 养护员的质量管理职责 第一条 认真执行医疗器械的有关规定，坚持质量第一的观念，在质量管理部的技术指导下，具体负责在库商品的养护和质量检查工作。 第二条 认真执行医疗器械养护制度，检查在库医疗器械的储存

16、条件，指导保管员对医疗器械进行合理储存，对仓库养护工作负具体责任。 第三条 采取有效措施，每季度与保管员共同检查库房设施，认真做好器械重点第三类医疗器械的防鼠、防虫、防尘、防湿、防高温等养护工作。 第四条 对库存医疗器械的质量情况进行经常性的检查，发现不合格医疗器械，及时报质量管理部确认。 在库商品养护检查工作中，对质量有问题的医疗器械应抽样送检，暂停销售。 第五条 负责对各种养护设备的维护、保养工作；并建立设施设备档案。 第六条 负责建立医疗器械养护档案。 第七条 做好库房温湿度管理工作，每日定时对温湿度进行记录。 第八条 正确使用养护设备，并定期检查保养，确保正常运行。 第九条 每季汇总，分析和上报养护质量信息。 第十条 完成领导交办的其他工作。 采供部经理质量管理职责 第一条 严格执行医疗器械购进质量管理制度等相关制度及相关程序，在医疗器械采购质量管理工作中负主要责任。 第二条 负责与公司质量管理部门对首营供货企业的合法资格与质量保证能力进行审核，对申报过程中有疑问的企业，必要时会同质量管理部门进行实地考察。 第三条 负责与公司质量管理部门对首营医