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1、检测系统的发展及其必然性,上海市临床检验中心 冯仁丰,什么是检测系统？,仪 器 配 套 试 剂,操作程序,质量控制,保养计划,检测系统,手工操作中具体操作人员,真空标本采集管配套离心机,校准品,三十年前北京、上海在研制国产自动化仪器时，两地研制人员已经深深地体会到： 仪器、试剂、方法的互相依赖关系，得出了三合一的经验。这就是检测系统的基础。,随着对检验管理的完善，国外政府对检验科开展的每个检验项目在确认性能上有哪些要求？,在美国1988年国会通过的临床实验室修正法规（CLIA 88）中，明确指出： 实验室能收取病人标本， 进行检验、发出报告的 项目必须要有具体数 据和资料。,开展该项目检验使用
2、什么牌号、型号的仪器，使用什么公司的试剂（包括产品号）。,什么校准品（来源，产品号）；具体操作程序（另有详细规定）；质量控制（另有详细规定）；仪器保养计划等。,项目的操作性能。,在上述检测系统下，经具体实 验说明它的：,精密度（总不精密度） 准确度（方法学比较结果） 病人结果可报告范围,分析灵敏度（检测限） 分析特异性 参考范围 其他须说明的性能,经有关行政管理部门核实，认可该检验科开展的一些项目在性能上符合要求，行政同意该检验科可对认可的项目开展收费检验在开展检验期间，检验科不可上报内容所属范围作任意变动或修改。,调换试剂厂商产品，或者不同型号产品； 变换校准品； 操作程序作调整，如：样品用
3、量减小，试剂用量变化，或迟缓时间缩短，或计算方式变动等。,凡出现任一变动的，将视为新的系统。检验科必须变动后，进行详细实验，再次提供上述7方面性能资料，证明可靠性。并上报行政管理部门。经核实后，方可正式启用。否则将被行政取消开展该项目的资格,面对众多项目，检验科单靠自己的努力，无法完成所有项目的性能评估实验，希望有专家帮忙。,生产厂商从只提供仪器或试剂，进而为保证检验质量，提供了配套试剂和校准品，也规定了操作程序。对这系列服务具有的性能作了完整的评价。在向FDA申报产品许可时，并不是一台仪器的被认可，而是对整个系统的认可。,在美国，当前按CLIA88规定，检验科使用的检测系统若得到FDA认可，
4、用户完全按照厂商要求，使用相应配套试剂 、校准品，按操作程序作检验，开展质量控制，定期保养，则该系统各项目的操作性能完全由厂商提供，承担责任。行政部门对这些项目在检验科中的使用属“免检”。,但若用户换用其他型号、牌号的试剂和/或校准品，更换操作程序等，原被认可性能无效。行政部门要求检验科必须重作评估，上报材料。,最近，欧共体的诊断产品认证机构对厂商明确要求，在今后的推广和服务中，厂商必须做到：,告诉用户，只有使用公司提供的系列产品，方能保证得到审批认可的可靠结果。,为何检测系统被如此重视，其原因是什么？,追求质量让检验结果最好地符合病人实际情况；并能及时地发出检验报告；依据检验结果，检验科还能
5、主动地为临床或病人提供咨询，建议再做什么检验项目，有助于临床对病人的诊断和治疗。这就是检验科承诺的质量目标。简言之，要检验结果可靠、及时、有价值。,检验结果在对病人的诊断和治疗中应有可比性。不管病人在世界上什么地方，统一病人同一项目的检验结果是一样的。这是质量管理的目标。 客观地讲：追求检验结果具可比性，是最实在的质量。,所有的仪器、试剂、方法的发明和研究，都是用来作病人新鲜标本检验的。因此各个检测系统对同一份标本的同一项目结果，相互间应具有可比性。这是所有生产厂商为之努力的方向。,长期实践说明，只有形成一个固定组合的检测系统，才能在世界上任何地方，所有检验结果间具可比性。否则就没有可比性。,
6、大量资料证明，全世界的同一检测系统（同一公司，同一型号）数千套遍布世界，它们的室间评估成绩变异系数已很小。充分说明检测系统的必要性、可行性和有效性。,以往强调仪器和试剂的配套， 现在更强调校准品的配套， 这又是为什么？,是校准品的基体状况和新鲜标本的基体状况的差异， 必须将校准品 列入检测系统。,TP,ALB,CREA,UREA,CHOL,GLU,TP,ALB,CRE,UREA,CHOL,GLU,甘油三酯三种校准方式的比较,Roche系统检测病人样品的TG范围：0.9312.41mmol/L,尿素三种校准方式的比较(n=20),Roche系统检测病人样品的尿素范围：2.655.3mmol/L,
7、几十年来对基体效应的认识逐渐深化。为了克服标准液和标本间的基体差异，引出了校准品。近几年来，从室间评估的结果揭示了：病人结果在各系统间的可比性远优于室间评估样品间的可比性。说明存在着新鲜样品和“处理过”的样品间的基体差异。因此，当使用“处理过”的样品作校准品时，它的校准值只适用于指定的检测系统。,检测 系统,仪器,试剂,校准品,公 婆 或 父 母,儿子,媳妇,孙子,孙女,孙女,孙子,孙子,孙女,指导和规范,培育出具有长辈血缘的,校准品,试剂,仪器,病人标本检验结果,校准,检测,具溯源性和可比性,贝克曼-库尔特公司产品在检测系统的努力上有哪些特点？,贝克曼库尔特公司在四年前合成一个公司。他们两个
8、原公司从开始推出自动生化分析仪(SynchronCX系列)以及血液分析仪(Coulter系列)时，都非常强调用户应使用系统系列产品方能保证结果可靠的必要性。,公司提供的服务是让用户得到满意的检验结果，不是单纯卖仪器。,贝克曼坚持CX系统必须使用与其配套的试剂、校准品；强调公司的校准品只适用于于指定的CX 系列，对其他产品不具有校准作用。,库尔特也一直强调，Coulter 的校准品和控制品只适用于Coulter 系统。这些都是保证公司用户获得可靠结果的重要因素。,在CX 系列中，公司专门有一本“性能确认手册”(Synchron Systems Performance Verification M
9、anual) 。它指导用户：如果用户希望更多了解CX 产品的性能，用户可按照手册说明的步骤进行实验，然后手册告诉你，怎样归纳和统计数据，每种统计的实验室意义是什么等等。这样的手册尚未见其他公司如此详尽而坦诚地予以提供。,因此，当使用CX系列中某系统产品时，在美国的用户连操作规程都不必书写，直接引用该手册就可以了。 但是，必须完全按照公司要求进行检验。,CX系列的项目产品说明书( Chemistry )手册的内容，完全符合CLIA88的规范要求。,四检测系统性能的证实和评价 刚添置的检测系统在正式用来检测病人标本、发出检验报告前，实验室须对系统的操作分析性能作实验予以证实。,用户对精密度和准确度
10、性能的核实 NCCLS EP-15文件，2000年6月,临床检验方法用于检验病人样品前，必须评价它的分析性能，以说明（证实）方法提供了医学上要求的精密度和准确度。依据什么机构去作评价和方法分析性能的已知程度不同，进行方法评价的范围亦各异。,临床检验方法用于检验病人样品前，必须评价它的分析性能，以说明（证实）方法提供了医学上要求的精密度和准确度。依据什么机构去作评价和方法分析性能的已知程度不同，进行方法评价的范围亦各异。,评价（Evaluation):实验室自行研究或开发了一个检测方法，为了使方法的检测结果符合临床要求，必须对方法的性能作详细而全面的实验，这时的实验是对性能的评价 。,评价实验的
11、分析性能： 精密度； 准确度； 病人结果可报告范围； 分析灵敏度； 分析特异性； 参考范围等。,实验室对原检测系统作任意变换，仪器不变，换用各种试剂盒和校准品，有的还改动操作程序等等；在以上任一情况出现时，为了保证病人检验结果的可靠性，实验室必须对新组合的各项目检测系统性能作全面的评价，用数据证明新组合系统可靠，方能据此检测病人标本，发出报告。,证实 (Validation) 1）证实的过程，即操作程序、过程、系统、设备、或方法在使用是如期望的那样，具有预期的结果；或2）实验证实可以满足对某期望的用途的特定要求。 确认（Verification） 实验结果确认满足了特定的要求。,证实和确认的分析性能： 精密度； 准确度； 病人结果可报告范围； （分析灵敏度）。,核实（Demonstration）对实验室能否按厂商说 明得到预期结果的评估。 用于实验室对分析方法的分析精密度和准确度作核实。,谢 谢 大 家！,
