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1、 抗菌药物管理：抗菌药物管理： 科学、务实、持久科学、务实、持久 杨杨 帆帆 复旦大学附属华山医院抗生素研究所复旦大学附属华山医院抗生素研究所 提提 纲纲 背景、宗旨和策略；背景、宗旨和策略； 技术指标；技术指标； 管理；管理； 感染科医生的作用；感染科医生的作用； 成绩与挑战；成绩与挑战； 背景背景 我国的抗菌药物滥用极其严重：我国的抗菌药物滥用极其严重： 短期看过度用药确实更短期看过度用药确实更“安全安全”； 不当利益；不当利益； 是个人和眼前利益战胜了社会和长远利益是个人和眼前利益战胜了社会和长远利益 医疗开支、不良反应、耐药等问题由社会、患者买单；医疗开支、不良反应、耐药等问题由社会、
2、患者买单； 我国多种临床分离菌耐药率我国多种临床分离菌耐药率世界领先世界领先; ;； 避免抗菌药滥用、遏制细菌耐药刻不容缓！避免抗菌药滥用、遏制细菌耐药刻不容缓！ 应抗菌药管理和医院感染防控双管齐下！应抗菌药管理和医院感染防控双管齐下！ 抗菌药物滥用与细菌耐药恶性循环抗菌药物滥用与细菌耐药恶性循环 耐药菌出现耐药菌出现 与广泛传播与广泛传播 抗菌药物抗菌药物 过度使用过度使用 打破打破恶性循环恶性循环 耐药菌出现耐药菌出现 与广泛传播与广泛传播 抗菌药物抗菌药物 过度使用过度使用 改进院感改进院感 防控措施防控措施 卫生部强势推行卫生部强势推行 卫生部卫生部全国抗菌药物临床应用专项整治全国抗菌
3、药物临床应用专项整治电视电话会议（电视电话会议（20112011年月日）；年月日）； 20122012年年5 5月发布月发布抗菌药物管理办法抗菌药物管理办法（部长（部长令）；令）； 连续数年发布专项整治文件；连续数年发布专项整治文件； 20152015年年7 7月发布月发布抗菌药物临床应用指导原则抗菌药物临床应用指导原则20152015版版； 空前重视、规定严苛，数字化目标；空前重视、规定严苛，数字化目标； 宗旨与策略宗旨与策略 宗旨：宗旨： 减少滥用，阻遏耐药；减少滥用，阻遏耐药； 安全、有效、经济地治疗患者；安全、有效、经济地治疗患者； 策略：策略： 借整治活动东风；借整治活动东风； 在观
4、念上拨乱反正！在观念上拨乱反正！ 科学、务实、稳步，力争持久、长效；科学、务实、稳步，力争持久、长效； 避免一阵风、一刀切、矫枉过正、以邻为壑或避免一阵风、一刀切、矫枉过正、以邻为壑或弄虚作假；弄虚作假； 科学与政策依据科学与政策依据 科学依据：科学依据： 抗菌药物临床应用指导原则抗菌药物临床应用指导原则2015版版是最高科学依据，但是最高科学依据，但偏重原则而非具体临床诊治指南；偏重原则而非具体临床诊治指南； 各类感染的国、内外诊治指南是重要参考，但要注意地区流各类感染的国、内外诊治指南是重要参考，但要注意地区流行病学差异和指南质量问题；行病学差异和指南质量问题； 政策依据：政策依据： 抗菌
5、药物临床应用管理办法抗菌药物临床应用管理办法具最高行政权威（规章）；具最高行政权威（规章）； 历年抗菌药物临床应用规范文件；历年抗菌药物临床应用规范文件； 与与抗菌药物临床应用指导原则抗菌药物临床应用指导原则、抗菌药物临床应抗菌药物临床应用管理办法用管理办法等冲突的指南、临床路径均应修正；等冲突的指南、临床路径均应修正； 提提 纲纲 背景、宗旨和策略；背景、宗旨和策略； 技术指标：技术指标： 抗菌药物遴选；抗菌药物遴选； 分级管理；分级管理； 预防用药；预防用药； 抗菌药物使用量；抗菌药物使用量； 管理；管理； 感染科医生的作用；感染科医生的作用； 成绩与挑战；成绩与挑战； 卫生部严格限制抗菌
6、药物品种卫生部严格限制抗菌药物品种 目的：目的：优化结构、确保临床需要；优化结构、确保临床需要； 有几项规定过严：有几项规定过严： 品种三级医院限品种三级医院限5050种，二级医院种，二级医院3535种更少；种更少； 碳青霉烯类不超过碳青霉烯类不超过3 3个品规；个品规； 抗真菌药物不超过抗真菌药物不超过5 5个品种；个品种； 可能波及常用、主流药物，会影响临床需要；可能波及常用、主流药物，会影响临床需要； 儿科剂型？儿科剂型？ 必须遵守，但应在游戏规则下减少其弊端必须遵守，但应在游戏规则下减少其弊端( (允许向卫允许向卫生局申请增加品种生局申请增加品种) )； 不要忘记宗旨，舍本逐末；不要忘
7、记宗旨，舍本逐末； 抗菌药物的选择抗菌药物的选择 药物被医生选择取决于以下因素合力：药物被医生选择取决于以下因素合力： SFDA批准药物上市（适应证）；批准药物上市（适应证）； 发改委、物价局定价；发改委、物价局定价； 卫生部、卫生局定基本药物目录；卫生部、卫生局定基本药物目录； 医保局定医保目录；医保局定医保目录； 各地药品招标；各地药品招标； 药厂推销活动；药厂推销活动； 医院采购（药事委员会）；医院采购（药事委员会）； 医生的医疗和价值取舍；医生的医疗和价值取舍； 医院和医生是最后一道防线；医院和医生是最后一道防线； 选用原则与策略选用原则与策略 应该以临床需要为中心；应该以临床需要为中
8、心； 先将抗菌药物按品种分类，选择安全、优效、经济的品先将抗菌药物按品种分类，选择安全、优效、经济的品种（抗菌活性、药动学、不良反应、日费用）；种（抗菌活性、药动学、不良反应、日费用）； 取舍分级：必须保留，最好保留，可以保留，剔除；取舍分级：必须保留，最好保留，可以保留，剔除； 药事委员会讨论（药学、感染、呼吸、血液、药事委员会讨论（药学、感染、呼吸、血液、ICUICU等专等专科主导科主导) ) ； 考虑医院学科设置；考虑医院学科设置； 卫生经济学（不合理定价进一步助长了滥用）；卫生经济学（不合理定价进一步助长了滥用）； 不合理定价助长滥用：一代头孢不合理定价助长滥用：一代头孢 药物药物 价
9、格（元）价格（元） 备注备注 头孢唑林头孢唑林 1.2/0.5g 代表药物代表药物 头孢噻吩头孢噻吩 48.0/0.5g 肾毒性大，弃用多年又复用肾毒性大，弃用多年又复用 头孢硫脒头孢硫脒 43.9/0.5g 优点不明显优点不明显 头孢噻吩、头孢硫脒目前被大量用于外科预防用药；头孢噻吩、头孢硫脒目前被大量用于外科预防用药； 类别、品种合理类别、品种合理 抗菌药物类别多元化：抗菌药物类别多元化： 不同结构、作用机制分担抗菌药物选择压力，延缓耐药；不同结构、作用机制分担抗菌药物选择压力，延缓耐药； 尽量保证每类药物有其代表品种；尽量保证每类药物有其代表品种； 勿忘无人推销的类别：勿忘无人推销的类别
10、：青霉素、苄星青霉素、青霉素、苄星青霉素、SMZcoSMZco、呋喃妥因、呋喃妥因、氟胞嘧啶氟胞嘧啶（现在规定不计入品种数）；（现在规定不计入品种数）； 同类药物品种数适度：同类药物品种数适度： 同类品种对于延缓耐药并无意义；同类品种对于延缓耐药并无意义； 不同品种可能各有其特点；不同品种可能各有其特点； 一定原则下（安全、疗效、价格相仿）迁就医生处方习惯；一定原则下（安全、疗效、价格相仿）迁就医生处方习惯； 过多可导致管理成本增高、不正当促销而滥用；过多可导致管理成本增高、不正当促销而滥用； 确保主流品种和一品双规确保主流品种和一品双规 同类药物的比较与取舍，确保主流品种同类药物的比较与取舍
11、，确保主流品种（常用、优效、（常用、优效、安全、循证医学证据多、主流指南推荐）安全、循证医学证据多、主流指南推荐） ； 确保一品双规：确保一品双规： 品牌品牌( (质量）与仿制品（价格）满足不同需求；质量）与仿制品（价格）满足不同需求； 兼顾国际（研发、学术）、国内制药公司（国企生存、推动兼顾国际（研发、学术）、国内制药公司（国企生存、推动价格竞争）利益；价格竞争）利益； 选择选择2 2个仿制品品规有违“一品双规”初衷；个仿制品品规有违“一品双规”初衷； 儿科剂型应该单独计算品规；儿科剂型应该单独计算品规； 品种管理的误区品种管理的误区 认为品种越少越好（品种多认为品种越少越好（品种多 使用多
12、、滥用）；使用多、滥用）； 李鬼赶走李逵；李鬼赶走李逵； 一些重要品种乃至类别（尤其无人推广药物）落选处方集一些重要品种乃至类别（尤其无人推广药物）落选处方集：如青霉素：如青霉素G，苄星青霉素，苯唑西林或氯唑西林，磷霉，苄星青霉素，苯唑西林或氯唑西林，磷霉素，多西环素，呋喃妥因，素，多西环素，呋喃妥因，SMZ-TMP，氟胞嘧啶，氟胞嘧啶; 新药进入困难：替加环素，达托霉素，新药进入困难：替加环素，达托霉素， 慎重选择抗菌药物慎重选择抗菌药物 一家医院的抗菌药物处方集反映该院的学术、一家医院的抗菌药物处方集反映该院的学术、管理乃至医德水平；管理乃至医德水平； 一个医生的抗菌药物处方习惯反映其学术
13、、一个医生的抗菌药物处方习惯反映其学术、医德水平；医德水平； 医院抗菌药物处方集的优化是合理应用的重医院抗菌药物处方集的优化是合理应用的重要基础；要基础； 抗菌药物分级管理制度抗菌药物分级管理制度 分为：非限制类、限制类、特殊使用类；分为：非限制类、限制类、特殊使用类； 这项制度早已实施，这次是强化；这项制度早已实施，这次是强化； 目的：减少抗菌药物滥用！目的：减少抗菌药物滥用！ 全国无统一分级目录，各省市制定；全国无统一分级目录，各省市制定； 应注意：应注意： 公布并保证医师知晓分级管理目录；公布并保证医师知晓分级管理目录； 特殊使用类授权：职称、专科；特殊使用类授权：职称、专科； 可设定医
14、嘱系统限制；可设定医嘱系统限制； 化为行政管制不合适：低效、形式化；化为行政管制不合适：低效、形式化； 预防用药预防用药 类切口手术预防用药类切口手术预防用药 30%： 该指标未考虑医院科室构成；该指标未考虑医院科室构成； 检查时会规定抽样手术种类检查时会规定抽样手术种类; 应着重适应证是否合理；应着重适应证是否合理； 介入、甲状腺、乳腺的手术不预防用药；介入、甲状腺、乳腺的手术不预防用药； 品种：头孢唑林、头孢呋辛为主；品种：头孢唑林、头孢呋辛为主； 外科手术预防用时间术前外科手术预防用时间术前30分钟至分钟至2小时：小时： 需要与麻醉科、手术室协调；需要与麻醉科、手术室协调； 力争择期手术
15、全部做到；力争择期手术全部做到； I类切口手术预防用药类切口手术预防用药 24小时：小时： 按指南心脏手术可按指南心脏手术可48h； 多数医院需要大幅改进；多数医院需要大幅改进； 预防用药常见错误预防用药常见错误 清洁手术预防用药率过高；清洁手术预防用药率过高； 用药开始时间；用药开始时间； 疗程过长疗程过长（忘记停医嘱？）（忘记停医嘱？）； 品种错误：品种错误： 特殊使用类药物；特殊使用类药物； 无效药物；无效药物； 无循着医学证据的同类产品；无循着医学证据的同类产品； 偏爱价格昂贵品种；偏爱价格昂贵品种； 联合用药，换药；联合用药，换药； 预防用药改进措施预防用药改进措施 不要为自己违规找借口：不要为自己违规找借口： 我的病人重；我的病人重； 我们的环境脏；我们的环境脏； 我一直这样做的；我一直这样做的； 规则意识需要强化，规则意识需要强化，抗菌药物治疗、预防应用原则：抗菌药物治疗、预防应用原则： 有充分循证医学证据；有充分循证医学证据； 被医学界广泛认可；被医学界广泛认可； 预防感染的措施远不止抗菌药物预防应用；预防感染的措施远不止抗菌药物预防应用； 谁主张谁举证；谁主张谁举证； 预防用药医嘱系统单列，限制品种、疗程；
