药事管理与法规必考点(300个必杀点)

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1、 金牌药师倾力打造 考试重点最快秒杀 金牌药师倾力打造 考试重点最快秒杀 秒杀必考点秒杀必考点 药事管理与法规 药事管理与法规 金牌药师考试命题研究组编写 金牌药师 l 出品 金牌药师考试命题研究组编写 金牌药师 l 出品 2016 广州跟我学教育科技有限公司 金牌药师出品 西药兰神微信：lanlaoshi2017 中药押题张微信：zhanglaoshi4455 题号 预测题干 预测答案 1 执业药师注册管理机构 国家食品药品监督管理总局 2 执业药师注册机构 省级食品药品监督管理总局 3 执业药师禁止注册单位 机关、院校、科研单位、检验机构 4 参加执业药师考试条件之一 中国公民和获准在我国

2、境内就业的其 他国籍人员 5 执业药师注册条件 拿到证、有道德、健康、单位同意 6 执业药师注册有效期 3 年 7 变更执业地区、执业单位、执业范围应及 时办理 变更注册手续 8 受刑事处罚、吊销执业药师资格证书 的 注销注册 9 执业药师继续教育学分每年不少于 15 学分 10 药品的质量特性 安全性、有效性、稳定性、均一性 11 药品的固有特性 有效性 12 药品的特殊性 专属性、 两重性、 质量的重要性、 时限 性 13 药品的安全风险 复杂性、不可预见性、不可避免性 14 中药标准 主导国际标准制定 15 全部化学药品、生物制品标准 达到或接近国际标准 16 药品生产、药品经营 100

3、%符合质量管理规范要求 17 医疗卫生体制改革的基本原则 以人为本、立足国情、公平与效率统 一、统筹兼顾 18 基本医疗卫生制度四大体系 公共卫生服务、医疗服务、医疗保障、 药品供应保障 19 医疗服务体系 非盈利性医疗机构为主体，公立医疗 机构为主导 20 国家基本药物遴选原则 防治必需、 安全有效、 价格合理、 使用 方便、 中西药并重、 基本保障、 临床首 选和基层能配备 21 不能纳入国家基本药物目录药物 滋补、含濒危野生药材 22 国家基本药物目录调整周期 3 年 23 国务院食品药品监督管理部门 评价性抽验 24 省级食品药品监督管理部门 监督性抽验 25 基本药物全部纳入基本医疗

4、保障药物报 销目录 实行 100%报销 26 全部配备和使用基本药物并实现零差率 销售 基层医疗卫生机构 27 卫生计生部门职责 中医药、药物政策、基本药物 28 中医药管理部门职责 中药 29 发展和改革宏观调控部门职责 药品价格 30 人力资源和社会保障部门职责 医疗保险 31 工商行政管理部门职责 无照查处、广告处罚 广州跟我学教育科技有限公司 金牌药师出品 西药兰神微信：lanlaoshi2017 中药押题张微信：zhanglaoshi4455 32 工业和信息化管理部门职责 中药材生产扶持、储备 33 商务部管理部门职责 药品流通 34 公安部门职责 侦查 35 中国食品药品检定研究

5、院职责 药品检验 36 国家药典委员会职责 组织编制与修订中国药典 、药品标 准制定 37 CFDA 药品审评中心职责 技术审评、药品注册 38 CFDA 食品药品审核查验中心 药品现场核查 39 CFDA 药品评价中心 不良反应监测 40 国家中药品种保护审评委员会 中药品种、保健食品、化妆品审评 41 由国务院制定的规范性文件 行政法规 42 由全国人大及其常委会制定的规范性文 件 法律 43 实施行政许可的四个原则 法定原则， 公平、公开、 公正原则，便 民与效率原则 信赖保护原则 44 药品上市许可 颁发药品生产批准证明文件 45 药品临床研究许可 颁发药品临床研究批准证明文件 46

6、行政处罚可要求听证程序的 1.责令停产停业 2.吊销许可证或执照 3.较大数额罚款 47 行政复议申请 60 日内向行政复议机关提出 48 行政诉讼申请 6 个月内直接向人民法院提起 49 对行政复议决定不服的，在收到复议决定 书之日起 15 日内向人民法院起诉 50 不属于行政复议范围的事项 对行政机关做出的行政处分、对民事 纠纷的调节 51 初步的临床药理学及人体安全性评价阶 段（I 期） 观察人体的耐受程度和药动学 52 治疗作用的初步评价阶段（II 期） 观察对患者的治疗作用和安全性 53 治疗作用的确证阶段（III 期） 进一步验证治疗作用和安全性 54 上市后药品临床再评价阶段（I

7、V 期） 考察药品广泛使用时的疗效与不良反 应 55 临床 I 期样本数 健康志愿者 20-30 例 56 临床 II 期样本数 目标适应症患者不少于 100 例 57 临床 III 期样本数 目标适应症患者不少于 300 例 58 临床 IV 期样本数 常见病2000 例 59 药品非临床研究质量管理规范 GLP 60 药品临床试验质量管理规范 GCP 61 药品生产质量管理规范 GMP 62 药品经营质量管理规范 GSP 63 中药材生产质量管理规范 GAP 64 改变剂型、改给药途径、增加适应症、防 生物制品 按照新药申请注册 广州跟我学教育科技有限公司 金牌药师出品 西药兰神微信：la

8、nlaoshi2017 中药押题张微信：zhanglaoshi4455 65 生产已有国家药品标准的药品申请 按照仿制药申请注册 66 申请进口的药品 按照进口药品申请注册 67 改变、增加或取消原批准事项 按照补充申请注册 68 国外药品进口颁发 进口药品注册证 69 港澳台药品进口大陆 医药产品注册证 70 批准生产的新药设立的监测期不超过 5 年 71 药品生产许可证的许可事项变更 企业负责人、生产范围、生产地址 72 质量管理负责人和生产管理负责人 不得相互兼任 73 质量管理负责人和质量授权人 可以兼任 74 必须采用专用和独立的厂房、生产设施和 设备 青霉素或生物制品 75 使用专

9、用设施和设备，并与其他药品生产 区严格分开 性激素类药品 76 不得委托生产药品 中药注射剂和原料药、生物制品、麻 精、 易制毒、 毒性药品、 多组分生化药 品 77 可能引起严重危害的药品 一级召回 78 可能引起暂时的或可逆的健康危害 二级召回 79 一般不会引起健康危害，但由于其他原因 需要收回 三级召回 80 药品召回的责任主体 药品生产企业 81 通知停止销售和使用药品，报告药监部门 （一级召回） 24 小时之内 82 通知停止销售和使用药品，报告药监部门 （二级召回） 48 小时之内 83 通知停止销售和使用药品，报告药监部门 （三级召回） 72 小时之内 84 调查评估报告， 提

10、交召回计划 （一级召回） 1 日内 85 调查评估报告， 提交召回计划 （二级召回） 3 日内 86 调查评估报告， 提交召回计划 （三级召回） 7 日内 87 开办药品批发企业需经过 企业所在地省、 自治区、 直辖市人民政 府药品监督管理部门批准 88 开办药品零售企业需经过 企业所在地县级以上地方药品监督管 理部门批准 89 药品经营许可证许可事项变更 经营方式、 经营范围、 注册地址、 企业 法定代表人或负责人、质量负责人 90 企业分立、合并、改变经营方式、跨原辖 区迁移 需重新办理药品经营许可证 91 经营疫苗的批发企业至少 配备 2 个以上的独立冷库 92 批发企业负责人资质要求

11、专科以上学历或中专以上专业技术职 称 93 批发企业质量负责人资质要求 本科以上+执业药师资格+3 年以上药 品经营质量管理工作经历 广州跟我学教育科技有限公司 金牌药师出品 西药兰神微信：lanlaoshi2017 中药押题张微信：zhanglaoshi4455 94 批发企业质量管理部门负责人资质要求 执业药师资格+3 年以上药品经营质 量管理工作经历 95 验收、养护、采购资质要求 药学或医学、 生化、 化学等相关专业中 专以上学历 96 质量管理工作人员资质要求 药学中专或医学、 生化、 化学等相关专 业大学专科以上学历或者具有药学初 级以上技术职称 97 药品采购的三个确定 供货单位

12、合法资格、 药品合法性、 销售 人员合法资格 98 同一批号的药品 应当至少检查一个最小包装 99 生产企业有特殊质量控制要求或打开包 装影响质量的 可不打开最小包装 100 破损、污染、渗液等包装异常的 开箱检查至最小包装 101 外包装及封签完整的原料药、生物制品 可不开箱检查 102 药品储存的相对湿度 35%-75% 103 药品垛间距 不小于 5cm 104 药品与地面间距 不小于 10cm 105 药品与库房内墙、顶等设施间距 不小于 30cm 106 质量管理岗位和处方审核岗位的职责 不得由其他岗位人员代为履行 107 不得采用开架自选的方式陈列和销售 处方药 108 第二类精神

13、药品、罂粟壳、毒性中药品种 不得陈列 109 城乡集市贸易市场不得出售 中药材以外的药品 110 不得搭售、买药品赠药品、买商品赠药品 等方式 向公众赠送处方药或者甲类非处方药 111 不得采用邮售、互联网交易等方式直接 向公众销售处方药 112 互联网药品信息服务的网站不得发布的 产品信息 麻精毒放、戒毒药品和医疗机构制剂 113 第一类互联网药品交易服务申请 国家药品监督管理部门 114 第二类与第三类互联网药品交易服务申 请 省级药品监督管理部门 115 药品生产企业、药品经营企业和医疗结 构之间的交易服务 第一类互联网交易服务 116 药品生产、批发企业与其他企业之间的交 易服务 第二

14、类互联网交易服务 117 直接向个人消费者提供互联网交易服务 第三类互联网交易服务 118 药学部门药学专业技术人员配备比例 不得少于本机构卫生专业技术人员的 8% 119 医疗机构每一个通用名药品品牌不能超 过 2 个 只允许同一药品，两种规格的存在 120 个人设置的门诊部、诊所不得配备 常用药品和急救药品以外的其他药品 121 临床用量大、采购金额高、多家企业生产 的基本药物 招标采购 122 麻醉、精神一类处方颜色 淡红色 广州跟我学教育科技有限公司 金牌药师出品 西药兰神微信：lanlaoshi2017 中药押题张微信：zhanglaoshi4455 123 普通处方、精神二类处方颜

15、色 白色 124 急诊处方颜色 淡黄色 125 儿科处方颜色 淡绿色 126 普通处方、急诊处方、儿科处方保存 1 年 127 精神二类处方保存 2 年 128 麻醉、精神一类处方保存 3 年 129 药店的处方药处方、外配处方保存 2 年以上 130 急诊处方药量 一般不超过 3 日用量 131 医疗用毒性药品处方药量 一般不超过 2 日极量 132 普通处方、精神二类处方药量 一般不超过 7 日用量 133 麻醉、一类精神药品注射处方限量 一般患者 1 次用量 134 麻醉、一类精神药品普通剂型处方限量 一般患者不得超过 3 天 135 麻醉、一类精神药品缓控释制剂处方限量 一般患者不得超过 7 天 136 麻醉、一类精神药品注射处方限量 癌痛患者不得超过 3 天 137 麻醉、一类精神药品普通剂型处方限量 癌痛患者不得超过 7 天 138 麻醉、一类精神药品缓控释制剂处方限量 癌痛患者不得超过 15 天 139 麻醉、一类精神药品处方限量 住院患者 1 日常用量 140 盐酸二氢埃托吗啡片与哌替啶的处方限 量 1 次常用量 141 哌醋甲酯治疗儿童多动症时处方限量 不超过 15 日 142 查药品 对药品、剂型、规格、数量 143 查配伍禁忌 对药品性状、用法用量 144 医疗机构获得 医疗机构制剂许可证 后， 如果要进行某种制剂的配制 还需取得相