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1、1,1,卡介苗预防接种及疑似 异常反应监测,北京结核病控制研究所 王延莉 2014年4月15日,2,第一部分 卡介苗预防接种 （一）卡介苗作用机制及历史发展 （二）我国卡介苗接种政策及变化 （三）北京市卡介苗接种工作回顾 （四）卡介苗预防接种及注意事项 （五）接种后一般反应及处理原则 （六）接种异常反应的报告与处理 （七）接种中常见差错事故与处理,2,2,3,卡介苗（BCG）是活的减毒牛结核分枝杆菌（卡介菌）制成的疫苗 卡介苗接种是用人工方法，使未受结核菌感染的儿童产生一次轻微的没有临床发病危险的原发感染，从而产生特异性免疫力，是结核病预防和我国免疫规划工作内容之一,（一）卡介苗作用机制及历史
2、发展,3,4,1882年，德国科学家科赫发现了结核杆菌，之后人们尝试用各种办法制造能预防结核病的有效疫苗 法国医生卡默特和兽医介兰对牛结核分枝杆菌经过13年231传代减毒，使该菌对动物不致病，但免疫变态反应及活力保持高水平。1920年该菌株被命名为卡介菌，用它制造的疫苗称之为卡介苗 1921年首次将卡介苗应用于人类 1924年公布卡介苗安全有效，在全球逐步推广应用,4,5,1929年，德国西北部卢贝克市立医院将从巴黎引进的卡介菌菌种培养制造疫苗，由于失误，误把一种毒性很强的人型结核菌混入菌苗中，被污染的疫苗接种271名新生儿，使其中大多数人得了结核病，造成77名新生儿死亡的严重后果 消息传开，
3、人们对卡介苗的效果和安全性产生了怀疑，很多国家决定停止实施卡介苗接种 经调查，找到了污染原因，卡介苗蒙受的冤屈终于真相大白。此后安全有效的卡介苗接种又在医学界实施 虽历经波折，但卡介苗的发明和应用对人类健康意义重大,5,6,1931年我国王良医生赴法国巴黎巴斯德研究院卡介苗实验室学习 1933年带回菌株，在重庆设立卡介苗实验室 1933-1936年国内首次用卡介苗接种婴儿175人 1937年上海巴斯德研究院刘永纯医生开始制造卡介苗,并在11年中接种疫苗7500人次,（二）我国卡介苗接种政策及变化,6,7,1947年陈正仁、魏锡华和朱宗尧前往丹麦血清研究所学习。1948年回国陈正仁在北平成立了我
4、国第一个国立卡介苗实验室 1950年北京、上海分别成立“推广卡介苗接种工作委员会”，举办卡介苗接种人员培训班。卫生部决定在城市免费接种卡介苗,7,8,1949年1954年有20个省（市、自治区）开展了卡介苗接种工作 1954年发布了我国“卡介苗接种暂行办法” 1957年我国首次发布“卡介苗接种方案” 1959年末有26个省（市、自治区）开展了卡介苗接种 60年代中期至70年代文革期间，13个省（市、自治区）中断接种,8,9,1978年国发（1978）210号文件要求出生一个接种一个 1982年再次提出我国卡介苗接种方案 1991年至2000年结核病防治工作规划中提出1995年新生儿卡介苗接种率
5、和PPD阳性率要求达到85%，2000年达到90%,9,10,我国卡介苗接种免疫程序的变化,40年代以婴儿为接种对象 1950-1954年实施15岁以下各年龄儿童普种 1957年提出除新生儿初种外，儿童期每3年复种1次 1978年规定复种的具体时间为3、7、11、14岁儿童 1982年将复种调整为小学1年级和初中1年级学生 1986年规定出生接种，7岁复种1次，农村12岁再复种1次 1997年停止复种工作,10,11,（三）北京市卡介苗接种工作回顾,北京市从1950年 开始在城区推行卡介苗接种工作,11,12,北京市新生儿卡介苗接种率（%）,1953年起，确定新生儿作为卡介苗接种的主要对象，接
6、种率城区从1950年的21.6%很快提高到1964年的97%以上,12,13,1958年开始将卡介苗接种工作推广至农村 1975年之后在全市推行高质量的皮内注射法并进行接种后的质量监测，此后至今新生儿卡介苗接种率和12周阳转监测一直保持在97%以上,表中数据来自：李波 北京市新生儿卡介苗接种质量监测，中国防痨杂志，2001,23:351-353,13,14,1991年开始首先在房山等3个区县停止卡介苗复种并进行疫情观察，发现停止卡介苗复种是可行的，1997年，卫生部决定在全国范围内停止卡介苗复种工作，重点做好新生儿的初种工作,14,15,2013年5月8日，北京市卫生局印发了北京市结核病防治工
7、作规范（2013年版）（京卫疾控字201339号），增加了卡介苗预防接种工作规范,16,（四）卡介苗预防接种及注意事项,1接种单位应具备的条件 （1）具有医疗机构执业许可证件 （2）负责接种的执业医师、执业助理医师、助产士或护士应接受过正规卡介苗接种岗位培训并考核合格 （3）具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度 （4）具有预防接种异常反应救治能力 （5）有专用的接种室,来自台湾2009年修订的卡介苗预防接种,17,18,19,（1）接种：无接种禁忌症的新生儿 （2）补种：出生时因健康等原因未接种卡介苗的婴幼儿争取在12月龄内完成接种 补种前应详细了解是否已接种过卡介苗、
8、有无禁忌症，确定未接种和无禁忌症的，方能予以补种。 未接种卡介苗的3月龄以下儿童可直接补种 3月龄至3岁儿童对结核菌素（PPD）试验阴性者可补种 4岁以上儿童（含4岁）不予补种 3月龄以下卡介苗接种史不详的婴幼儿，待其满3月龄后，先做结核菌素试验，阴性者再予补种,2接种对象,20,（3）有以下情况的新生儿暂不接种卡介苗，待禁忌症消除后应补种： 1）早产儿、难产儿、新生儿体重在2500g以下，生活能力不够成熟及患有其他疾病的新生儿； 2）难产分娩创伤并有显著临床症状者； 3）病理性黄疸； 4）伴有明显先天性畸型和先天性疾病者； 5）发热（37.5）；,21,6）有顽固性呕吐及严重消化不良者； 7
9、）有皮疹及脓皮病者； 8）其他特殊情况，如过敏体质、免疫缺陷等； 9）急性传染病； 10）心、肝、肾疾病及结核病等慢性疾病或神经系统疾病者。 其中急性传染病患儿痊愈一个月后、其他禁忌症患儿待禁忌症消除半个月后方可接种。,几点说明,出生时因健康原因未种卡介苗，待禁忌症消除后应尽快补种，3个月内不需要做PPD，可在出生的产院进行补种，提高本单位的卡介苗接种率 禁忌症的把握 做好接种前的知情同意,22,来自台湾2009年修订的卡介苗预防接种,23,24,3接种技术要求,要求三准确： 部位准确、深度准确、剂量准确 （1）注射方法：皮内注射法 （2）注射部位：左上臂三角肌外下缘,25,（3）接种方法操作
10、步骤如下： 1）接种前核对药物品名、剂量、批号及有效期，如无瓶签、已过期或安瓿有破损等情况不得使用 2）打开安瓿、稀释菌苗、摇匀菌液（用注射器反复抽吸）、用一次性0.1毫升注射器吸取菌液 3）接种部位为左上臂三角肌下端外缘的皮肤，常规皮肤消毒,26,4）调整好注射器、使针头平面与针管刻度一致并排净针管内空气，针尖稍向下压与皮肤平行刺入皮内，准确注射0.1ml，可见带毛孔的皮丘隆起 5）在注射过程中如遇有针头脱出，注射剂量不足时，可另换注射器在原针眼处继续注射，总量不得超过0.1ml 6）卡介苗如需与其它疫苗同时接种，每次最多只能接种2种注射疫苗（包括卡介苗）和一种口服疫苗，注射疫苗应在不同部位
11、接种。严禁将卡介苗与其它疫苗混合吸入同一支注射器内接种。卡介苗与另一种减毒活疫苗可同时接种，如未同时接种，应间隔28天,27,“三查七对”,预防接种工作要严格遵守三查七对制度（三查即接种前检查、接种时检查、接种后检查；查的内容是七对，即指核对接种对象姓名、核对疫苗名称、核对疫苗颜色、核对疫苗剂量、核对接种时间、核对注射部位和核对接种方法，核准无误后方可开始接种）。 如现场有2名以上接种工作人员时，应在2名接种工作人员反复核对无误后方能开始接种,28,4注意事项,一、注射深度：接种卡介苗时，要求准确无误地注射于皮内，越浅越好。注射越深，局部反应就越大 二、接种部位：接种卡介苗时，如果将卡介苗注射
12、在肩上或三角肌上面，容易形成出凸的疤痕。卡介苗注射在三角肌下缘，可以减少这类情况的发生。因此，卡介苗注射部位一定要严格掌握好,29,30,31,4注意事项,三、接种剂量：接种卡介苗时，卡介苗注射剂量一定要准确为0.1毫升（含卡介苗0.050.1毫克），可获得好的免疫力，又能产生适当的局部反应。若卡介苗注射剂量加大于0.1毫升，就会引起局部强反应，剂量加大一倍，局部强反应发生率也增加一倍 四、接种技术：接种卡介苗时，要充分将卡介苗摇均匀后再注射，以防卡介苗未能充分摇均匀，导致菌液太浓引起强反应；或菌液太淡未能引起反应，导致接种失败,32,注意：,卡介苗接种人员必须先接受培训，考核合格后方可上岗，
13、要有培训考核记录 加强卡介苗冷链管理：2-8避光保存，否则疫苗不但失去免疫活性，甚至形成有害物质而发生不良反应。不可直接放在冰上或泡在冰水内，不与其他药品混放 使用前应用（1-5ml)注射器反复抽吸，充分混匀。已打开的菌苗应在半小时内用完。用过的空瓶或过期菌苗须烧毁,33,注意：,卡介苗接种应在室内进行，避免日光直接照射。接种环境：清洁、明亮、通风良好。 接种人员勤洗手，防止细菌病毒污染疫苗安瓿，针头等并通过免疫注射进入皮内 做好接种部位的皮肤清洁与消毒,34,注意：,对家长做好宣传工作，卡介苗接种后半到一个月左右，局部可出现红肿，形成脓疱，此时应保持清洁，不必包扎，不要随意涂药。二到三个月左
14、右结痂脱落形成小瘢痕。个别婴儿出现腋下淋巴结肿大，如表面皮肤不红，可热敷观察 个别婴儿可发生异常反应及并发症，如淋巴结炎、骨髓炎，全身播散性卡介苗感染，诱发湿疹、银屑病等，应及时进行相应处理,35,（五）卡介苗接种后一般反应及处理原则,卡介苗是减毒活菌疫苗，接种后可出现由卡介菌生物活性引起的相应反应，绝大部分受种者于2周左右在局部出现红肿、丘疹样浸润硬块，以后逐渐软化成白色脓疱并可自行破溃形成溃疡，812周后愈合结痂，痂脱落后局部形成凹陷性疤痕（卡疤）,36,极少数受种者可在接种后4-12周同时出现同侧腋下淋巴结轻微肿大，直径10mm，4-8周后消退 局部反应一般不需处理，局部红肿不能热敷，对
15、特殊敏感的人可考虑给予小量镇痛退热药，一般每天23次，连续12天即可，同时注意保持局部清洁，避免继发感染,37,（六）卡介苗接种后异常反应的报告及处理,1常见异常反应 卡介苗接种后常见异常反应包括局部强反应、淋巴结炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染，以及瘢痕疙瘩和寻常狼疮等并发症，银屑病和过敏性紫癜等诱发疾病,38,2监测与报告 卡介苗接种后异常反应报告与监测严格按预防接种规范与全国疑似预防接种异常反应监测方案中相关规定执行,39,3常见异常反应处理原则 （1）局部强反应 表现为接种局部脓肿或溃疡，直径1cm，愈合时间3-6个月。一般表现为肿块增大，皮肤呈暗红色，中心软化或形成脓疱，破溃，如深部注射，可在深部形成脓肿而皮肤不易表现。当表面形成脓肿或溃疡时，可用注射器抽吸脓液，外敷20PAS软膏、INH或RFP粉。无菌包扎，23天换药一次。如反应较重，可同时服用INH或INH、RFP抗结核治疗。如为深部（肌层）脓肿，常需手术清除，同时抗结核治疗、换药。抗结核治疗者待局部愈合可停药,40,
