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1、药物分析 Pharmaceutical Analysis,绪论,第一节 药物分析在药学领域中的地位和任务 第二节 药品质量标准 第三节 药典概述 第四节 药品检验工作的基本程序 第五节 药品生产企业质量管理简介,第一节 药物分析在药学领域中的 地位和任务,什么是药物？ 影响中国的几件涉药事件,什么是药物,中华人民共和国药品管理法 药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或功能主治、用法和用量的物质，它不同于一般产品，是一种关系人民生命健康的特殊商品。 包括药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂，抗生素、生化药品、放射性药品、血清制品和诊断药品等。,8月底，北
2、京市药监局消息，因在市场监督抽检中， “安睡片” 经检测违禁药物“马来酸氯苯那敏”呈阳性，决定在全市范围立即封存、停售相关批次产品。 问题：安睡片是否属于药物？ 安睡片（国食健字G20040330 ）洛阳康华生物制品有限公司 保健食品,国家食品药品监管局和卫生部6月21日联合下发关于进一步开展整治非药品冒充药品专项行动的通知，决定从2010年6月至10月底，开展集中整治非药品冒充药品第二阶段专项行动。通知要求，各地要开展对基层医疗卫生机构和民营医疗机构的监督检查，全面检查基层医疗机构中存在的以食品、保健食品、保健用品、化妆品、消毒作品、未标示文号作品冒充药品的违法行为。一经发现上述作品在包装、
3、标签、说明书中宣称具有功能主治、适应症也许明示预防疾病、治疗功能或药用疗效等行为以及作品名称与药品名称一样或相似的，一律予以暂停使用，并按照相关规定对医疗机构进行处理。,国家食品药品监督管理局曝光六种保健食品严重违法广告 国家食品药品监督管理局发布2010年第2期违法药品、医疗器械、保健食品广告公告汇总,2006，欣弗不良药物事件 2006，齐二厂假药事件 2008，郑筱萸案件 2009，佰易不良药物事件白蛋白 2009，双黄连注射液事件,几件涉药事件,药物的特殊性,治病救人方面的巨大作用！ 对用药者的危害性！,安徽华源欣弗药品致使11人死亡,卫生部2006年8月3日连夜发出紧急通知，停用上海
4、华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的药品欣弗。卫生部通知说，青海、广西、浙江、黑龙江和山东等地 陆续出现部分患者使用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(又称欣弗)后，出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区 疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。到目前为止，全国已经发现有11人因为注射了欣弗死亡，还有数十人产生不良反应。,齐二药假药造成10人死亡,2006年4月22日和4月24日，广东某医院住院的重症肝炎病人中先后出现2例急性肾功能衰竭症状，至4月29日、30日又出现多例相同病症病人，引起该院高 度重视，及时组织肝肾疾病专
5、家会诊，分析原因，怀疑可能是患者新近使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”引起。6月3日，广州市中山三院 一名使用过齐齐哈尔第二制药有限公司生产的假药“亮菌甲素”的陈姓患者因抢救无效于2日死亡。这是假药事件以来广州第10位直接死于假药的病人。,郑筱萸事件,1994年4月由浙江省总工会党组书记升为国家医药管理局局长 1998年出任国家药监局第一任局长 2005年被免去国家药监局局长、党组书记职务 2007年被依法双规 ，7月执行死刑,2001年至2003年，郑筱萸先后担任国家药品监督管理局、国家食品药品监督管理局局长期间 在全 国范围统一换发药品生产文号专项工作中严重不负责任，玩忽
6、职守 致使许多 不应换发文号或应予撤销批准文号的药品获得了文号，其中6种药品竟然是假药。,最高人民法院认为 郑筱萸作为国家药品监管部门的主要领导，利用事关国家和民生大计的药品监管权进行权钱交易，置人民群众的生命健康于不顾，多次收受制药企业的贿赂， 社会影响极其恶劣，受贿数额特别巨大，犯罪情节特别严重，社会危害性极大，依法应当判处死刑。 郑筱萸的玩忽职守行为，致使国家药品监管严重失序，给公众用药安全造成了极为严重的后果和极其恶劣的社会影响，犯罪情节亦属特别严重， 应依法惩处。,2007年5月16日，北京市第一中级人民法院公开开庭审理郑筱萸涉嫌犯受贿罪、玩忽职守罪一案，并于5月29日作出一审判决，
7、认定郑筱萸: 犯玩忽职守罪，判处有期徒刑7年。 犯受贿罪，判处死刑，剥夺政治权利终身，没收个人全部财产； 决定执行死刑，剥夺政治权利终身，没收个人全部财产,2009年全年发布2条暂停通知： 2009年2月12日发布的暂停使用和销售黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的双黄连注射液； 2009年9月16日发布的暂停销售使用标示为多多药业有限公司双黄连注射液。,2009年，月日至日，青海省大通回族土族自治县发生三例疑似双黄连注射液使用不良反应事件，并造成一例死亡。截至日下午时，青海省药监局共查出青海省内标示为黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的“双黄连注射液”（批号：、，规格毫升支）
8、盒，并紧急召回上述两个批号的“双黄连注射液”。 卫生部办公厅、国家食品药品监督管理局办公室关于立即暂停使用和销售黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的双黄连注射液的紧急通知,撤销药品批准证明文件或药品标准 2009年1月8日，发文停止了生产、销售和使用盐酸芬氟拉明原料药和制剂; 2009年12月11日，发文撤销了炎毒清注射液和人参茎叶总皂苷注射液药品标准(标准编号分别为WS-10005(ZD-0005)-2005和WS-10281(ZD-0281)-2002)。,“药品直接影响到患者的生命健康，药品质量上一个小小的疏漏，很可能会给患者带来致命的伤害。”,全面控制药品的质量，保证人民群众使
9、用高质、安全、稳定和有效的药品，是药学工作者义不容辞的责任。,如何控制质量？,研发,流通,生产,审批,临床,国家药品质量公告（2009年第2期，总第78期）,药品质量的全面控制不是某一个单位或某一个部门能够独立完成的工作 在药品的研制、生产、经营以及临床使用过程中都应该严格执行科学管理规范，是一项涉及多方面、多学科的综合性工作 药物分析就是这些众多学科中研究和发展药品全面质量控制的“方法学科”，,药物分析的地位和任务,药学各专业规定设置的一门主要专业课程，也是整个药学领域中的一个重要组成部分。,药物分析定义,药物分析是运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术研究药物及其制剂质量的一门学科，随着科学技术和药学事业的发展，该学科涉及的研究范围已经涵盖了药品质量控制、临床药学、中药与天然药物分析、药物代谢分析、法医毒物分析、兴奋剂检测和药物制剂分析等。,本节重点 请牢记药品质量的重要性 理解药物分析的定义，学科范围,
