《偏差管理培训》由会员分享，可在线阅读，更多相关《偏差管理培训（36页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、法规要求 偏差管理模式 根本原因分析/偏差管理模板 根本原因分析步骤实例分析 偏差管理的审计重点,内容,法规要求,10版GMP,第十章 质量控制与质量保证 第五节 偏差处理第二百四十七条 各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。第二百四十八条 企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。,10版GMP,第二百四十九条 任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类（如重大、次要偏差），对重大偏差的评估还应当考虑是否需要对产品进
2、行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。,10版GMP,第二百五十条 任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。 企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。第二百五十一条 质量管理部门应当负责偏差的分类，保存偏差调查、处理的文件和记录。,偏差管理模式,偏差事件调查的原因,就像冰山一样，大部分问题隐藏在海面以下。,10%,90%,偏差事件
3、调查的原因,在调查问题的时候，找到掩藏在表象之下的根源是更重要的。通常我们找得的是问题的直接原因。一般根本原因比较难被发现，但是他们会不断的产生一些令错误发生的条件，如果符合某种规则，则错误必然产生。这样的原因叫做“根本原因”。,Tips: Buds must sprout if the root is there.,偏差事件调查的原因,偏差造成损失和风险： 对病人的风险 报废 返工 客户满意度下降 法律风险机遇： 防止问题的重复发生 增加对工艺的了解，推动技术、质量和流程的不断革新和改进。,法规对调查报告也很关注,它是否进行的彻底？是否以文件保存？是否对后续行动进行跟踪？是否能及时完成？ 调
4、查体现了公司处理问题的一种文化，是预防性的还是应激性的？我们是一个直到问题很明显的发生后才着手调查的公司还是我们能根据趋势数据在问题明显发生之前就介入调查。 它同时体现了公司质量体系的“健康”程度。 法规对重复发生的问题非常关注；有时我们会对重复发生的问题麻木，甚至开始接受它，把它作为新的基准，这是非常危险的!,偏差事件调查的原因-法规上的意义,偏差的分类,轻微偏差：属细小的对法规或程序的偏离，不足以影响产品质量，原因一般较明确，无需进行深入的调查，但必须立刻采取纠正措施，并立即纪录在批生产纪录或其他受控文件中。主要偏差：属较大的偏差，该类偏差可能对产品的质量产生实际或潜在的影响。必须进行深入
5、的调查，查明原因，采取纠正措施进行整改。,偏差的分类,重大偏差：属大偏差，该类偏差可能对产品的质量、安全性或有效性产生严重的后果，或可能导致产品的报废。必须按规定的程序进行深入的调查，查明原因。除必须建立纠正措施外，还必须建立长期的预防性措施。,偏差管理的七个步骤,第一阶段：偏差的报告 第二阶段：偏差的评估 第三阶段：根本原因的调查 第四阶段: 纠正预防措施的制定 第五阶段: 偏差报告的批准 第六阶段：纠正预防措施的跟踪落实 第七阶段：定期回顾和趋势分析,偏差管理的七个步骤,第一阶段：偏差的报告事件观察者发现了任何事件后应发起事件报告或立即向主管报告，由主管随后发起偏差事件报告 发起者应进行初
6、步调查并采取立即的纠正措施。 立即采取以下措施（但不仅受限于此），以减少事件对生产物料/设备/区域/工艺/程序等的负面影响：,偏差管理的七个步骤,停止生产：GMP相关活动的恢复和继续需质量部的批准 调查结束前，问题原辅料，包材，中间体或成品应清楚地贴上待验标签或通过在软件系统中控制其待检状态。 任何怀疑有问题的设备，仪器，系统应安放在一个安全的条件下，调查结束后方可使用，如必要，需贴上明显的标签。 通知相关部门人员。（如，批记录审阅/释放，生产操作，药事药政和技术服务。）,第二阶段：偏差的评估 发起部门经理、主管负责对事件报告进行评估，确保包括事件的详细内容包含其中，如评估时发现不够详尽，需要
7、立即通知发起者，发起者需尽快补充。质量部过程检查负责人最终评估事件报告，确保包括事件的详细内容包含其中。如审阅者发现不够详尽，需要通知发起者，发起者需尽快补充。,偏差管理的七个步骤,第二阶段：偏差的评估 质量部在调查相关部门人员的协助下，评估是否有受事件影响的批次、系统、或区域没有在事件报告中报告，如果有， 应将它们处于待验状态。 质量部对偏差进行等级分类，制定相应的调查策略。,偏差管理的七个步骤,调查报告,调查报告必须能重复整个故事，能独立成立！,A,B,C,D,E,系统的方法,“The systems approach is not about changing the human con
8、dition but rather the conditions under which humans work”. 系统的方法不仅是要改变提高人自身的的素质，更要改变提高人所处的客观环境的条件。J. T Reason, 2001,根本原因分析方法 关注于系统,重点在预防，而不是事后的抱怨或惩罚(基础: 没有人是为了犯错误或者伤害他人来工作的)重点关注于系统层面的弱点，而不是个人绩效- 沟通 - 环境/设备- 培训 - 规则/政策/SOP- 疲劳/时间安排过紧 - 障碍“人出错”-是深层次问题的先兆。,最后正确的根本原因分析可以帮助我们,识别所有引起偏差的原因；使系统和工艺变的更稳健；在分析的
9、过程中没有忽略一些表面原因，因为过程是层层推进的；共享有效的解决方法来避免或者减少相似偏差的重复发生；快速的从根源上杜绝问题的产生。,根本原因分析步骤,内容,去现场 流程图/IPO 4W+1H 鱼骨图分析 5个为什么 纠正和预防措施,第一步: 去现场,为了完整的理解问题，调查团队必须去问题发生的现场；理解整个流程，明确实际发生的和应该发生的；关键证据和信息最经常在现场发现。,第二步:流程图/IPO,吃中饭,第二步:流程图/IPO,所需活动的顺序； 调查团队必须充分的考虑自动还有手动的过程步骤，并同进行手工操作的员工进行详细面谈； 图表、流程图、照片和立体点壮图等是非常好的补充信息； 该步能够帮
10、助我们对问题产生的过程有全面的理解。在时间顺序或空间位置上开拓我们的视野，而不是局限于“点”。同样，“现场”非常重要，充分的现场观察，客观的流程反映是必需的。有时候，问题发生的位置并不是原因所在的位置。,第三步: 4W+1H,你需要象个侦探！,4W+1H用来强迫调查团队开拓视野该步骤是为了之后的鱼骨图脑力激荡作准备。从人员、时间、物料、区域、参数、频率上找出是否存在规律，或者符合某一模式。,第三步: 4W+1H,第四步:鱼骨图分析,第五步: 5 WHYs,第六步:纠正和预防措施,针对偏差原因，建立所有可能的解决方案，可以消除根本原因的长期解决方案，对于不能消除根本原因的，列出可以降低风险的解决方案。 针对确定的根本原因，审核每个措施的恰当性。 制定的计划应包括人员职责、措施计划和预计完成时间等,质量 生产能力 持续性 .,成本 持续时间 人力 .,偏差管理的审计重点,FDA关注点 1. 进行调查的人员缺乏足够的培训和经验； 2. 调查不够彻底和深入，问题不够有难度和深度 3. 没有按照调查的SOP进行； 4. 忽略偏差和趋势； 5. 没有足够的时间，资源和管理层的支持； 6. 调查时效性不够； 7. 结论不够明确和有说服力； 8. 没有纠偏和预防措施及CAPA的有效性； 9. 产品质量评估不够。,Q&A?,谢 谢,
