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1、1,血液透析用水处理系统 介绍、监测与维护 + 血液净化标准操作规程 (SOP 2010 版) + 中华人民共和国医药行业标准（YY0572-2005),中国成都,方瑜 Leo Fang 全国水处理技术支持 金宝肾护理产品(上海)有限公司,2,内容: 1. 前言 2. 水源和透析用水质标准 3. 水处理系统 4. 金宝水处理系统日常点检表 5. 细菌和内毒素 6. 总结 水处理系统监测项目,目的: 探讨用于透析的水处理系统的监测与维护,3,3,1.前言透析与用水,正常人: 15 升/周,透析病人: 360 升/周,选择性吸收 不需要的物质由肾脏排出体外,非选择性通过透析器膜转移到血液中,4,贫
2、血 骨病 溶血 高血压 低血压 代谢酸中毒 神经变坏 恶心与呕吐 死亡,1.前言,血液透析治疗中使用不足够纯化的水可以导致病人创伤和死亡。(Association for the Advancement of Medical Instrumentation AAMI, 2001, 2004; Luehmann, Keshaviah, Ward, Klein, & Thomas,1989). 95%透析液成份是水，在使用次等标准或受污染的透析液时，病人正在遭受急慢性副作用的影响 (见下表) 。 急性副作用是容易被发现的，但慢性副作用如骨病或慢性炎症等就被忽略了。,Rebecca L. Amato
3、 2005,5,1988 美国 氯胺 44 + 1993 美国 氟化物 3 +, 8 + 1994 葡萄牙 铝 18 + 1996 库拉索岛 铝 (无RO处理) 10 + 巴西 蓝藻 (无RO处理) 60 + 1998 香港 福尔马林残留 3 +, 6 + 2000 美国 硫化氢 2 +, 10 + 2007 马来西亚 氯/氯胺 30 + 2008 英国 供水含 H2O2 1+, 4 + 所有都是由于不恰当的预处理设计或缺少知识、意识和规程造成的 没有一个是由于RO系统失效造成的! + 死亡 + 住院,1.前言与透析用水相关的医疗事故,6,6,1990s - - 持续追求洁净的透析液 - 系统
4、整体设计 2000s: - 整合消毒 - 在线治疗 - ISO 标准 (全球),1980s: - 碳酸氢钠透析 - 提高水处理和透析机的设计 - 高效渗透透析器 - 提高微生物意识,1.前言透析水的质量和发展,1950s: - 急性透析 - 自来水,1960s: - 慢性透析 - 硬水综合征 - 软化器 - 溶血症 - 活性炭过滤,1970s: - 长期慢性透析 - 反渗透 (RO) - 铝中毒 - 电离 - 意识到化学污染物的危害 - 第一份水质标准 (AAMI),7,FDA以第二类医疗器械监管透析用水处理系统和血液透析机。 第二类医疗器械要求准则; 1. 针对器械重要零件细心而继续不间断的
5、追踪 。 2. 针对器械投诉必需有调查系统 。 AAMI标准、FDA和*CMS都建议所有水处理装置必需标贴有以下的内容; - 标贴有装置类型、作用功能方法、监测方法 - 标贴有生产商名字、地址和联系电话 - 标贴有使用方面的适当警告 标贴有防止不正确连接的标记 - 水处理系统的流程图必需标贴在水处理房内 - 所有系统的水管必需标贴有流向箭头记号 - 所有系统阀门必需标贴有阀门记号,*CMS = Centers for Medicare & Medicare Services (美国Medicare保健服务中心),1.前言,8,2.中国目前相关水处理标准,透析用水水质标准：YY-0572 200
6、6-6-1实施 血液净化标准操作规程 （SOP） 2010年1月颁布实施,9,2.透析用水与透析液的细菌和内毒素标准,10,11,血液净化标准操作规程 (2010 版),第一篇血液净化室（中心）管理标准操作规程 第一章血液透析（滤过等）管理标准操作规程 二、血液净化室（中心）结构布局 血液净化室（中心）应该合理布局，清洁区、污染区及其通道必须分开。必须具备的功能区包括： 清洁区：医护人员办公室和生活区、水处理间、配液间、清洁库房；,12,血液净化标准操作规程 (2010 版),第一篇血液净化室（中心）管理标准操作规程 第一章血液透析（滤过等）管理标准操作规程 二、血液净化室（中心）结构布局 （
7、七） 水处理间 水处理间面积应为水处理装置占地面积的1.5 倍以上；地面承重应符合设备要求；地面应进行防水处理并设置地漏。 水处理间应维持合适的室温，并有良好的隔音和通风条件。水处理设备应避免日光直射，放置处应有水槽。 水处理机的自来水供给量应满足要求，入口处安装压力表，压力应符合设备要求。,13,血液净化标准操作规程 (2010 版),一、水处理系统的运行与保养 （一） 水处理间应该保持干燥，水、电分开。每半年应对水处理系统进行技术参数校对。此项工作由生产厂家或本单位科室专业技师完成。 （二） 水处理设备应该有国家食品药品监督管理局颁发的注册证、生产许可证等。每一台水处理设备应建立独立的工作
8、档案，记录水处理设备的运行状态，包括设备使用的工作电压、水质电导度和各工作点的压力范围等。,第四章水处理系统及水质量控制,14,血液净化标准操作规程 (2010 版),（四） 每天应对水处理设备进行维护与保养，包括冲洗、还原和消毒，每次消毒后应该测定消毒剂的残余浓度，确保安全范围，保证透析供水。 （五） 做好维护保养记录。,15,水质主要受以下三种污染物影响,因此需要了解并懂得它们: 总悬浮物质: 砂砾,胶质,淤泥，三价铁等. 总溶解固形物: 钠离子,氯离子,钙离子,两价铁等. 生物污染: 细菌,热原体,藻类等.,2.什么物质影响水质?,16,2.理化性污染物的清除,17,2.生物性污染物的清
9、除,因为二次生长，随着时间细菌会再增长,18,如何设计透析水处理系统,以下问题可以帮助找到答案: 国家法律法规? 倒流防止? 进水水质? 分析. 季节变化? 足够的供水? 中断? 进水压力? 变化? 电力供应 (电压、频率)? 三相电源 水处理房间大小? 位置和排水能力? 最大承重? 产水质量要求? 产水流量和压力要求: 水处理房间和透析间的楼层? 一年中进水水温的变化? 管路长度? 透析机数量? 复用? 中央供液?,19,3. 水处理系统的组成部份,20,3.1 总进水单向阀,功能: 根据相关建筑规范，应具备防止水反流的功能 防止对自来水水源反污染 监护: - 水源压力监护 水源水质监护,2
10、1,3.2前处理滤芯,PP熔喷滤芯滤器,功能: 水源中的污垢可以导致增压泵叶轮受损，过早损坏 利用孔径大少阻隔通过过滤悬浮颗粒 -过滤器前后需装有压力表、开关阀、旁路和采样口 监护 + 保养 : 每天检查滤芯滤器前后水压并记录，确认前后压力下降正常(10psi / 0.69bar / 0.7 kg/cm2)和无漏水 前后压力下降大于10 psi则必需更换滤芯 种类: 1. 不同孔径、2. 熔喷、折叠、3. 深层过滤,外壳不透光可防止水藻生长,过滤精度为510m，根据压差更换。,22,Purtrex 滤芯: Purtrex滤芯采用纯PP材质通过热熔喷技术制成，其不含有任何胶水、树脂胶合剂、抗静电
11、剂和润滑剂。 Purtrex滤芯材料满足了FDA的174.5和177.1520联邦规定中21栏。 弯曲通道对污染物的去除起到了辅助作用 颗粒可以在表面被补集，也可以在介质层内被补集,Purtrex滤芯介绍,23,3.3 加压泵,功能: 保持水处理系统的供水压力稳定，如单向阀和填料等都会为供水产生一定的阻力 水泵前后需带有压力表和控压调节阀 监护: 每天检查水泵前后水压并记录，确认水泵和调节阀工作正常和接口无漏水 种类: 1. 单泵、2.水泵带变频器,24,3.4石英砂过滤器,功能: 水源中大于10 microns的悬浮粒子如淤泥/胶质可引起混浊，也可以包覆活性碳、软水树脂和反渗膜使其性能下降甚
12、致失效 利用粒径不同阻隔通过过滤悬浮颗粒 除砂外，可加入其它滤料 (例如锰砂吸附除铁) - 过滤器前后必需装有压力表、开关阀、旁路和采样口 监护 + 保养 : - 每天检查滤芯滤器前后水压并记录，确认前后压力下降正常(10psi / 0.69bar / 0.7 kg/cm2)和无漏水 每天反冲 (backwash)，把沉积污垢反方向冲走 或在前后压力下降大于 10 psi则必需反沖,根据用水量每周三次以上反洗。一般每2-3年更换1 次。,25,石英砂过滤器,使用时,26,石英砂过滤器,反冲时,27,注意: 反渗作用不能清除自由氯和氯胺! 透析水中过量的氯和氯胺可引致病人溶血和死亡 (Acker
13、man 1998, AAMI 2001, 2006, FDA 1988, Luehmann et.al.1989)! 功能: 利用活性碳清除水中氯和氯胺 吸附清除有机化合物，如除草剂、杀虫剂和工业溶剂等 (AAMI 2006, Luehmann 1989) 建议采双滤器设计确保EBCT5min - 过滤器前后必需装有压力表、开关阀、旁路和采样口,3.5活性碳过滤器,28,监护 + 保养 : 每天检查活性碳过滤器前后水压并记录，确认前后压力下降正常(10psi / 0.69bar / 0.7 kg/cm2)和无漏水 每一班治疗前必需检测活性碳过滤器后的自由氯和氯胺浓度（总氯） 自由氯0.5mg/
14、l, 氯胺0.1mg/l (AAMI, 2001,2006)，或总氯浓度必需 0.1mg/l(ppm) (AAMI 2001, 2006) 活性碳过滤器后的氯和氯胺检测浓度超标必需查找原因乃至更换活性碳填料 - 每天反冲 (backwash)，把沉积污垢反方向冲走 或在前后压力下降大于 10psi则必需反沖 - 在更换活性碳填料后，残留的细碳粉末必需被完全冲洗，细碳粉末会伤害软水树脂和反渗膜!,3.5活性碳过滤器,根据用水量每周三次以上反洗，建议每2-3年更换1 次。,29,活性炭过滤器,使用时,30,活性炭过滤器,反冲时,31,功能: 利用离子交换树脂清除水中的硬水离子如钙镁离子(交换出钠离
15、子)，保护反渗膜 过滤器前后必需装有压力表、开关阀、旁路和采样口 长期与氯和氯胺接触，离子交换树脂的使用寿命会缩短，如果一般情况建议把软水器安装在碳滤器后 为了减小细菌对反渗膜做成的压力，如果水源的氯和氯胺不高，可以把软水器安装在碳滤器前面，减少前处理系统的生物污染 软水器的离子交换能力是有限的，故在一定时间使用后，离子交换树脂需要用饱和盐水再生,3.6软水器和盐水罐,32,监护 + 保养 : 软水器 每天最后一班治疗后检测软水器后的水硬度并记录 (AAMI 2001, 2006) 额外每天治疗开始前检测软水器后的水硬度可以确认软水器再生是有效的 水硬度必须小于17.5mg/l，检测时必需先让
16、系统运行15分钟 (AAMI 2001, 2006)再取样，试纸检测以不变色为佳 软水器再生的频率一般都是隔天，主要是使水硬度保持17.5mg/l且保证溶盐充分，或跟据系统生产厂的建议 盐水罐 只可使用精制的小盐球 (FDA 1996, AAMI 2001, 2006) 每天检查罐内必须有未溶解的盐球,3.6软水器和盐水罐,阳离子交换树脂一般每23 年更换1 次。 其再生周期一般为每2 -3天再生1 次。,33,离子交换过程,34,再生步骤 1 反洗,水反方向进入，松动床层，冲走污物,35,再生步骤 2 吸盐/慢冲洗,盐水 (饱和氯化钠溶液) 通过射流器被吸入树脂罐，来交换钙镁离子，置换液被冲走。 当一定剂量的盐水被吸完后，吸液管上的单向
