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1、一次性介入器材采购使用登记制度篇一：梓潼县人民医院 4 高风险医疗器械管理办法梓潼县人民医院高风险医疗器械管理办法第一章 总 则第一条 为了加强对医疗机构采购、使用高风险医疗器械的监督管理，保障人民群众使用医疗器械安全有效，根据医疗器械监督管理条例和国家药品监督管理局、卫生部关于继续加强对医疗机构的医疗器械监督管理的通知（国药监市20XX118号）制定本办法。第二条 本办法所称的高风险医疗器械，是指植入人体或用于支持、维持生命或对人体具有潜在危险的医疗器械产品。高风险医疗器械按台州市重点监控医疗器械目录（附件1）实施重点监督管理。第三条 凡在台州市境内使用高风险医疗器械的医疗机构应当遵守本办法
2、。第二章 管理和制度第四条 医疗机构应当设立医疗器械质量管理机构或指定专兼职人员负责对医疗器械的全过程管理，以文件形式明确人员组成及分工，并抄送所在地药品监督管理局、卫生局备案。第五条 医疗器械质量管理机构应当由医疗机构分管领导负责。质量管理机构和人员的主要工作职责有：1、负责起草和制定本医疗机构的医疗器械质量管理制度，指导、督促医疗器械管理工作，定期组织考核。2、负责制定相关人员的继续教育和培训计划，具体落实采购、验收、养护、使用人员的培训工作。3、负责组织医疗器械监督管理法律、法规的学习培训和收集药品监督管理部门发布的医疗器械监管信息，研究医疗器械的质量管理工作。4、对本医疗机构使用医疗器
3、械的质量负责，对首次采购的企业和产品进行资格合法性和产品合法性、安全性审查。5、负责医疗器械质量投诉、不良事件等信息的收集和处理，作好记录，查明原因，及时报告有关部门。第六条 医疗机构的质量管理机构或管理人员应当定期对本院采购、使用医疗器械的情况进行自查，每年不少于两次，及时发现问题，予以纠正。第七条 医疗机构应当依据法律、法规及本办法，结合实际制定医疗器械质量管理制度和质量记录。各项制度应目标明确，可操作性强，在相关职能和层次上得到分解落实。管理制度至少包括：1、各级质量管理责任制；2、医疗器械采购验收和储存管理制度；3、首次采购供货商资质审核制度；4、不合格医疗器械管理制度；5、高风险医疗
4、器械使用后随访制度；6、医疗器械质量事故和不良事件报告制度；7、一次性使用医疗器械使用后销毁制度。质量记录包括：医疗器械采购验收记录、首次采购产品及供货商审核记录、不合格医疗器械处理记录、随访记录、质量事故和不良事件记录、一次性使用医疗器械使用后销毁记录等。第三章 人员和培训第八条 从事医疗器械管理、采购、验收、养护等工作的人员，应具备医疗器械或相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。无学历或技术职称的，须经市级以上药品监管部门或卫生行政部门培训。第九条 从事管理的人员应熟悉医疗器械有关的法规及规章，并具有一定的管理能力。第十条 从事采购、验收、储存、使用的人员应当熟悉本部门业务，有一定的实践
5、经验。第十一条 大型精密、贵重仪器设备的使用人员须经相关培训、考核合格后，方可上岗操作。第四章 采购和储存第十二条 医疗机构购进的医疗器械产品应当同时符合以下基本条件：（一）合法企业生产或经营的医疗器械；（二）具有医疗器械注册证；（三）具有产品合格证；（四）产品的标签、包装标识和说明书符合规定，且使用规范化汉字（可以附加其他文种）。 第十三条 医疗器械应当由采购部门实行统一采购。临床急需的高风险医疗器械，经分管领导同意可以由科室从经认定的供货商采购，应当执行医疗器械管理制度并履行质量验收手续。 医疗机构通过招标采购医疗器械的，事先须严格审核参与投标的供货商的资质。第十四条 首次采购应严格审核供
6、货商的资质，审核由采购部门会同医疗机构的质量管理机构共同进行，审核合格后方可进货。审核时应查明以下证件、材料并建立档案：加盖企业印章的医疗器械产品注册证（包括医疗器械产品生产制造认可表或医疗器械产品注册登记表）、医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证复印件，仔细核对生产或经营的范围及证件是否有效；加盖企业印章和法定代表人印章或签字的销售委托授权书，委托授权书应明确委托授权范围；销售人员身份证复印件。第十五条 验收时须从产品外观质量、包装及规定的标识（尤其产品的注册证号）等方面进行认真查验。发现外包装破损、质量有问题、包装上无注册证编号的产品不得入库。验收时还应查验产品注册证书、生产批号
7、或生产日期、灭菌批号、合格证、有效期、产品的生产单位、规格型号。凡注册证书过期、生产单位与型号规格和注册证书不符、产品过期失效或无合格证的不得入库。第十六条 医疗机构应建立医疗器械采购验收台帐，内容至少应包括：采购日期、产品名称、注册证号、规格型号、产品数量、生产批号或生产日期、灭菌批号（如有）、产品有效期、生产企业名称、供货企业名称等，并由入库验收人签名，按照记录应能追查到每批医疗器械的进货渠道。第十七条 医疗机构保管高风险医疗器械产品应符合以下规定：1、库房条件应符合医疗器械产品标准的规定；2、库房要求清洁、干燥、通风良好并有足够的空间和适当的设施，要求防尘、防潮、防污染、防鼠、防霉、防虫
8、；3、医疗器械要分类存放，货位卡清楚，待验品、合格品、不合格品严格分开并有状态标识，合格为绿色，待验为黄色，不合格为红色；4、产品保管应做到帐、卡、物相符合；5、库存医疗器械应定期养护。第五章 使用管理第十八条 医疗机构在使用高风险医疗器械前，主管医师应详细向患者及家属说明禁忌症、可能的并发症及注意事项，如实告知医疗风险，解答咨询，并签署知情同意书。对用于支持或维持生命的高风险医疗器械，医疗机构应建立使用前审批程序。第十九条 医疗机构使用部门应仔细核对产品名称、规格型号、有效期，并建立使用台帐。对骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架等植入性或介入性医疗器械，手术医生应严格按照产品的设计
9、和使用要求进行安装；临床使用科室手术后应及时填写植入介入医疗器械使用登记表（见附件2），同病历一同保存。医疗机构的原始记录保存期限至少超过产品有效期后一年，永久植入产品记录保存期限为永久。第二十条 医疗机构在使用高风险医疗器械时发现不合格产品的，应立即停止使用，进行封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。对严重威胁生命健康的应实行召回制度。经验证为不合格的高风险医疗器械，在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。 第二十一条 对骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架等植入性或介入性医疗器械，医疗机构应建立随访制度，定期开展对使用者的随访。对医疗器械植入体内的患者，医疗机构在
10、病人出院时应发给随访单。第二十二条 医疗机构发现医疗器械不良事件或因产品质量引起的质量事故，应及时报告。 第二十三条 医疗机构使用过的一次性使用高风险医疗器械应按规定销毁，并做好记录。 医疗机构不得重复使用一次性使用医疗器械。第二十四条 医疗机构应对医用仪器设备建立管理档案和台帐。档案包括：1、筹购资料：申请报告（表）、订货卡片、合同、验收记录等；2、仪器设备资料：产品样本、使用和维修手册、线路图及其他有关资料；3、管理资料：操作规程，维护保养制度，质量检测、计量、维修记录，调剂、报废情况记载等。 台帐内容至少包括设备编号、名称、购入日期、安装调试记录、修理记录等。第二十五条 仪器设备档案、帐
11、卡应由专人保管。保管人员变动时，要认真办理移交手续，不得丢失。第二十六条 凡列入中华人民共和国强制检定工作计量器具目录的医用器具和设备，应根据中华人民共和国计量法及有关的卫生计量法规规定建档、建帐、建卡，进行周期检定，获得计量合格证书后方可使用。第二十七条 专业技术人员应当定期对医用设备进行维护保养，保证其正常运行。医疗仪器、设备的重要部件更换或进行可能影响使用效果的修理后，应经医疗机构的医疗器械质量管理机构认定后方可投入使用。医疗机构应当加强维修队伍建设，提倡协作维修。第二十八条 医疗机构应加强医用仪器、设备的使用状态管理。每年至少对每台仪器（设备）进行一次校验，对大型医用设备应每二至三年进
12、行一次评审。凡符合下列条件之一者，应予报废：1、国家主管部门发布淘汰的仪器设备品目及种类；2、未达到国家计量标准、又无法校正修复的；3、 严重污染环境、不能安全运转或可能危及人身安全和人体健康、又无法维修或无改造价值的；4、性能指标明显下降又无法修复的；5、粗制滥造、质量低劣、不能正常运转、又无法改造利用的。第六章 法律责任第二十九条 医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器械的,按医疗器械监督管理条例第四十二条处罚。第三十条 医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，
13、按医疗器械监督管理条例第四十三条处罚。第三十一条 违反本办法其余规定的，按照医疗器械监督管理条例和有关的规章予以处理。第七章 附 则第三十二条 本办法下列用语的含义是：（一）医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（2）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（4）妊娠控制。在医疗机构主要指各类手术器械、医疗设备、中医
14、器械、临床检验分析仪器、植入材料和人工器官、口腔科材料、卫生材料及敷料、医用高分子材料及制品、介入材料等。（二）医疗器械不良事件是指获得上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与预期使用效果无关的有害事件。（三）植入医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或部分进入人体或自然腔道；在手术过程结束后长期留在体内或器械部分留在体内至少30天以上的医疗器械。（四）医疗器械召回是指对有缺陷的、可能有害于身体健康的或者不符合法律、法规的医疗器械采取的一种纠正或回收措施。第三十三条 本办法由台州市药品监督管理局、卫生局负责解释。第三十四条 本办法自发布之日起实施。附件1台州市重点监控的
15、医疗器械目录1、骨科植入材料骨板、骨钉、骨针、骨棒、脊柱内固定器材、结扎丝、各种接骨螺钉、人工骨、骨修复材料等；2、各种填充材料乳房填充材料、人工鼻梁、眼内填充材料等；3、长期接触的眼光学仪器角膜接触镜及护理液、人工晶体；4、各种支架血管支架、前列腺支架、胆道支架、食道支架等；5、其它植入材料疝修补片、人工血管、心脏起搏器、人工瓣膜、口腔科材料等；6、介入器材血管内导管、导丝和管鞘、栓塞器材；7、体外循环设备和血液处理设备及管路人工心肺机、微栓过滤器等人工心肺设备及辅助装置、人工肾等血液净化设备及辅助装置、血液透析器、血浆净化、分离设备、体外循环插管；8、其他高风险设备CT、MRI、呼吸麻醉设备、超声乳化仪、
