兽药GMP检查验收评定标准课件

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1、兽药GMP检查验收评定标准,一、兽药GMP检查宗旨逐条检查对照科学公正地评价确保所生产的兽药产品符合预期的质量标准。二、兽药GMP检查验收评定规则1.根据兽药生产质量管理规范及其附录，制定兽药GMP检查验收评定标准。2.兽药GMP检查验收项目共220项，其中关键项目(条款号前加“”)47项，一般项目173项。3.确定相应的检查范围和内容。4.现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出评定。评定结果分为“N”、“Y”、“Y”三档。关键项目不合格的则称为关键项目缺陷；一般项目不合格的则称为一般项目缺陷。,5.非洁净区生产环境要求及卫生等参照洁净区管理标准。 6.结果评定,关键项与

2、一般项各自折算 三个“Y”合并为一个“N”和二个“Y” 一般项目缺陷%=一般缺陷项目“N”/涉及一般条款总数 推迟推荐：复验只针对缺陷项目。静态随时；动态三月以上。,一、机构与人员,检查核心兽药生产和质量管理的组织机构对保证兽药生产全过程受控至关重要；适应的组织机构及人员配备是保证兽药质量的关键因素；人员的职责必须以文件形式明确规定；培训是实施兽药GMP的重要环节。,检 查 项 目,检查条款及方法 0301 企业是否建立生产和质量管理机构，各类机构设置是否合理，岗位的职责是否明确。 1. 看企业组织机构图，查生产质量管理组织机构及功能设置。 2. 查企业分管生产及质量的负责人、生产及质量管理部

3、门相关中层干部基本情况。 3. 生产管理部门和质量管理部门负责人通常有一些共同的质量责任。 4. 质量管理部门的主要职责不得委派给他人，质量管理部门的职责应以文件形式规定。 0302 兽药生产管理人员和技术人员的专业知识和生产经验及人员数量是否与生产相适应。 1. 企业管理人员一览表。 2. 企业技术人员一览表。 3. 企业质量管理人员一览表 。 4. 企业生产及质量管理相关中层干部的任命书 。 5. 人员学历、职称、执业药师、各类外出培训证书等相关材料的复印件。 6. 不能兼职或挂名。,0401 主管生产和质量管理的负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有4年以上兽药生产和质量管理经

4、验。 1. 主管兽药生产和质量的企业负责人应具有条款规定的教育和实践经验。 2. 相应资历。 3. 主管生产的质量管理的企业负责人，一般应具有三年以上兽药生产和质量管理的实践经验。 0402 中药制剂生产企业主管生产和质量管理的负责人是否具有中医药专业学历或经过中药专业知识的培训。 中药制剂生产企业主管兽药生产和质量管理的企业负责人须有中医药专业学历或经中药专业知识的培训和学习。 0501 生产管理和质量管理的部门负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有3年以上兽药生产和质量管理的实践经验。 1. 负责兽药生产和质量管理的部门负责人应具有条款规定的教育和实践经验。 2. 相应资历。 3

5、. 生产管理和质量管理的部门负责人，原则上应具有三年以上兽药生产和质量管理的实践经验 。 4. 查投诉处理、返工、退货、偏差处理等资料。,0502 生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。生产管理和质量管理部门负责人不得互相兼任。为什么？ 0601 直接从事生产人员(指直接接触兽药的操作人员和制水及仓库管理人员)是否具有高中上文化程度并经本岗位技术培训。培训重点是岗位培训、SOP培训。 0602 从事原料药生产的人员是否接受原料药生产特定操作的有关知识培训。1. 与原料药生产特定操作的有关知识。2. 应由有资质的人员定期进行培训。3. 培训记录应归档，培训效果应定期评估。 0603 中药材、

6、中药饮片验收人员是否经相关知识的培训，具有至少3年以上实际工作经验和中药鉴别技能。 1. 检查中药材、中药饮片仓库负责验收的管理人员上岗前是否经相关知识的培训。 2. 检查中药材、中药饮片仓库负责验收的管理人员个人培训档案。培训，不是学历。 3. 经识别药材真伪、优劣的技能考核合格上岗的记录。,0604 从事兽药生产辅助性工作的人员是否具有初中以上文化程度并经本岗位培训。 查档案。 0701 是否制定了各类人员的年度培训计划和长期培训计划，明确培训的要求、方式和内容。 0702 从事兽药生产的各类人员是否按本规范要求和培训计划进行培训和考核；培训效果是否达到要求，培训记录是否归档。看培训档案，

7、强调按培训计划培训和培训效果。 人员培训五个步骤：文件；计划；记录；考试、考核；发上岗证。 0703 从事高生物活性、高毒性等有特殊要求的生产、检验人员，是否经相应专业的技术培训和安全防护培训。指特殊岗位。,0801 专职从事质量检验的人员是否具有中专以上(或高中)以上文化程度并经相应的专业技术培训，是否持有省级兽药监察所核发的培训合格证。 全部中专较困难，也可以是高中。检验人员应与企业生产的品种、量适应。 0802 质量检验负责人任命、变更是否书面报省级兽药监察所备案。 要行文。,二、厂房与设施 检查核心 兽药生产的厂房与设施是实施兽药GMP的先决条件，其布局、设计和建造应有利于避免交叉污染

8、、避免差错，并便于清洁及日常维护。,检查条款及方法 0901 厂区周围是否有影响兽药质量的污染源；企业生产环境是否整洁，其空气、场地、水质等是否符合要求。厂区地面、路面及运输等是否对兽药生产造成污染；生产、仓贮、行政、生活和辅助区总体布局是否合理。是否具有当地环保部门出具的符合环保要求的检测报告。 科学、合理、适用、经济，保证兽药的质量。 1. 看厂房周边环境。 2. 生产、行政、生活和辅助区的布局。 3. 相邻厂房的设置，如原料与制剂、中药前处理及有特殊要求的厂房等。 4. 危险品库、实验动物房的位置 5. 污染源如：锅炉房的位置，闲置物资堆放等。 6. 环境是否整洁。, 1001 厂房是否

9、按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度级别进行合理布局；进入各生产区时，人流物流是否分开，走向是否合理。 1. 厂房工艺布局。2. 厂房空气净化洁净度级别、布局应符合兽药GMP中相应条款的规定。 1002 同一厂房内的生产操作之间和相邻生产区域之间的生产操作是否相互妨碍。,含0.5m/L,1003 洁净室(区)内不同房间之间相互联系是否符合工艺的需要；是否有防止交叉污染的措施。 1004 进入生产区和生产区内的物料传递路线和传递方式是否合理。 1005 生产操作区是否放置与生产无关的设施、物料。 1006 生产操作区和物料贮存区是否有用做非本区域内工作人员主要通道的现象。 包括： 1. 看厂区总

10、体布局图。 2. 看厂房工艺布局图。 3. 看生产工艺流程图。 现场检查：1. 同一厂房设备间距离便于生产操作和清洁操作，物料的存放和物料的传递应合理。2. 洁净室(区)与非洁净室(区)之间，是否设有相应的缓冲设施，人、物流走向是否合理。3. 相邻厂房所处上、下风口的位置及进、排风口的位置，强调不要穿过岗位。 1007 电梯设置是否符合规定要求，当电梯设在洁净区内时，电梯前是否设缓冲室。看现场。没有电梯的不涉及。,1101 厂房及仓储区是否有防止昆虫、鼠类和其他动物进入的设施。 1. 应有防止昆虫和其他动物进入的设施。 2. 有相应的书面规程。 1102 企业是否具有有关管理部门核发的消防安全

11、合格证。 看消防合格证。 1201 非洁净厂房地面、天棚、墙壁等内表面是否平整、清洁、无污迹、易清洁。 看现场。 1202 洁净室(区)内表面是否平整光滑、耐冲击、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒；洁净室(区)的墙壁与地面的交界处是否成弧形或采取其他措施。 看现场。接口处打胶要严密，弧形是指洁净区墙壁与地面的交界处。 1203 洁净室(区)内是否使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，其清洗、存放地点是否对产品和生产环境造成污染，并限定使用区域。 指清洁工具。洗存可分开，也可在一个房间。 1204 净选药材的厂房是否设拣选工作台，工作台表面是否平整、不易产生脱落物。 检查净选

12、药材的工作台。,1205 直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等生产操作的厂房是否达到门窗密闭，并有除尘、排湿、排风、降温等设施。 看图纸、看现场。收浸膏在30万级。 1206 具有较强腐蚀性或因粉尘浓度可能造成易燃、易爆隐患的生产线，是否采用相对密闭式管道、半敞开式的厂房。 看图纸、看现场。 1301 生产区是否有与生产规模相适应的面积和空间；是否便于生产操作和安置设备。 厂房和设施应有足够空间，以便于生产操作及设备和物料的有序放置。 1302 中药材的筛选、粉碎、蒸、炒、炙、煅和中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房和有关设施是否与其生产规模相适应，是否有良好的通风、除尘、除烟、降温

13、及防止污染和交叉污染等设施。 检查现场：厂房是否拥挤,是否能避免差错和交叉污染。 1303 原料药中间产品的质量检验与生产环境有交叉影响时，其检验场所不应设置在该生产区域内。 实验室通常应与生产区分开独立设置。中间产品（中间体）控制的实验室可设在生产区内。,1401 洁净室(区)内设置的称量、备料室的布局和面积是否与生产工艺和生产规模相适应；其洁净度级别是否与生产条件相适应，对产生粉尘的操作区是否有捕尘、除尘和防止交叉污染的措施。 水针剂的称量一般不需要设捕尘设施。 1501 物料进入洁净室(区)前是否进行清洁处理；是否设置清洁外包装的房间（产品外包装材料的清洁可酌情设置）；是否具有清洁处理的

14、设施。 物料进入洁净区：还原到物料原来的状态。,外清或拆包,缓冲 （与洁净 区域一致）,（黄线）,车间人进来,房间的线（黄线）人不要过线,1502 无菌生产所需物料是否经无菌处理后从传递窗或缓冲室传递。 强调物料进入时，要有缓冲间或传递窗。 1601 洁净室(区)内各种管道、灯具、风口等公用设施的安装是否合理，是否易于清洁。看现场。 1701 洁净室(区)和厂房内的照度与生产要求是否相适应，厂房内是否有应急照明设施。看现场，应急灯，看检测报告。 1801 进入洁净区的空气是否按规定净化；洁净区内各区域洁净度的各项指标是否符合工艺要求。看检测报告。 1802 洁净室的换气次数是否一般不低于其级别

15、规定的换气次数，工作区截面风速不超过其级别规定工作区截面风速的130%控制净化设施的质量。 1803 洁净室(区)的空气是否定期监测(活微生物数和尘粒数)，监测结果是否记录存档。 监测活微生物数和尘粒数。企业应按规定监测。,1804 洁净室(区)的净化空气如可循环使用是否采取有效措施避免污染和交叉污染。 1. 根据空调净化系统送、回、排风图进行现场检查。 2. 检查产尘操作间气流方向。 3. 多品种、多粉尘作业区宜采用直排风方式，并设粉尘捕集装置。 1805 空气净化系统是否按规定定期清洁、消毒、维修、保养并作记录。 看制度、规程、记录。 1901 洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风

16、口、灯具与墙壁或天棚的连接部位是否密封。 1. 洁净室/区不得设可开启式窗户。 2. 现场检查，注意密封性。 1902 空气洁净度等级不同的相邻房间之间是否有指示压差的装置或设置了监控报警系统；洁净度级别不同的相邻洁净室(区)之间的静压差是否大于5帕；洁净室(区)与非洁净室(区)之间的静压差是否大于10帕。洁净室(区)与室外大气(含与室外直接相通的区域)的静压差是否大于12帕。 看相应的管理文件、看压差计。,1903 一般生产厂房门窗是否能密闭(中药前处理、消毒剂车间除外)，是否根据不同的生产功能设有良好的除湿、通风、除尘、降温等设施。 指一般生产区。 2001 洁净室(区)的温度是否控制在1

17、826；相对湿度是否控制在3065%，并与兽药生产工艺要求相适应。 1. 查洁净室(区)温、湿度控制和管理文件。 2. 检查实际生产的温、湿度数据。 3. 温、湿度计及传感器的测试位置是否恰当 。 4. 温、湿度记录。 5. 出现偏差时的处理措施。 2101 洁净室(区)设置的水池、地漏不对兽药产生污染，100级洁净室(区)内(无菌操作)不应设置地漏。 1. 查相应的管理文件及水池、地漏设置位置、区域、安装情况。 2. 地漏、水池是否耐腐蚀。 3. 无菌操作的100级洁净室(区)不得设置地漏。 2201 人员和物料进入洁净室(区)是否有各自的净化用室和设施，净化用室的设置和要求是否与生产区洁净度级别相适应。不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员和物料出入，是否有防止交叉污染的措施。 看平面布置图、看设计的合理性，看现场。,