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1、樊 霞,临床流行病学概论,2017.12,一、临床流行病学的定义 二、临床流行病学的地位和作 三、临床流行病学的特征 四、临床流行病学的研究内容 五、临床流行病学的研究方法,主要内容,一、临床流行病学的定义,流行病学是研究疾病（包括伤害）、健康状况和卫生事件在人群中的分布及其影响因素，借以制定和评价预防、控制和消灭疾病及促进健康的策略与措施的科学。,Epidemiology,流行病学,一、临床流行病学的定义,美国耶鲁大学John R Paul教授认为：临流是为临床医生和研究者提供重要的方法学，以病人为对象开展研究工作。加拿大临流家David Sackett教授认为：“临流是临床医学的一门艺术”
2、，“是临床医学的基础科学”。,美国学者 Robert H Fletcher认为：临流是将流行病学的原理和方法应用到临床，以解决临床上遇到的问题。 是一门科学地观察和解决临床问题的方法学。,2010年现代流行病学词典定义：临流是研究在临床医学中进行科学观察并对其结果做出解释的一门方法学。其任务是运用流行病学的原理和方法，去观察、分析和解释临床医学中的诊断、筛检、治疗、预后以及病因等研究中所遇到的问题。,李立明 教授定义为：临流是在临床医学研究中，以病人群体为研究对象，应用流行病学原理和方法，观察、分析和解释临床医学中的诊断、筛检、治疗、预后以及病因等医学研究中所遇到的问题，为临床决策提供科学依据
3、的一门方法学。,二、临床流行病学的地位和作用,（一）为临床医学研究提供科学的研究思路和方法人具有自然和社会双重属性！临流从设计、测量和评价三个环节为临床工作者提供科学的研究方法。,（二）为临床治疗效果的评价提供科学的方法与手段 临床实践中的问题（4个方面）病因 诊断 治疗 转归 随机对照试验 解决了诊疗效果评价 （提供了科学可靠的研究手段） 特点：对常见的选择、信息、混杂偏倚进行了有效的控制，因而成为人群中研究因果关系的典范和评估诊疗效果的金标准。,旗舰,（三）为临床决策和实践循证医学提供科学的思维与证据 循证医学是有意识地、明确地、审慎地利用现有最好的证据制定关于个体病人的诊治方案。 三个要
4、素：目前最好的研究证据；临床经验；病人的意见,加拿大临流家David Sackett教授的核心解释,循证决策的科学思路,如何提出需要解决的临床问题 如何检索、收集当前最好的科学证据 如何评价这些证据的质量、效果好坏和结果的外推性 如何综合现有证据和参考其他相关因素 如何制定合理的病人诊疗方案 如何根据实践的效果不断改进和完善诊疗方案,（四）为现代医学模式下培养出知识、技能与素质俱佳的临床医生与医学科学家提供可能环境生态大众健康模式核心要求现代医生要具有综合决策能力！临流的基础 临床医学和流行病学,特点,在环境生态大众健康模式下，以临床为基础，与流行病学、生物统计学、卫生经济学、社会医学等相关学
5、科相互渗透和融合； 研究对象 关注个体病例扩大到相应的患病群体 研究场所 关注医院的个体病人诊治扩大到社区人群疾病的综合防治 研究内容 从研究与探讨早期发现、诊断和治疗发展到疾病发生、发展和转归的规律,科学方法与思维,提高科研能力 掌握了临床科研 决策的思想和方法,三、临床流行病学的特征,（一）群体性特征 “分母的科学” 患有某种疾病或具备某种特征的研究人群 （二）对比性特征 对比是流病学研究方法的核心 对比 差异 病因或线索诊断方法或药物疗效的优劣,（三）统计学特征群体统计学和概率论的观点 （四）整合性特征慢性病仍然坚持以临床治疗为主的办法无法遏制慢性病快速上涨的势头！,变异,整合的内容,预
6、防与治疗的整合； 社区医院（健康管理、疾病管理）与上级综合医院、专科医院（疾病管理）的整合；良性转诊的建立； 病因预防、早诊早治与积极治疗、康复和减少或延缓并发症，预防残疾发生的整合； 行为危险因素的控制与临床药物治疗的整合； 生理、病理治疗与心理治疗的整合； 中医治疗和西医治疗的整合；等,（五）社会学特征影响人群健康的因素 生物遗传因素 社会行为因素 环境因素 卫生服务因素 树立大卫生的观点或者说是社会学的观点,环境生态大众健康模式,（六）发展性特征,传统流行病学 传染病的三环节 两因素 现代流行病学 社会、心理和环境因素 临床流行病学 设计 测量 评价,四、临床流行病学的研究内容,研究对象
7、 病人及其群体,研究内容 DME,设计（design）如何制定一份高质量的临床科研设计方案； 测量(measurement) 如何客观、准确地收集、整理、分析和应用临床数据和信息资料； 评价(evaluation) 对研究结果如何进行科学的评价并得出有价值的结论应用于临床实践。,1.设计是指临床研究方案和观察方法的设计,（1）明确研究目的和科研假设（核心依据） （2）确定科学的研究方案 （3）确定研究因素（研究因素和非研究因素） （4）确定研究对象（随机化 足够数量 明确的诊断标准） （5）确定研究对象分组（随机化 非随机如按不同时间 不同地点等） （6）确定研究指标（什么方法测量？ 如何保证
8、指标获得的真实性和可靠性？） （7）确定资料收集与分析的方法（最好采用盲法 客观准确） （8）确定研究质量的控制方法（控制偏倚）,一要明确 二要具体,是指应用定量或定性方法来衡量和比较各种临床现象。,2.测量,较好的灵敏度和特异度,正确地测量频率指标和效应指标,测量指标的判断标准和临床意义要有明确规定。,临床测量的内容,群体测量 个体测量 微观测量,临床测量方法,询问调查法 查体法 仪器测量法 实验室测量,群体测量的常用指标,发病率 患病率 死亡率 病死率 生存率,临床软指标量化处理方法,量化处理的原理 分解 疼痛：一级指标 部位 强度 诱发因素 缓解因素 二级指标 严重疼痛 痛 轻微疼痛 不
9、痛指派分数 3 2 1 0,量化处理的方法,量表法 问卷法,量化处理的步骤,根据测量目的选择适当的测量项目如 测量老人的生存质量，分解为： 生理功能 情感功能 社会功能等 分解 分级量化 给出权重,临床测量判定标准的确定,分级判定标准的确定 临床测量正常值范围的确定对象的选择对选定的样本进行统一准确的测量根据测量数据制定频数分布表确定截断点,确定截断点,统计学界限 正态分布法 百分位数法 诊断界限 分布交叉法 ROC曲线法 约登指数法 治疗界限,确定正常值范围注意事项,样本选择要有代表性 测量要注意质量控制 测量误差及其控制方法,准确测量效应应注意以下几点：,（1）试验的措施要有反应性和可度量
10、性。试验的措施要有作用，而且这种作用能客观地反应出来并被临床及实验室等检查方法及指标度量。 （2）测量的方法要有敏感性和特异性。良好的敏感性才能发现措施的效应，而良好的特异性才能确认这种效应。 （3）测量指标的判断标准和临床意义要明确。不论是定性指标还是定量指标，都必须具备临床意义，有公认的判断标准。,是指运用科学方法制定若干规则再进一步评价各种临床数据和研究结论等以检验其真实性和实用性。,（1）临床意义的评价； （2）研究结果的统计学分析和评价：描述性统计与推断性统计（显著性检验）。 （3）研究结果的卫生经济学评价：成本-效果分析、成本-效益分析、成本-效用分析等评价社会效益及经济效益。,3
11、.评价,五、临床流行病学的研究方法,（一）个案报告和病例分析 （二）描述性研究 （三）分析性研究 （四）多阶段混合设计研究 （五）实验流行病学,（一）个案报告和病例分析,1个案报告：是针对临床实践中某个或某几个特殊病例或个别现象进行探讨，并对个别或几个罕见或少见病例的病情、诊断及治疗中特殊情况或经验教训的报道。,2病例分析：是对某疾病一批（几例至上千例）的临床资料进行整理与统计分析，并作出结论。,（一）个案报告和病例分析,（二）描述性研究,1横断面调查：横断面研究(cross-sectional study)是指在特定时间内了解人群中疾病或健康状况及其相关因素的情况，收集的资料局限于这一特定的
12、时间断面，因此，亦称现况研究或现况调查。,（二）描述性研究,2纵向研究：是对特定人群进行定期随访，观察疾病或某种特征在该人群中的动态变化，即在不同时间对特定人群进行多次横断面调查的综合研究，亦称随访研究。,（二）描述性研究,3生态学研究：生态学研究(ecological study)亦称相关研究，是在群体水平上研究疾病与某一(或某一些)因素的关系。,（二）描述性研究,4筛检：以现场人群为对象，应用快速的试验、检查或其他方法，从表面上无病的人群中查出某病的可疑患者。,（三）分析性研究,1病例对照研究：是指比较患某病的病例与未患该病的对照组以往暴露于某种可能危险因素的百分比之差异，以分析这些因素是
13、否与该病存在联系及其联系程度。,（三）分析性研究,2队列研究：选定暴露及未暴露于某因素的两组人群，追踪其各自发病结局，比较两者发病结局的差异，从而判定暴露因素与发病有无因果关联及关联大小的一种观察研究方法。,（四）多阶段混合设计研究,1巢式病例对照研究：是以队列内所有病例为病例组，再根据病例发病时间，在研究队列的非病例中随机匹配（按年龄、性别、住址、民族等）一个或多个对照组成对照组，然后进行病例对照研究分析。,（四）多阶段混合设计研究,2病例-队列研究：是以队列中所有随访的病例为病例组，从整个队列中采取随机抽样的方法选取一定比例的样本为对照组，然后用一定的统计方法比较分析两组资料，以探讨影响疾
14、病发生与预后的因素。,（四）多阶段混合设计研究,3病例-病例研究：以患某病的两个不同（临床类型、有无某种生物标志等）亚组为相互对照，不设未患病者为对照，按病例对照研究设计探讨该病的危险因素。,（五）实验流行病学,1社区试验(community trial)是以社区人群作为整体对某项预防疾病或促进健康的对策或措施予以评价的方法。如对某项健康教育项目对改变人们的不良行为和生活方式、促进健康水平的效果评价等。这种方法是以人群为研究单位，而不同于现场研究是以个人为研究、观察单位进行研究的。,五）实验流行病学,2现场试验(field trial)亦称人群预防试验。是以正常人为研究对象，评价某一预防对策或措施的方法，如对某种新的预防接种制剂的人群保护效果评价等。这种方法的特点是，随机地将研究对象分为实验组与对照组，根据对两组的随访，观察数据如发病率等，进行评价。,五）实验流行病学,3临床试验:临床试验(clinical trial)是以临床病人为研究对象，评价治疗药物或治疗方法临床疗效的一类方法。这种方法的特点是将研究对象随机分组，实验组给予拟评价的药物或方法，对照组给予安慰剂，根据两组的治疗效果进行评价。临床试验的常用设计类型包括随机对照试验(randomized clinical trial，RCT)等。,谢谢!,
