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1、周玉春 13818771115 2010.10.15 北京,Gerry Brinker在1979成立了DISTEK公司 工厂位于纽约的North Brunswick,关于 Distek,1980: 推出第一台溶出仪 Model 2000 1988: 推出了2100 溶出系统 1991: 与安揵伦合作 1996: 推出了专利的无水浴溶出系统 1999: 推出了Model 2100C 系列 2002: 推出了DS/EVO 4300 溶出取样器 2003: 推出了更高级的溶出系统 (6100 and 6300) 2006: 推出了Cipher溶出软件 (Domestic) 2006: 推出了ezfi
2、ll 4500溶媒制备站 (Domestic),一些重要的日期,Distek 产品,溶出 USP Apparatus 1, 2, 5, and 6 自动溶出相关 样品收集器 On-line HPLC (Waters 2695D) On-line UV-Vis Fiber Optics (Leap Opt-Dis) 崩解仪 无水浴崩解 物理检测仪 堆积密度仪Tapped Density 脆碎度仪Friability,UV-Vis Bench top (Agilent) Fiber Optics (UV only) 溶媒制备 验证服务 IQ/OQ/PQ Services 工具和配件 Intrins
3、ic 特性溶出 Small Volume小体积溶出 Patches Ointment Cells膏剂池 Validation Tools验证工具,溶出的历史纲要,原理,1955,USP要求对大多数的固体制剂进行崩解测试 *USP: United States Pharmacopeia, a non governmental/Non-regulatory agency whose purpose is to develop standards,1970s,FDA and labs experience variability from location to location The USP s
4、ubcommittee recommends two apparatus Rotating basket Rotating paddle,1970s,USP 首次发行了验证校正片 USP Salicylic Acid Tablets USP Prednisone Tablets 所有的溶出装置的测试都必须要附合USP校正片的标准,1995,USP renumbers apparatus Basket篮法 Paddle桨法 Reciprocating Cylinder往复筒法 Flow Through Cell流池法 Paddle Over Disk盘上桨法（桨碟法） Rotating Cyli
5、nder转筒法 Reciprocating Disk往复碟法,2006,FDA 提出了新的机械验证标准ASTM 消弱了USP校正片的使用 最终通过日期是2007年,Evolution 2100C/6300 Bath Based Dissolution system Evolution 6100 “Bathless” Dissolution system (US 专利号No.5589649) Evolution 4300 Autosampler/Fraction Collector,现在的产品特征,EVOLUTION 2100C,2100C型溶出度仪 2100C水浴型溶出仪保持了DISTEK贯有
6、的精确、稳定等优点，它将立式热循环器置于产品的背面， “隐敞式”大大节省了实验室空间。 2100C具有快速的微过程控制，可产生快速的加热脉冲，使水浴的温度控制更加精确。豪华型通用搅拌轴可与方便调换的浆叶和转篮匹配，可通过“Quickchange”高度调节杆进行一次高度调节。 2100C可以提供6、7、8个不同杯位供选择，溶出杯体积有1L、2L、4L等可选，材质有透明玻璃和棕色玻璃可选，另有不同目数的转篮及校正附件可选 2100C型结合了先进通讯技术的优化特性来确保溶出度测试的重现性和对整个过程的全面控制。,Evolution 2100C Product Positioning,-采用友好方便的
7、操作方式提高测试效率 方便的罐体分布简化了手动或自动取样程序 内置式高度调整和永久性中心设计，减低操作失误， 提供快速更换及调整功能 无卡盘轴减少了设置时间 -对可变参数进行精确控制进而达到最准确和重现的结果 独一无二的水浴流动式技术维持罐体温度偏差小于0.1 对轴转速进行数字式的闭环电路控制V型 无缝水浴设计消除了泄漏，减少了蒸发,样品盖 功能多样的SystemLinkTM技术应用于从电脑通讯和打印输出,Product Demonstrations 1,Model 2100C Features,Model 2100C User List,Essentials of Dissolution T
8、esting,EVOLUTION 6300,EVOLUTION 6100,杰出6100型无水浴溶解测试系统 新型无浴槽设计，采用固体加热套，避免了水浴恒温方式 因振动而引起的误差，同时彻底杜绝了漏水的可能性， 极大地提高了维护和清洗的效率。 高功率的固体加热套可在10分钟内使介质温度从室温加热到37， 提高了操作效率，测试周期可缩短3045分钟。 杰出6100型出众的无水浴设计和先进的电子设备有助于满足当今对 精确温度控制和测试结果报告的苛刻要求。紧凑并易于操作，该系统 的特性有助于提高实验室效率并提升可靠性。,Evolution 6100 Product Positioning,无水浴的优点
9、 -无需水浴，无渗漏，无脏乱 -无需水浴槽清洁或维修 -通过独立罐体加热套可加快介质加热速度 -罐体独立加热和控制允许在不同温度下同时进行测试 -高效加热增加样品测试速度 -不存在加热/循环引起的振动而使操作更为精确,Enhanced Electronic Design,型号 Evolution 6100/6300 罐体： 最多7位 容量： 500-1000ml 加热速率： 2/min / 大约0.3/min 转速控制范围： 25-350 RPM 转速分辨率： 0.1RPM 转速精确度： 0.2RPM 显示器分辨率： 0.01 精确度： 0.25,Evolution 6100/6300,主要系
10、统优点 -独一无二的温度传感器，达到精确控制 -带温度显示和打印输出的实时监控 -使用DISTEK的produkeyTM技术进行简单设置 -可编程而达到最大化的过程控制能力，跟踪能力并避免失误 -完全符合GLP和其它标准,Evolution 6100/6300,整个溶出过程持续对每个杯进行监测 （US Patent ） 6300 New 6100 ,专利的搅拌轴内置温度传感器,可存储100 个方法，操作简易 6300 New 6100 New,方法存储,可以按名称或日期进行排序，简化方法选择和调用 6300 New 6100 New,方法分类,可以对取样时间点进行线性(15, 30, 45,)
11、 或非线性编程，弹性空间大 6300 New 6100 New,Linear and Non-Linear Time Points,System Requires User Name and Password for System Access Increasing Security and System Control 6300 New 6100 New,增强的密码保护功能,管理者可以定义用户，可以进行权限设定，用户只能阅读，管理者有全部的权限 6300 New 6100 New,Defined Security Levels,实际锁功能可以锁住屏幕 (produkeyTM) 6300 Ne
12、w 6100 Improved,Virtual Keyboard,最多可保存40个实验报告，并能通过索引功能查找和打印 6300 New 6100 Improved,保存实验报告,可以4台设备通过RS-485 接口共享一台打印机 6300 New 6100 New,Inter-Connectivity,6300 User List,6100 User List,美国USP总部使用DISTEK溶出仪,6300,美国USP总部使用DISTEK溶出仪,6100,Important Note!,Evolution Basket vs. Knurled Type,Important Note!,Evol
13、ution Basket Adapter vs. Knurled Type Basket Adapter,Any Questions?,Dissolution,Evolution 4300 Collector,Evolution 4300 Syringe Pump,Using programmed methods the system will remove sample aliquots at defined time points using a state of the art syringe pump. The collector head will advance to positi
14、on itself over the appropriate sample collection row. A bank of needles will lower and dispense the collected samples into tests tubes or vials. The process will repeat until all time points have been collected.,Principle of Operation,Distek内置过滤装置 Non-Distek Filter Tips Syringe Filters* with Syringe
15、 Filter Assembly 止回阀 回液针 * Under Ideal Conditions,样品过滤选件,Syringe Filter Adapter,Syringe Filter Assembly,变容真空泵可以进行高精度和高重复性的样品传输 专利申请中的注塞设计可以减少各取样点之间的样品交叉污染 标准配备是6个位 可选择升级的8位系统,注射泵,用户可以选择单一或双溶出系统 从单一溶出升级到双溶出系统除了购买另一台单一溶出之外，还要求再购买另一台注射泵和RS-485连接线缆及相应的管路系统,单一或双溶出系统,可以为每个溶出仪配备一个对应的样品架 样品架可能选择试管架和小瓶架 控制器装
16、置了样品架感应器,分开的样品架设计,可以存储最多12个完整的测试报告 可以即时打印或实验完成后打印或以后打印 要求连接可选的PC兼容的打印机,存储测试报告,系统的登陆和访问需要用到用户名和密码 定义用户名和进行管理 用户可以进行有限访问方式预览和运行方法 管理者可以对系统进行全部的访问和控制 如果不想对这台仪器进行密码保护，可以只设定一个管理者，并用公共的密码 并非21CFR part 11,安全控制,最多40个方法的存储 一旦存储，方法可以非常容易的用于1法2法或两者用 避免了不必要的重复的数据输入 最小取样时间间隔是5分钟* *Under Ideal Conditions,方法存储,可以同时运行两个
