灭菌监测段丽辉ppt课件

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1、灭菌监测,美国鲁沃夫中国培训中心 段丽辉,CSSD-行业标准,医院常用灭菌方法,压力蒸汽灭菌 环氧乙烷灭菌 过氧化氢等离子灭菌 低温甲醛灭菌,灭菌监测原理,为什么选择压力蒸汽灭菌？,最安全、最可靠 最经济、最环保,压力蒸汽灭菌器的分类方法,压力蒸汽灭菌的关键参数,灭菌介质,什么是饱和蒸汽（Saturated Steam）？,蒸汽质量,饱和蒸汽应具备97至100相对湿度（RH）。 用另一种方式说就是，理想的蒸汽应包括2到3份的饱和水和97-98份的干饱和蒸汽（按重量计算） 。美国消毒供应中心培训手册第7版,Central Service Technical ManualSeventh Editi

2、on,什么是饱和蒸汽？,12,过热蒸汽,13,灭菌包,过湿蒸汽,不可冷凝气体,纺织品/ 非纺织品包裹/ 硬质容器,水蒸汽 134 C,不可凝结气体,水蒸汽 134 C,欧洲标准EN285 对医用灭菌过程中的非冷凝 气体作出了一个非常小的限定：1升蒸汽冷凝物包含35毫升非冷凝气体即：非冷凝气体在蒸汽中的含量不能超过0.003%。,不可冷凝气体,灭菌监测,压力蒸汽灭菌监测,4. 4. 1 通用要求 4. 4. 1. 1 对灭菌质量采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行，监视结果应符合本标准的要求。 4. 4. 1. 2 物理监测不合格的灭菌物品不得发放，并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要

3、求。 4.4. 1. 3 包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放， 包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用。并应分析原因进行改进， 直至监测结果符合要求。 4.4. 1. 4 生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理，并应分析不合格的原因，改进后，生物监测连续三次合格后方可使用。 4. 4. 1. 5 灭菌植入型器械应每批次进行生物监测，生物监测合格后，方可发放。 4.4. 1. 6 按照灭菌装载物品的种类， 可选择具有代表性的PCD 进行灭菌效果的监测。,压力蒸汽灭菌监测,（一）物理监测是指装在灭菌器内的一些仪表，利用图表或打印出的内容验证灭菌参数的达到，

4、如温度、时间和压力。每个灭菌器的周期打印输出。 （三）生物监测使用活的细菌芽孢制成生物制剂，通过灭菌后的微生物是否存活，来判定灭菌是否合格。 生物指示剂,（二）化学监测用某些热敏化学物质配成印墨印制而成，在一定温度的饱和蒸汽条件下作用一定时间，使其颜色改变，再根据标准色来判断灭菌条件是否达到。 BD测试 包内监测：化学指示卡 包外监测：化学指示物（包括胶带、卡、标签等）,134循环实测温度压力曲线,实际监测值发现的差异,-浙江省疾病控制中心,主要内容,化学监测,国内 分为B-D测试、包外监测和包内监测 ws 310.3-2009 国际：分为6类 （ISO 11140-1：2005） 第1类 (

5、process indicators )工艺指示物 第2类 indicators for use in specific tests 用于特定测试的指示物 第3类 single variable indicators 单参数指示物 第4类 multi-variable indicators多参数指示物 第5类 integrating indicators 综合型指示物 第6类 emulating indicators 模拟型指示物,第一类 工艺指示物,定义：工 艺指 示 物拟用于单个单元(如包装袋、箱)，证明该单元曾暴露于灭菌工艺，并对已处理和未处理的单元进行区分。,包外指示物如何使用,包外胶

6、带合格=灭菌合格？,第二类 用于特定测试的指示物,BD测试的作用： 检测预真空灭菌器空气排出效果和蒸汽穿透效果,定义： 这类 指 示 物专用于在相应灭菌器或灭菌标准中规定的特定试验步骤,BD测试什么时候做？,B-D测试： 预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器应每日开始灭菌运行前进行,灭菌器新安装、移位和大修后的监测预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器应进行B-D测试并重复三次，连续监测合格后，灭菌器方可使用。,WS 310.32009医院消毒供应中心 第3部分 清洗消毒及灭菌效果监测标准,BD测试的参数,温度：134时间：3.5min或4min,BD测试怎么做？,1）100%脱脂纯棉布 2）折

7、叠成长30cm2cm、宽25cm2cm、高25cm28cm大小的布包裹B-D 测试包 3）将专门的B-D测试纸放入测试包的中间 4）测试包的重量为4kg5% 5）B-D测试包水平放于灭菌柜内灭菌车的前底层靠近柜门与排气口底前方 6）灭菌器内除测试包外无任何物品,BD的结果判定,BD测试,BD测试不合格=灭菌器存在空气泄露？,注意：BD测试失败是影响负载均匀一致的各种可能原因的综合体现。测试失败并不能证明灭菌器存在空气滞留、空气泄露或含有非冷凝气体问题。不排除其他引起失败的原因。并不能证明曾达到灭菌要求的温度，或在灭菌所需时间内保持该温度。B-D测试纸及相关指示物检测与评价标准（报批稿） 检测标

8、准,BD不合格如何解决,再做一次 请工程师检修 及时查找原因进行改进，监测合格后灭菌器方可使用,第三类 单项参数指示物,定义：单项 参 数 指示物专用于一项评价参数，它应指出暴露于某个灭菌周期，达到所选参数的某个标定值。,第四类 多项参数指示物,定义 多项 参 数 指示物专用于两项或多项参数，它应指出攀露于某个灭菌周期，达到所选各项参数的某些标定值。,原理 利用化学指示物在一定的灭菌条件下，和灭菌介质发生化学反应，使指示物的性状发生改变的原理，来对灭菌过程进行监测。,多参数指示物如何使用？,使用方法：高危险性物品包内应放置包内化学指示物，置于最难灭菌的部位，如果透过包装材料可直接观察包内化学指

9、示物的颜色变化，则不需要放置包外化学指示物。,多项参数指示物测试方法,性能要求（抗力仪中） 在设定值时测试必须达到反应终点（显示合格） 温度降低2度，时间减少为设定时间的75%时不得显示合格 达到设定的温度和时间，在干热条件下不得显示合格结果ISO 11140-1：2005,三类、四类指示物评价参数允差和极限值,GB 18282.1-2000/ISO 11140-1:1995,第五类 综合指示物,定义综合 指 示 物是一种专用于对各灭菌周期规定范围内所有评价参数起作用的指示物。其标定值是为达到规定的灭菌所要求的，可参照规定的检验微生物所具有的额定D值和z值(如同GB 18281-2-ISO 1

10、1138-2标准对环氧乙烷灭菌用生物指示物和GB 18281. 3-ISO 11138-3对湿热灭菌用生物指示物的描述)。,第五类 综合指示物,无菌保障区域,安全区域,生物指示物合格时间,第五类 综合指示物,紧急情况灭菌植入型器械时，可在生物PCD中加用5类化学指示物，5类化学指示物合格可作为提前放行的标志，生物监测的结果应及时通报使用部门WS 310.3 医院消毒供应中心 第3部分 清洗消毒及灭菌监测标准,综合指示物性能要求,性能要求（抗力仪测试下） 121度的温度下，在16.5分钟之内不得显示合格结果 121度的温度下，达到规定的使用时间必须显示合格 121度的温度下，时间等于使用时间63

11、.6%不得显示合格 必须设定一个135度下的反应时间，在121度和135度之间设定一个以上的温度下的反应时间。 在干热测试条件下，137度，30分钟不得显示合格结果ISO 11140-1：2005,第六类 模拟指示物(周期验证指示物),定义 模 拟指 示 物是一种专用于对各灭菌周期规定范围内所有评价参数起作用的指示物，其标定值以所选各灭菌周期的设定值为依据。 性能要求（抗力仪的测试下） 在厂家申明的使用温度和时间下，必须显示合格的结果 同时达到温度降低一度、时间等于使用时间的94%不得显示为合格结果 在干热测试条件下，137度，30分钟不得显示合格结果ISO 11140-1：2005,灭菌监测

12、,何谓生物监测？,定义：通过标准化的菌株和合乎要求的抗力来考核整个负荷是否达到灭菌合格的要求,生物监测,标准化的菌株：技术要求符合国际标准；,合乎要求的抗力：通过特殊的装置把标准化的菌株包裹起来，使蒸汽和热能更难穿透和传递；,44,生物监测才是直接用于估计灭菌工艺的微生物杀灭力的方法。,SAL 无菌保障水平=10-6,生物监测,试验菌的要求,压力蒸汽灭菌生物指示物 嗜热脂肪杆菌芽胞 (ATCC 7953 或SSIK 31)； 含菌量:5105-5106cfu/片； 作用条件：121；（每种生物指示剂的作用条件决定了该生物指示剂的适用范围；不通用） D121值：1.3 - 1.9min； ST值

13、： 3.9min。 KT值： 19min；-消毒技术规范2002版,作用原理,复苏并少量繁殖,大量繁殖,3-5h 看到少量的 颜色变化,0h 休眠芽胞,48h 整瓶培养液成分变化,PH无变化 颜色无变化,PH 轻微的紫黄,PH 整瓶变黄、浑浊,结果判定,1）阳性对照组培养阳性，试验组培养阴性，为灭菌合格。 2）阳性对照组培养阳性，试验组培养阳性，为灭菌不合格； 3）阳性对照组培养阴性，试验组培养阴性，生物指示物或培养器出现问题,生物监测什么时候做？,应使用生物PCD进行常规的灭菌效力监测，至少每周一次（但最好是每天一次），含植入物的装载物品应每批次进行生物监测。-美国CSSD技术手册,生物监测

14、应每周进行一次 灭菌植入性器械每批次进行生物监测 新安装、移机、大型维修、灭菌失败后，应连续三次进行生物监测； 采用新的包装材料和方法灭菌时，应进行生物监测- WS 310.3-2009,生物监测不合格的处理,生物监测不合格的物品不得发放。 应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物 品，重新处理;并应分析不合格的原因，改进后生物监测连续3次后，方可发放。-WS 310.3-2009,生物监测不合格的处理,如果在召回前灭菌物品已经使用，则感染控制专家应与集中处理中心、外科、风险管理人员一起评估发生感染的风险。 -美国消毒供应中心技术操作手册,建立不良事件报告制度，规范上报程序。-医院消

15、毒供应中心建设与管理工作指南,灭菌监测,PCD的定义,灭菌过程验证装置（process challenge device , PCD）对灭菌过程有预定抗力的模拟装置，用于评价灭菌过程的有效性。其内部放置化学指示物时称化学PCD ，放置生物指示物时称生物PCD。,PCD,PCD如何使用？,程序： 与待灭菌物品一起进行灭菌 将测试包平放于灭菌器底层，排气口正上方 不得将测试包放在灭菌包或硬质容器上。不得将测试包竖放或斜靠在其他物品上。 灭菌完成后，打开测试包，观察移动式包内化学指示卡是否合格。 若化学指示剂通过“安全区域”，则说明测试包所在位置达到了灭菌参数，该批次物品可以放行；若化学指示剂未通过“安全区域”，则说明测试包所在位置未达到灭菌参数，该批次物品不得放行，应重新处理，并分析原因进行改进，直至监测结果符合要求；,总结,复杂的事情简单做 简单的事情认真做 认真的事情要重复做 重复的事情要创造性的做,Thanks！,联系方式： 18970866965 E-mail: ,