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1、为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划巴布剂基质调材料中药经皮给药制剂巴布剂系别：专业：班级：姓名：学号：指导老师：完成时间：XX年10月15日【课题背景】近年来，随着国内外药剂学术及其应用的迅速发展，经皮给药系统所独特具有的用药简便性和安全性使它成为21世纪药品开发中最引人注目的领域之一。不同于西医内病外治，中医内病外治是指在中医理论指导下，依据辨证与辨病相结合的方法，采用中药穴位或病位给药，主要通过穴位经络效应与透皮吸收的药理作用，以膏剂、贴剂为代表剂型。中国的穴位、经络博大精深，源远流长，在面对当今药源性疾病问题日
2、益突出的情况下，中医外治法受到越来越多国内外专家学者的重视。本文现择中药经皮给药制剂的巴布剂进行综述。【巴布剂概述】一剂型简介巴布膏剂系指药物提取物、药材或和化学药物与适宜的亲水性基质混匀后，涂布与背衬材料上制成的贴膏剂。中药巴布剂系是以亲水性聚合物或亲水性物质为基质，与中药或中药提取物混合后，涂于布/无纺布上制成的外用制剂。二适应症目前巴布膏剂产品多用于炎症、疼痛类疾病，包括挫伤、跌打损伤、肌肉痛、关节痛、骨折痛、变形性关节炎、肩周炎、腱鞘炎等的治疗。从这一剂型的特点考虑，也适用于中药敷贴治疗哮喘、腹痛、儿童物理降温以及美容、化妆品。三巴布剂构型巴布剂的一般构型属于均质骨架系统，其膏剂组成及
3、其结构特点决定它的优势如下：贴敷舒适；载药量大、适用范围广，可用于水溶性或脂溶性药物、中药及中药提取物等；生产无“三废”，完全避免了使用有机溶剂；不需要加热干燥，有利于药物稳定和保持挥发形成分；对皮肤几无刺激性及致敏性；基质含水、甘油、山梨醇等保湿成分，具有滋润皮肤、促进皮肤水化，有力吸收。21【国内外研究进展】一国外研究现状国外市场的巴布膏剂的活性成分多为非甾体抗炎药、镇痛药。近年来，随着高分子工业发展，日本开发出以高吸水、高保水的高分子材料聚丙烯酸钠为基质的巴布剂，和利用A-B-A型嵌段共聚物研制成具伸缩性的巴布剂。这些新型巴布剂与橡皮膏相比具有载药量大、生物利用度高、敷贴舒适、剥离方便、
4、自然透气、保湿性好、对皮肤几无过敏刺激，设备占地面积小、劳动生产率高以及挥发型药物在生产过程中损失小等优点。二国内研究现状国内的中药巴布膏剂在新产品开发及市场占有率方面仍未形成规模。已上市的产品与国外质量相比存在较大差异，如外观不理想、贴敷舒适性差、赋型性差等。目前国内已获得多种类和规格的巴布膏剂用辅料，而相关的巴布膏剂生产的定型设备也已出现。我国主要生产巴布剂的企业包括上海雷允上药业有限公司、哈药集团世一堂外用药厂和西安千禾药业公司等。【巴布剂的优缺点】一优势：1.巴布基质与水溶性、脂溶性药物相容性好，基质载物量大，非常适合重要多组分，大剂量的用药特点。2.巴布剂通常含有超过50%的水分，易
5、使皮肤角质层软化，有利于药物的经皮吸收。3.巴布剂透气性、对皮肤粘着性、保温性均优于传统贴膏剂，对皮肤刺激性小，因而具有使用舒适，可以反复揭扯和贴敷、不污染衣物、无残留、使用后揭扯无痛感等。二缺点1.巴布剂易脱水，失去黏性2.巴布剂为水性基质，可能影响有效成分的释放，造成药物浓度梯度不足，影响药物的透皮速率。目前在开发巴布剂中主要存在以下一些问题：1.缺乏统一、科学的巴布剂制剂质量检测指标和方法。2.设备缺乏规范性。目前市场上的巴布剂产品不同程度上存在体积过大、黏着力小、膏体外溢等缺点。因此进一步对基质和制备工艺的研究和将其推向规模化生产显得极其重要。【制备工艺】在巴布膏剂工艺条件的研究中，主
6、要分为基质成型工艺的研究、制剂成型工艺的研究、涂布工艺的选择和工艺流程的选择。其中基质成型工艺的研究包括以下四个方面的研究：?不同的基质原料、?不同的原料规格、?不同的基质配比以及调制顺序?炼合温度的选择根据研究结果最终选择最佳的成型工艺。涂布工艺主要?延压涂布?热熔涂布?溶液涂布法。巴布剂其一般制备工艺入下图143【巴布剂的质量评定】中国药典规定，巴布膏剂在生产和储藏期间应符合下列关规定：1.固体药物应预先粉碎或溶于适宜的溶剂中；2.巴布膏剂膏面应光洁、厚薄均匀、色泽一致，无脱膏、失黏现象3.布面应平整、洁净、无漏膏现象4.巴布膏剂应密封，置阴凉处储藏5.巴布膏剂所用盖衬不得与药物或基质发生
7、理化反应【结论】针对我国巴布技术近几年才逐渐发展，研究领域技术还不够成熟，缺乏统一、科学的巴布剂制剂质量检测指标和方法，而且国内巴布剂设备生产厂家少、设备缺乏规范性的情况5。我国的巴布剂研究应做好以下方面1.完善和规范制备设施。有针对性地对巴布剂设施的开发和研制，从而加快其产业化的发展。2.加强透皮促进剂的开发与筛选。企业应树立正确自主开发的观念，利用高分子材料的优良性与优越性尝试更多的巴布剂制剂技术。药物分子可以从微乳、脂质体、纳米粒等进行研发。3.结合中医外治法经络学说，完善中药经皮传递系统与中医的辨证取穴，中药与经络腧穴的整体调节相结合，开辟中药透皮吸收更广阔的前景。如图2人体穴位图腧穴
8、注射的药物在短时间内能产生与静脉给药等强度、甚至更强的药效54.通过改善药物颗粒大小或剂型增加巴布膏剂药物的经皮透过性，如制成微乳11、脂质体12、传递体13、醇质体14、类脂质体、固体脂质纳米粒15等。巴布剂的应用研究进展学生：冯亚敏指导老师：武毅摘要：中药巴布剂已成为一种用于治疗关节炎、软组织损伤、腱鞘炎、腰椎间盘突出、神经痛、骨质增生、腹腔疾病、癌症等各种疾病引起的疼痛；并具备优良的柔韧性和黏着性的新型贴剂。近年来巴布剂的研究越来越深入，并证明其在治疗各种骨疾病引起的疼痛方面取得了另人满意的疗效，因此人们又对巴布剂有没有更多应用空间提出猜想，并作出很多试验进行验证。本文参考了大量的资料，
9、关于巴布剂技术应用研究现状及未来展望做简要概括。关键词：巴布剂；制剂；应用；研究进展ResearchprogressofcataplasmsapplicationsStudent:FengYaminTeacher:WuYiAbstract:CataplasmoftraditionalChinesemedicineasatreatmentforpaincausedbyvariousdiseasessuchasarthritis,softtissueinjury,andinflammationoftendonsheath,lumbardischerniation,neuralgia,bonehyp
10、erplasia,celiacdisease,andcancer;couldbeanewpatchofgoodflexibilityandadhesion.Inrecentyears,researchofcataplasmincreasinglygetsdeepened,anditprovedofgreatcurativeeffectsonvariousbonediseases,satisfyingmanypatients;sopeoplehaveraisednewguessesabouttheworkofcataplasm,andmadealotofexperimentstomakeconc
11、lusions.Afterreferencinglargeofinformation,Illgiveasimplereportonprocessandprospectsforthefutureresearchanddevelopmentofcataplasm.Keyword:cataplasm；preparation；application；researchprocess巴布剂是以水溶性高分子材料为主要基质，加入药物，经炼合、涂布、剪切等工艺制成的外用制剂，临床已广泛应用于头痛、挫伤、肌肉疼痛、关节酸痛和风湿痛等疾病。巴布剂由于给药剂量准确、吸收面积小、血药浓度稳定、使用舒适方便等优点，在日本
12、深受患者的欢迎，并于20世纪80年代成功打入欧美市场。11.基质巴布剂基质的选择需具备以下条件:对主药的稳定性无影响、无副作用；有适当的黏性和弹性；不在皮肤上残留，能保持巴布剂的形状；不因汗水作用而软化；在一定时间内稳定并具有保湿性；对皮肤无刺激性，无过敏反应；对基质的pH值有一定的要求。基质按照作用不同可分为3部分：骨架材料、黏性剂、保湿剂。骨架材料一般为高岭土、微粉硅胶等填充剂；黏合剂一般有3类。保湿剂一般为甘油、聚乙二醇、山梨醇等多价醇2。国内外新型材料的研制发展迅速，人们经过大量试验，得出近年来最理想的基质配方：以卡波姆:聚乙烯醇:明胶:聚丙烯酸=1:1:4:的比例为最佳用量配比，其中
13、优选的巴布剂基质配方为NP700:交联剂AL(OH)3:EDTA-2Na:ALCL3:甘油=(:):10,调pH值为7。胡拥军等人采用正交试验对尼美舒利巴布剂的基质处方进行优化，结果基质中各成分对内聚力的作用大小依次为卡波姆羧甲基纤维素钠聚乙烯醇,对剥离强度的作用大小依次为卡波姆聚乙烯吡咯烷酮K30聚丙烯酸钠，优选得到最优配方是卡波姆:聚丙烯酸钠:聚乙烯吡咯烷酮K30:羧甲基纤维素钠:聚乙烯醇=:(质量比)3。2.制备工艺巴布剂制备工艺主要包括基质成型工艺和制剂成型工艺,基本过程如下。主药支持层背衬层基质膏体层涂布裁剪包装成品由于影响巴布剂成型的因素很多，巴布剂制备工艺研究应因药而异，结合药物
14、性质，选用不同的基质原料和合理的制备工艺条件。一般采用正交实验法，以膏体的均匀性、膜残留性、柔软性、可涂展性及对皮肤的追随性为综合考察指标，以剥离时黏着力为量化指标，优选出搅拌炼合时间2040min，炼合温度50度，赋形剂先与填充剂混合后,再加入黏性剂的工艺条件4。巴布剂的生产工艺具有很强的技巧性：当成胶剂用量较大时，成胶速度较快，一旦胶体形成后，对涂布极为不利，所以应控制成胶时间，通过增减熬合剂的量来调节成胶速度，使成胶时间适应生产过程，尤其确保有一定时间的涂布。在工艺条件的研究中，主要分为基质成型工艺的研究、制剂成型工艺的研究、涂布工艺的选择和工艺流程的选择。基质成型工艺的研究包括以下四个方面的研究：不同的基质原料、不同的原料规格、不同的基质配比以及调制顺序和炼合温度的选择，最终选择最佳的成型工艺。涂布工艺主要有延压涂布、热熔涂布和溶液涂布法1。3.临床应用中药巴布剂作为药物透皮制剂的一种，具有该类制剂的主要优点：生物利用度高、使用方便、给药恒定、无刺激性及致敏性、无残留污染、载药量较大、可经穴位经络吸收、保湿透气性好，且反复揭贴不影响疗效等。巴布剂在中药领域的应用研究集中在软组织挫伤、跌打损伤、肌肉痛、关节痛、骨折、关节炎、肩周炎等外伤和骨疾病方面。中医内病外治理论使中药巴布剂不仅应用于外科疾病，也可用于许多内科疾病。下面简单介绍临床上常用的巴布剂。清凉巴布剂5
