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1、药物研发有关的专利及策略,周伟澄 上海医药工业研究院,报告人简历,周伟澄 上海医药工业研究院研究员，博导 副总工程师，药物创新中心主任 上海市抗感染药物重点实验室主任 上海交大药学院兼职教授，博导 “中国医药工业杂志”总编辑 获奖 第四届中国青年科技奖 1994年 国家级有突出贡献的中青年科技专家 1997年 国务院特殊津贴 2002年,目 录,前言 专利保护的对象，条件和限制 中华人民共和国专利法 专利的申请和授权程序 有关的国际协议 专利策略,新药研发历程,发现活性 化合物,药效学,毒理学 药代动力学,I 期临床,II 期临床,III 期临床,上 市,临床前研究,临床研究,1015年，25
2、亿美元,知识产权,专利权 发明专利：药物研发 实用新型：制药设备 外观设计：药品包装 版权：新药注册资料，注册商标,中华人民共和国专利法,第一条：保护，鼓励发明创造，有利于发明创造的推广应用，促进科学技术进步和创新，适应社会主义现代化建设的需要 第十一条：授权后，任何单位或者个人未经专利权人许可，不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品,专利的重要性,项目开发：是否拥有专利已成为吸引投资的重要条件 制药公司：专利拥有量及其“含金量”已成为评价该公司资产和股票价值的重要指标 林肯：专利制度是往智慧之
3、火浇利益之油,专利保护的对象,新化合物（19851992年，中国不保护） 新的药物制剂及复方 新的制药工艺 已知药物（或化合物）的新用途等,专利保护的条件：三要素,新颖性：申请日前没有同样的发明公开发表、使用过或者以其他方式为公众所知，也没有申请并且记载在其后公布的专利文件中 创造性：有突出的实质性特点和显著进步 实用性：能制造或使用，并产生积极效果 优先权日：第一次申请日 优先权：一年,专利保护的限制,地域限制性：只有在某一国家申请并授权后，才能取得这一国家法律保护。同一发明有必要在世界多个国家申请专利 时间限制性 世界惯例：申请日起保护20年 美国 原：授权起保护17年，还可延长15年 9
4、5年6月8日：与国际接轨,中华人民共和国专利法,原版：1985年实施 一修：93年1月1日实施，扩大保护对象（工艺到化合物），延长保护期限（15到20年） 二修：2001年7月1日实施 01年12月11日有效的专利，延长为20年,专利的申请和授权程序,申请 (申请号),公开 (公开号CN),授权 (授权号ZL),18个月,审查,12个月内,申请PCT,进入国家阶段,30个月内,国内：,国际：,有关的国际协议,保护工业产权的巴黎公约 专利合作条约 欧洲专利公约,保护工业产权的巴黎公约,1883年3月20日诞生 160多个国家和地区签字 各国专利法的基本指导性文件,专利合作条约(PCT),在全世界
5、同时申请同一专利的便捷平台 中国在1994年1月1日加入 有30个月的时间决定是否进入指定国 30个月内必须进入国家阶段 仅仅是申请，不授权 PCT=WIPO=WO，PCT国际专利，WO世界专利,欧洲专利公约（EPC）,30个签约国，两种地位 与PCT不同，在某一指定国或欧洲专利局申请并获得授权，即可在所有签约国中产生同等的法律效果,专利策略,在研项目何时申请专利 交叉许可 强制许可 仿制药 专利文献的合理利用 如何读（写）专利,在研项目何时申请专利,发现活性 化合物,药效学,毒理学 药代动力学,I 期临床,II 期临床,III 期临床,上 市,临床前研究,临床研究,1015年，投资过程,越接
6、近上市时才申请专利，所获得的实际保护时间越长,投资回报,专利保护的条件：三要素,新颖性：申请日前没有同样的发明公开发表、使用过或者以其他方式为公众所知，也没有申请并且记载在其后公布的专利文件中 创造性：有突出的实质性特点和显著进步 实用性：能制造或使用，并产生积极效果 优先权日：第一次申请日 优先权：一年,影响新颖性的因素,吸引资助和投资需要披露项目的信息 新药研发是多学科合作的系统工程，涉及多个单位 临床研究的审评必须提供技术细节 与临床受试者签署知情同意书 科研人员“跳槽”,申请优先与发明优先,课题“撞车” ：A和B有相同项目，A立题早，进展比B成熟，但A过于强调保密，而B率先申请专利 中
7、国（申请优先）专利权属于B 美国（发明优先）繁琐漫长的法律程序来判定谁是该项目的最先发明者 科研工作的原始记录,在研项目何时申请专利,发现活性 化合物,药效学,毒理学 药代动力学,I 期临床,II 期临床,III 期临床,上 市,化合物专利 (核心专利),晶型专利 组合物专利,新工艺专利 新制剂专利,后续专利 全方位覆盖 滚动式保护,交叉许可,授权后，他人实施该专利,商业目的，禁止,科学目的，允许,新的发明，可申请专利,交叉许可,X公司有某一产品的核心专利，Y公司有更先进的组合物专利或新工艺专利 谈判协商后，可能达成交叉许可 双方都用Y公司的专利方法生产X公司的专利产品 分割市场,强制许可,专
8、利法第四十九条：在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可,强制许可,WHO：经济不发达国家使用艾滋病、疟疾和肺结核等药物，不受专利法限制 巴西：仿制了治疗艾滋病的专利药物，使治疗费从1.5万美元/人年降至2百美元 南非：进口艾滋病患者所需的、廉价的、与专利药成分相同的非品牌药 施贵宝、辉瑞、默克等：强烈反对，集体起诉,WTO协议 2003.8.30,发展中国家和不发达国家因艾滋病、疟疾和肺结核及其它流行疾病而发生公共健康危机时，可在未经专利权人许可的情况下，在其内部通过实施强制许可制度，生产销售和使用有关的专利药
9、品 具体实施有很多限制,抗禽流感药物奥司米韦，罗氏达菲,Gilead Sciences公司专利，后转让给罗氏 WO26933,1996,ZL96190133 国内外多家仿制，如禽流感爆发，希望政府强制许可 上海医药和深圳东阳光获罗氏授权,仿制药物Generic Drugs,背景：专利药价格昂贵，社会医疗保险费用不断增加，必须平衡鼓励竞争与保护垄断的关系 美国国会于1984年通过“药品价格竞争和专利期恢复法”，“Waxman-Hatch Art”，促进美国仿制药的发展,简化的新药申请 Abbreviated NDA,简免注册仿制药的临床前研究 临床研究以参照品牌药品为标准的生物等效性（Bioeq
10、uivelence）试验 大大节省了仿制药研发的成本，促进仿制药的发展,仿制药大国印度的专利法概况,1970年制定的专利法，仅承认工艺专利 印度产的仿制药不仅销往不发达国家，也直接或间接销往欧美 2005年3月23日，印度通过法案，承认1995年后的新化合物专利 新法律在印度国内外争议很大，不仅影响印度穷人的健康权，也影响到非洲艾滋病患者，明年是否实施，有不同的意见,印度南新(Ranbaxy)公司,已在美国成功注册了100多个仿制药 最近正在挑战原创公司的专利，如辉瑞的阿托伐他汀，默克的辛伐他汀，施贵宝的普伐他汀 有关的法律诉讼正在进行中,上市的他汀药物,阿托伐他汀(辉瑞Lipitor)市场销
11、售额,中国案例：罗格列酮,罗格列酮由史克公司开发，新化合物专利EP306228,1987，中国不保护 马来酸罗格列酮，史克选择专利ZL97122519 国内开发其它盐 史克组合物专利ZL98805686，包括罗格列酮各种盐，2003年授权，威胁国内的仿制 太极，三维，万马，恒瑞以缺乏新颖性为由，提出专利无效宣告请求 2004年8月，史克宣布放弃ZL98805686,中国案例：西地那非,2001年9月，辉瑞的西地那非（万艾可，伟哥）的用途专利（1994年申请）在中国授权 01年10月，国内11家企业联合要求撤销其专利权 04年7月国家知识产权局基于“披露信息不足”的原因，宣布该专利无效 辉瑞不服
12、，上诉，美国商会介入 政治压力，杀手锏：影响美国在华投资 该专利国际背景：美国已授权，英国高院判无效 可能结果：辉瑞输了官司，赢了市场 专利诉讼不能以官司胜败论英雄,中国仿制药可提早二年注册,药品注册管理办法的第十三条：对他人已获得中国专利权的药品，申请人可在该专利期满前2年内提出注册申请,专利文献的合理利用,专利的公开比发表论文早 申请专利主要出于商业和法律的目的，不讨论学术思想，技术内容仅是陪衬 发表论文出于学术交流的目的，无商业内容，有学术思想，技术信息更详细可靠,如何读（写）专利,专利申请书组成 权利要求书：要求法律保护的范围，专利的核心 说明书：权利要求书的进一步说明，即发明的名称，
13、技术领域，要解决的技术问题，技术方案，主要用途 实例：以技术细节支持权利要求书，仅是对权利要求的说明与支持，不含任何限制,专利局网址,中国知识产权局： 美国专利和注册商标局：www.uspto.gov 欧洲专利局：http:/ 日本专利：www.ipdl.ncipi.go.jp 下载软件：Patget, Patseepro4.0, Patent Hunter,上海抗感染药物重点实验室,谢谢大家,新颖性6个月(美国12个月)的宽限期,专利法二十四条 国际展览会上首次展出 学术会议上首次发表 他人未经申请人同意而泄露其内容 应在提交申请时声明,药物用途与疾病诊断治疗方法,中国：疾病诊断治疗方法不授予专利权，药物用途可授权，有关申请应“某化合物或组合物在制备治疗某疾病的药物中的应用”，不能写成“应用某药物的某疾病的治疗方法”或“某化合物或组合物在治疗某疾病中的应用” 美国：都可授权,法律诉讼,首个仿制药的市场专营保护期：180天 专利诉讼遏止期：30个月,
