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1、2010年版中国药典,2010年版中国药典概况,凡例、正文、附录、标准物质（对照品、对照药材、对照提取物、标准品）组成完整的药品标准。 了解凡例十分重要。其包含：总则；正文；附录；名称与编排；项目与要求；检验方法和限度；对照品、对照药材、对照提取物、标准品；计量；精确度；试药、试液、指示剂；动物试液；说明书、包装、标签等。一、二、三部内容略有不同。,2010年版中国药典概况,1.收载品种有大幅度增加在坚持“科学、实用、规范”、质量可控性和标准先进性的原则下，新版药典积极扩大收载品种，力求覆盖国家基本药物目录品种的需要，并扩大了中药饮片和常用辅料的收载。,对于多年无生产、临床不良反应多，标准不完
2、善的药品，加大调整力度。,2010年版中国药典概况,品种收载情况,2010年版中国药典概况,2010年版中国药典概况,二部化药增收15.4%，辅料增收86%,2010年版中国药典概况,三部（生物制品）增收29.7%,2010年版中国药典概况,附录增收12.5%,一、 2010年版中国药典基本情况,（一）2010版品种（monographs） （二）2010版附录（general chapters,methods） （三）2010版辅料（excipients） （四）2010版凡例（general notice）,(一)2010版品种,2010年版中国药典收载品种4567种(2165+2271+
3、131)，基本覆盖基本药物目录（307种补遗是下一步重点）。 新增1386种 中药（新增1019种，即药材种、饮片439种、植物油与提取物种、中成药种）特别是饮片标准的大幅增加，主要解决饮片标准较少、各地炮制规范不统一等问题。对于提高中药饮片质量，保证中医临床用药的安全有效，推动中药饮片产业健康发展，将起到积极作用。 化药新增330种、生物制品新增37种，均为临床常用、标准完善、成熟稳定的品种；,(一)2010版品种,修订2228种，中药修订634种、化药修订1500种（重点为注射剂，将为最广泛使用的化学药品提供有力的质量保障）、生物制品修订94种（修订比例约70%）。 删除对标准不完善、多年
4、不生产、不良反应多的36种药品（化学药29种+生物制品7种）从药典撤下，纳入评价是否决定淘汰,（二）2010版附录 （对所有药品标准具有法定约束力同品种同时废止）,中药 新增14个附录（如：黄曲霉素测定法、异常毒性、微量多元素同时分析等），修订47个 化药 新增14个附录（如：溶血与凝聚、注射剂安全性检测指导原则、离子色谱、电导率、NMR、拉曼光谱等)； 修订69个（如：渗透压/明确正常血液渗透压285-310mOsmol/kg，静脉注射液、滴眼液必检；可见异物/深于7号比色液宜选用色差计测定，明显异物/2mm以上/不得检出，细微异物复试；过敏反应/坚毛、发抖、干呕、连喷3声现象之二、或二便失
5、禁、步态不稳或倒地、抽搐、休克、死亡之一则不合规定） 生物制品 新增18个附录（如：残留溶剂、牛血清白蛋白残留量测定），修订39个,二、中国药典2010年版的凡例总则,最大亮点增设凡例总则浓缩精华新版药典凡例进行了重大修订： 1.首次在凡例中设置总则一节。增加了“总则”一节，将中国药典中最重要、最原则、最通用、最基本的内容集中阐明，并且做到一、二、三部之凡例的体例、结构的一致性，内容在保留特点的基础上也基本一致。 2.首次明确药典制定颁布依据。新版药典凡例总则之一明确中国药典“依据中华人民共和国药品管理法组织制定和颁布实施。”过去中国药典均无此类表述，药品管理法虽然有规定，颁布件也会明确，但药
6、典中没有文字衔接，因此，新版药典实现了法律标准和技术标准的有机链接，真正成为名副其实的法定标准。,二、中国药典2010年版的凡例总则,3.首次阐明药典基本结构内容。新版药典凡例总则之一明确“中国药典由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录”，强化了中国药典的结构性、系统性、整体性、灵活性及其不可分割的特点。 4.首次在药典中规范国家标准。新版药典凡例总则之二明确“国家药品标准由凡例、正文及其引用的附录共同构成”，解决了长期以来存在“国家药品标准”与中国药典之间的“模糊”关系，确立了中国药典在国家药品标准体系中的核心地位。此处之“国家药品标准”已经超越了中国药典的范围，并扩
7、大到整个国家药品标准的范畴；此处指“凡例”、“附录”是特指中国药典的“凡例”、“附录”。 5.首次扩大凡例的法律约束力。中国药典2005年版凡例中只规定“凡例中的有关规定具有法定的约束力”，但并未明确其约束范围，因此只能理解为对药典本身具有约束力。但是新版药典凡例总则之二明确药典收载的“凡例、附录对药典以外的其他国家药品标准具同等效力”，因此扩大了凡例的约束范围。,二、中国药典2010年版的凡例总则,6.首次明确附录的法律约束力。 中国药典2000年版规定“附录中收载的指导原则，是为执行药典、考察药品质量所指定的指导性规定，不作为法定标准。” 中国药典2005年版规定“附录中收载的指导原则，是
8、为执行药典、考察药品质量所制定的指导性规定。” 新版药典虽然也有类似规定，但结合凡例总则之二明确药典收载的“凡例、附录对药典以外的其他国家药品标准具同等效力”的规定，附录是具有法律约束力的指导性规定。 以上4、5、6使药典收载的凡例约束力得以扩大、附录法律地位及其约束力得以确立，由此，中国药典作为国家要品标准的核心地位得以确立。,一、中国药典2010年版的凡例总则,7.首次界定药典与GMP和非法添加物质的关系。 凡例总则规定“正文所设各项规定是针对符合药品生产质量管理规范（GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合中国药典或按照中国药典没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。” 药品标准类型：药品标准随着依法治药和科学技术的发展，药品的质量特性逐步形成了行为特性和技术特性两种形式，因此，质量标准实际上也形成了行为标准和技术标准两种标准：行为标准：又称外在标准、形式标准、法律标准；技术标准：又称内在标准、实质标准、技术规范；中国药典属于技术标准并应与行为标准结合应用才能成为判定药品质量的依据。新版药典实现了技术标准与行为标准的衔接，反映了监管实践对药品质量及其判定依据的认识升华。,
