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1、多功能枕包机多功能枕包机URS 文件 审批意见： 符合要求，按文件标准采购 不符合要求，重新编写 URS 文件 备注信息： 起草使用部门：签名/日期： 年 月 日 审核生产副总签名/日期： 年 月 日 审核质量保证部签名/日期： 年 月 日 批准质量总监签名/日期： 年 月 日 多功能枕包机多功能枕包机 URSURS 文件文件 2 目目 录录 1.目的目的1 2.相关法规和规范要求相关法规和规范要求2 3.系统系统/设备描述设备描述.3 4.功能设计需求说明功能设计需求说明4 5.操作需求说明操作需求说明.11 6.文件要求文件要求.12 7.验收要求验收要求.15 8.其他要求与说明其他要求
2、与说明15 多功能枕包机多功能枕包机 URSURS 文件文件 3 1. 目的： 1.1.本设备采购用于北京京丰制药集团有限公司老厂三车间包装生产线中使用。本文 件是北京京丰制药集团有限公司向供应商提出的关于多功能枕包机的具体要求内容。 供应商应以本文为依据，对多功能枕包机的方案设计、重要部件选型、功能设计并最 终完成详细设计，为将来的设备验证提供充分依据。 1.2. 该要求文件是将URS描述为技术语言旨在从制造、安装、调试的角度阐述技术要 求。包括用户对系统的具体需求和GMP对该系统的质量要求，这份文件是设计制造、安 装的文件基础，同时也是设备验收、验证的可接受标准的依据 2. 相关法规和规范
3、要求相关法规和规范要求 2.1.多功能枕包机是药品生产的关键设备，其设计、制作、安装和验证必须符合药 品生产质量管理规范2010年版 GMP要求。 2.2.必须符合工业企业设计卫生标准 GBZ 1-2010 2.3.中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准 2.4.必须符合中华人民共和国制药机械行业标准 2.5.必须符合机械电气安全 机械电气设备 第 1 部分：通用技术条件GB5226.1- 2008 2.6.必须符合机械设计防护罩安全要求 GB-8196-2008 ，机械安全 防护装置 固 定式和活动式防护装置设计与制造一般要求 2.7.电气、安全、运输需符合机械安全机械电气设备第一部分：通
4、用技术条件GB- 5226.1-2002。 2.8. 环境管理体系认证ISO14001。 2.9.符合G B-50236-2011现场设备、 工业管道焊接工程施工规范 3.系统系统/ /设备项目描述：设备项目描述： 3.1.北京京丰制药集团有限公司老厂三车间包装生产线，该设备用于包装生产线药板 枕包使用，配装盒机和铝塑机连线使用。 3.2.设备主要参数： 设备主要参数：稳定生产能力不低于120包/分钟。 设备能够与前道的铝塑机和后道的装盒机相匹配，用于板块的枕包，能够实现连线生 产。 3.3.工艺流程：药板通过输送带，经过伺服下料系统，进入输料链板，复合膜经过送 膜机构和打印机构将膜送至成型机
5、构，包好药板的复合膜进入热封机构，最后整理定 型好的枕包经过输送带，进入下一道工序。 3.4.设备构成：主机、动力系统、输送系统、下料机构、送板系统、送膜机构、成型 机构、打印机构、加热系统、光电检测系统、控制系统等。 多功能枕包机多功能枕包机 URSURS 文件文件 第 4 页 共 16 页 4 4.功能设计需求说明：功能设计需求说明： 4.1设备工艺要求： 编号要求内容 必需/ 期望 供应商 响应 备注 1 设备数量 1 台，设备最大稳定生产能力在 120 包/分钟以上。可以包装不同规格的药 板。 必需 2 药板规格： 最大尺寸范围（毫米，L*W*H）： 150*200*60（14 板可调
6、） 以上包材尺寸，在中标后，按协议确定具 体统一尺寸规格 整条线能根据板块大小进行调整，实现多 品种共线生产。 必需 3能够满足三班连续生产要求必需 4各设备关键点集中自动润滑必需 5机械调整件都带有刻度标尺必需 6 所有运动部件应有安全防护罩，防护罩应 使操作人员对各功能部件/工作站的良好 监控视觉。防护罩应与机器的控制系统连 锁，防护罩开启应立即停机。 必需 7 支持多种板块规格的转换，更换板块规格 模具的用时小于 40 分钟，零件互换性强。 必需 8 模具尽可能采用整体更换及定位安装设计 方式，更换快捷方便。 必需 9 使用市场普遍供应的复合膜。厚度： 0.050.09mm，内孔直径：7
7、5mm 必需 10 包装效果四方平整，密封效果好，70KPA 压力 30 秒不漏气。复合膜无破孔、无皱 折，不能出现粘包现象 必需 11 选用卧式多功能枕包机，稳定生产能力包 括联线生产能力，速度不低于 120 包/分， 必需 多功能枕包机多功能枕包机 URSURS 文件文件 第 5 页 共 16 页 5 编号要求内容 必需/ 期望 供应商 响应 备注 合格率99.5%。 12 设备应选用触摸屏控制，各种显示、功能 按钮、应标示清晰、易于操作。主机 PLC 集中程序控制、变频无级调速，送膜长度、 膜位置可调整、且方便可靠。 必需 13 裁刀裁到药板，裁刀负载报警及剔除，触 摸屏里有显示；伺服电
8、机过载报警停机， 触摸屏里有显示。 必需 14 意外断电或紧急停机时不会损坏设备和产 品，数据不丢失。 必需 15 打码机漏打检测剔废，包装膜胶带纸接头 检测剔废，药板缺版、多版检测剔废，电 热偶无功，电热偶断偶报警停机，触摸屏 里有显示。 必需 16 多功能枕包机入口产品堵塞报警。设置两 个计数：每天产量计数和总累计计数。温 度控制精确，误差2 摄氏度 必需 17 距离主机正面 1m 处，设备噪声小于 75dB。 必需 18 多功能枕包机具有各个裹包分动作点动功 能，即：当多功能枕包机处于点动状态时， 可以实现各个分动作。有全自动运行模式 和手动运行模式。 必需 19 主要电器要求使用国内外
9、知名品牌、且易 于采购。气动元件采用国际知名品牌。 必需 20 应配置紧急停机装置，其位置应便利操作。 主机配光电色标跟踪，对标正常运转，在 运转过程中包转材料接头对版有误和同步 故障，可设置包数报警停机，膜用完了以 必需 多功能枕包机多功能枕包机 URSURS 文件文件 第 6 页 共 16 页 6 编号要求内容 必需/ 期望 供应商 响应 备注 后报警停机，远程控制，可修改程序。 21 多功能枕包机的驱动系统与操作区域应分 开。 必需 4.2.电气及控制要求 编号要求内容 必需/ 期望 供应商 响应 备注 1 控制柜、操控箱、操控按钮具有良好密 封，有一定的防水功能。 必需 2 PLC 和
10、变频器采用国际知名品牌，其它电 器采用国际品牌或者国内一线知名品牌。必需 3 PLC 预留至少 10%的内存，便于程序升级。 必需 4 系统具有两种工作模式：手动模式、自 动模式。 必需 5 控制系统能显示温度参数。必需 6 需要配置主要工艺参数的数据采集和储 存追溯系统。 必需 7 断电后保障 PLC 数据不丢失，保证程序 完整。 必需 8 设备运行综合性能：设备配备良好的减 振、传动、变速、润滑装置，在维修保 养周期内，连续满负荷生产条件下，没 有明显漏油和温升现象、没有明显的振 动和噪声恶化现象，始终符合出厂验收 标准。 必需 9 设备具有状态提示灯、报警灯或蜂鸣报 警器。 必需 多功能
11、枕包机多功能枕包机 URSURS 文件文件 第 7 页 共 16 页 7 4.3.安全要求 编号要求内容 必需/ 期望 供应商 响应 备注 1 设备有过载保护功能。 必需 2 多功能枕包机的报警功能应为声光组合 报警。 必需 3 设备应有漏电保护装置，当设备功能失调 或者故障的情况下，必须配备必要的保护 措施保证设备和产品仍然处于安全状态。 必需 5 应该有防止对室内洁净区和室外环境造成 污染的装置或措施。 必需 6 对所有危险部位采取保护措施。温度超过 60的高温部件，应有相应的警示标志。 必需 7 多功能枕包机的部件及设计结构不应有 锋利尖角和毛刺，以防伤害操作者。 必需 8 有接地装置，
12、电气系统的安全性能应符合 相应的国家标准。 必需 9 断电恢复供电后，机器不能自动开机，必 须人工启动，以保护人员、设备和产品。 必需 10 设备设置急停开关，且急停开关应设置在 易于操作的位置；设备处于运行状态时， 按下急停开关，设备立即停止运转；急停 开关复位后，仅在进行复位和启动操作后， 设备方可进入运行状态。 必需 4.4.安装区域及位置要求 编号要求内容 必需/ 期望 供应商 响应 备注 1多功能枕包机应安装在外包间。必需 2 设备安装在合适的位置，便于对设备进行 操作和维修。 必需 3 应提供设备的外形尺寸图及设备的安装布 置图。 必需 4 设备应能够在在层高 2.8 米的房间内安
13、装 使用 必需 多功能枕包机多功能枕包机 URSURS 文件文件 第 8 页 共 16 页 8 编号要求内容 必需/ 期望 供应商 响应 备注 5 所有设备与相关厂房地面的连接结构设计， 须确保不破坏厂房设施，无死角易清洁， 易维护保养. 必需 6 控制箱与设备之间的连接管线采用下进线 方式，设备上的连接管线应通过穿线管连 接。 必需 7 供应商应提供设备所需全部公共系统的参 数和连接方式，如：电力，压缩空气、真 空耗量等。 必需 8 所有设备与相关厂房地面的连接结构设计， 须确保不破坏厂房设施，无死角易清洁， 易维护保养。 必需 9 供应商应使用可靠的包装形式以保证设备 运输安全。 必需 1
14、0 机器到货拆箱时供应商必须陪同现场人员 进行拆箱,如供应商授权我方自行拆箱,拆 箱后如发现机器及零配件有任何损坏、缺 少，供应商应负全责,不得推诿。 必需 11 机器到需方工厂后由需方负责搬运、吊装， 安装期间供方派技术人员全程配合。 必需 12 供方负责把机器安全运至需方工厂的全部 费用，供方派技术人员协助需方对机器进 行安装、调试。 必需 13 机器到货，我公司通知供应商来厂安装日 期起，应在 7 个工作日内完成安装,试车 完毕。 必需 14 试车零件更换等寄送费用,由供应商负责。 必需 多功能枕包机多功能枕包机 URSURS 文件文件 第 9 页 共 16 页 9 编号要求内容 必需/
15、 期望 供应商 响应 备注 15依原厂提供之机器性能条件逐一验收。必需 16依合约内容条件逐一验收。必需 17 机器安装完成后供应商应有技术人员应当 有 3 个工作日对对技术管理人员、操作人 员、维修人员进行结构原理、性能、操作、 维修、故障排除等基本知识的培训，使我 方人员至一定熟练度,由双方人员认可。 必需 18 设备安装完毕后当时无法试培训、运行、 验证的，3 个工作日的培训、试机、确认 应能适当延期，甲方提前一周告知设备厂 家，设备厂家应在 48 小时内做出回应， 协商相关事宜。 必需 4.5.动力要求 多功能枕包机多功能枕包机 URSURS 文件文件 第 10 页 共 16 页 10 编号要求内容 必需/ 期望 供应商 响应 备注 7 供应商应标明用电总功率、压缩空气用气 量及其它参数要求。 必须 8 提供设备详细所需厂房设施配套要求，并 协助用户完成安装施工图设计。 必需 4.6. 外观及材质要求 编号要求内容 必需/ 期望 供应商 响应 备注 1 任何与物料接触的工作部分必须采用 304 或 316L 不锈钢或其他符合 GMP 要求的材 质，并提供相关材质证明。 必需 2 设备应贴有标准设备铭牌，铭牌上应
